Public trial
RBR-8ghcx3 Effects of Type II Collagen Association on Muscle Strength in Pain and Function of Patients with Knee Arthrosis
Date of registration: 07/08/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/08/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of the combination of the non-denatured collagen type II (UC-II®) and the Russian current muscle reinforcement on the pain and function of patients with osteoarthritis of the knee: a randomized double-blind clinical trial
pt-br
Efeitos da associação do Colágeno Não-Desnaturado Tipo II (UC-II®) ao reforço muscular com Corrente Russa na dor e função de pacientes portadores de Osteoartrite de joelho: um ensaio clínico randomizado duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-0175
-
Public title:
en
Effects of Type II Collagen Association on Muscle Strength in Pain and Function of Patients with Knee Arthrosis
pt-br
Efeitos da associação do Colágeno Tipo II ao reforço muscular na dor e função de pacientes com Artrose de joelho
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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Número do Parecer do CEP 1.474.750
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Luterana do Brasil
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Número do CAAE: 51563315.9.0000.5349
Issuing authority: Plataforma Brasl
-
Número do Parecer do CEP 1.474.750
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Luterana do Brasil
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Luterana do Brasil
-
Supporting source:
- Institution: LaboratorioInfinity Pharma
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoarthritis
pt-br
Osteoartrite
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Collagen group, with 20 subjects, receiving 40 mg of oral collagen without interruption once a day for 90 days. Collagen placebo group, with 20 subjects, receiving collagen placebo 40 mg uninterrupted once daily orally for 90 days. Collagen and physiotherapy group, with 20 subjects, receiving collagen 40 mg uninterrupted once a day orally for 90 days + physiotherapy three times a week for four weeks with muscle strengthening exercises associated with the Russian current Group collagen placebo and physical therapy with 20 subjects, receiving collagen placebo 40 mg once daily orally for 90 days + physiotherapy three times a week for four weeks with muscle strengthening exercises associated with the Russian current. Physiotherapy group, with 20 subjects, receiving uninterrupted physiotherapy three times a week for four weeks with muscle strengthening exercises associated with the Russian current.
pt-br
Grupo colágeno, com 20 sujeitos, recebendo ininterruptamente 40 mg de colágeno via oral uma vez ao dia durante 90 dias. Grupo colágeno placebo, com 20 sujeitos, recebendo ininterruptamente colágeno placebo 40 mg uma vez ao dia via oral durante 90 dias. Grupo colágenoo e fisioterapia, com 20 sujeitos, recebendo ininterruptamente colágeno 40 mg uma vez ao dia via oral durante 90 dias + fisioterapia três vezes por semana durante quatro semanas com exercícios de reforço muscular associado a corrente russa. Grupo colágeno placebo e fisioterapia , com 20 sujeitos, recebendo ininterruptamente colágeno placebo 40 mg uma vez ao dia via oral durante 90 dias + fisioterapia três vezes por semana durante quatro semanas com exercícios de reforço muscular associado a corrente russa. Grupo fisioterapia, com 20 sujeitos, recebendo ininterruptamente fisioterapia três vezes por semana durante quatro semanas com exercícios de reforço muscular associado a corrente russa.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos
es
G11.427.410.698.277.311.125 Ejercicio en Circuitos
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 40 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women 40 to 75 years of age (this age group is justified because it covers the subjects with the stage of evolution of osteoarthritis of degree I to III); Unilateral and bilateral knee osteoarthritisfor more than three months with classification I to III in the radiological classification of Kelgren Lawrence confirmed by orthopedic doctor; Functional score of Lequesne higher than 4.5; Availability of dedication to treatment during the study period (six months); Patient agrees not to initiate any new physical or drug therapy for knee OA during the study period; Have signed the Term of Free and Informed Consent.
pt-br
Homens e mulheres de 40 a 75 anos de idade (esta faixa etária justifica-se por abranger os sujeitos com a fase de evolução da osteoartrite de grau I a III); Osteoartite de joelho unilateral e bilateral por mais de três meses com classificação grau I a III na classificação radiológica de Kelgren Lawrence confirmada por médico ortopedista; Escore funcional de Lequesne superior a 4,5; Disponibilidade de dedicação ao tratamento durante o período do estudo (seis meses); Paciente concordar em não iniciar nenhuma nova terapia física ou medicamentosa para OA de joelho durante o período do estudo; Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Grade IV knee osteoarthritis in the Kellgren-Lawrence radiological classification confirmed by orthopedist; Non-ambulatory; History of inflammatory arthropathy, septic arthritis, rheumatoid arthritis, inflammatory joint disease, uric acid gout, joint fracture, fibromyalgia, collagen genetic disease; Neurological diseases leading to cognitive deficits; History of asthma or type I or II diabetes; Psychiatric disorders; Symptomatic heart disease; Patients with clinical manifestations that do not allow the accomplishment of exercises; Presence of a skin or other type of skin disease at the level of the thigh; Urinary incontinence; Pregnancy; Alcoholism; Cancer; Patients with previous history of joint infiltration of corticoid or viscossuplementation in the knee in the last three months; History of trauma or knee surgery in the last six months; Three consecutive absences not justified physical rehabilitation.
pt-br
Osteoartrite de joelho grau IV na classificação radiológica de Kellgren-Lawrence confirmada por ortopedista; Não deambuladores; Histórico de artropatia inflamatória, artrite séptica, artrite reumatoide, doença inflamatória articular, gota úrica, fratura articular, fibromialgia, doença genética do colágeno; Doenças neurológicas que levem a déficits cognitivos; Histórico de asma ou diabetes tipo I ou II; Desordens psiquiátricas; Doenças cardíacas sintomáticas; Pacientes com manifestações clínicas que não permitam a realização de exercícios; Presença de ferimento cutâneo ou outro tipo de doença de pele ao nível da coxa; Incontinência urinária; Gravidez; Alcoolismo; Câncer; Pacientes com história prévia de infiltração articular de corticoide ou viscossuplementação no joelho nos últimos três meses; Histórico de trauma ou cirurgia de joelhos nos últimos seis meses; Três faltas consecutivas não justificadas a reabilitação física.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 5 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Mean difference in pain level in the knee evaluated through the Visual Analog Pain Scale (VAS) from pre to post intervention, 90 days and 6 months after the intervention after the intervention, based on the observation of a variation of at least 5% in pre and post-intervention..
pt-br
Diferença média no nível da dor no joelho avaliada através da Escala Visual Analógica de Dor (EVA) do pré para o pós intervenção, 90 dias e seis meses após a intervenção a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Mean difference at the level of muscular strength in the knee evaluated by manual dynamometry from pre to post intervention, 90 days and six months after intervention, based on the observation of a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Diferença média no nível da força muscuular no joelho avaliada através da dinamometria manual do pré para o pós intervenção, 90 dias e seis meses após a intervenção a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Baptista Dohnerrt
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 3949 bloco A apto 201
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55 053 984632952
- Email: mdohnert@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Baptista Dohnerrt
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 3949 bloco A apto 201
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55 053 984632952
- Email: mdohnert@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
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Site contact
- Full name: Marcelo Baptista Dohnerrt
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 3949 bloco A apto 201
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55 053 984632952
- Email: mdohnert@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.