RBR-8gsjbmr Factors indicative of the success of a multimodal treatment consisting of Manual Therapy, Exercises and Pain Education i...

Date of registration: 06/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-8690

• Public title:

  en

  Factors indicative of the success of a multimodal treatment consisting of Manual Therapy, Exercises and Pain Education in individuals with Mandibular joint problems

  pt-br

  Fatores indicativos de sucesso de um tratamento multimodal constituído por Terapia Manual, Exercícios e Educação em Dor em indivíduos com Problemas na articulação da mandíbula

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57484022.7.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.494.595
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular joint disorders

  pt-br

  Transtornos da articulação temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  K07.6 Temporomandibular joint disorders

  pt-br

  K07.6 Transtornos da articulação temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  The 105 Participants will be allocated to a single group, in which there will be training performed by a physiotherapist with five years of experience, who will be blind to the assessment, twice a week for six weeks, lasting approximately 50 minutes each session. The proposed protocol will be based on the available evidence on treating this dysfunction. It will consist of combined manual therapy techniques and therapeutic exercises in the orofacial and cervical regions associated with pain education. The first session will focus on pain education more comprehensively. Based on previously established guidelines, the pain will be explained based on neuroscience, the etiology of the dysfunction, and the management of related behavioral habits. During the treatment, time will be reserved during the sessions for the reinforcement and continuity of pain education. A self-care booklet and home guidelines will be delivered to apply the content and guidelines addressed during the initial session. The guidelines will also include self-massage and active stretching. From the second session, the following techniques will be performed: Suboccipital inhibition (the subject will be in the supine position, while the therapist will be sitting behind the patient's head with the elbows resting on the table surface. The physical therapist will place both hands behind the subject's head, palms facing up, fingers flexed, and fingertips positioned on the posterior arch of the atlas to allow the occiput to rest on the palms. The force will be applied with the fingertips on the atlas towards the ceiling with light traction in the cranial direction for 2 minutes); Passive anteroposterior mobilization of the upper cervical (the subject will be in dorsal decubitus with a neutral cervical spine position. The therapist will hold the patient's occipital region with one hand to stabilize and maintain the position of the upper cervical structures while applying a posteriorly directed force to the patient's frontal area (anterior to posterior force) with the other hand. Mobilization will be applied at a slow rate of approximately one swing for 2 seconds, controlled by the previously trained physical therapist. The mobilization will be used in three sets of 2 minutes, with 30 seconds of rest between them, totaling 7 minutes. The therapist will determine the intensity of the technique according to the tissue's resistance); SNAG with rotation in the C1-C2 vertebrae (the technique will be applied on the side with the greatest deficiency, or on both sides if both were impaired, according to Mulligan's guideline. While the patient will be sitting in a chair, a horizontal force is directed anteriorly with the distal phalanx of the thumbs on the transverse process C1 on the contralateral side of the limited rotation. While maintaining this glide, the patient will actively rotate the head toward the limitation based on the flexion-rotation test. This procedure will be repeated ten times for each side of the on subsequent visits, ceasing when full range is reached); Bilateral caudal longitudinal traction of the TMJs (subject lying in a supine position, with the therapist sitting behind him, with his palms and fingers resting on the subject's masseter region. The therapist compresses the skin and pulls it cranially until resistance is perceived; she maintains the action for a minute or more until the resistance improves. Then performs traction in the caudal direction, keeping the skin in traction for a minute or more until the tissues relax); Frontal, temporal and masseter myofascial release (subject in dorsal decubitus, the therapist will perform a caudal slide from the proximal region to the distal portion of the masseter. He will also glide along the entire length of the frontal and temporal muscles. This process will take about 5 minutes); Coordination exercises of masticatory muscles increase difficulty and resistance (the seated subject will perform active mandibular movements (opening, closing and lateral sliding). Three sets of 10 repetitions will be performed for each exercise. Manual resistance may be added during the course of treatment); Craniofacial flexor stabilization exercise (lying in a supine position, the subject will be instructed to perform craniocervical flexion movements. The head will be in contact with the supporting surface to facilitate activation of the deep cervical flexors, with minimal activity of the superficial neck flexor muscles. This contraction will be monitored with a pressure sensor while the therapist will monitor any contraction of the superficial neck flexor muscles with palpation of the anterior region of the neck).

  pt-br

  Os 105 participantes serão alocados em um grupo único, no qual receberão o tratamento realizado por um fisioterapeuta com 5 anos de experiência, que será cego em relação a avaliação, duas vezes por semana, durante 6 semanas, com duração de aproximadamente 50 minutos cada sessão. O protocolo proposto será baseado nas evidências disponíveis sobre o tratamento dessa disfunção. Ele será composto por técnicas combinadas de terapia manual e exercícios terapêuticos nas regiões orofacial e cervical associadas a educação em dor. A primeira sessão será destinada a educação em dor de maneira mais abrangente. Baseada em orientações previamente estabelecidas, será explicado a dor com base na neurociência, a etiologia da disfunção, o gerenciamento de hábitos comportamentais relacionados a ela, técnicas de relaxamento geral e dos músculos mandibulares e orientações para evitar hábitos parafuncionais, movimentos mandibulares excessivos, manter uma dieta leve e manter a posição relaxada da mandíbula sem contato dentário. No decorrer do tratamento, será reservado um tempo durante as sessões para o reforço e continuidade da educação em dor. Será entregue uma cartilha de autocuidado e orientações domiciliares para aplicação do conteúdo e orientações abordadas durante a sessão inicial. As orientações contarão ainda com a realização de automassagem e alongamentos ativos. A partir da segunda sessão, serão realizadas as seguintes técnicas: Inibição suboccipital (o sujeito estará em decúbito dorsal, enquanto o terapeuta estará sentado atrás da cabeça do paciente com os cotovelos apoiados na superfície da mesa. O fisioterapeuta posicionará as duas mãos atrás da cabeça do sujeito, com as palmas voltadas para cima, os dedos fletidos e as pontas dos dedos posicionadas no arco posterior do atlas, para permitir que o occipital repouse na palma das mãos. A força será aplicada com as pontas dos dedos sobre o atlas na direção do teto com leve tração na direção cranial por 2 minutos); Mobilização passiva antero-posterior da cervical alta (o sujeito estará em decúbito dorsal com posição neutra da coluna cervical. O terapeuta segurará a região occipital do paciente com uma mão para estabilizar e manter a posição das estruturas cervicais superiores, enquanto aplicará uma força direcionada posteriormente na região frontal do paciente (força anterior para posterior) com a outra mão. A mobilização será aplicada a uma taxa lenta de aproximadamente 1 oscilação por 2 segundos controlada pelo fisioterapeuta previamente treinado. A mobilização será aplicada em três séries de 2 minutos, com 30 segundos de descanso entre elas, totalizando 7 minutos. A intensidade da técnica será determinada pelo terapeuta de acordo com a resistência do tecido); SNAG com rotação nas vértebras C1-C2 (a técnica será aplicada no lado de maior deficiência, ou em ambos os lados se ambos estivessem prejudicados, de acordo com a diretriz de Mulligan. Enquanto o paciente estará sentado em uma cadeira, uma força horizontal dirigida anteriormente com a falange distal dos polegares sobre o processo transversal C1 no lado contralateral da rotação limitada. Enquanto se mantém esse deslizamento, o paciente girará ativamente a cabeça no sentido da limitação, com base no teste de flexo-rotação. Este procedimento será repetido 10 vezes para cada lado do nas visitas subsequentes, cessando quando a amplitude total for alcançada); Tração longitudinal caudal bilateral das ATMs (sujeito deitado em posição supina, com o terapeuta sentado atrás dele, com suas palmas e dedos repousando sobre a região de masseter do sujeito. O terapeuta comprime a pele e a traciona no sentido cranial até perceber a resistência; mantém a ação por um minuto ou mais, até a melhora da resistência, e executa em seguida uma tração no sentido caudal, mantendo a pele em tração também por um minuto ou mais até o relaxamento dos tecidos); Liberação miofascial de frontal, temporal e masseter (sujeito em decúbito dorsal, o terapeuta realizará um deslizamento no sentido caudal desde a região proximal até a porção distal do masseter. Também realizará o deslizamento em toda a extensão dos músculos temporal e frontal. Esse processo durará cerca de 5 minutos); Exercícios de coordenação de músculos mastigatórios, aumentando a dificuldade e a resistência (o sujeito sentado, realizará movimentos mandibulares ativos (abertura, fechamento e deslizamento lateral). Serão realizadas 3 séries de 10 repetições para cada exercício. Poderá ser adicionada resistência manual durante a evolução do tratamento); Exercício de estabilização dos flexores craniofaciais (deitado em posição supina, o sujeito será instruído a realizar movimentos de flexão craniocervical. A cabeça estará em contato com a superfície de suporte para facilitar a ativação dos flexores cervicais profundos, com mínima atividade dos músculos flexores superficiais do pescoço. Essa contração será monitorada com um sensor de pressão enquanto o terapeuta monitorará qualquer contração dos músculos flexores superficiais do pescoço com a palpação da região anterior do pescoço para garantir que o exercício estará sendo executado corretamente. Inicialmente, cada flexão craniocervical produzirá uma pressão variando de 20 a 22 mm Hg. Os sujeitos serão instruídos a manter essa pressão por meio de feedback visual por 10 segundos, sem contração dos músculos flexores superficiais do pescoço. Este procedimento foi repetido 10 vezes. O aumento de carga será usado para progredir o exercício. O número de repetições e a duração de cada contração serão constantes ao longo das sessões).

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  E02.186 Combined Modality Therapy

  pt-br

  E02.186 Terapia Combinada

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

  en

  I02 Education

  pt-br

  I02 Educação

  en

  F01.058.577 Orientation

  pt-br

  F01.058.577 Orientação

  en

  E05.245.190 Clinical Decision Rules

  pt-br

  E05.245.190 Regras de Decisão Clínica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with Temporomandibular disorders, according to the Brazilian version of the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD); aged between 18 and 40 years; of both sexes

  pt-br

  Indivíduos diagnosticados com Disfunção Temporomandibular de acordo com a versão brasileira do Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD); com idade entre 18 a 40 anos; de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Edentulous individuals who do not use dentures; with a history of systemic diseases; neurological disorders; a history of trauma or head or neck surgery less than one year ago; which have received orofacial treatment in the last six months; are unable to cooperate

  pt-br

  Indivíduos edentados e que não faça uso de prótese; com histórico de doenças sistêmicas; distúrbios neurológicos; histórico de trauma ou cirurgia em cabeça ou pescoço há menos de 1 ano; que tenham recebido tratamento orofacial nos últimos 6 meses; que sejam incapazes de colaborar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Single-group	1	Single-blind	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The percentage of disability improvement will be used and evaluated by the Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) to determine the success of the intervention protocol. The disability improvement percentage will be calculated using the formula: (initial – final score) / initial score x100. If the improvement is >50%, treatment success is characterized, and if the improvement is ≤ 50%, treatment failure is characterized.

  pt-br

  Para determinar o sucesso do protocolo de intervenção serão utilizadas a porcentagem de melhora da incapacidade, avaliada pelo Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF- PDI). A porcentagem de melhora da incapacidade será calculada pela seguinte fórmula: (pontuação inicial – pontuação final) / pontuação inicial x100. Se a melhora for >50%, é caracterizado o sucesso do tratamento e se a melhora for ≤ 50% é caracterizado o insucesso do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Anxiety and depression symptoms will be evaluated using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). It consists of 14 items, of which 7 assess anxiety (HADS-A) and 7 assess depression (HADS-D). Each of its items can be scored from 0 to 3, constituting a maximum score of 21 points for each scale. The recommended cut-off points will be adopted for both subscales: HADS-A: no anxiety: 0 to 7; with anxiety: ≥ 8 and HADS-D: no depression: 0 to 7; with depression: ≥ 8.

  pt-br

  Os sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados através da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ela é composta por 14 itens, dos quais 7 avaliam ansiedade (HADS-A) e 7 avaliam depressão (HADS-D). Cada um de seus itens podem ser pontuados de 0 a 3, constituindo uma pontuação máxima de 21 pontos para cada escala. Os pontos de corte recomendados serão adotados para ambas subescalas: HADS-A: sem ansiedade: 0 a 7; com ansiedade: ≥ 8 e HADS-D: sem depressão: 0 a 7; com depressão: ≥ 8.

  en

  The pressure pain threshold will be measured through algometry performed on seven muscles of the head and neck bilaterally. They are anterior, middle and posterior temporal, masseter, sternocleidomastoid, splenium of the head and occiput.

  pt-br

  O limiar de dor por pressão será mensurado através da algometria realizada em 7 músculos da cabeça e do pescoço bilateralmente. Sendo eles: temporal anterior, médio e posterior, masseter, esternocleidomastoideo, esplênio da cabeça e occipital.

  en

  The risk and symptoms associated with central sensitization will be assessed by the Central Sensitization Inventory (CSI). It consists of two parts. The first part consists of 25 items that generate a final score from 0 to 100 points, while the second part is related to diagnoses already closed. The higher the scores, the more likely it is that mechanisms consistent with central sensitization are involved.

  pt-br

  O risco e os sintomas associados a sensibilização central serão avaliados pelo Central Sensitization Inventory (CSI). É constituído por duas partes, a primeira parte consiste em 25 itens que geram um escore final de 0 a 100 pontos, enquanto a segunda parte está relacionada a diagnósticos já fechados. Quanto mais altos os escores, mais provável é o envolvimento de mecanismos condizentes a sensibilização central.

  en

  Cervical disability will be assessed by the Neck Disability Index (NDI). The questionnaire was composed of 10 questions related to disability and pain in the neck region. Each item can be scored from 0 to 5 (0 = no pain or disability and 5 = pain or total disability), and the sum of the scores determines the degree of disability. More specifically, higher scores imply greater disability. The score interpretation will be: 0-4 = no disability; 5-14 = mild disability; 15-24 = moderate disability; 25-34 = severe disability; more than 34 = complete disability.

  pt-br

  A incapacidade cervical será avaliada pelo Neck Disability Index (NDI). Questionário composto por 10 perguntas relacionadas com a incapacidade e dor na região do pescoço. Cada item pode receber uma pontuação de 0 a 5 (0 = sem dor ou incapacidade e 5 = dor ou incapacidade total), e a soma das pontuações determina o grau de incapacidade. Mais especificamente, as pontuações mais altas implicam maior incapacidade. A interpretação de pontuação será: 0-4 = nenhuma incapacidade; 5-14 = incapacidade leve; 15-24 = incapacidade moderada; 25-34 = incapacidade grave; mais de 34 = incapacidade completa.

  en

  The Flexion Rotation Test (FRT) with the Cervical Range of Motion (CROM®) will be used to measure upper cervical mobility. Will be considered with upper cervical mobility limitation those volunteers who obtained a reduction of 10° about the normality value(44° of rotation for each side), therefore values < 34°.

  pt-br

  Para a medida da mobilidade de cervical superior, será utilizado o Flexion Rotation Test (FRT) com o Cervical Range of Motion (CROM®). Serão considerados com limitação da mobilidade cervical superior aqueles voluntários que obtiveram uma redução de 10° em relação ao valor de normalidade (44° de rotação para cada lado), portanto valores < 34°.

  en

  The perception of global change will be evaluated by the Patient Global Impression of Change Scale (PGIC), which is the global measurement of the patient's perception of their improvement and satisfaction with the treatment. The PGIC has a unique seven-point scale that ranges from much worse or no change to much better. For descriptive purposes, patient classification is categorized into disease deterioration (0 to 3 points), stable disease (4 points) or disease improvement (5 to 7 points).

  pt-br

  A Percepção de mudança global será avaliada pela Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) que é a mensuração global da percepção do paciente acerca da sua melhora e satisfação com o tratamento. A PGIC possui uma escala única de sete pontos que varia de muito pior ou nenhuma mudança a muito melhor. Para fins descritivos, a classificação dos pacientes é categorizada em: deterioração da doença (0 a 3 pontos), doença estável (4 pontos) ou melhora da doença (5 a 7 pontos).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana Maria Ramos Mendes
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Departamento de Ciências da Saúde
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-33154413
  • Email: luanamrmendes@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Full name: Débora Bevilaqua Grossi
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Departamento de Ciências da Saúde
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Email: deborabg@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
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