RBR-8gj3fkt The effect of Electrical Stimulation on muscles in patients with Chronic Kidney Disease

Date of registration: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-0771

• Public title:

  en

  The effect of Electrical Stimulation on muscles in patients with Chronic Kidney Disease

  pt-br

  O efeito da Estimulação Elétrica nos músculos em pacientes com Doença Crônica dos Rins

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49465221.4.0000.0017
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Centro coordenador
  • 49465221.4.3001.0016
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Centro coparticipante
  • 5.254.576
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário João de Barros Barreto da Universidade Federal do Pará
  • 5.354.393
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pública Estadual Hospital das Clínicas Gaspar Vianna

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Pública Estadual Hospital das Clínicas Gaspar Vianna
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Pará
  • Institution: Fundação Pública Estadual Hospital das Clínicas Gaspar Vianna

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  Insuficiência Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Urogenital Diseases

  pt-br

  C12 Doenças Urogenitais

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an all-controlled, randomized, two-arm study with evaluator blindness. Sixteen participants will be block randomized to either the intervention group or the control group. Intervention group: 8 participants with CKD undergoing hemodialysis will receive a session of neuromuscular electrical stimulation (NMES) based on chronaxy in the quadriceps femoris and tibialis anterior muscles (pulse width twice the chronaxy value, 60 contractions, pulse frequency of 65 Hz, ratio ON:OFF time of 8:16 seconds, time of rise and fall of 2 seconds in each phase, duty cycle (480/1440) = 33%, lasting 24 minutes in each muscle) and cycling session for limbs lower (ergometric bicycle in supine position, with initial time of 10 minutes, with progression of 5 minutes per week until reaching 30 minutes, if tolerance, with warm-up and cool-down time of 3 minutes for each step). Control group: 8 participants with CKD undergoing hemodialysis will receive a cycling session for the lower limbs (ergometric bicycle in the supine position, with an initial time of 10 minutes, with a progression of 5 minutes per week until reaching 30 minutes, if tolerated, with warm-up time and 3-minute cooldown for each step). All interventions will be performed in the intradialytic period twice a week for 8 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um estudo tudo controlado e aleatorizado de dois braços com cegamento do avaliador. Dezesseis participantes serão randomizados em bloco para o grupo intervenção ou para o grupo controle. Grupo intervenção: 8 participante com DRC em hemodiálise reberão sessão de estimulação elétrica neuromuscular (EENM) baseada na cronaxia nos músculos quadríceps femoral e tibial anterior (largura de pulso duas vezes o valor da cronaxia, 60 contrações, frequência de pulso de 65 Hz, relação tempo de ON:OFF de 8:16 segundos, tempo de subida e de descida de 2 segundos em cada fase, duty cycle (480/1440) = 33%, com duração de 24 minutos em cada músculo) e sessão de ciclismo para membros inferiores (bicicleta ergométrica em posição supina, com tempo inicial de 10 minutos, com progressão de 5 minutos por semana até atingir 30 minutos, se tolerância, com tempo de aquecimento e desaquecimento de 3 minutos para cada etapa). Grupo controle: 8 participante com DRC em hemodiálise reberão sessão de ciclismo para membros inferiores (bicicleta ergométrica em posição supina, com tempo inicial de 10 minutos, com progressão de 5 minutos por semana até atingir 30 minutos, se tolerância, com tempo de aquecimento e desaquecimento de 3 minutos para cada etapa). Todas as intervenções serão executadas no período intradialítico com frequência de 2 vezes por semana durante 8 semanas.

• Descriptors:

  en

  I03.450.642.845.140 Bicycling

  pt-br

  I03.450.642.845.140 Ciclismo

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with Chronic Kidney Disease (CKD); performing hemodialysis on an outpatient basis; age greater than or equal to 18 years; both sexes; level of functioning with a score greater than or equal to 4 on the Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (ability to transfer from a bed to an armchair); ability to understand study procedures

  pt-br

  Voluntários com diagnóstico de Doença Renal Crônica (DRC); realizando hemodiálise em regime ambulatorial; idade maior ou igual a 18 anos; ambos os sexos; nível de funcionalidade com pontuação maior ou igual a 4 na Escala de Mais Alto Nível de Mobilidade da Johns Hopkins (capacidade de se tranferir de uma cama para uma poltrona); capacidade de compreender os procedimentos do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator; neuromuscular diseases; epilepsy; allergic reactions to electrodes; peripheral edema; ischemia in lower extremities; obesity with a body mass index greater than 35; symptomatic ischemic heart disease; history of myocardial ischemia and angina in the last 6 months; significant valvular heart disease or dysrhythmia; unstable medical condition due to acute or chronic illness

  pt-br

  Voluntários com marcapasso ou cardiodesfibrilador implantável; doenças neuromusculares; epilepsia; reações alérgicas aos eletrodos; edemas periféricos; isquemia em extremidades inferiores; obesidade com índice de massa corporal maior que 35; cardiopatia isquêmica sintomática; história de isquemia miocárdica e angina nos últimos 6 meses; doença cardíaca valvular significativa ou disritmia; condição médica instável devido a doença aguda ou crônica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome found 1. An increase of 0.2 kgf in ankle dorsiflexors, an increase of 1.1 kgf in plantar flexors, a reduction of 0.9 kgf in knee extensors and an increase of 0.9 kgf in knee flexors was observed in the control group during the period of 8 weeks, verified by manual isometric dynaometry between pre and post intervention. In the intervention group, an increase of 0.9 kgf in ankle dorsiflexors, an increase of 0.9 kgf in plantar flexors, a reduction of 1.1 kgf in knee extensors and a reduction of 1.0 kgf in knee flexors were observed in the period of 8 weeks, verified by manual isometric dynaometry between pre and post intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Foi observado no grupo controle aumento de 0,2 kgf nos dorsiflexores de tornozelo, aumento de 1,1 kgf nos flexores plantares, redução de 0,9 kgf nos extensores de joelho e aumento de 0,9 kgf nos flexores de joelho, no período de 8 semanas, verificado pela dinaometria isométrica manual entre o pré e pós intervenção. Foi observado no grupo intervenção aumento de 0,9 kgf nos dorsiflexores de tornozelo, aumento de 0,9 kgf nos flexores plantares, redução de 1,1 kgf nos extensores de joelho e redução de 1,0 kgf nos flexores de joelho, no período de 8 semanas, verificado pela dinaometria isométrica manual entre o pré e pós intervenção.

  en

  Expected outcome 1. It is expected to find an increase in the peripheral muscle strength of the lower limbs measured through manual isometric dynamometry of the knee extensor and flexor muscles and ankle dorsiflexor and plantar flexor muscles, based on the verification of a variation of at least 1 kilogram-force in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Espera-se encontrar aumento na força muscular periférica de membros inferiores de joelho e dorsiflexores e flexores plantares de tornozelo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1 quilograma-força nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 4. It is expected to find an increase in the functional capacity measured through the 1-minute sit and stand test, based on the verification of a variation of at least 4 repetitions in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 4. Espera-se encontrar aumento na capacidade funcional mensurada através do teste de sentar e levantar de 1 minuto, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 4 repetições nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Outcome found 4. An increase of 1.5 repetitions in the 1-minute sit-to-stand test was observed in the control group, in the 8-week period between pre and post intervention. An increase of 1 in repetitions of the 1-minute sit-to-stand test was observed in the intervention group, in the 8-week period between pre- and post-intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4. Foi observado no grupo controle aumento de 1,5 repetições no teste de sentar e levantar de 1 minuto, no período de 8 semanas entre o pré e pós intervenção. Foi observado no grupo intervenção aumento de 1, repetições no teste de sentar e levantar de 1 minuto, no período de 8 semanas entre o pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2. It is expected to find improvement in neuromuscular excitability, measured through the chronaxy obtained in the stimulus electrodiagnostic test, from the finding of a chronaxy reduction of at least 100 microseconds in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Espera-se encontrar melhora na excitabilidade neuromuscular, mensurada através da cronaxia obtida no teste de eletrodiagnóstico de estímulo, a partir da constatação de uma redução da cronaxia de pelo menos 100 microsegundos nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 3. It is expected to find an improvement in respiratory muscle strength, measured through manovacuometry, from the observation of an increase of 8% in the predicted values in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 3. Espera-se encontrar melhora na força muscular respiratória, mensurada através da manovacuometria, a partir da constatação de um aumento de 8% nos valores previstos nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 5. It is expected to find improvement in oxidative stress measured through the malondialdehyde biomarker, based on the observation of a variation of at least 1 Nmol in pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 5. Espera-se encontrar melhora no estresse oxidativo mensurado através do biomarcador malondialdeído, a partir da constatação de uma variação de pelo 1 Nmol nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 6. It is expected to find improvement in quality of life measured through the physical domain of the World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF), from the verification of a variation of at least 2 points in the motor domain in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 6. Espera-se encontrar melhora na qualidade vida mensurada através do domínio físico do World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2 pontos no domínio motor nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Outcome found 2. A reduction in vastus lateralis chronaxis by 92 microseconds and an increase in tibialis anterior chronaxis by 100 microseconds was observed in the control group over a period of 8 weeks, verified by the electrodiagnostic stimulus test between pre and post intervention. An increase in vastus lateralis chronaxis by 42 microseconds and a reduction in tibialis anterior chronaxis by 50 microseconds was observed in the intervention group over a period of 8 weeks, verified by the electrodiagnostic stimulus test between pre and post intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2. Foi observado no grupo controle redução da cronaxia do vasto lateral em 92 microsegundos e aumento da cronaxia do tibial anterior em 100 microsegundos, no período de 8 semanas, verificado pelo teste de eletrodiagnóstico de estímulo entre o pré e pós intervenção. Foi observado no grupo intervenção aumento da cronaxia do vasto lateral em 42 microsegundos e redução da cronaxia do tibial anterior em 50 microsegundos, no período de 8 semanas, verificado pelo teste de eletrodiagnóstico de estímulo entre o pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 3. In the control group, a 3% increase in the predicted values of maximum inspiratory pressure and a 1% reduction in the predicted values of maximum expiratory pressure were observed in the 8-week period, verified by manovacuometry between pre and post intervention. A 10% increase in the predicted values of maximum inspiratory pressure and a 10% increase in the predicted values of maximum expiratory pressure were observed in the intervention group over a period of 8 weeks, verified by manovacuometry between pre and post intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3. Foi observado no grupo controle aumento de 3% nos valores previstos da pressão inspiratória máxima e redução de 1% nos valores previstos de pressão expiratória máxima no período de 8 semanas, verificado pela manovacuometria entre o pré e pós intervenção. Foi observado no grupo intervenção aumento de 10% nos valores previstos da pressão inspiratória máxima e aumento de 10% nos valores previstos de pressão expiratória máxima no período de 8 semanas, verificado pela manovacuometria entre o pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 5. A 0.4 Nmol reduction in oxidative stress measured using the biomarker malondialdehyde was observed in the control group, in the 8-week period between pre and post intervention. An increase of 0.05 Nmol in oxidative stress measured using the biomarker malondialdehyde was observed in the intervention group, in the 8-week period between pre and post intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5. Foi observado no grupo controle redução de 0,4 Nmol no estresse oxidativo mensurado através do biomarcador malondialdeído, no período de 8 semanas entre o pré e pós intervenção. Foi observado no grupo intervenção aumento de 0,05 Nmol no estresse oxidativo mensurado através do biomarcador malondialdeído, no período de 8 semanas entre o pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 6. An increase of 1.3 points in the physical domain of the World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) was observed in the control group, in the 8-week period between pre and post intervention. An increase of 0.3 points in the physical domain of the World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) was observed in the intervention group, in the 8-week period between pre and post intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 6. Foi observado no grupo controle aumento de 1,3 pontos no domínio físico do World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF), no período de 8 semanas entre o pré e pós intervenção. Foi observado no grupo intervenção aumento de 0,3 pontos no domínio físico do World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF), no período de 8 semanas entre o pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clara Narcisa Silva Almeida
  • • Address: Rua Augusto Corrêa, nº 01, Guamá
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55 (91) 8248-9051
  • Email: clara.almeida@ics.ufpa.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Clara Narcisa Silva Almeida
  • • Address: Rua Augusto Corrêa, nº 01, Guamá
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    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55 (91) 8248-9051
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  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
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