RBR-8h7b5dw The use of a Topical Anesthetic (EMLA) to assess decreased pain during the Periodontal Probing exam

Date of registration: 09/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-7379

• Public title:

  en

  The use of a Topical Anesthetic (EMLA) to assess decreased pain during the Periodontal Probing exam

  pt-br

  O uso de um Anestésico Tópico (EMLA) para avaliar diminuição da dor durante o exame de Sondagem Periodontal

  es

  El uso de un anestésico tópico (EMLA) para evaluar la reducción del dolor durante el examen de sondaje periodontal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 20140313.3.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 472.881
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Periodontitis

  pt-br

  Periodontite Crônica

  es

  Periodontitis Crónica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doença Periodontal

  es

  C07.465.714 Enfermedades Periodontales

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533.324 Chronic Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533.324 Periodontite Crônica

  es

  C07.465.714.533.324 Periodontitis Crónica

Interventions

• Interventions:

  en

  Both the control and intervention groups were made up of 33 patients (split-mouth study). Two dental elements of each patient received placebo and the other two elements received the intervention cream lidocaine 25mg + prilocaine 25mg (EMLA), and forams chosen by random draw (randomization). The gases are stored in identical 3ml syringes with a rounded tip, identical adhesives (one in blue and the other in orange), with the same properties and physical characteristics of the two gases. During the periodontal evaluation and pre-enchimentation of the perigram, the patient received 0.7ml of gel (placebo or EMLA), according to randomization) inside the gingival sulcus two elements 16, 22, 36 and 42. Waited for 30 seconds, after logo , or the patient was probed at the vestibular, mesial and distal sites and at the end of the probe of each site, the patient referred us to the intensity of the pain felt through the verbal scale of 4 points and the visual analog scale.

  pt-br

  Tanto o grupo controle como o de intervenção foi composto por 33 pacientes (estudo boca-dividida). Dois elementos dentários de cada paciente receberam o placebo e os outros dois elementos receberam a intervenção creme lidocaína25mg + prilocaína 25mg(EMLA), e foram escolhidos por sorteio aleatório (randomização). Os géis estavam armazenados em seringas idênticas de 3ml com ponta romba, adesivos idênticos (um na cor azul e outro na cor laranja), com as mesmas propriedades e características físicas dos géis. Durante a avaliação periodontal e preenchimento do periograma, o paciente recebeu 0,7ml de gel (placebo ou EMLA), conforme aleatorização) dentro do sulco gengival dos elementos 16,22, 36 e 42. Aguardou-se o tempo de 30 segundos, logo após, o paciente foi sondado nos sítios vestibular, mesial e distal e ao final da sondagem de cada sítio, paciente nos referiu a intensidade da dor sentida através da escala verbal de 4 pontos e escala visual analógica.

  es

  Tanto el grupo de control como el de intervención constaban de 33 pacientes (estudio de boca dividida). Dos elementos dentales de cada paciente recibieron el placebo y los otros dos elementos recibieron la intervención crema de lidocaína 25 mg + prilocaína 25 mg (EMLA), y fueron elegidos por selección aleatoria (aleatorización). Los geles se almacenaron en jeringas idénticas de 3ml con punta roma, adhesivos idénticos (uno en azul y otro en naranja), con las mismas propiedades y características físicas de los geles. Durante la evaluación periodontal y realización del periograma, el paciente recibió 0,7 ml de gel (placebo o EMLA), según aleatorización) dentro del surco gingival de los elementos 16, 22, 36 y 42, se sondó al paciente a nivel vestibular, mesial y sitios distales y al final del sondaje de cada sitio, el paciente informó la intensidad del dolor sentido a través de la escala verbal de 4 puntos y la escala analógica visual.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.277.100 Anesthetics

  pt-br

  D27.505.696.277.100 Anestésicos

  es

  D27.505.696.277.100 Anestésicos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged between 18 and 60 years; of both genders, with at least five teeth in each hemi-arch (including 16, 22, 36 and 32); who had probing sensitivity and features of chronic periodontitis with probing depth greater than or equal to 5mm

  pt-br

  Voluntários com no mínimo 18 e máximo 60 anos; de ambos os gêneros com pelo menos cinco dentes em cada hemi-arco (incluindo 16, 22,36 e 32); que apresentava sensibilidade à sondagem e características de periodontite crônica com profundidade de sondagem maior ou igual a 5mm

  es

  Voluntarios entre 18 y 60 años; de ambos sexos, con al menos cinco dientes en cada hemiarcada (incluyendo 16, 22, 36 y 32); que tuvieran sensibilidad al sondaje y características de periodontitis crónica con profundidad de sondaje mayor o igual a 5 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Use of prophylactic antibiotics before periodontal probing; psychiatric disorders or chronic pain; clotting disorders; anticoagulation therapy; pregnant or lactating women; congenital or idiopathic methemoglobinemia; treatment with methemoglobin inducing agents; allergic to anesthetics; use of steroidal or non-steroidal anti-inflammatory drugs in the three days prior to the start of the study and patients with acute periodontal pain, pulpitis, abscesses or other acute infections

  pt-br

  Uso de antibióticos profiláticos antes da sondagem periodontal; distúrbios psiquiátricos ou dor crônica; distúrbios da coagulação ; terapia de anticoagulação; grávidas ou lactantes; metemoglobinemia congênita ou idiopática; tratamento com agentes indutores de metahemoglobina; alérgicos a anestésicos; uso de drogas anti-inflamatórias esteroidais ou não-esteroidais nos três dias que antecederam o início do estudo e ainda pacientes com dor aguda periodontal, pulpite, abcessos ou outras infecções agudas

  es

  Uso de antibióticos profilácticos antes del sondaje periodontal; trastornos psiquiátricos o dolor crónico; trastornos de la coagulación; terapia de anticoagulación; mujeres embarazadas o lactantes; metahemoglobinemia congénita o idiopática; tratamiento con agentes inductores de metahemoglobina; alérgico a los anestésicos; uso de antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos en los tres días previos al inicio del estudio y pacientes con dolor periodontal agudo, pulpitis, abscesos u otras infecciones agudas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	1	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Topical application of EMLA 5% cream (lidocaine + prilocaine) is expected to reduce the prevalence of pain on probing from 77% to 40%. Thus, an alpha of 5% and a beta of 10% (90% power) were established, obtaining a minimum sample size of 33 volunteers for this clinical study. In addition to a reduction in pain on probing, it is expected to verify whether or not there is a difference in the degree of pain between groups (gender, age, among others) and between anterior and posterior dental elements

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a aplicação tópica de EMLA 5% creme (lidocaína + prilocaína) possa reduzir a prevalência de dor à sondagem de 77% para 40%. Assim, foi estabelecido um alfa de 5% e um beta de 10% (poder de 90%), obtendo-se um tamanho amostral mínimo de 33 voluntários para este estudo clínico. Além de uma redução da dor á sondagem, espera-se verificar diferença ou não no grau de dor entre os grupos (gêneros, idade entre outros) e entre elementos dentários anteriores e posteriores

  es

  Resultado esperado 1: Se espera que la aplicación tópica de la crema EMLA al 5 % (lidocaína + prilocaína) reduzca la prevalencia del dolor al sondaje del 77 % al 40 %. Así, se estableció un alfa del 5% y un beta del 10% (90% de potencia), obteniendo un tamaño mínimo de muestra de 33 voluntarios para este estudio clínico. Además de una reducción del dolor al sondaje, se espera verificar una diferencia o no en el grado de dolor entre grupos (sexo, edad, entre otros) y entre elementos dentarios anteriores y posteriores

  en

  Outcome 1: The data obtained were submitted to two-factor ANOVA with repeated measures (anesthetic and type of tooth). The analysis showed no statistically significant difference between the application of anesthetic (35.4±23.7) and placebo (35.5±25.3), regardless of the type of tooth (p=0.982). There were also no differences between the types of teeth - molars and incisors - for pain reporting (p=0.303). Primary outcome measures showed that application of EMLA topical anesthetic gel is not effective in reducing probing pain in patients with chronic periodontal disease.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os dados obtidos foram submetidos a ANOVA de dois-fatores com medidas repetidas (anestésico e tipo de dente). A análise não mostrou diferença estatisticamente significante entre a aplicação de anestésico (35,4±23,7) e o placebo (35,5±25,3), independente do tipo de dente (p=0,982). Também não foram observadas diferenças entre os tipos de dente - molares e incisivos - para o relato de dor (p=0,303). As medidas de resultado primário mostraram que a aplicação do gel anestésico tópicos EMLA não é eficaz na redução de dor à sondagem em pacientes com doença periodontal crônica

  es

  Resultado 1: Los datos obtenidos fueron sometidos a ANOVA de dos factores con medidas repetidas (anestésico y tipo de diente). El análisis no mostró diferencia estadísticamente significativa entre la aplicación de anestésico (35,4±23,7) y placebo (35,5±25,3), independientemente del tipo de diente (p=0,982). Tampoco hubo diferencias entre los tipos de dientes - molares e incisivos - para el reporte de dolor (p=0,303). Las medidas de resultado primarias mostraron que la aplicación de gel anestésico tópico EMLA no es eficaz para reducir el dolor al sondaje en pacientes con enfermedad periodontal crónica.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

  es

  No se esperan resultados secundarios

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniele Boina de Oliveira
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220-3000
  • Email: stricto.odonto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniele Boina de Oliveira
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Additional links:

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