Public trial
RBR-8h32gy Effect of intensity of electric current and evidence of blinding method
Date of registration: 08/17/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/17/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of intensity of interferential current and validation of the placebo method
pt-br
Efeito da intensidade da corrente interferencial e validação do método placebo
Trial identification
- UTN code: U1111-1163-3729
-
Public title:
en
Effect of intensity of electric current and evidence of blinding method
pt-br
Efeito da intensidade da corrente elétrica e comprovação do método de mascaramento
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 01824712.8.0000.0058
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer do CEP: 73413
Issuing authority: Hospital Universitário de Aracaju / Universidade Federal de Sergipe
-
CAAE: 01824712.8.0000.0058
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unspecified pain
pt-br
Dor não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The subjects were randomly divided into five groups, described as follows: Adjusted motor group: 25 participants of both sexes were recruited, the interferential current (IFC) was applied for 30 minutes and a frequency of 100Hz was used, the intensity was gradually increased until a strong contraction but comfortable reported by the subject; at intervals of 5 minutes, the intensity was increased again until a strong sensation. Fixed motor group: 25 participants of both sexes were recruited, the IFC was applied for 30 minutes at a frequency of 100Hz, the intensity was gradually increased until a strong contraction, but comfortable; this intensity was maintained at this level throughout the procedure. Sensory group: 25 participants of both sexes were recruited, the IFC was applied for 30 minutes at a frequency of 100Hz, the intensity was increased until a motor contraction was produced, and then the pulse amplitude was decreased to 10% below motor contraction. Inactive placebo group: 25 participants of both sexes were recruited, the subjects were connected to an IFC device that was turned on to appear that the device was functioning, but no stimulation was delivered; the subjects were connected to the device for 30 minutes. New placebo group: 25 participants of both sexes were recruited, an external device, manufactured exclusively for this study, was connected to the IFC device in order to modify the release of electrical current, enabling the current to be released only during the first 40 seconds of stimulation (at frenquency of 100Hz), and then cease the passage of current; the subjects were connected to the device for 30 minutes. In all groups, the electrodes were placed on the subject's forearm.
pt-br
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em cinco grupos, descritos a seguir: Grupo motor ajustado: 25 participantes de ambos os sexos foram recrutados, a corrente interferencial (CI) foi aplicada durante 30 minutos e foi utilizada uma frequência de 100Hz, a intensidade foi aumentada gradualmente até que uma forte contração, mas confortável para o sujeito e, em intervalos de 5 minutos, a intensidade foi aumentada novamente até uma sensação forte. Grupo motor fixo: 25 participantes de ambos os sexos foram recrutados, a CI foi aplicada durante 30 minutos a uma frequência de 100Hz, a intensidade foi aumentada gradualmente até que uma forte contração, mas confortável; essa intensidade foi mantida neste nível durante todo o procedimento. Grupo sensorial: 25 participantes de ambos os sexos foram recrutados, a CI foi aplicada durante 30 minutos a uma frequência de 100Hz, a intensidade foi aumentada até que uma contração motora fosse produzida, e, em seguida, a intensidade foi reduzida para 10% abaixo da contração motora. Grupo placebo inativo: 25 participantes de ambos os sexos foram recrutados, os sujeitos foram conectados a um dispositivo de CI que foi ligado para parecer que o dispositivo estava funcionando, mas nenhuma estimulação foi entregue; os sujeitos ficaram conectados ao aparelho durante 30 minutos. Grupo novo placebo: 25 participantes de ambos os sexos foram recrutados, um dispositivo externo, fabricado exclusivamente para este estudo, foi ligado ao dispositivo de CI, a fim de modificar a libertação de corrente elétrica, permitindo que a corrente fosse liberada apenas durante os primeiros 40 segundos de estimulação (a uma frequência de 100Hz), e em seguida não houve passagem de corrente; os sujeitos ficaram conectados ao aparelho durante 30 minutos. Em todos os grupos, os eletrodos foram colocados no antebraço do sujeito.
-
Descriptors:
en
E02.342 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.342 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.342 Terapia por Estimulación Eléctrica
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 125 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy subjects; 18 to 60 years of age.
pt-br
Indivíduos saudáveis; de 18 a 60 anos de idade.
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Exclusion criteria:
en
Participants with peripheral nerve injury in the upper limbs; presence of pain in the upper limbs; pregnancy; chronic diseases; use of cardiac pacemaker; epilepsy; allergy to the material of the electrodes; current use of analgesic medication or in the last seven days; altered skin conditions or loss of sensation in the established areas of electrode placement.
pt-br
Participantes com prejuízo ou danos aos nervos dos membros superiores; dor atual; gravidez; doenças crônicas; marcapasso cardíaco; epilepsia; alergia aos eletrodos da corrente interferencial; em uso de medicação analgésica; condições alteradas da pele ou perda de sensibilidade nas áreas de colocação dos eletrodos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 5 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Over 50% of subjects, included in the new placebo group, respond receiving an active treatment, when questioned by the investigator immediately after the intervention.
pt-br
Mais de 50% dos sujeitos, incluídos no grupo novo placebo, respondam ter recebido um tratamento ativo, ao serem questionados pelo investigador logo após a intervenção.
en
At the end of the study, it was observed a percentage of 60% of subjects, included in the new placebo group, who believed they received active treatment.
pt-br
No término do estudo, foi observado uma porcentagem de 60% de sujeitos, incluídos no grupo novo placebo, que acreditavam ter recebido um tratamento ativo.
-
Secondary outcomes:
en
Let there be no significant changes in the pressure pain threshold, measured by digital algometry, in the cutaneous sensitive threshold, measured by esthesiometry, and in the pain intensity, measured by 11-point numerical rating scale, after intervention in the placebo groups, from the observation of a greater variation than 5% in pre and post treatment.
pt-br
Não haja alterações significativas no limiar de dor por pressão, mensurado por meio da algometria digital, no limiar sensitivo cutâneo, mensurado por meio da estesiometria, e na intensidade da dor, mensurada por meio da escala numérica de 11 pontos, após a intervenção nos grupos placebo, a partir da observação de uma variação maior que 5% nos valores pré e pós tratamento.
en
At the end of study, none of the placebo groups significantly altered the pressure pain threshold, cutaneous sensitive threshold and pain intensity after treatment, presenting a difference greater than 5% of pretreatment value. Only in the adjusted motor group there was significant change less than 5% in all variables.
pt-br
No término do estudo, nenhum dos grupos placebo alterou significativamente o limiar de dor por pressão, limiar sensitivo cutâneo e intensidade de dor após o tratamento, apresentando uma diferença maior que 5% do valor pré tratamento. Apenas no grupo motor ajustado houve alteração significativa menor que 5% em todas as variáveis.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Mendonça Araújo
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- Address: Avenida Augusto Franco, n. 3553, bloco G, apto. 503
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49047-040
- Phone: +55(79)32312841
- Email: nanda.maraujo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Josimari Melo de Santana
-
- Address: Departamento de Fisioterapia, Hospital Universitário /UFS, Rua Cláudio Batista, s/n
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-100
- Phone: +55(79)21051804
- Email: desantana@pq.cnpq.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Josimari Melo de Santana
-
- Address: Departamento de Fisioterapia, Hospital Universitário /UFS, Rua Cláudio Batista, s/n
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-100
- Phone: +55(79)21051804
- Email: desantana@pq.cnpq.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16815.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.