RBR-8gxt823 Use of Calendula and Chamomile in the prevention and treatment of Skin Irritation caused by radiotherapy in patients wit...

Date of registration: 04/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-3032

• Public title:

  en

  Use of Calendula and Chamomile in the prevention and treatment of Skin Irritation caused by radiotherapy in patients with head and neck cancer: clinical study

  pt-br

  Uso de Calêndula e Camomila na prevenção e tratamento para Irritação na Pele causada por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86642625.2.0000.5293
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.439.630
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Liga Norteriograndense Contra o Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Norteriograndense Contra o Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Liga Norteriograndense Contra o Câncer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiodermatitis.

  pt-br

  Radiodermite.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174.826 Radiodermatitis

  pt-br

  C17.800.174.826 Radiodermite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, triple-blind clinical trial with a quantitative approach that will follow the standards recommended by the Consolidated Standards of Reporting Trials. The population will consist of patients diagnosed with head and neck cancer admitted to the radiotherapy department to begin a radiotherapy treatment protocol associated with chemotherapy. The following criteria were taken into account to calculate the sample size: number of groups evaluated in the study: 03 (Control: EFA (Essential Fatty Acids); Experimental 1: Calendula; Experimental 2: Chamomile), number of applications of the evaluation scale per patient (approximately seven evaluations), significance level (α = 0.05) and test power (1 – β) = 0.80. Since this is an unprecedented study, there are no previous studies to serve as a basis for estimating an effect size. Therefore, an effect size considered small, i.e., 0.10, was used to calculate the sample size. Based on these parameters, the calculation was performed using the GPower 3.1.9.7 software, considering the repeated measures ANOVA statistical test, thus estimating a total sample size of 99, therefore 33 patients in each of the groups. Randomization will be performed in a simple random manner through an online virtual platform on the website www.randomization.com. In the present study, randomization will be applied to the interventions tested, and not to the patients. Instead of randomly distributing the participants between different treatment groups, randomization will occur at the level of the interventions, that is, each patient will be randomly allocated to one of the interventions to be compared. This procedure aims to ensure an equal comparison between the interventions tested, minimizing possible selection and control biases. In the present clinical trial, a triple-blind design is adopted, with both the patients and the researchers and statisticians involved in the data analysis remaining blinded to the allocation of the interventions. Blinding aims to avoid expectation bias, a tendency to interpret the results of the intervention better or worse according to the researcher or analyzer's view of it (HULLEY, 2003). During the research, the cream bottles will be identified with numeric codes from 1 to 99, randomly assigning the numbers to the creams of the GC (Control Group) or the GE (Intervention Groups) (G1 (Intervention Group 1) or G2 (Intervention Group 2), thus ensuring that the patient and the researchers will not be able to identify which cream will contain a particular therapeutic substance. Furthermore, all storage bottles of topical creams will be the same color and size, ensuring that all creams are apparently identical. Data collection is expected to last approximately 10 months. Data collection will only be completed when the sample number established by the statistical analysis is reached. In the event of withdrawals, abandonments or losses of patients during the course of the study, new participants will be recruited, with the aim of reaching the sample number and ensuring that the size of the strategy is maintained according to the statistical planning. Patients will be approached by the principal investigator (P1) on the first day of radiotherapy treatment in the morning or afternoon shifts, according to the schedule, and their possibility of participating in the study will be assessed according to the eligibility criteria. If the patient is eligible, according to the inclusion and exclusion criteria, the second step will begin, which consists of communicating and explaining to the patient or guardian the objectives of the research, as well as the risks and benefits, and in case of authorization, requesting that the patient read and sign the Informed Consent Form (ICF). If the patient agrees to participate in the study, P1 (principal investigator) will be responsible for allocating the patients using the randomization list previously created on the website. Once this allocation is completed, P1 will collect the data from steps one and two of the data collection instrument. In this initial collection, it will be necessary to consult the participants' physical and electronic medical records and radiotherapy treatment form. It is important to note that the evaluation of RDTE (Radiodermatitis) will be carried out by the collaborating researcher (P2) and recorded in the Electronic Patient Record (PEP) system, but later these data will be collected by P1 (principal researcher) and the third stage of the data collection instrument will be completed, consisting of the RDTE (Radiodermatitis) evaluation scale using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) criteria. The data collected from the first three patients will compose the pilot test and will be used to improve and adapt the study, if there is no change in the dynamics of data collection

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e triplo-cego, com abordagem quantitativa que obedecerá aos padrões preconizados pelo Consolidated Standards of Reporting Trials. A população será composta por pacientes com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço admitidos no setor de radioterapia para iniciar protocolo de tratamento radioterápico associado à quimioterapia. Para o cálculo da amostra os seguintes critérios foram levados em consideração: quantidade de grupos avaliados no estudo: 03 (Controle: AGE (Ácido Graxos Essenciais); Experimental 1: Calêndula; Experimental 2: Camomila), número de aplicações da escala de avaliação por paciente (aproximada ente sete avaliações), nível de significância (α = 0.05) e poder do teste (1 – β) = 0.80. Por se tratar de um estudo inédito, não há estudos anteriores para servir como base para estimativa de um tamanho de efeito. Dessa forma, para o cálculo da amostra foi utilizado um tamanho de efeito considerado pequeno, isto é, 0.10. Com base em tais parâmetros, o cálculo foi realizado por meio do software GPower 3.1.9.7, considerando o teste estatístico ANOVA de medidas repetidas, estimando-se assim uma amostra total de tamanho 99, portanto 33 pacientes em cada um dos grupos. A randomização será realizada de maneira aleatória simples através de plataforma virtual online do site www.randomization.com. No presente estudo, a randomização será aplicada às intervenções testadas, e não aos pacientes. Em vez de distribuir aleatoriamente os participantes entre diferentes grupos de tratamento, a randomização ocorrerá no nível das intervenções, ou seja, cada paciente será alocado aleatoriamente para uma das intervenções a serem comparadas. Esse procedimento visa garantir uma comparação equânime entre as intervenções testadas, minimizando possíveis vieses de seleção e controle. No presente ensaio clínico, adota-se um desenho triplo-cego, tanto os pacientes quanto os pesquisadores e os estatísticos envolvidos na análise dos dados permanecem cegos em relação à alocação das intervenções. O cegamento tem por objetivo evitar o viés de expectativa, uma tendência a interpretar os resultados da intervenção de forma melhor ou pior de acordo com a visão do pesquisador ou analisador sobre ela (HULLEY, 2003). Durante a realização da pesquisa, os frascos dos cremes serão identificados com códigos numéricos de 1 a 99, aleatórios quanto a que números irão pertencer os cremes do GC (Grupo Controle) ou dos GE (Grupos Intervenção) (G1 (Grupo Intervenção 1) ou G2 (Grupo Intervenção 2) garantindo assim que o paciente e os pesquisadores não sejam capazes de identificar qual creme terá de terminada substância terapêutica. Para mais, todos os frascos armazenadores dos cremes de aplicação tópica serão da mesma cor e tamanho, assegurando que todos os cremes sejam aparentemente idênticos. A coleta de dados tem previsão de aproximadamente 10 meses. A coleta de dados só será encerrada quando atingida o número amostral estabelecido pela análise estatística. Em caso de desistências, abandonos ou perdas de pacientes durante o curso do estudo, será realizado o recrutamento de novos participantes, com o objetivo de atingir o número amostral e garantir que o tamanho da estratégia seja mantido conforme o planejamento estatístico. Os pacientes serão abordados pela pesquisadora principal (P1) no primeiro dia de tratamento radioterápico nos turnos matutino ou vespertino, de acordo com agendamento, sendo avaliada possibilidade em participar do estudo conforme os critérios de elegibilidade. Sendo o paciente elegível, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, darse início ao segundo passo, que consiste em comunicar e explicar ao paciente ou ao responsável sobre os objetivos da pesquisa, bem como os riscos e benefícios, e em caso de autorização, solicitar a leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE). Se o paciente concordar em participar do estudo, o P1 (pesquisadora principal) será responsável por realizar a alocação dos pacientes através da lista de randomização já realizada previamente no site. Concluída essa alocação, será realizada pela P1 a coleta dos dados da etapa um e dois do instrumento de coleta de dados. Nesta coleta inicial será necessário a consulta aos prontuários físicos e eletrônicos dos participantes e ficha de tratamento radioterápico. Ressalta-se que a avaliação da RDTE (Radiodermite) será realizada pela pesquisadora colaboradora (P2) e registrados no sistema de Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP), porém posteriormente esses dados serão coletados pela P1 (pesquisadora principal) e será preenchido a terceira etapa do instrumento da coleta de dados, composto pela escala de avaliação da RDTE (Radiodermite) através dos critérios da RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). Os dados coletados dos três primeiros pacientes vão compor o teste piloto, sendo utilizados para aperfeiçoamento e adequação do estudo, caso não haja alteração na dinâmica de coleta dos dados, esses pacientes comporão a amostra final. Ressalta-se que os participantes da pesquisa utilizaram o creme tópico diariamente, três vezes ao dia, a partir do primeiro dia do tratamento radioterápico, para a avaliação em relação à prevenção da RDTE (Radiodermite). Caso os pacientes desenvolvessem alguma graduação de RDTE (Radiodermite), permaneceram no estudo continuando o uso do produto para avaliação da eficácia no tratamento

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.100.195 Chamomile

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.100.195 Camomila

  en

  B01.875.800.575.912.250.100.141 Calendula

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.100.141 Calendula

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  99	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be 18 years of age or older; both sexes; have a histologically proven diagnosis of head and neck neoplasia with indication for radiotherapy treatment associated with chemotherapy; no previous history of antineoplastic treatment; no previous history of radiotherapy in the same field/treatment site; intact and continuous skin in the head and neck region on the first day of radiotherapy treatment

  pt-br

  Ter idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; ter diagnóstico neoplásico de cabeça e pescoço comprovado histologicamente com indicação de tratamento radioterápico associado a quimioterapia; ausência de história prévia de tratamento antineoplásico; ausência de história prévia de radioterapia no mesmo campo/local de tratamento; pele íntegra e contínua em região de cabeça e pescoço no primeiro dia de tratamento radioterápico

• Exclusion criteria:

  en

  Interrupt oncological treatment for a period longer than eight days; use of any other type of product on the skin in the area undergoing radiotherapy treatment; have any type of allergy or hypersensitivity to EFA, calendula or chamomile

  pt-br

  Interrompam o tratamento oncológico por período maior que oito dias; utilização de qualquer outro tipo de produto na pele do local em tratamento radioterápico; ter algum tipo de alergia ou hipersensibilidade ao AGE, calêndula ou camomila

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a significant reduction in the severity of radiodermatitis in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy associated with chemotherapy, measured by means of the Radiation Therapy Oncology Group acute toxicity grading scale and the intensity of pain assessed by the Visual Analogue Scale, with collections performed weekly during the treatment period until the end of the intervention protocol

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução significativa na gravidade da radiodermite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia associada à quimioterapia, medida por meio da escala de graduação de toxicidade aguda da Radiation Therapy Oncology Group e da intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica, com coletas realizadas semanalmente durante o período de tratamento até o fim do protocolo de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe an improvement in the quality of life of the participants, assessed through complementary data on pain and general well-being, in addition to the comparison between the control and experimental groups regarding adherence to treatment and the presence of local adverse effects, with this information being obtained through standardized questionnaires and descriptive analysis of scientific reports

  pt-br

  Espera-se observar uma melhoria na qualidade de vida dos participantes, avaliada por meio de dados complementares de dor e bem-estar geral, além da comparação entre os grupos controle e experimentais quanto à adesão ao tratamento e presença de efeitos adversos locais, sendo essas informações obtidas através de questionários padronizados e análise descritiva dos relatos clínicos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tâmara Taynah Medeiros da Silva
  • • Address: Rua Dr. Mário Negócio, 2267, Quintas
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59040-000
  • Phone: +55 (84) 40095473
  • Email: tamaratmds1904@gmail.com
  • Affiliation: Liga Norteriograndense Contra o Câncer
   
• Scientific contact
  • Full name: Tâmara Taynah Medeiros da Silva
  • • Address: Rua Dr. Mário Negócio, 2267, Quintas
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59040-000
  • Phone: +55 (84) 40095473
  • Email: tamaratmds1904@gmail.com
  • Affiliation: Liga Norteriograndense Contra o Câncer
   
• Site contact
  • Full name: Tâmara Taynah Medeiros da Silva
  • • Address: Rua Dr. Mário Negócio, 2267, Quintas
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  • Affiliation: Liga Norteriograndense Contra o Câncer
   

Additional links:

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