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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8gfdkg4 Compare helmet use during respirator use in patients with COVID


                                Date of registration:
                                
                                    08/12/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/22/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison between the effectiveness of the Helmet interface through flow meters versus the mechanical fan for non-invasive ventilation in patients with Covid 19. Controlled and randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação entre a efetividade da interface Helmet por meio dos fluxometros versus o ventilador mecânico para ventilação não invasiva em pacientes com Covid 19. Ensaio clínico controlado e randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Comparison between the effectiveness of the Helmet interface through flow meters versus the mechanical fan for non-invasive ventilation in patients with Covid 19. Controlled and randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Compare helmet use during respirator use in patients with COVID
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparar o uso do capacete durante o uso do respirador em pacientes com COVID
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    46677121.9.0000.5511
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.736.171
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética Universidade Nove de Julho
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Nove de Julho
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    COVID-19
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    COVID-19
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01.748.730
                                                    Severe Acute Respiratory Syndrome
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01.748.730
                                                    Síndrome Respiratória Aguda Grave
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01.748.214
                                                    COVID-19
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01.748.214
                                                    COVID-19
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients of both sexes over 18 years old with COVID 19 and who agree to participate in the study will be evaluated. These will be randomized into two groups: one with Helmet plus NIV (non invasive ventilation) in the flowmeter and the other with Helmet plus NIV (non invasive ventilation) in the mechanical respirator. Patients divided into two groups received treatment with Helmet either on a flow meter or on a respirator. Will be treated in a total of 100 patients being divided 50 for each.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão avaliados pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos com COVID 19 e que aceitem participar do estudo. Estes serão radomizados em dois grupos: um com Helmet mais VNI (ventilação mecânica não invasiva) no fluxometro e o outro com Helmet mais VNI (ventilação mecânica não invasiva) no respirador mecânico. Os pacientes divididos em dois grupos receberam tratamento com o Helmet ou no fluxometro ou no respirador. Serão tratados num total de 100 pacientes sendo divididos 50 para cada. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                         Non-invasive mechanical ventilation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                        Ventilação mecânica não invasiva
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/24/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                -
                                                0 
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals over the age of 18 years with type I respiratory failure with a suspected or confirmed diagnosis of pneumonia caused by COVID-19 who meet all of the following criteria: Adequate level of consciousness, In oxygen therapy with FiO2 ranging from 45% to 81%, with worsening oxygen flow.
 PaO2 / FIO2 <200 mmHg, PaCO2 equal to or less than 50 mmHg, Peripheral oxygen saturation (SpO2) <93% with an offer greater than 6 l/min, Relative contraindication of severe H;  Hemodynamic stability
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos com idade superior a 18 anos com insuficiência respiratória tipo I com diagnóstico suspeito ou confirmado de pneumonia por COVID-19 que atenderem todos os seguintes critérios: Nível de consciência adequado, Em oxigenioterapia com FiO2 variando entre 45% a 81%, com piora do fluxo de oxigênio.
PaO2 / FIO2 <200 mmHg, PaCO2 igual ou inferior a 50 mmHg, Saturação periférica de oxigênio (SpO2) <93% com oferta maior de 6 l/ min, Contraindicação relativa de IC grave, Estabilidade hemodinâmica 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who do not meet the inclusion criteria, who exhibit any absolute contraindication to the use of non-invasive mechanical ventilation and/or who exhibit the following conditions: Previous diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic CO2 retention or with its clinical characteristics according to the II Brazilian Consensus on Chronic Obstructive Pulmonary Disease of 2004,
Tracheostomy, patients with proportional therapy criteria (palliatives), patients in circulatory shock, hypoxemia not related to viral pneumonia, patients with severe signs of hypoxemia: the central cyanosis; the lowered level of consciousness or severe psychomotor agitation; the FR > 35 and SpO2 < 80%.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Os pacientes que não apresentarem os critérios de inclusão, que exibirem qualquer contraindicação absoluta do uso da ventilação mecânica não invasiva e/ou que exibirem as seguintes condições: Diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com retenção crônica de CO2 ou com características clínicas da mesma conforme o II Consenso Brasileiro sobre Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica de 2004; Traqueostomia, pacientes com critérios de terapia proporcional (paliativos); pacientes em choque circulatório; hipoxemia não relacionada à pneumonia viral; pacientes com sinais graves de hipoxemia: cianose central; rebaixamento do nível de consciência ou agitação psicomotora grave; FR > 35 e SpO2 < 80%.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is expected that the use of NIV  (Non-invasive mechanical ventilation) will reduce the length of stay by 30%.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se que o uso da VNI ( ventilação mecânica não invasiva) reduza em 30% o tempo de internação.


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Borg Scale Reduction by 50%
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Redução da Escala de Borg em 50%

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Arterial blood gases are expected to remain at values ​​between pH 7.35 and 7.45.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se que a Gasometria arterial permaneça em valores entre pH 7,35 e 7,45.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    A 30% reduction in respiratory rate is expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se uma redução da frequência respiratóra em 30%.



                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Heart Rate is expected to remain at normal values ​​between 70 to 90 bpm.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se que a frequência cardíaca permaneça em valores normais entre 70 a 90 bpm.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Luciana  Maria  Malosá Sampaio 
                                                
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                                                            Rua Vergueiro, 239/245
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana  Maria  Malosá Sampaio 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 239/245
                                                        
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                                                            City:
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Full name:
                                                    Luciana  Maria  Malosá Sampaio 
                                                
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                                                            Rua Vergueiro, 239/245
                                                        
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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