RBR-8gbnr2x Healthy volunteer study to test the safety of an antibiotic combination

Date of registration: 07/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-1516

• Public title:

  en

  Healthy volunteer study to test the safety of an antibiotic combination

  pt-br

  Estudo com voluntários saudáveis para testar a segurança de uma combinação de antibióticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76207623.2.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.970.534
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Evangélica de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bacterial Infections

  pt-br

  Infecções Bacterianas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.150 Bacterial Infections and Mycoses

  pt-br

  C01.150 Infecções Bacterianas e Micoses

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.252 Bacterial Infections

  pt-br

  C01.150.252 Infecções Bacterianas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, four-arm, double-blind clinical study with 36 participants allocated by randomization performed by the Sealed Envelope® software, with stratification by age, sex and BMI. The study was conducted in a double-blind, with concealed allocation, and the drugs and placebos were prepared by a clinical pharmacist not involved in the other stages. The interventions were: Ceftibuten 400 mg orally twice a day for 10 days (n = 9), Polymyxin B 50 mg intravenously over 2 hours twice a day for 10 days (n = 9), Ceftibuten 400 mg orally twice a day associated with Polymyxin B 50 mg intravenously over 2 hours twice a day for 10 days (n = 9), 0.9% saline solution intravenously over 2 hours twice a day for 10 days as placebo (n = 9).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de quatro braços paralelos, duplo-cego, com 36 participantes alocados por randomização realizada pelo software Sealed Envelope®, com estratificação por idade, sexo e IMC. O estudo foi conduzido em duplo-cego, com alocação oculta, e os medicamentos e placebos foram preparados por farmacêutico clínico não envolvido nas demais etapas. As intervenções foram: Ceftibuteno 400 mg por via oral duas vezes ao dia por 10 dias (n=9), Polimixina B 50 mg por via intravenosa durante 2 horas duas vezes ao dia por 10 dias (n=9), Ceftibuteno 400 mg por via oral duas vezes ao dia associado a Polimixina B 50 mg por via intravenosa durante 2 horas duas vezes ao dia por 10 dias (n=9), solução fisiológica 0,9% por via intravenosa durante 2 horas duas vezes ao dia por 10 dias como placebo (n=9).

• Descriptors:

  en

  D26.310 Drug Combination

  pt-br

  D26.310 Combinação de Medicamentos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy adult men and women of non-childbearing potential. aged 18 to 55 years. Body mass index between 18.5 kilograms per square meter and 29.9 kilograms per square meter and body weight between 55.0 kilograms and 100.0 kilograms. No clinically significant abnormalities at screening or on Day 1, including vital signs within normal parameters (temperature, Normal heart rate, respiratory rate, and blood pressure), Normal electrocardiograms, hemoglobin/hematocrit, white blood cell count and platelet count greater than or equal to the lower limit of normal, serum creatinine less than 1.4 milligrams per deciliter, serum urea nitrogen less than 40 milligrams per deciliter, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase less than 50 units per liter

  pt-br

  Homens e/ou mulheres adultos saudáveis (sem potencial para engravidar). Idade entre 18 e 55 anos. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 (kg/m²) e peso corporal entre 55,0 e 100,0 kg. Sem anormalidades clinicamente significativas na triagem ou no Dia 1, incluindo: exame físico e sinais vitais (temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial), ECGs triplicados com intervalo QTcF < 450 ms, hemoglobina/hematócrito, contagem de leucócitos e contagem de plaquetas ≥ limite inferior do normal, Creatinina sérica < 1,4 mg/dL, Ureia sérica < 40 mg/dL, ALT e AST < 50 U/L

• Exclusion criteria:

  en

  History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurologic disease that may increase the risk of adverse effects from study medications. History of confirmed or suspected Clostridium difficile infection. History of seizure disorders. Positive urine drug or alcohol test during screening. Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), Positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV). History of substance or alcohol abuse that increases the risk of adverse effects from study medications. Use of any prescription or over-the-counter medication; use of herbal products; use of vitamins; use of dietary supplements or hormonal supplements in the seven days prior to randomization. Documented hypersensitivity or anaphylaxis to any medication. Donation of blood or plasma in the thirty days prior to randomization, total blood loss greater than 500 milliliters in the thirty days prior to randomization, or blood transfusion in the one year prior to study enrollment. Participation in a clinical trial involving a New Chemical Entity in the last three months or a marketed drug in the thirty days prior to the first dose of the study drug. Any other condition or prior therapy that would make the volunteer unsuitable for the study, inability to fully comply with the study protocol or likely non-compliance

  pt-br

  Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa que, na opinião do Pesquisador Principal (PI), possa aumentar o risco de efeitos adversos dos medicamentos do estudo. Histórico de infecção confirmada ou suspeita por Clostridium difficile. Histórico de distúrbios convulsivos. Teste positivo para drogas/álcool na urina durante a triagem. Testes positivos para HIV, HBsAg ou HCV. Histórico de abuso de substâncias ou álcool que, na opinião do PI, possa aumentar o risco de efeitos adversos dos medicamentos do estudo. Uso de qualquer medicamento com ou sem receita, produtos fitoterápicos, vitaminas, suplementos alimentares ou suplementos hormonais nos 7 dias anteriores à randomização. Hipersensibilidade ou anafilaxia documentada a qualquer medicamento. Doação de sangue ou plasma nos 30 dias anteriores à randomização, perda total de sangue maior que 500 mL nos 30 dias anteriores à randomização ou transfusão de sangue no período de 1 ano anterior à inclusão no estudo. Participação em um estudo clínico, ensaio clínico com uma Nova Entidade Química nos últimos 3 meses, ou com um medicamento comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o voluntário inadequado para o estudo, incluindo incapacidade de cumprir integralmente o protocolo do estudo ou provável não conformidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the safety and tolerability of the combination Ceftibuten + Polymyxin B in healthy adults, measured by the incidence, type and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during and after administration of multiple doses, as well as by relevant clinical and laboratory changes.

  pt-br

  Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação Ceftibuteno + Polimixina B em adultos saudáveis, medida pela incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) durante e após a administração das doses múltiplas, assim como por alterações clínicas e laboratoriais relevantes.

• Secondary outcomes:

  en

  Adverse events with description of the type and frequency of adverse events observed; summary of the type and frequency of concomitant medication administered during the study; variation in body temperature expressed in degrees Celsius and Fahrenheit

  pt-br

  Eventos adversos com descrição do tipo e da frequência dos eventos adversos observados; resumo do tipo e da frequência da medicação concomitante administrada durante o estudo; variação da temperatura corporal expressa em graus Celsius e Fahrenheit

Contacts

• Public contact
  • Full name: Simone Simionatto
  • • Address: Rua João Rosa Góes
    • City: Dourados / Brazil
    • Zip code: 79825-070
  • Phone: +55-67-34102002
  • Email: s_simionatto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federla da Grande Dourados
   
• Scientific contact
  • Full name: Simone Simionatto
  • • Address: Rua João Rosa Góes
    • City: Dourados / Brazil
    • Zip code: 79825-070
  • Phone: +55-67-34102002
  • Email: s_simionatto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federla da Grande Dourados
   
• Site contact
  • Full name: Simone Simionatto
  • • Address: Rua João Rosa Góes
    • City: Dourados / Brazil
    • Zip code: 79825-070
  • Phone: +55-67-34102002
  • Email: s_simionatto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federla da Grande Dourados
   

Additional links:

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