RBR-8ghk566 Changes in nasal obstruction in adolescents with allergic rhinitis after laser use

Date of registration: 11/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-0827

• Public title:

  en

  Changes in nasal obstruction in adolescents with allergic rhinitis after laser use

  pt-br

  Mudanças na obstrução nasal em adolescentes com rinite alérgica após o uso de laser

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50827821.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.203.869
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Medicina
• Supporting source:
  • Institution: Escola Paulista de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Allergic rhinitis, unspecified; Other allergic rhinitis

  pt-br

  Rinite alérgica não especificada; Outras rinites alérgicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  J30.2 Other seasonal allergic rhinitis

  pt-br

  J30.2 Outras rinites alérgicas sazonais

• Specific descriptors:

  en

  J30.4 Allergic rhinitis, unspecified

  pt-br

  J30.4 Rinite alérgica não especificada

  en

  J30.3 Other allergic rhinitis

  pt-br

  J30.3 Outras rinites alérgicas

Interventions

• Interventions:

  en

  This clinical trial has a cross-sectional, randomized, controlled, double-blind crossover clinical trial that will evaluate children and adolescents from the outpatient clinic of the Discipline of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology of the Department of Pediatrics of the Federal University of São Paulo (UNIFESP). Volunteers (50) will be selected from the Pediatrics Department of UNIFESP – Discipline of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology, according to the inclusion and exclusion criteria. Two groups were defined: Group 1 (G1) – Application of the laser at Time 1 (T1) and simulation of the application of laser therapy at Time 3 (T3). Group 2 (G2): Simulation of the application of laser therapy at T1 and application of laser therapy at T3. After inclusion in the study, patients will be randomly allocated to one of the experimental groups (G1 or G2) by an external researcher using randomization tools in the Excel program. All participants will initially undergo acoustic rhinometry and the AVS (Analogic visual scale) scale questionnaire. Volunteers will be allocated, randomly, into groups G1 and G2 and in T1, participants in G1 will receive the application of laser therapy and those in G2 will receive laser simulation. Subsequently, at Time 2 - T2 (15 minutes after the first test) patients will again undergo rhinometry and the VAS scale questionnaire. At T3, the groups are reversed in terms of treatment and participants in G1 will receive the laser simulation and those in G2 will receive the application of laser therapy. At Time 4 - T4 (45 minutes after the first test) patients will again undergo rhinometry and the AVS scale questionnaire. Everyone will have their nasal cavity evaluated by acoustic rhinometry and will be subjected to the AVS scale questionnaire again. Nasal changes will be monitored by acoustic rhinometry (SRE 2000; Rhinometrics, Lynge, Denmark). As we know, acoustic rhinometry is an objective, fast and non-invasive method for evaluating the geometry of the nasal cavity, and can cause minimal discomfort to the patient when asked to suspend breathing during the examination. Laser Photobiomodulation (PBM) with a red laser will be performed intranasally, one point in each nostril, so that the tip emitting the laser beam is inside the nostril approximately 3mm from the external orifice of the nasal fossa. PBM with infrared laser will be performed by applying one point in the glabella region and one point on each side, right and left, on the nasal dorsum, corresponding to the center of the nasal bone. A total dose of 6 Joules (J) per point will be applied, giving two irradiations of 3 J to each point recommended for the treatment session. Laser therapy simulation: with equipment prepared for this purpose without red laser output (only the on and off beeps work with a red light for simulation). To perform the PBM in the treatment group, a portable diode laser, model Therapy EC (DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brazil), Reg. No. ANVISA 80030810156, with fixed power of 100mW, spot area of 0.028cm2 will be used, irradiance of 3.6 W/cm2 and emission of 660nm (AsGaInP - Arseneto-Gallium-Indio-Phosforum) and 808nm (AsGa - Arseneto-Gallium). Researchers and patients will follow the manufacturer's recommendations regarding the use of protective glasses during device operation. The patient may experience slight discomfort when the device is introduced 3 mm into the nasal cavity.

  pt-br

  Este ensaio clínico tem caráter clínico transversal, randomizado, controlado, duplo-cego cruzado que avaliará crianças e adolescentes provenientes do ambulatório da Disciplina de Alergia, Imunologia Clínica e Reumatologia do Departamento de Pediatria da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Serão selecionados 50 voluntários do Departamento de Pediátrica da UNIFESP – Disciplina de Alergia, Imunologia Clínica e Reumatologia, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Foram definidos dois grupos, a saber: Grupo 1 (G1) – Aplicação do laser no Tempo 1 (T1) e simulação da aplicação da laserterapia no Tempo 3 (T3). Grupo 2 (G1): Simulação da aplicação da laserterapia no T1 e aplicação da laserterapia no T3. Após a inclusão no estudo, os pacientes serão alocados de forma aleatória em um dos grupos experimentais (G1 ou G2) por um pesquisador externo por meio de ferramentas de randomização do programa de Excel. Todos os participantes serão, inicialmente, submetidos à rinometria acústica e ao questionário da Escala Visual Analógica (EVA). Os voluntários serão alocados, de forma randômica, em grupos G1 e G2 e no T1 os participantes do G1 receberão a aplicação da laserterapia e os do G2 a simulação do laser. Posteriormente, no Tempo 2 – T2 (15 minutos após o primeiro teste) os pacientes serão novamente submetidos à rinometria e ao questionário da escala EVA. No T3 os grupos se invertem no quesito tratamento e os participantes do G1 receberão a simulação do laser e os do G2 a aplicação da laserterapia. No Tempo 4 – T4 (45 minutos após o primeiro teste) os pacientes serão novamente submetidos à rinometria e ao questionário da escala EVA. Todos terão a cavidade nasal avaliada pela rinometria acústica e serão submetidos ao questionário da escala EVA novamente. As mudanças nasais serão monitoradas por rinometria acústica (SRE 2000; Rhinometrics, Lynge, Dinamarca). Como se sabe, a rinometria acústica é um método objetivo, rápido e não invasivo da avaliação da geometria da cavidade nasal, podendo causar mínimo desconforto ao paciente quando solicitado para suspender a respiração durante o exame. A fotobiomodulação (PBM) com laser vermelho será realizada de forma intra-nasal, um ponto em cada narina, de forma que ponta emissora do feixe laser fique dentro da narina aproximadamente 3mm, a partir do orifício externo da fossa nasal. A PBM com laser infravermelho será realizada aplicando-se 1 ponto na região da glabela e um ponto de cada lado, direito e esquerdo, no dorso nasal, correspondente ao centro do osso nasal. A dose total de seis Joules (J) por ponto será aplicada fazendo-se duas irradiações de 3J em cada ponto preconizada para a sessão de tratamento. Simulação da laserterapia: com equipamento preparado para essa finalidade sem saída do laser vermelho (apenas os bips de liga e desliga funcionam com uma luz vermelha para simulação). Para a realização da PBM do grupo tratamento será utilizado um laser de diodo portátil, modelo Therapy EC (DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasil), n° Reg. ANVISA 80030810156, com potência fixa de 100mW, área de spot de 0,028cm2, irradiância de 3,6 W/ cm2 e emissão de 660nm (AsGaInP - Arseneto de Gálio – Índio - Fósforo) e 808nm (AsGa - Arseneto de Gálio). Os pesquisadores e os pacientes seguirão as recomendações do fabricante em relação ao uso de óculos de proteção durante o funcionamento do aparelho. O paciente pode ter leve desconforto quando aparelho for introduzido 3 mm na entrada da fossa nasal.

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Procedimento Terapêutico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	8 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 8 and 17 years old, medical diagnosis of RA (ARIA) present in the medical record for at least 12 months; allergic sensitization by immediate reading skin test (Prick test) or specific serum IgE to at least one inhaled allergen in the last 12 months; degree of nasal obstruction with values equal to five on the day of the test on a visual analogue scale (5 to 10).

  pt-br

  Idade entre 8 e 17 anos; diagnóstico médico de RA (ARIA) presente em prontuário médico há pelo menos 12 meses; com sensibilização alérgica por teste cutâneo de leitura imediata (Prick test) ou IgE sérica específica a pelo menos um alérgeno inalado nos últimos 12 meses; grau de obstrução nasal com valores iguais a cinco no dia do teste em escala analógica visual (5 a 10).

• Exclusion criteria:

  en

  Severe or uncontrolled asthma; use of topical medication (nasal decongestant in the last 24 hours); topical corticosteroids within two weeks; use of oral medication: systemic corticosteroids within the last four weeks,chromones within d weeks, antihistamines within a week or immunotherapy five years before the start of the study; severe systemic disease; history or signs of upper or lower respiratory infection within the last four weeks; anatomical defects of the upper airways (nasal polyposis, adenoid hypertrophy, deviated septum, tumor mass) documented in the medical record or observed on physical examination; maxillary atresia; history of epistaxis.

  pt-br

  Asma grave ou não controlada; uso de medicação tópica: descongestionante nasal nas últimas 24h; uso tópico corticosteroides dentro de duas semanas; uso de medicação via oral (corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas); cromonas dentro de duas semanas; anti-histamínicos dentro de uma semana ou imunoterapia cinco anos antes da início do estudo; doença sistêmica grave; história ou sinais de infecção respiratória superior ou inferior nas últimas quatro semanas; defeitos anatômicos das vias aéreas superiores (polipose nasal, hipertrofia de adenoides, desvio de septo, massa tumoral) documentados em prontuário ou observados no exame físico; atresia de maxila; histórico de epistaxe.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a mean difference in the parameters evaluated for patient improvement in the state of nasal obstruction after application of laser therapy.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença média nos parâmetros avaliados para melhora do paciente no estado de obstrução nasal após aplicação da laserterapia

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Escola Paulista de Medicina
  • • Address: R. Botucatu, 720
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55(11)5576-4848
  • Email: diretoria.epm@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Escola Paulista de Medicina
  • • Address: R. Botucatu, 720
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55(11)5576-4848
  • Email: diretoria.epm@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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