RBR-8gdcch5 Trigger tools for identifying adverse drug events in hospitalizated older people

Date of registration: 12/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-1114

• Public title:

  en

  Trigger tools for identifying adverse drug events in hospitalizated older people

  pt-br

  Rastreadores para identificação de eventos adversos a medicamentos em pessoas idosas hospitalizadas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64663522.0.0000.5426
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.861.476
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas do Câmpus de Araraquara da UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade Estadual Paulista (UNESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêutica (FCF-RP). Universidade de São Paulo (USP)
  • Institution: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unspecified adverse effect of drug or medicament

  pt-br

  Efeito adverso não especificado de droga ou medicamento

• General descriptors for health conditions:

  en

  T88 Other complications of surgical and medical care, not elsewhere classified

  pt-br

  T88 Outras Complicações de Cuidados Médicos e Cirúrgicos Não Classificadas em Outra Parte

• Specific descriptors:

  en

  T88.7 Unspecified adverse effect of drug or medicament

  pt-br

  T88.7 Efeito adverso não especificado de droga ou medicamento

Interventions

• Interventions:

  en

  A pharmacoepidemiological (observational) study is being conducted with retrospective (stage 1) and prospective (stage 2) analysis by consulting electronic medical records in a secondary hospital in the interior of São Paulo, Brazil. The electronic medical records of all older people admitted to the hospital will be screened to assess the presence of trigger tools, which consist of identified triggers/signs that indicate the presence of adverse drug events. It is estimated that 126 older people are admitted per month to the study hospital. Therefore, no sample calculation will be performed and all hospitalizations in the wards will be screened during the retrospective and prospective period in order to obtain a robust sample that allows data inference. It is intended to evaluate an average of 1,500 older people in the retrospective period and 1,500 in the prospective period. The screening of older people and data collection in the retrospective and prospective analysis will be carried out in five stages: (i) screening and inclusion of older people admitted during the study period of interest, according to eligibility criteria; (ii) screening of triggers in electronic medical records; (iii) collection of data from electronic medical records of eligible older people; (iv) conducting the pharmacotherapy review and determining the degree of causality; (v) identification of health interventions associated with adverse drug events (i.e., causality analysis with a defined, possible or probable outcome) to estimate direct medical costs. The screening of older people and data collection in the prospective analysis will be carried out in almost real time, as the electronic medical records of older people will be evaluated within 48 hours after hospital admission. During the older person's hospitalization period, the researcher will prospectively conduct the screening of the trigger and complete the electronic form, at least once a day. When a trigger is screened in the medical record, the researcher will evaluate for potential adverse drug events. If identified, the researcher will meet with a multidisciplinary team (e.g., pharmacists and doctors) to discuss and evaluate the clinical case and possible pharmacotherapeutic interventions considering the risk versus benefit of the treatment, in addition to evaluating and discussing contributing factors, medication errors and preventability of adverse drug events. Hospitalizations lasting less than 24 hours or for elective surgeries (e.g., admission for cataract surgery) or health procedures (e.g., transfusion of blood components, imaging exams or administration of specific medications) will be disregarded. This exclusion criterion aims to screen the triggers in electronic medical records and obtain sufficient data to conduct the pharmacotherapy review and statistical analyses, thus avoiding missing data.

  pt-br

  Está sendo conduzido um estudo farmacoepidemiológico (observacional) com análise retrospectiva (etapa 1) e prospectiva (etapa 2) por meio da consulta aos prontuários eletrônicos em um hospital secundário do interior de São Paulo, Brasil. Serão triados os prontuários eletrônicos de todas as pessoas idosas admitidas no hospital para avaliar a presença de rastreadores (trigger tools), que consistem em gatilhos/sinais identificados que indicam a presença de eventos adversos a medicamentos. Estima-se que 126 pessoas idosas sejam admitidas por mês no hospital de estudo. Portanto, não será realizado cálculo amostral e serão triadas todas as hospitalizações nas enfermarias durante o período retrospectivo e prospectivo a fim de obter uma amostra robusta e que possibilite a inferência de dados. Pretende-se avaliar em média 1.500 pessoas idosas no período retrospectivo e 1.500 no período prospectivo. A triagem das pessoas idosas e coleta de dados na análise retrospectiva e prospectiva será realizada em cinco etapas: (i) triagem e inclusão de pessoas idosas admitidas no período de interesse do estudo, conforme critérios de elegibilidade; (ii) triagem dos rastreadores nos prontuários eletrônicos; (iii) coleta de dados nos prontuários eletrônicos das pessoas idosas elegíveis; (iv) condução da revisão da farmacoterapia e determinação do grau de causalidade; (v) identificação das intervenções em saúde associadas a eventos adversos a medicamentos (i.e., análise de causalidade com resultado definida, possível ou provável) para estimativa dos custos médicos diretos. A triagem das pessoas idosas e coleta de dados na análise prospectiva será realizada em tempo quase real, pois os prontuários eletrônicos das pessoas idosas serão avaliados em até 48 horas após a admissão hospitalar. Durante o período de hospitalização da pessoa idosa, a pesquisadora prospectivamente irá conduzir a triagem dos rastreadores e completar o formulário eletrônico, no mínimo uma vez por dia. Quando um rastreador for triado no prontuário médico, a pesquisadora irá avaliar se há potenciais eventos adversos a medicamentos. Se identificados, a pesquisadora irá se reunir com equipe multiprofissional (e.g., farmacêuticos e médicos) para discussão e avaliação do caso clínico e possíveis intervenções farmacoterapêuticas considerando o risco versus benefício do tratamento, além de avaliar e discutir os fatores contribuintes, erros de medicação e evitabilidade do evento adverso a medicamento. Serão desconsideradas as hospitalizações que o tempo de permanência inferior a 24 horas ou para cirurgias (e.g., admissão para cirurgia de catarata) ou procedimentos em saúde (e.g., transfusão de hemocomponentes, exames de imagem ou administração de medicamentos específicos) eletivos. Este critério de exclusão visa a triagem dos rastreadores nos prontuários eletrônicos e obtenção de dados suficientes para a condução da revisão da farmacoterapia e análises estatísticas, assim, evitando dados faltantes (missing data).

• Descriptors:

  en

  N04.761.789 Quality Indicators, Health Care

  pt-br

  N04.761.789 Indicadores de Qualidade em Assistência à Saúde

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  3000	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Older people (≥ 60 years old); admitted at least once to any hospital wards

  pt-br

  Pessoas idosas (≥ 60 anos); admitidas pelo menos uma vez em quaisquer enfermarias do hospital

• Exclusion criteria:

  en

  Hospitalizations lasting less than 24 hours; admission for elective surgeries (e.g., admission for cataract surgery); admission for elective health procedures (e.g., transfusion of blood components, imaging exams or administration of specific medications)

  pt-br

  Hospitalizações que o tempo de permanência inferior a 24 horas; admissão para cirurgias eletivas (e.g., admissão para cirurgia de catarata); admissão para procedimentos eletivos em saúde (e.g., transfusão de hemocomponentes exames de imagem ou administração de medicamentos específicos)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to identify the presence of adverse drug events in hospitalized elderly people. Adverse drug events will be assessed through adverse drug reaction causality analysis with the instrument published by the World Health Organization; or through medication error analysis as established by the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. Through this analysis, it will be possible to identify the prevalence and most frequent adverse drug events in a secondary hospital, thus, it will be possible to corroborate protocols for preventing these outcomes in elderly people.

  pt-br

  Espera-se identificar a presença de eventos adversos a medicamentos em pessoas idosas hospitalizadas. Os eventos adversos a medicamentos serão avaliados por meio da análise de causalidade de reação adversa a medicamentos com o instrumento publicado pela Organização Mundial da Saúde; ou por meio da análise de erro de medicação conforme estabelecido pelo National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. Por meio dessa análise será possível identificar a prevalência e os eventos adversos a medicamentos mais frequentes em um hospital secundário, assim, poderá corroborar com protocolos de prevenção destes desfechos em pessoas idosas.

• Secondary outcomes:

  en

  The aim is to identify problems related to pharmacotherapy that may be associated with the occurrence of adverse drug events (polypharmacy, i.e., use of five or more medications; complexity of pharmacotherapy; anticholinergic medications and anticholinergic load; potentially inappropriate medications according to the Pharmacotherapy Criteria Beers and STOPP/START; drug interactions; and therapeutic ineffectiveness), this analysis will allow identifying which are the most common problems and which could be avoided and managed during hospitalization; the positive and negative predictive values, sensitivity and specificity of the trackers, thus, those with a greater chance of detecting certain types of adverse drug events can be implemented in the health service; and costs arising from adverse drug events (costs obtained by top-down and bottom-up), this analysis will show the service the costs associated with adverse drug events and which could have been avoided.

  pt-br

  Pretende-se identificar os problemas relacionados à farmacoterapia que podem estar associados a ocorrência de eventos adversos a medicamentos (polifarmácia, ou seja, uso de cinco ou mais medicamentos; complexidade da farmacoterapia; medicamentos anticolinérgicos e carga anticolinérgica; medicamentos potencialmente inapropriados conforme os Critérios de Beers e STOPP/START; interações medicamentosas; e inefetividade terapêutica), esta análise permitirá identificar quais os problemas mais comuns e quais poderiam ser evitados e manejados durante a hospitalização; os valores preditivos positivos e negativos, sensibilidade e especificidade dos rastreadores, deste modo, poderá ser implantados no serviço de saúde aqueles com maior chances de detectar determinados tipos de eventos adversos a medicamentos; e os custos decorrentes de eventos adversos a medicamentos (custos obtidos por top-down e bottom-up), esta análise mostrará ao serviço os custos associados a eventos adversos a medicamentos e quais poderiam ter sido evitados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia de Carvalho Mastroianni
  • • Address: Rodovia Araraquara Jaú, Km 01 - s/n - Campos Ville
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14800-903
  • Phone: +55 (16) 3301-6977
  • Email: patricia.mastroianni@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia de Carvalho Mastroianni
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