RBR-8h6tk9z Evaluation of the use of Auriculotherapy to improve pain in Tumor Wounds in patients undergoing palliative care

Date of registration: 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-8118

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of Auriculotherapy to improve pain in Tumor Wounds in patients undergoing palliative care

  pt-br

  Avaliação do uso da Auriculoterapia para melhoria da dor em Ferida Tumoral nos pacientes em cuidados paliativos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.245.809
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional do Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
  • 71271623.8.0000.5274
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional do Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional do Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional do Câncer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cancer Pain;

  pt-br

  Dor do Câncer;

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.212 Cancer Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.212 Dor do Câncer

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, blind, two-arm clinical trial involving patients with advanced cancer undergoing palliative care with pain in a wound or tumor lesion. The objective of the study is to evaluate the effect of Auriculotherapy in reducing pain in the tumor wound. Patients will be allocated into two groups in equal numbers and blind to the patient: Control Group (CG) and Intervention Group (IG). Randomization will be carried out by an automated system (RedCap). The sample size calculation was based on a probability of 0.9 to detect a difference and reject the null hypothesis, considering a p value < 0.050, requiring 76 participants to complete the trial, 38 in each group. Pain assessment will be carried out through a face-to-face interview with the patient, using the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) scale, which can be graded according to its intensity from 0 (absence) to 10 (highest possible intensity). In the present study, only the symptom of pain will be considered, evaluated at three different moments: 1) before Auriculotherapy, 2) 15 minutes after Auriculotherapy, 3) 24 hours after Auriculotherapy. GI patients will receive the application of Auriculotherapy at the points: Kidney, shenmen, sympathetic, subcortex, lung, heart, spleen-pancreas, liver and at the point of anatomical location of the pain. The CG will receive the technique, in nine Sham points (placebo), that is, points not indicated for the proposed treatment, namely: allergy, hunger, thirst, tonsils, endocrine, cough, addiction, brain stem, inner ear

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cego, de dois braços envolvendo pacientes com câncer avançado em cuidados paliativos com dor em ferida ou lesão tumoral. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da Auriculoterapia na redução da dor na ferida tumoral. Os pacientes, serão alocados em dois grupos em igual número e de forma cega ao paciente: Grupo Controle (GC) e Grupo Intervenção (GI). A randomização será efetuada por sistema automatizado (RedCap). O cálculo do tamanho da amostra foi feito baseado em uma probabilidade de 0,9 para detectar uma diferença e rejeitar a hipótese nula, considerando um valor de p  < 0,050, sendo necessário que 76 participantes concluam o ensaio, sendo 38 em cada grupo. A avaliação da dor será realizada por meio de entrevista face a face com o paciente, sendo utilizado a escala Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), que pode ser graduada conforme a sua intensidade de 0 (ausência) a 10 (maior intensidade possível). No presente estudo será considerado somente o sintoma dor avaliada em três momentos distintos, são eles: 1) antes da Auriculoterapia, 2) 15 minutos após a Auriculoterapia, 3) 24 horas após a Auriculoterapia. Pacientes do GI receberão a aplicação da Auriculoterapia nos pontos: Rim, shenmen, simpático, subcortex, pulmão, coração, baço-pâncreas, fígado e no ponto da localização anatômica da dor. O GC receberá a técnica, em nove pontos Sham (placebo), ou seja pontos não indicados para o tratamento proposto, a saber: alergia, fome, sede, amígdalas, endócrino,tosse, vício, tronco cerebral, ouvido interno

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	20 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes in palliative care enrolled at the Cancer Hospital Unit Four (HCIV); patients with pain symptoms of a minimum intensity of four points on the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) scale in the wound/tumor lesion (LFT) located in the skin, breast, head and neck, genitals, rectum or anal canal; patients with FLT staging record (1, 1N, 2, 3 and 4); patients at least 20 years old; patients with (KARNOFSKY PERFORMANCE STATUS SCALE (KPS) greater than 30%, therefore responsive; patients agreeing to sign the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos em cuidados paliativos matriculados no Hospital do Câncer Unidade Quatro (HCIV); pacientes com sintoma de dor de intensidade minima de quatro pontos na escala Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) na ferida / lesão tumoral (LFT) localizada na pele, mama, cabeça e pescoço, órgãos genitais, reto ou canal anal; pacientes com registro de estadiamento da FLT (1, 1N, 2, 3 e 4); pacientes com idade minima de 20 anos; pacientes com (KARNOFSKY PERFORMANCE STATUS SCALE (KPS) maior que 30%, portanto responsivos; pacientes concordantes em assinar o Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with injuries to both ear pinnae; patients with adhesive plaster allergy

  pt-br

  Pacientes com lesões em ambos os pavilhões auriculares; pacientes com alergia ao esparadrapo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Greater reduction in wound pain and tumor injury is expected in the Intervention Group compared to the Control Group, this development will be measured using the ESAS scale (Edmonton Symptom Assessment System), which consists of a scale that evaluates pain and other symptoms of patients in palliative care, with parameters ranging from 0 to 10, where zero is the absence of the symptom and 10 is the worst possible intensity

  pt-br

  Espera-se maior redução da dor na ferida e lesão tumoral no Grupo Intervenção em comparação ao Grupo Controle, esse desfecho será medido através da escala Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), que consiste em uma escala que avalia a dor e outros sintomas de pacientes em cuidados paliativos, com parâmetros que variam de 0 a 10, onde zero é a ausência do sintoma e 10 é a pior intensidade possível

• Secondary outcomes:

  en

  A higher proportion of patients with a reduction from 1 to 3 and a reduction greater than 3 points in pain intensity (ESAS-PAIN scale) is expected after 15 minutes and after 24 hours in the IG compared to the CG; a greater reduction in the frequency of opioid analgesic medication consumption is expected after 24 hours in the IG than in the CG

  pt-br

  Espera-se maior proporção de pacientes com redução de 1 até 3 e redução maior do que 3 pontos na intensidade da dor (escala ESAS-DOR) após 15 minutos e após 24 horas no GI em relação ao GC; espera-se maior redução da frequência do consumo de medicamentos analgésicos opioides resgate após 24 horas no GI do que no GC

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Lorrani de Araújo Neves
  • • Address: Rua Visc. de Santa Isabel, 274-A - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20560-121
  • Phone: +55(21)3207-3700
  • Email: biancadearaujoneves@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional do Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Lorrani de Araújo Neves
  • • Address: Rua Visc. de Santa Isabel, 274-A - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20560-121
  • Phone: +55(21)3207-3700
  • Email: biancadearaujoneves@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional do Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
   
• Site contact
  • Full name: Bianca Lorrani de Araújo Neves
  • • Address: Rua Visc. de Santa Isabel, 274-A - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20560-121
  • Phone: +55(21)3207-3700
  • Email: biancadearaujoneves@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional do Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format