RBR-8gzwzp The evaluation of the nurse performed at the home of children and adolescents with Severe Asthma.

Date of registration: 10/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1195-7008

• Public title:

  en

  The evaluation of the nurse performed at the home of children and adolescents with Severe Asthma.

  pt-br

  A avaliação da enfermeira realizada na casa de crianças e adolescentes com Asma Grave.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAEE-50705515900005149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.369.812
    Issuing authority: CEP-Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Ferderal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Severe asthma; child,preschool; child; adolescent

  pt-br

  Asma grave; Pré-Escolares; criança; adolescente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized controlled trial with a duration of 12 months, in which 29 children and adolescents, aged between three and 17 years, were referred to the Multidisciplinary Center for Patients with Difficult Asthma Control (CEMAD). This center is linked to the pediatric pulmonology group of the Hospital das Clínicas (HC) of the Federal University of Minas Gerais (UFMG). The study intervention group included 13 patients. For the study intervention group, three home visits were performed by the nurse, with an interval of 30 days after the first and 60 days after the second. At the home visit, the inhalation technique of the patients was evaluated using a checklist, developed for the study to verify the correct steps expected in the inhalation technique. The clinical control of the patients was evaluated using a validated instrument called Asthma Control Test. Adherence to the use of inhaled corticosteroids was measured, which was measured by the dose counters of the medications. Observations on environmental control, the presence of curtains, carpets, plush animals, domestic animals and smoking at home were recorded. The control intervention group included 16 patients. The control intervention group received medical consultations from the CEMAD team, scheduled at the same time intervals as the visits were scheduled. Three outpatient appointments were performed at intervals of 30 days after the first and 60 days after the second. The inhalation technique was evaluated using the same checklist as the study intervention group. Symptom control was assessed during the visits using the Asthma Control Test. Adherence to drug treatment was measured by the dose counters of the medications. Observations on environmental control (presence of curtains, carpets, plush, domestic animals and smoking in the home) were recorded by the medical staff of the outpatient clinic through the reports of patients or caregivers.

  pt-br

  Estudo experimental randomizado controlado, com duração de 12 meses, em que foram acompanhadas 29 crianças e adolescentes, na faixa etária de três a 17 anos, encaminhados ao Centro Multidisciplinar para Pacientes com Asma de Difícil Controle(CEMAD). Esse centro é vinculado ao grupo de pneumologia pediátrica do Hospital das Clínicas (HC) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O grupo intervenção de estudo incluiu 13 pacientes. Para o grupo intervenção de estudo foram realizadas três visitas domiciliares da enfermeira, com intervalo de 30 dias após a primeira e 60 dias após a segunda. Na visita domiciliar foi avaliado a técnica inalatória dos pacientes utilizando um check-list, desenvolvido para o estudo para verificação dos passos corretos esperados na técnica inalatória. Foi avaliado o controle clínico dos pacientes utilizando para isso um instrumento validado chamado Asthma Control Test. Foi avaliado ainda a adesão ao uso do corticoide inalatório, que foi medida por meio dos contadores de doses das medicações. Foram registradas as observações sobre o controle ambiental, a presença de cortinas, tapetes, pelúcias, animais domésticos e tabagismo no domicílio. O grupo intervenção de controle incluiu 16 pacientes. O grupo intervenção de controle recebeu consultas médicas pela equipe do CEMAD, agendadas com a mesma periodicidade em que foram marcadas as visitas. Foram feitas três consultas ambulatoriais com intervalo de 30 dias após a primeira e 60 dias após a segunda. A técnica inalatória foi avaliada utilizando o mesmo check-list do grupo de intervenção de estudo. O controle dos sintomas foi avaliado durante as consultas utilizando o Asthma Control Test.A adesão ao tratamento medicamentoso foi medida por meio dos contadores de doses das medicações. Observações sobre o controle ambiental (presença de cortinas, tapetes, pelúcias, animais domésticos e tabagismo no domicílio),foram registradas pela equipe médica do ambulatório por meio do relato dos pacientes ou responsáveis.

• Descriptors:

  en

  SP2.016.147.103 Home Visit

  pt-br

  SP2.016.147.103 Visita Domiciliar

  es

  SP2.016.147.103 Visita Domiciliaria

  en

  F01.145.488.500.500 Medication Adherence

  pt-br

  F01.145.488.500.500 Adesão à Medicação

  es

  F01.145.488.500.500 Cumplimiento de la Medicación

  en

  E02.319.267.050 Administration, Inhalation

  pt-br

  E02.319.267.050 Administração por Inalação

  es

  E02.319.267.050 Administración por Inhalación

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/08/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  29	-	3 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To be patients of the Multidisciplinary Center for Patients with Asthma of Difficult Control; be between 3 and 18 years of age; be residents of Belo Horizonte or metropolitan region.

  pt-br

  Ser pacientes do Centro Multidisciplinar para Pacientes com Asma de Difícil Controle; ter idade entre 3 a 18 anos; ser moradores de Belo Horizonte ou região metropolitana.

• Exclusion criteria:

  en

  Residing outside Belo Horizonte and metropolitan áreas; having other pathologies such as cystic fibrosis; ciliary dyskinesia; tuberculosis; bronchiolitis obliterans post infectious; interstitial pneumopathies, congenital pulmonary and bronchial tree malformations.

  pt-br

  Residir fora de Belo Horizonte e região metropolitana; ter outras patologias como fibrose cística; discinesia ciliar; tuberculose; bronquiolite obliterante pós infecciosa; pneumopatias intersticiais; mal formações congênitas pulmonares e de árvore brônquica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome was the inhalation technique score. To evaluate the score, a validated instrument containing 8 items of inhalation technique was used. Baseline evaluation (pre-intervention) was performed, where the inhalation technique was reviewed, and two evaluations (post-intervention), with a median time interval of 35 days. A score was scored for each score (generating a score from zero to 8) to allow the detection of the mean difference of one unit between the pre and post intervention evaluations with deviation of 0.9. The higher the score the better the inhalation technique. To detect this difference between the two evaluations, with statistical power of 80% and confidence level of 95%, the sample size needed to detect difference between two evaluations would be 26 patients, being 13 cases and 13 controls. According to the distribution of the frequencies, we used averages and / or medians. Student's t-tests, Fisher exact, chi-square with Yates correction, Mc Nemar chi-square, paired Student t and Mann-Whitney were used for evaluation of primary outcomes, when indicated. The final significance level was p <0.05.

  pt-br

  O desfecho primário foi o escore de técnica inalatória. Para avaliação do escore, foi utilizado um instrumento validado contendo 8 itens da técnica inalatória. Foram realizadas a avaliação basal (pré intervenção) onde reviu-se a técnica inalatória, e duas avaliações (pós intervenção), com uma mediana de intervalo de tempo de 35 dias. Foi dado um ponto para cada acerto (gerando um escore de zero a 8), para que se permitisse detectar a diferença média de uma unidade entre as avaliações pré e pós intervenção com desvio de 0,9. Quanto maior o escore melhor a técnica inalatória. Para detectar essa diferença entre as duas avaliações, com poder estatístico de 80% e nível de confiança de 95%, o tamanho de amostra necessário para detectar diferença entre duas avaliações seriam 26 pacientes, sendo 13 casos e 13 controles. De acordo com a distribuição das frequências, foram utilizadas médias e/ou medianas. Os testes t de Student, exato de Fisher, qui-quadrado com correção de Yates, qui-quadrado de Mc Nemar, t de Student pareado e Mann-Whitney foram utilizados para avaliação de desfechos primários, quando indicados. O nível de significância final foi de p<0,05.

  en

  Elevation of the inhalation technique scores and the detection of the mean difference of one unit of the inhalation technique score between the pre- and post-intervention evaluations. At baseline (pre-intervention) the inhalation technique score of the intervention and control groups was 5.92 and 6.69, respectively. In the post-intervention evaluations, a score of 7.61 (p = 0.007) was obtained for the intervention group, and for the control group the score obtained was 7.0 (p = 0.3).

  pt-br

  Elevação dos escores de técnica inalatória e a detecção da diferença média de uma unidade do escore de técnica inalatória ente as avaliações pré e pós-intervenção. Na avaliação basal (pré-intervenção) o escore de técnica inalatória do grupo intervenção e controle foi de 5,92 e de 6,69 respectivamente. Nas avaliações pós-intervenção , para o grupo intervenção obteve-se um escore de 7,61 (p=0,007) e para o grupo controle o escore obtido foi de 7,0 (p=0,3).

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of clinical control at one point, directly related to primary outcome (increase in inhalation technique scores). Clinical control was assessed using the Asthma Control Test (ACT), which is a validated instrument whose maximum score is 25, and the cutoff point of 20 determines that the patient is controlled.

  pt-br

  Melhora do controle clínico em um ponto, relacionado diretamente aos desfecho primário (aumento dos escores de técnica da técnica inalatória). O controle clínico foi avaliado através do Asthma Control Test (ACT), que é um instrumento validado cuja pontuação máxima é 25, e o ponto de corte de 20 determina que o paciente está controlado.

  en

  The baseline assessment of the intervention group showed a mean ACT of 23.08 and a median of 24, and in the control group, an average of 18.47 and a median of 18, p = 0.005. Despite the randomization, there was a significant difference between groups regarding the control of asthma symptoms. For the intervention group, in evaluations 2 and 3 we found ACT score with a mean of 21.61 and 22.08, respectively, p = 0.64. For the control group, in evaluations 2 and 3 we found ACT score with mean of 18.40 and 20.07 respectively, p = 0.27. There were no significant changes in asthma control for either group.

  pt-br

  A avaliação basal do grupo intervenção mostrou média de ACT de 23,08 e mediana de 24, e no grupo controle encontrou-se média de 18,47 e mediana de 18, p=0,005. A despeito da aleatorização realizada houve diferença significativa entre os grupos quanto ao controle dos sintomas da asma. Para o grupo intervenção, nas avaliações 2 e 3 encontramos escore de ACT com média de 21,61 e 22,08 respectivamente, p=0,64. Para o grupo controle, nas avaliações 2 e 3 encontramos escore de ACT com média de 18,40 e 20,07 respectivamente, p=0,27. Não houve mudanças significativas no controle da asma para nenhum dos grupos.

  en

  The rate of adherence to inhaled corticosteroids was another secondary outcome, with a final post-intervention rate of greater than or equal to 80% expected. To measure the adhesion rate, we used the measurement of the beginning and end dates of inhaled corticosteroids, according to the description of this already standardized method. The patient or caretaker was instructed to note in the vial the start date of the inhaled corticosteroid and, by means of the medication dose counter, a calculation was performed subtracting the amount of doses used from the amount of doses prescribed for the period. It was evaluated, according to the distribution of the data, by means of a mean or median comparison.

  pt-br

  A taxa de adesão ao uso do corticoide inalatório foi outro desfecho secundário, esperando-se uma taxa final pós intervenção maior ou igual a 80%. Para mensurar a taxa de adesão, foi utilizada a mensuração das datas de início e término do corticoide inalado, conforme descrição deste método já padronizada. O paciente ou responsável foi orientado a anotar no frasco a data de início do uso do corticoide inalatório e, por meio do contador de doses da medicação, era realizado cálculo subtraindo-se a quantidade de doses usadas da quantidade de doses prescritas para o período. Foi avaliada, segundo a distribuição dos dados, através de comparação entre média ou mediana.

  en

  A mean of 52.1 (median of 64.5) and 58.4 (median of 85.0) respectively, p = 0.8, were found in the baseline assessment of adherence rates measured for intervention and control groups. For the intervention group in evaluations 2 and 3, adherence rates were found with a median of 94.0 and 96.5, p = 0.79. For the control group at assessments 2 and 3, adherence rates were found with median of 92.5 and 98.0 respectively, p = 0.35. There were no statistically significant changes in the rates of inhaled corticosteroid adherence for any of the groups, however, it was observed that in both groups we found high adhesion rates greater than 80%.

  pt-br

  Na avaliação basal das taxas de adesão medidas para os grupos intervenção e controle, foi encontrado média de 52,1 (mediana de 64,5) e 58,4 (mediana de 85,0) respectivamente, p=0,8. Para o grupo intervenção nas avaliações 2 e 3 foi encontrado taxas de adesão com mediana de 94,0 e 96,5, p=0,79. Para o grupo controle nas avaliações 2 e 3 foi encontrado taxas de adesão com mediana de 92,5 e 98,0 respectivamente, p=0,35. Não houve mudanças estatisticamente significantes nas taxas de adesão ao corticoide inalatório para nenhum dos grupos, entretanto ressalta-se que nos dois grupos encontramos altas taxas de adesão maiores que 80%.

Contacts

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  • Full name: Daniela Soares Rosa Bresolini
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    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31150-680
  • Phone: 553192515401
  • Email: danirosa80@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Laura Maria de Lima Belizario Facury Lasmar
  • • Address: Rua Leopoldina, 60
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30330-230
  • Phone: 553187037678
  • Email: laurabl@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Laura Maria de Lima Belizario Facury Lasmar
  • • Address: Rua Leopoldina, 60
    • City: Belo Horizonte / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

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