RBR-8hcb95v Effect of Coconut Oil on Vaginal Hydration after Exposure to Cancer Treatment

Date of registration: 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-1926

• Public title:

  en

  Effect of Coconut Oil on Vaginal Hydration after Exposure to Cancer Treatment

  pt-br

  Efeito do Óleo de Coco na Hidratação Vaginal após a exposição ao tratamento de Câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67226422.5.0000.0039
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.022.587
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Educacional Jayme de Altavila - Centro Universitário CESMAC

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário CESMAC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário CESMAC
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário CESMAC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiotherapy; Antineoplastic Agents

  pt-br

  Tratamento por radiação; Antineoplásicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  A05.360.319.779 Vagina

  pt-br

  A05.360.319.779 Vagina

• Specific descriptors:

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Tratamento por radiação

  en

  D27.505.954.248 Antineoplastic Agents

  pt-br

  D27.505.954.248 Antineoplásicos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, randomized, double-blind clinical trial type study. The research will take place in the Master's multidisciplinary laboratory and data collection will be carried out in the Gynecology and Obstetrics outpatient clinic of the Oncology Center (CACON) of a University Hospital during the period from April 2023 to April 2024. The sample size was defined in 60 participants (30 from the control group and 30 from the experimental group). Participants recruited to take part in the research will be randomly distributed into two groups: experimental and control. Both participants and evaluators of the collected data will be blinded. Women with a confirmed diagnosis of cancer (all types) undergoing chemotherapy or radiotherapy, between 18-50 years old, with an active sexual life and who agree to the Informed Consent Form of this research will be included. Women with secondary amenorrhea or menopause will be excluded from the study. There will be collection of vaginal oncotic cytology, with material collected from the ectocervix, with an Ayres spatula and endocervix, with the Cytobrush cervical plastic brush, fixed on a slide and placed in a box. The boxes containing the samples will be sent to the microbiology sector and analyzed at the Clinical Microbiology Laboratory of the Federal University of Alagoas (LMC). The next step will be the randomization of patients into the control and experimental groups. This step will be carried out by one of the research team members, who will keep the data confidential. Topical coconut oil will then be applied: For participants selected for the experimental group with coconut oil, the gynecologist will welcome and explain the benefits of using coconut oil in the intimate region, as well as the correct way to use it. . For a better understanding, the first application will be carried out at the time of service. Thus, 2 ml of manipulated coconut oil will be applied to the vulvar region using the fingers (using procedure gloves) and 5 ml will be applied to the vaginal introitus using a 5 ml syringe (without needle). The participant will be instructed to use the oil during sexual intercourse and every night before going to sleep. The other patients will use a vaginal moisturizer: For participants selected for the experimental group, the vaginal moisturizer, commonly used for cases of vaginal dryness, will be recommended and used in the first application at the time of care. To do this, the moisturizer with hyaluronic acid 24g will be used in accordance with the manufacturer's recommendations for use. in leaflet, in addition to a brief explanation by the gynecologist. After 4 weeks of uninterrupted use of medications in both groups, patients will be invited for a new vaginal collection. And why Lastly, a quality of life questionnaire will be applied: a questionnaire containing 7 objective questions about the participant's lifestyle habits will be applied to ascertain the woman's quality of life in through oncological treatment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico, controlado, randomizado e duplo cego. A pesquisa se dará no laboratório multidisciplinar do Mestrado e a coleta de dados será realizada em ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia de Centro de Oncologia (CACON) de um Hospital Universitário durante o período de abril de 2023 a abril de 2024. O tamanho da amostra foi definido em 60 participantes (30 do grupo controle e 30 do grupo experimental). As participantes recrutadas para fazerem parte da pesquisa serão distribuídas de forma aleatória nos dois grupos: experimental e controle. Tanto as participantes quanto os avaliadores dos dados coletados serão cegados. Serão incluídas mulheres com diagnóstico confirmado de câncer (todos os tipos) em tratamento com quimioterapia ou radioterapia, entre 18-50 anos, com vida sexual ativa e que concordem com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da presente pesquisa. Serão excluídas do estudo mulheres em amenorreia secundária ou menopausa. Haverá coleta de colpocitologia oncótica vaginal, sendo material coletado de ectocérvice, com espátula de Ayres e endocérvice, com a escova plástica cervical Citobrush, fixados em uma lâmina e colocados em uma caixeta. As caixetas contendo as amostras serão encaminhadas ao setor de microbiologia e analisados no Laboratório de Microbiologia Clínica da Universidade Federal de Alagoas (LMC). A próxima etapa será a randomização das pacientes nos grupos controle e experimental. Essa etapa será executada por um dos integrantes da equipe da pesquisa, que manterá os dados em sigilo. Em seguida será feito a aplicação de óleo de coco tópico: Para as participantes selecionadas para o grupo experimental com óleo de coco, a médica ginecologista acolherá e explicará os benefícios do uso de óleo de coco na região íntima, assim como a forma correta de usar. Para a melhor compreensão, a primeira aplicação será realizada no momento do atendimento. Assim, 2 ml de óleo de coco manipulado serão aplicados na região vulvar através dos dedos (devidamente com luvas de procedimentos) e 5 ml serão aplicados no introito vaginal através de seringa (sem agulha) de 5 ml. A participante será orientada a fazer uso do óleo durante a relação sexual e todas as noites antes de dormir. As outras pacientes usarão hidratante vaginal: Para as participantes selecionadas para o grupo experimental, o hidratante vaginal, comumente utilizado para os casos de secura vaginal, será recomendado e utilizado na primeira aplicação do momento do atendimento. Para isso, o hidratante com ácido hialurônico 24g será utilizado de acordo com as recomendações de uso do fabricante em bula, além de uma breve explicação por parte do ginecologista. Após 04 semanas de uso ininterrupto das medicações em ambos os grupos as pacientes serão convidadas para uma nova coleta vaginal. E por último, será aplicado um questionário de qualidade de vida: questionário contendo 7 perguntas objetivas sobre os hábitos de vida da participante será aplicado para averiguar a qualidade de vida da mulher em meio ao tratamento oncológico.

• Descriptors:

  en

  D10.212.302.364 Coconut oil

  pt-br

  D10.212.302.364 Óleo de Coco

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic Acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido Hialurônico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with a confirmed diagnosis of cancer (all types) undergoing chemotherapy or radiotherapy; between 18-50 years old; with an active sexual life; who agree to the Informed Consent Form of this research

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico confirmado de câncer (todos os tipos) em tratamento com quimioterapia ou radioterapia; entre 18-50 anos; com vida sexual ativa; que concordem com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da presente pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Women with secondary amenorrhea or menopause will be excluded from the study

  pt-br

  Serão excluídas do estudo mulheres em amenorreia secundária ou menopausa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an increase in the number of superficial epithelial cells in participants in the coconut oil intervention group, as well as a reduction in the signs and symptoms observed in menopausal genitourinary syndrome. The presence of cells was verified through colpocytology collection and signs and symptoms through recording in the medical record, based on comparative analysis between pre and post intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar, um aumento do número de células epiteliais superficiais nas participantes do grupo intervenção com óleo de coco, bem como, a redução dos sinais e sintomas observados na síndrome geniturinária da menopausa. Verificado a presença das células por meio da coleta de colpocitologia e os sinais e sintomas através do registro em prontuário médico, a partir da análise comparativa entre pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 1: In the experimental group with 10% coconut oil, before the intervention, the average percentage of the number of superficial cells was 11.129%, while 74.35% was intermediate and 14.53% was deep. After the treatment period, the average percentage of the number of superficial cells was 18.88%, while 72.35% were intermediate and 8.82% were deep. When comparing the mean percentage of cells before and after the intervention period, the test group was significant for superficial (p-value < 0.001) and deep cells (p-value < 0.001), indicating that there was a significant change in the mean percentage of cell in the groups before and after the intervention. Regarding the signs and symptoms of menopausal genitourinary syndrome, a significant reduction in burning (69.4%), burning (62.4%), dyspareunia (48.2%), dryness (73%), vaginal fissure was observed. (53%) and itching (48.2%) after intervention with coconut oil.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: No grupo experimental com óleo de coco a 10%, antes da intervenção, a média percentual do número de células superficiais é de 11,129%, enquanto que 74,35% é de intermediária e 14,53% de profunda. Após o período de tratamento a média percentual do número de células superficiais passou a ser de 18,88%, enquanto que 72,35% são de intermediárias e 8,82% profundas. Ao comparar a média do percentual de células antes e depois do período de intervenção, o grupo teste foi significativo para células superficiais (p-valor < 0,001) e profundas (p-valor < 0.001), indicando que houve alteração significativa da média percentual de célula nos grupos antes e após a intervenção. Em relação aos sinais e sintomas da síndrome geniturinária da menopausa, foi observado uma redução significativa no ardor (69,4%), queimor (62,4%), dispareunia (48,2%), ressecamento (73%), fissura vaginal (53%) e prurido (48,2%), após a intervenção com o óleo de coco.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The sociodemographic profile of the participants in the current study was divided into control and experimental groups. It was verified that the majority of participants in the control group were under 60 years of age 15 (53.6%); 12 are married (42.9%); 17 (60.7%) have 2 to 3 children; 15 are retired (53.6%); 15 (53.6%) studied up to elementary school; 24 (85.7%) have their own home; live only with children/grandchildren or with husband and family 8 (28.6%) (both groups); 13 (46.4%) have a family income of 1 minimum wage (SM); residents of Maceió or the metropolitan region of Maceió 20 (71.4%); and 28 (100.0%) use the SUS health service. And the majority of participants in the experimental group are under 60 years old 61 (71.8%); 55 (64.7%) are married; 44 (51.8%) have 2 to 3 children; 31 (36.9%) are retired; 31 (36.5%) studied up to high school; 72 (84.7%) have their own home; 32 (37.7%) live with their husband and family. And regarding family income, the results found were the same for 1 MW and more than 1 to 3 MW 33 (38.8%); 39 58 (68.2%) live in Maceió or the metropolitan region of Maceió; and 81 (95.3%) use the SUS health service.

  pt-br

  O perfil sociodemográfico das participantes do atual estudo foi distribuído em grupo controle e experimental. Verifica-se que a maioria das participantes do grupo controle possuíam idade menor que 60 anos 15(53,6%); são casadas 12(42,9%); possuem de 2 a 3 filhos 17(60,7%); são aposentadas 15(53,6%); estudaram até o ensino fundamental 15(53,6%); possuem moradia própria 24(85,7%); convivem apenas com filhos/netos ou com marido e família 8(28,6%)(ambos os grupos); possuem renda familiar de 1 salário-mínimo (SM) 13(46,4%); residentes em Maceió ou na região metropolitana de Maceió 20(71,4%); e utilizam o serviço de saúde do SUS 28(100,0%). E a maioria das participantes do grupo experimental possuem idade menor que 60 anos 61(71,8%); são casadas 55(64,7%); possuem 2 a 3 filhos 44(51,8%); são aposentadas 31(36,9%); estudaram até o ensino médio 31(36,5%); possuem moradia própria 72(84,7%); convivem com marido e família 32(37,7%). E quanto a renda familiar os resultados encontrados foram iguais para 1 SM e mais de 1 a 3 SM 33(38,8%); residem em Maceió ou na região metropolitana de Maceió 39 58(68,2%); e utilizam o serviço de saúde do SUS 81(95,3%).

• Participants flow:

  en

  To calculate the sample, the power calculation equation for one-factor analysis was used. Considering that the study was carried out with 4 groups (01 control group and 03 experimental groups, divided according to the type of treatment submitted), confidence level of 95%, test power of 80% and expected effect of 0.40 between the group with the worst and best performance, the number of elements per group was 20 observations. Considering a sample loss of 20%, the number of observations in each group was 24 participants. However, in order to improve the representativeness of the sample, a total of 113 participants were used.

  pt-br

  Para o cálculo da amostra foi utilizada a equação do cálculo do poder para análise de um fator. Considerando que o estudo foi realizado com 4 grupos (01 grupo controle e 03 grupos experimentais, divididos de acordo com o tipo de tratamento submetido), nível de confiança de 95%, poder do teste de 80% e efeito esperado de 0,40 entre o grupo com pior e melhor desempenho, o número de elementos por grupo foi de 20 observações. Considerando uma perda amostral de 20%, o número de observações em cada grupo foi de 24 participantes. Porém, no intuito de melhorar a representatividade da amostra foram utilizados um total 113 participantes.

• Adverse events:

  en

  No adverse events were identified, either with the use of coconut oil or hyaluronic acid.

  pt-br

  Não foram identificados eventos adversos, tanto com o uso do óleo de coco quanto com o ácido hialurônico.

• Outcome measure:

  en

  It can be seen that in the control group, before treatment, there is a higher prevalence of burning 25 (89.3%), burning 23 (82.1%) and dryness 28 (100.0%), as well as the experimental group 72 (84.7%), 69(81.2%) and 79(92.9)%, respectively. For the other factors there is a higher prevalence in the experimental group: Dyspareunia 63 (74.1%), Urinary incontinence 37 (43.5%), Vaginal fissure 65 (76.5%) and Pruritus 63 (74.1%). However, it is observed that the same group of women in the experimental group, after treatment, presents a higher prevalence of most symptoms, compared to women in the control group, the homogeneity test was significant for the symptoms: Dyspareunia (p-value = 0.002), vaginal fissure (p-value <0.001) and itching (p-value = 0.007), indicating that these are the symptoms that appear most in the experimental group of women. The other factors present a statistically similar prevalence between the two treatment groups evaluated. In the experimental group, which used 10% coconut oil, before the intervention, the average percentage of the number of superficial cells was 11.12%, while 74.35% was intermediate and 14.53% was deep. After the treatment period, the average percentage of the number of superficial cells was 18.88%, while 72.35% were intermediate and 8.82% were deep. When comparing the average percentage of cells before and after the intervention period, the test group was significant for superficial (p-value < 0.001) and deep cells (p-value < 0.001).

  pt-br

  Verifica-se que no grupo controle, antes do tratamento, há uma maior prevalência de ardor 25(89,3%), queimor 23(82,1%) e ressecamento 28(100,0%), assim como o grupo experimental 72(84,7%), 69(81,2%) e 79(92,9)%, respectivamente. Para os demais fatores há maior prevalência no grupo experimental: Dispareunia 63(74,1%), Incontinência urinária 37(43,5%), Fissura vaginal 65(76,5%) e Prurido 63(74,1%). Entretanto, observa-se que o mesmo grupo de mulheres do grupo experimental, depois do tratamento apresenta maior prevalência da maioria dos sintomas, em comparação as mulheres do grupo controle, o teste de homogeneidade foi significativo para os sintomas: Dispareunia (p-valor = 0,002), Fissura vaginal (p-valor <0,001) e Prurido (p-valor = 0,007), indicando que estes são os sintomas que mais aparecem no grupo experimental de mulheres. Os demais fatores apresentam prevalência estatisticamente semelhante entre os dois grupos de tratamento avaliados. No grupo experimental, que usou o óleo de coco a 10%, antes da intervenção, a média percentual do número de células superficiais é de 11,12%, enquanto que 74,35% é de intermediária e 14,53% de profunda. Após o período de tratamento a média percentual do número de células superficiais passou a ser de 18,88%, enquanto que 72,35% são de intermediárias e 8,82% profundas. Ao comparar a média do percentual de células antes e depois do período de intervenção, o grupo teste foi significativo para células superficiais (p-valor < 0,001) e profundas (p-valor < 0.001).

• Results summary:

  en

  The most common cancers in women are breast and cervical cancer, where one of the most frequent reactions during and after treatment is vaginal dryness and atrophy. Although scarce, there are studies that demonstrate the effectiveness of oilseed plants in this treatment. Coconut oil (OC) is traditionally used as an emollient, and it is already known that extra virgin coconut oil (OCEV) has several important functions in contact with the mucosa, including hydration and lubrication, as well as antioxidant activity. . Therefore, this study aimed to evaluate the effects of using OC as a vaginal restructuring agent in patients undergoing oncological treatment. The sample size was defined as 113 patients divided into 4 groups. Women who were undergoing cancer treatment, of any age group, were recruited and randomized. The positive control received hyaluronic acid and the intervention groups received intravaginal OCEV for 30 days. Comparative cytological analysis was carried out before and after the use of the substances and carried out between the control (Hyaluronic acid) and treated (OC) groups. The sociodemographic profile of the participants is similar between the two groups evaluated. Regarding gynecological clinical characteristics, it was found that in the control group there is a higher prevalence of burning 25 (89.3%), burning 23 (82.1%) and dryness 28 (100.0%), compared to the experimental group 72(84.7%), 69(81.2%) and 79(92.9)%. For the other factors there is a higher prevalence in the experimental group: dyspareunia 63 (74.1%), urinary incontinence 37 (43.5%), vaginal fissure 65 (76.5%) and pruritus 63 (74.1%). Regarding cellular analysis of cytology, in the control group the average percentage of the number of superficial cells is 8.11%, while 74.75% are intermediate cells and 16.25% are deep cells. After the treatment period, the average percentage of the number of superficial cells became 14.46%, while 73.57% were intermediate and 11.43% were deep, indicating that there was an improvement in the restructuring of the vaginal epithelium. Therefore, it is concluded that OC proved to be a viable treatment option to assist in vaginal restructuring, presenting significant results in relation to vaginal hydration and symptoms of genitourinary syndrome of menopause, when compared to hyaluronic acid.

  pt-br

  Os cânceres mais frequentes em mulheres são os de mama e colo do útero, onde uma das reações mais frequentes durante e após seu tratamento é o ressecamento e atrofia vaginal. Apesar de escassos, existem estudos que demonstram a eficácia de plantas oleaginosas nesse tratamento. O óleo de coco (OC) é tradicionalmente utilizado como emoliente, e já se sabe que o óleo de coco extra virgem (OCEV) possui diversas funções importantes em contato com a mucosa, dentre elas a de hidratação e lubrificação, bem como a atividade antioxidante. Desta forma, este estudo teve por objetivo avaliar os efeitos do uso do OC como reestruturante vaginal em pacientes submetidas ao tratamento oncológico. O tamanho da amostra foi definido em 113 pacientes divididos em 4 grupos. Foram recrutadas e randomizadas as mulheres que estavam em tratamento oncológico, de qualquer faixa etária. O controle positivo recebeu ácido hialurônico e os grupos de intervenções receberam OCEV intravaginal por 30 dias. Foi realizada a análise citológica comparativa antes e após o uso das substâncias e realizada entre os grupos controle (Ácido hialurônico) e tratados (OC). O perfil sociodemográfico das participantes é semelhante entre os dois grupos avaliados. Em relação as características clínicas ginecológicas, verificou-se que no grupo controle há maior prevalência do ardor 25(89,3%), queimor 23(82,1%) e ressecamento 28(100,0%), em comparação ao grupo experimental 72(84,7%), 69(81,2%) e 79(92,9)%. Para os demais fatores há maior prevalência no grupo experimental: dispareunia 63(74,1%), incontinência urinária 37(43,5%), fissura vaginal 65(76,5%) e prurido 63(74,1%). Em relação a análise celular das citologias, no grupo controle a média percentual do número de células superficiais é de 8,11%, enquanto que 74,75% são de células intermediárias e 16,25% das profundas. Após o período de tratamento a média percentual do número de células superficiais passou a ser de 14,46%, enquanto que 73,57% são de intermediárias e 11,43% das profundas, indicando que houve melhora na reestruturação do epitélio vaginal. Sendo assim, conclui-se que o OC se mostrou como uma opção de tratamento viável para auxiliar na reestruturação vaginal, apresentando resultados significantes em relação a hidratação vaginal e sintomas da síndrome geniturinária da menopausa, quando comparado ao ácido hialurônico.

Data Sharing Plan

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Willams Alves da Silva
  • • Address: Rua Antônio Joaquim de Oliveira, 73
    • City: Maceió / Brazil
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  • Phone: +55-81-999576266
  • Email: willams_alves@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário CESMAC
   
• Scientific contact
  • Full name: Willams Alves da Silva
  • • Address: Rua Antônio Joaquim de Oliveira, 73
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  • Email: willams_alves@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário CESMAC
   
• Site contact
  • Full name: Willams Alves da Silva
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