Public trial
RBR-8h7q82 The effect of chloroquine, hydroxychloroquine OR ivermectin in patients with severe manifestations of coronavirus
Date of registration: 10/02/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/02/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phase II study on chloroquine and hydroxychloroquine in patients with manifestations serious cases of COVID-19 infection
pt-br
Estudo fase II sobre cloroquina e hidroxicloroquina em pacientes com manifestações graves de infecção por COVID-19
Trial identification
- UTN code: 30605020.7.0000.5302
-
Public title:
en
The effect of chloroquine, hydroxychloroquine OR ivermectin in patients with severe manifestations of coronavirus
pt-br
O efeito da cloroquina, hidroxicloroquina OU ivermectina em pacientes com manifestações graves do coronavirus
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30605020.7.0000.5302
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.013.109
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Roraima - UFR
-
30605020.7.0000.5302
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Roraima
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Roraima
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Roraima
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus, non specifed location coronavirus infection
pt-br
Coronavirus, infecção por coronavirus de localização não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
D017934 coronavirus
pt-br
D017934 Coronavirus
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Eligible participants were allocated at a 1:1:1 ratio to receive orally (or via nasogastric tube in case of orotracheal intubation) either: A) chloroquine difosfate (450mg, twice in day 0, and once daily from day 1 to day 4, total dose 2.7g); or B) hydroxychloroquine sulfate (400mg twice in day 0, and once daily from day 1 to day 4, total dose 2.4g); or C) ivermectine (14mg once at day 0 + 1 placebo tablet at day 0, and once daily from day 1 to day 2, + 1 placebo tablet daily from day 3 to 4, total dose 42mg). For participants with body weight under 55kg, ivermectine dose was adjusted to 10mg each dose. Investigational products were produced blindly by an independent pharmacy. Placebo tablets were also produced by the same pharmacy in order to standardize treatment and blinding of research team and participants.
pt-br
Os participantes elegíveis foram alocados em uma proporção de 1: 1: 1 para receber por via oral (ou via sonda nasogástrica em caso de intubação orotraqueal): A) difosfato de cloroquina (450 mg, duas vezes no dia 0, e uma vez por dia do dia 1 ao dia 4, dose total 2,7g); ou B) sulfato de hidroxicloroquina (400 mg duas vezes no dia 0, e uma vez ao dia do dia 1 ao dia 4, dose total 2,4 g); ou C) ivermectina (14 mg uma vez no dia 0 + 1 comprimido de placebo no dia 0 e uma vez por dia do dia 1 ao dia 2, + 1 comprimido de placebo por dia do dia 3 ao 4, dose total 42 mg). Para participantes com peso corporal abaixo de 55kg, a dose de ivermectina foi ajustada para 10mg cada dose. Os produtos da investigação foram produzidos às cegas por uma farmácia independente. Os comprimidos de placebo também foram produzidos pela mesma farmácia a fim de padronizar o tratamento e o cegamento da equipe de pesquisa e dos participantes.
-
Descriptors:
en
D002738 Chloroquine
pt-br
D002738 cloroquina
en
D006886 hydroxychloroquine
pt-br
D006886 hidroxicloroquina
en
D02.540.576.500.997 ivermectin
pt-br
D02.540.576.500.997 ivermectina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 167 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
laboratory test confirming infection by SARS-CoV-2 (positive serologic test IgM or rt-PCR); hospitalized with a clinical, epidemiological and radiological picture compatible with COVID-19; over 18 years old; present a severe form of the disease characterized by one of the following clinical signs: dyspnea, tachypnea (more than 30 irpm), peripheral oxygen saturation less than 93% (pulse oximeter evaluation), PaO2 / FiO2 ratio less than 300, or infiltrate pulmonary more than 50% of the parenchyma seen on chest tomography or chest radiography
pt-br
teste laboratorial confirmando infecção por SARS-CoV-2 (teste sorológico positivo para IgM ou rt-PCR); internado com quadro clínico, epidemiológico e radiológico compatível com COVID-19; maiores de 18 anos; apresentar uma forma grave da doença caracterizada por um dos seguintes sinais clínicos: dispneia, taquipneia (maior que 30 irpm), saturação periférica de oxigênio menor que 93% (avaliação do oxímetro de pulso), relação PaO2 / FiO2 menor que 300 ou infiltrado pulmonar maior que 50% do parênquima visto na tomografia ou radiografia de tórax
-
Exclusion criteria:
en
under 18 years old; indigenous people; patients not fluent in Portuguese; unable to understand the objectives and methods of the study; critically ill patients who are not accompanied by legal representatives; those who reject participation in the study; patients with cardiac arrhythmia that include prolongation of the QT interval; previous use of any of the medications surveyed for more than 24 hours
pt-br
menores de 18 anos; povos indígenas; pacientes não fluentes em português; incapacidade de compreender os objetivos e métodos do estudo; pacientes gravemente enfermos não acompanhados por representantes legais; aqueles que rejeitam a participação no estudo; pacientes com arritmia cardíaca que incluem prolongamento do intervalo QT; uso prévio de qualquer um dos medicamentos pesquisados por mais de 24 horas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The study end points were: need for supplemental oxygen,
pt-br
Os desfechos do estudo foram: necessidade de oxigênio suplementar,
en
need for invasive ventilation,
pt-br
necessidade de ventilação invasiva,
en
need for admission to the intensive care unit (ICU),
pt-br
necessidade de admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
-
Secondary outcomes:
en
mortality.
pt-br
mortalidade.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Allex Jardim Fonseca
-
- Address: Av. Ene Garces 2413 Aeroporto
- City: Boa Vista / Brazil
- Zip code: 69307610
- Phone: +5595981126172
- Email: allex.jardim@bol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Roraima
- Full name: ruy guilherme de souza silveira
-
- Address: Av. Ene Garces 2413 Aeroporto
- City: Boa Vista / Brazil
- Zip code: 69307610
- Phone: 95981110123
- Email: ruysouza28@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Roraima
-
Scientific contact
- Full name: Allex Jardim Fonseca
-
- Address: Av. Ene Garces 2413 Aeroporto
- City: Boa Vista / Brazil
- Zip code: 69307610
- Phone: +5595981126172
- Email: allex.jardim@bol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Roraima
-
Site contact
- Full name: Allex Jardim Fonseca
-
- Address: Av. Ene Garces 2413 Aeroporto
- City: Boa Vista / Brazil
- Zip code: 69307610
- Phone: +5595981126172
- Email: allex.jardim@bol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Roraima
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13172.
Existem 6270 ensaios clínicos registrados.
Existem 3654 ensaios clínicos recrutando.
Existem 276 ensaios clínicos em análise.
Existem 4723 ensaios clínicos em rascunho.