RBR-8hbr85z Effects of High-Intensity Laser Therapy in people with Muscle Pain in the neck and shoulder region.

Date of registration: 06/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-4222

• Public title:

  en

  Effects of High-Intensity Laser Therapy in people with Muscle Pain in the neck and shoulder region.

  pt-br

  Efeitos da Terapia com Laser de Alta Intensidade em pessoas com Dor Muscular na região do pescoço e dos ombros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98021826.4.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.440.537
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  Síndromes de Dor Miofascial

• General descriptors for health conditions:

  en

  M79.1 Myalgia

  pt-br

  M79.1 Mialgia

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.550 Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  C05.651.550 Síndromes da Dor Miofascial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with an initial methodological pilot phase involving approximately 12 participants in the initial stage, allocated in a 1:1 ratio to the High-Intensity Laser Therapy Group (HILT; n=6) and the Sham Control Group (SHAM; n=6). Participants allocated to the HILT group will receive high-intensity laser therapy applied to the affected upper trapezius muscle using a 1064-nm Q-switched Nd:YAG laser device. Participants allocated to the SHAM group will undergo the same procedures, treatment duration, and therapeutic protocol; however, no therapeutic laser energy will be delivered. The therapeutic protocol will consist of eight sessions, administered twice a week for four consecutive weeks. The laser will be applied to the affected upper trapezius muscle, prioritizing the region of the active myofascial trigger point identified during the initial assessment. Participants will be positioned in a seated posture with upper limb support and the cervical spine in a comfortable position. The upper trapezius region will be exposed, cleaned, and marked before treatment. Blinding of participants and outcome assessors will be maintained throughout the study. The objective of the pilot phase is to evaluate the feasibility of the study protocol, including recruitment, the time required to complete the assessments, participants' understanding of the questionnaires, tolerability of the HILT/SHAM intervention, adherence to treatment sessions, the effectiveness of the blinding procedures, the occurrence of adverse events, and the adequacy of the data collection forms. Participants enrolled in the pilot phase will be incorporated into the final study sample. After completion of the pilot phase, participant recruitment will continue until the total sample size of approximately 44 participants is reached, with equal allocation to the HILT group (n=22) and the SHAM group (n=22).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego, com fase inicial de piloto metodológico, envolvendo aproximadamente 12 voluntários na etapa inicial, distribuídos em proporção 1:1 entre o Grupo Terapia com Laser de Alta Intensidade (GHILT; n=6) e o Grupo Controle Sham (GSHAM; n=6). Os participantes do GHILT receberão aplicação de terapia com laser de alta intensidade sobre a região do músculo trapézio superior, utilizando equipamento laser Nd:YAG Q Switched com comprimento de onda de 1064 nm. Os participantes do GSHAM serão submetidos aos mesmos procedimentos, tempo de aplicação e rotina terapêutica, porém sem emissão terapêutica efetiva do laser. O protocolo terapêutico será composto por oito sessões, realizadas duas vezes por semana, durante quatro semanas consecutivas. A aplicação será realizada sobre o músculo trapézio superior acometido, priorizando a região do ponto gatilho miofascial ativo identificado na avaliação inicial. O participante será posicionado sentado, com apoio dos membros superiores e região cervical em posição confortável. A região do trapézio superior será exposta, higienizada e demarcada previamente. Será adotado mascaramento dos participantes e avaliadores quanto à alocação dos grupos. O objetivo da fase piloto será avaliar a exequibilidade do protocolo, incluindo recrutamento, tempo necessário para realização das avaliações, compreensão dos questionários, tolerabilidade à aplicação do HILT/SHAM, adesão às sessões, funcionamento do cegamento, ocorrência de eventos adversos e adequação das fichas de coleta. Os participantes incluídos na fase piloto serão incorporados à amostra final do estudo. Após a conclusão dessa etapa, o recrutamento continuará até que seja atingida a amostra total de aproximadamente 44 participantes, distribuídos igualmente entre o Grupo HILT (n=22) e o Grupo SHAM (n=22).

• Descriptors:

  en

  E07.632.490.490 Lasers, Solid-State

  pt-br

  E07.632.490.490 Lasers de Estado Sólido

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged between 18 and 60 years; clinical diagnosis of myofascial pain syndrome of the upper trapezius muscle; presence of at least one active myofascial trigger point; ability to understand the study procedures; provision of written informed consent

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico clínico de síndrome dolorosa miofascial do músculo trapézio superior; presença de pelo menos um ponto gatilho miofascial ativo; capacidade de compreender os procedimentos do estudo; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with fibromyalgia; cervical radiculopathy; cervical myelopathy; symptomatic cervical disc herniation; previous cervical surgery; history of significant cervical trauma; severe rheumatic diseases; current or previous neoplasms in the area to be irradiated; local infections; open wounds or dermatological diseases in the cervical/trapezius region; pregnancy; photosensitive epilepsy; significant impairment of thermal or pain sensation; use of photosensitizing medications; recent use of trigger point injections, local anesthetics, or corticosteroids within the previous 6 months; physiotherapy; acupuncture; dry needling; other specific treatment for cervical myofascial pain within the previous 3 months; absolute contraindications to the use of HILT; inability to understand or respond to the assessment instruments

  pt-br

  Indivíduos com fibromialgia; radiculopatia cervical; mielopatia cervical; hérnia discal cervical sintomática; cirurgia cervical prévia; história de trauma cervical importante; doenças reumatológicas graves; neoplasias atuais ou prévias na região a ser irradiada; infecções locais; feridas abertas ou doenças dermatológicas na região cervical/trapézio; gestação; epilepsia fotossensível; alterações importantes de sensibilidade térmica ou dolorosa; uso de medicamentos fotossensibilizantes; uso recente de infiltrações, anestésicos locais ou corticosteroides nos pontos gatilho nos últimos 6 meses; realização de fisioterapia; acupuntura; dry needling; outro tratamento específico para dor miofascial cervical nos últimos 3 meses; contraindicações absolutas ao uso do HILT; incapacidade de compreender ou responder aos instrumentos de avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Protocol feasibility is expected to be demonstrated in individuals with myofascial pain syndrome of the upper trapezius muscle receiving high-intensity laser therapy. Feasibility will be assessed by monitoring participant recruitment, session adherence, intervention tolerability, questionnaire comprehension, occurrence of adverse events, effectiveness of blinding procedures, and adequacy of data collection instruments. Recruitment, adherence, and attrition rates, as well as the occurrence of adverse events and the operational feasibility of the protocol, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se que a viabilidade do protocolo seja demonstrada em indivíduos com síndrome da dor miofascial do músculo trapézio superior submetidos à terapia a laser de alta intensidade. A viabilidade será avaliada por meio do monitoramento do recrutamento de participantes, adesão às sessões, tolerabilidade da intervenção, compreensão do questionário, ocorrência de eventos adversos, eficácia dos procedimentos de cegamento e adequação dos instrumentos de coleta de dados. Serão analisadas as taxas de recrutamento, adesão e desistência, bem como a ocorrência de eventos adversos e a viabilidade operacional do protocolo.

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in pain intensity is expected, assessed using the Visual Analog Scale (VAS). Scores ranging from 0 to 10 points will be analyzed at baseline, immediately after the first treatment session, 48 hours after the first session, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed.

  pt-br

  Espera-se observar redução da intensidade da dor, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Serão analisados os escores variando de 0 a 10 pontos obtidos no baseline, imediatamente após a primeira sessão, após 48 horas, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

  en

  An increase in pressure pain threshold is expected, assessed using pressure algometry applied to the active myofascial trigger point of the upper trapezius muscle. Mean values obtained at baseline, immediately after the first treatment session, 48 hours after the first session, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar aumento do limiar de dor à pressão, avaliado por meio de algometria de pressão aplicada sobre o ponto gatilho miofascial ativo do trapézio superior. Serão analisados os valores médios obtidos no baseline, imediatamente após a primeira sessão, após 48 horas, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

  en

  An increase in cervical range of motion is expected, assessed using inclinometry during cervical flexion, extension, lateral flexion, and rotation movements. Mean values expressed in degrees obtained at baseline, immediately after the first treatment session, 48 hours after the first session, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar aumento da amplitude de movimento cervical, avaliada por meio de inclinometria durante os movimentos de flexão, extensão, inclinação lateral e rotação cervical. Serão analisados os valores médios expressos em graus obtidos no baseline, imediatamente após a primeira sessão, após 48 horas, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

  en

  An increase in upper trapezius muscle strength is expected, assessed using handheld dynamometry during maximal isometric contraction. Mean values obtained at baseline, immediately after the first treatment session, 48 hours after the first session, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar aumento da força muscular do trapézio superior, avaliada por meio de dinamometria manual durante contração isométrica máxima. Serão analisados os valores médios obtidos no baseline, imediatamente após a primeira sessão, após 48 horas, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

  en

  Improvement in the biomechanical properties of the upper trapezius muscle is expected, assessed using the MyotonPRO device. Muscle tone, stiffness, elasticity, creep, and relaxation time obtained at baseline, immediately after the first treatment session, 48 hours after the first session, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar melhora das propriedades biomecânicas musculares do trapézio superior, avaliadas por meio do dispositivo MyotonPRO. Serão analisadas as variáveis tônus muscular, rigidez, elasticidade, creep e tempo de relaxamento obtidas no baseline, imediatamente após a primeira sessão, após 48 horas, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

  en

  Changes in the surface temperature of the upper trapezius region are expected, assessed using infrared thermography. Mean temperature, maximum temperature, and bilateral thermal asymmetry obtained at baseline, immediately after the first treatment session, 48 hours after the first session, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar alterações da temperatura superficial da região do trapézio superior, avaliadas por meio de termografia infravermelha. Serão analisadas a temperatura média, a temperatura máxima e a assimetria térmica bilateral obtidas no baseline, imediatamente após a primeira sessão, após 48 horas, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

  en

  A reduction in neck disability is expected, assessed using the Neck Disability Index (NDI). Total scores obtained at baseline, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar redução da incapacidade cervical, avaliada por meio do Neck Disability Index (NDI). Serão analisados os escores totais obtidos no baseline, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

  en

  Improvement in quality of life is expected, assessed using the Short Form Health Survey (SF-36). Scores from the physical and mental health domains obtained at baseline, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar melhora da qualidade de vida, avaliada por meio do Short Form Health Survey (SF-36). Serão analisados os escores obtidos nos domínios físico e mental no baseline, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

  en

  A reduction in kinesiophobia is expected, assessed using the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17). Total scores obtained at baseline, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar redução da cinesiofobia, avaliada por meio da Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17). Serão analisados os escores totais obtidos no baseline, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

  en

  Improvement in cervical body perception is expected, assessed using the Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ). Total scores obtained at baseline, at the end of the therapeutic protocol, and at the 30-day follow-up, when performed, will be analyzed.

  pt-br

  Espera-se observar melhora da percepção corporal cervical, avaliada por meio do Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ). Serão analisados os escores totais obtidos no baseline, ao final do protocolo terapêutico e no follow-up de 30 dias, quando realizado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Grymuza de Souza
  • • Address: Rua Universitária, 1619
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 99914-3699
  • Email: vanessa.souza8@unioeste.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
   
• Scientific contact
  • Full name: Gladson Ricardo Flor Bertolini
  • • Address: Rua Universitária, 1619
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85.819-110
  • Phone: (45) 3220-3208
  • Email: gladsonricardo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa Grymuza de Souza
  • • Address: Rua Universitária, 1619
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 99914-3699
  • Email: vanessa.souza8@unioeste.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
   

Additional links:

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