RBR-8h4dty Impact of a physical exercise program on the health of people with epilepsy: clinical trials

Date of registration: 11/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-0893

• Public title:

  en

  Impact of a physical exercise program on the health of people with epilepsy: clinical trials

  pt-br

  Impacto de um programa de exercícios físicos na saúde de pessoas com epilepsia: ensaio clinico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68462217.0.0000.5313
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.187.723
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia Sul-riograndense
• Supporting source:
  • Institution: Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas
  • Institution: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia Sul-riograndense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Epilepsy.

  pt-br

  Epilepsia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Individuals will be randomized to two groups: control group (10 subjects maintaining their usual activities) and intervention (11 individuals for the exercise group). The intervention will last for 12 weeks and consist of two weekly sessions of physical exercises (aerobic exercises, muscular endurance training and stretching) lasting approximately 60 minutes under the supervision of a previously trained physical educator. The intervention will be carried out in the gym of the School of Physical Education of the Federal University of Pelotas that counts on mats, bicycles, dumbbells, shin guards, elastic bands, Swiss balls and strength training equipment, and plus air-conditioned. The periodization and physical exercise program were adapted from other studies (GARBER et al., 2011, DOMINGUES et al., 2015). The physical exercise program will be divided into three cycles, each cycle being performed in one month. Progressive periodization will be used. Intensity control of exercise program will be based on the recommendations of the American College of Sport Medicine for sedentary subjects. The intensity will be controlled by the subjective perception of effort through the Borg scale of 6 to 20 (BORG, 1970), with the intensity remaining in the range between 14 and 17. The aerobic exercises will be performed on treadmill treadmills and the progression is described in table 1. Strength training will prioritize the major muscle groups using devices, dumbbells and bars to perform. The following exercises will be performed: Straight, High Pull, Legpress, Squat and Abdominal Exercises. In the first week an adaptation period will be made emphasizing the correct execution of the movements, in which two series of 12 to 15 submaximal repetitions will be performed. In weeks two, three and four two series of 12 to 15 maximal repetitions will be performed in week five, six, seven and eight will be three series of 12 to 15 maximum repetitions and from week nine will be carried out three series of 10 to 12 maximum repetitions being that the interval time will always be 90 seconds between the series (Garber et al., 2011).

  pt-br

  Os indivíduos serão randomizados para dois grupos: Grupo controle (10 sujeitos mantendo suas atividades habituais) e intervenção (11 indivíduos para o grupo exercício físico). A intervenção terá duração de 12 semanas e consistirá de duas sessões semanais de exercícios físicos (exercícios aeróbicos, treinamento de resistência muscular e de alongamento) com duração aproximada de 60 minutos tendo a supervisão de um educador físico previamente treinado. A intervenção será realizada na academia da Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas que conta com esteiras, bicicletas, halteres, caneleiras, bandas elásticas, bolas suíças e aparelhos de musculação para treino de força, além de ambiente climatizado. A periodização e o programa de exercício físico foram adaptadas de outros estudos (GARBER et al., 2011; DOMINGUES et al., 2015). O programa de exercícios físicos será dividido em três ciclos, cada ciclo sendo realizado em uma semana. Será utilizada a periodização progressiva. O controle da intensidade do programa de exercícios será baseado nas recomendações do American College of Sport Medicine para sujeitos sedentários. A intensidade será controlada pela percepção subjetiva de esforço, através da escala de Borg de 6 a 20 (BORG, 1970), com a intensidade permanecendo na faixa entre 14 e 17. Os exercícios aeróbicos serão realizados em esteiras ergométricas e a progressão está descrita na tabela 1. O treinamento de força irá priorizar os principais grupos musculares utilizando aparelhos, halteres e barras para sua realização. Serão realizados os seguintes exercícios: Supino reto, puxada alta, Legpress, agachamento e abdominais. Na primeira semana será realizado um período de adaptação enfatizando a correta execução dos movimentos, no qual serão realizadas duas séries de 12 à 15 repetições submáximas. Nas semanas dois, três e quatro serão realizadas duas séries de 12 a 15 repetições máximas, na semana cinco, seis, sete e oito serão três séries de 12 a 15 repetições máximas e a partir da semana nove serão realizadas três séries de 10 à 12 repetições máximas sendo que o tempo de intervalo será sempre de 90 segundos entre as séries (GARBER et al., 2011).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  21	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  People with epilepsy diagnosed; both sexes; age between 18 and 60 years.

  pt-br

  Pessoas com diagnóstico de epilepsia; ambos os gêneros, idade entre 18 e 60 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Impossibility to practice physical exercise; unable to answer a questionnaire; practice regular exercise.

  pt-br

  Impossibilidade de praticar exercício físico; não conseguir responder um questionário; praticar exercícios físicos regulares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Number of epileptic seizures The intervention group is expected to reduce the number of epileptic seizures throughout the intervention and to present fewer seizures than the control group; The completion of a diary of epileptic seizures will be used throughout the study.

  pt-br

  Número de crises epilépticas Espera-se que o grupo intervenção reduza o número de crises epilépticas ao longo da intervenção e apresente menor número de crises do que o grupo controle; Será utilizado o preenchimento de um diário de crises epilépticas ao longo do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life It is expected to find a mean difference in quality of life between the control group and the intervention group with the highest scores in the intervention group. In addition, quality of life is expected to improve throughout the study in the intervention group. The "Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31)" will be used to collect this outcome.

  pt-br

  Qualidade de vida Espera-se encontrar diferença de media na qualidade de vida entre o grupo controle e o grupo intervenção com maiores escores no grupo intervenção. Além disso, espera-se que a qualidade de vida melhore ao longo do estudo no grupo intervenção. Será utilizado o "Questionário Qualidade de Vida em Epilepsia-31 (QOLIE-31)" para coleta desse desfecho.

  en

  Cognitive Function The intervention group is expected to improve cognitive function scores throughout the study and compared to the control group. To collect this outcome, the following instruments will be used: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Trail Making Test, Digit, Stroop and Verbal Fluency.

  pt-br

  Função cognitiva Espera-se que o grupo intervenção melhore os escores de função cognitiva ao longo do estudo e comparado ao grupo controle. Para coleta desse desfecho serão utilizados os seguintes instrumentos: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Teste de Trilhas, de dígitos, de Stroop e Fluência Verbal.

  en

  Depression The intervention group is expected to have lower median depression levels compared to the control group and reduce these scores throughout the study. The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) will be used for data collection.

  pt-br

  Depressão Espera-se que o grupo intervenção apresente menores medias nos níveis de depressão comparado ao grupo controle e reduza esses escores ao longo do estudo. O Inventário de Depressão em Transtornos Neurológicos para Epilepsia (IDTN-E) será utilizado para coleta.

  en

  Anxiety The intervention group is expected to have lower median anxiety levels compared to the control group and reduce these scores throughout the study. The short-form version of the state-trait anxiety inventory (STAI-S-6; STAI-T-6) will be used for data collection.

  pt-br

  Ansiedade Espera-se que o grupo intervenção apresente menores medias nos níveis de ansiedade comparado ao grupo controle e reduza esses escores ao longo do estudo. Será utilizada a a versão curta do inventário traço-estado (STAI-6-S; STAI-6-T).

  en

  Side Effects of Antiepileptics The intervention group is expected to have lower median Side Effects levels compared to the control group and reduce these scores throughout the study.The Adverse Events Profile will be used for data collection.

  pt-br

  Efeitos colaterais dos antiepilépticos Espera-se que o grupo intervenção apresente menores medias nos níveis de efeitos colaterais dos antiepilépticos comparado ao grupo controle e reduza esses escores ao longo do estudo. Será utilizada uma escala de eventos adversos para coleta dos dados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: César Augusto Häfele
  • • Address: Rua Gonçalves Chaves, 3218 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 53 3309-1750
  • Email: hafele.c@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia Sul-riograndense
  • Full name: Marcelo Cozzensa da Silva
  • • Address: Rua Luís de Camões, 625
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96055-630
  • Phone: +55 53 32732752
  • Email: cozzensa@terra.com.br
  • Affiliation: Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Cozzensa da Silva
  • • Address: Rua Luís de Camões, 625
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96055-630
  • Phone: +55 53 32732752
  • Email: cozzensa@terra.com.br
  • Affiliation: Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Cozzensa da Silva
  • • Address: Rua Luís de Camões, 625
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96055-630
  • Phone: +55 53 32732752
  • Email: cozzensa@terra.com.br
  • Affiliation: Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format