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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8hc3zf A clinical study to evaluate the safety and blood concentration of Melatonin sublingual in healthy male research…


                                Date of registration:
                                
                                    07/05/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/05/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A randomized, double-blind, monocentric, phase I clinical trial to assess the tolerability, safety, and pharmacokinetics of Melatonin Sublingual Suspension, after a single dose in healthy male participants

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo clínico de fase I, monocêntrico, duplo-cego, randomizado, para avaliar a tolerabilidade, a segurança e a farmacocinética da Melatonina Suspensão Sublingual, dose única em participantes sadios do sexo masculino

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1215-9112
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    A clinical study to evaluate the safety and blood concentration of Melatonin sublingual in healthy male research participants





    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo clínico para avaliar a segurança e a concentração no sangue, da Melatonina sublingual, em participantes de pesquisa sadios do sexo masculino



    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.466.714
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
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    • 
                                                    CAAE - 81645618.0.0000.5572
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Disturbances of onset and maintenance of sleep; Healthy volunteers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Distúrbios do início e da manutenção do sono; Voluntários saudáveis
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 56 healthy men who will receive single dose of melatonin sublingual suspension 5mg/mL and 10mg/mL at doses of 0,25; 0,5; 1 e 2mg and fasted state.
Control group: 8 healthy men receiving a single dose of sublingual suspension with placebo and fasted state.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 56 homens saudáveis que receberão dose única de melatonina suspensão sublingual 5mg/mL e 10mg/mL, nas doses de 0,25; 0,5; 1 e 2mg e em estado de jejum. 
Grupo controle: 8 homens saudáveis que receberão dose única de suspensão sublingual com placebo e em estado de jejum.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Q22
                                                        /drug effects
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Q22
                                                        /efeitos dos fármacos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        Q22
                                                        /efectos de los fármacos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Melatonin
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
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    es
    
                                                    
    
                                                        D03.633.100.473.914.481
                                                        Melatonina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                                                                        09/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            10/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                64
                                                -
                                                18 Y
                                                35 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy research participants; male gender; age equal to 18 and less than or equal to 35 years; body weight greater than or equal to 50Kg and BMI less than or equal to 30Kg/m2.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes de pesquisa sadios; gênero masculino; idade igual a 18 e menor ou igual a 35 anos; peso corporal maior ou igual a 50Kg e IMC menor ou igual a 30Kg/m2.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Research participants with complementary examinations outside normal values; history of excessive alcohol consumption; history of psychotropic drug use; have participated in any experimental drug study within 1 year before starting the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes de pesquisa com exames complementares fora dos valores considerados normais; histórico de consumo excessivo de álcool; histórico de uso de drogas psicotrópicas; ter participado de qualquer estudo com droga experimental do prazo de 1 ano antes de iniciar o estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Adverse Event Reports (EAs) obtained by general questions or declared spontaneously, classified according to WHO-UMC system (The WHO Uppsala Monitoring Center)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Relatos de Eventos Adversos (EAs) obtidos mediante perguntas gerais ou declarados espontaneamente, classificados de acordo com sistema WHO-UMC (The WHO Uppsala Monitoring Centre)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Determination of the pharmacokinetic parameter% ASCExtrap - Percent of ASC0-inf that is due to the extrapolation from the last to the infinity, using Phoenix WinNonlin software, version 6.4 or higher, after quantification of plasma concentrations by liquid chromatography
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Determinação do parâmetro farmacocinético %ASCExtrap - Percentual de ASC0-inf que é devida à extrapolação de Túltimo ao infinito, utilizando o software Phoenix WinNonlin, versão 6.4 ou superior, após a quantificação das concentrações plasmáticas por técnicas de cromatografia líquida
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karini Bruno Bellorio
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Rio Verde, Quadra 06, Lotes 01 a 07, Cidade Vera Cruz
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Aparecida de Goiânia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74935-530
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-062-32401900
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karini Bruno Bellorio
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Rio Verde, Quadra 06, Lotes 01 a 07, Cidade Vera Cruz
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aparecida de Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Karini Bruno Bellorio
                                                
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                                                            Av. Rio Verde, Quadra 06, Lotes 01 a 07, Cidade Vera Cruz
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aparecida de Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            74935-530
                                                        
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                                                    +55-062-32401900
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
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