RBR-8g9897 Evaluation of new models of intraocular lenses for cataract surgery.

Date of registration: 08/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-5332

• Public title:

  en

  Evaluation of new models of intraocular lenses for cataract surgery.

  pt-br

  Avaliação de novos modelos de lentes intra-oculares para a cirurgia de catarata.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 27188619.9.0000.5651
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.179.225
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Público Prefeito Osvaldo Rezende Franco
• Supporting source:
  • Institution: Wesley Moreira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Senile cataract not specified; Not specified cataract

  pt-br

  Catarata senil não especificada; Catarata não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample size for the study will be 300 participants allocated to 4 groups. Calculation of IOL power The study participants will be submitted to optical and ultrasonic biometrics by the immersion method to measure the axial length and, consequently, to calculate the dioptric power of the IOL to be implanted. If there are discrepancies between the values ??obtained by optical and ultrasonic biometrics, the first will be chosen for analysis as long as the signal-to-noise ratio is reliable (usually greater than or equal to 2). The information obtained with optical biometrics such as central corneal thickness (ECC), anterior chamber depth (PCA), lens thickness (EC), axial length (CA), keratometry (K1 and K2) and the repetitive axes, will be used for further analysis of the final visual result. III.5. Retinography and Optical Coherence Tomography Participants will undergo retinography and optical coherence tomography exams before the facectomy procedure and 1, 2, 3, 6 and 12 months after the procedure to assess the retinal status, more precisely macular. Imaging tests will be performed after obtaining mydriasis with topical ocular medications of 10% tropicamide (2 to 3 drops every 5 minutes) and 10% phenylephrine (2 to 3 drops every 5 minutes), the latter being medically administered according to the need of each participant to obtain maximum mydriasis. Retinography of the 7 standard ETDRS fields will use the Nonmyd WX-3D® equipment (Kowa American Corporation, California, USA), while optical coherence tomography will be performed with 3D equipment OCT-1 Maestro® (Topcon Medical Systems, New Jersey, USA), and will follow the following acquisition parameters: macular scan volume of 12 by 9 mm, 50,000 A-scans per second. The exam will be carried out by only 1 researcher to maintain quality control, with the same techniques and parameters for all research participants. The segmentation limits will be carefully reviewed by 2 researchers and adjusted when necessary to obtain the retinal thickness. Quality of Life Questionnaire Participants will be submitted to the NEI VFQ-25 questionnaire validated for Portuguese before the procedure and 3 months after (ANNEX A) to compare quality of life before and after the facectomy procedure with multifocal IOL implantation. Phacoemulsification facectomy The study participant will have the indication of lens extraction with IOL implant according to the clinical indication, and only after agreement and voluntary acceptance of the proposed treatment. The same will be guided on the surgical procedure, on the options of both single-focal IOLs and the 3 multifocal IOL models, and if you agree, you must sign the ICF suitable for cataract surgery. The attending physician will request a clinical evaluation to issue a report on the patient's surgical risk, again, only after being evaluated and determining the minimum risks that he will undergo the surgery. The surgical procedure will be performed by only one ophthalmologist (Dr. Wesley Moreira) subspecialist in cataract surgery, and with expertise in implanting multifocal IOLs. The surgical procedure consists of anesthetic preparation determined by the anesthesiologist, being usually sedation and anesthetic block are performed. Followed by asepsis and preparation of the surgical field. Initially, 2 incisions are made of the clear corneal type, followed by the introduction of methylcellulose to form the anterior chamber, and capsulotomy. The lens extraction procedure will be performed with a phacoemulsifier, with emulsification techniques and parameters determined by the surgeon's preference and experience. After cleaning the lens capsular bag, the IOL will be introduced into the eye by an injector containing the IOL and methyl cellulose, and positioned in the bag. Finished with cleaning of the anterior chamber and dressing. Patients will be reassessed on the 1st, 7th, 30th, 60th and 90th postoperative day (DPO), or according to clinical indication, always considering the patient's care.

  pt-br

  O tamanho amostras para o estudo será de 300 participantes alocados em 4 grupos. Cálculo do poder da LIO Os participantes do estudo serão submetidos a biometria óptica e ultrassônica pelo método de imersão para mensuração do comprimento axial e consequentemente cálculo do poder dióptrico da LIO a ser implantada. Caso ocorra discrepâncias entre os valores obtidos pela biometria óptica e ultrassônica, o primeiro será escolhido para análise desde que o índice signal-to-noise ratio seja confiável (usualmente maior ou igual a 2). As informações obtidas com a biometria óptica como espessura central da córnea (ECC), profundidade da câmara anterior (PCA), espessura do cristalino (EC), comprimento axial (CA), ceratometria (K1 e K2) e os repsectivos eixos, serão utilizados para posterior análise do resultado visual final. III.5. Retinografia e Tomografia de Coerência Óptica Os participantes serão submetidos aos exames de retinografia e tomografia de coerência óptica antes do procedimento de facectomia e 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento para avaliação do status retiniano, mais precisamente macular. Os exames de imagem serão realizados após obtenção de midríase com os medicamentos tópicos oculares de tropicamida 10% (2 a 3 gotas a cada 5 minutos) e fenilefrina 10% (2 a 3 gotas a cada 5 minutos), sendo este último medicamente administrado conforme a necessidade de cada participante para obtenção de máxima midríase. Retinografia dos 7 campos padrões do ETDRS utilizará o equipamento Nonmyd WX-3D® (Kowa American Corporation, California, USA), enquanto a tomografia de coerência óptica será realizada com o equipamento 3D OCT-1 Maestro® (Topcon Medical Systems, New Jersey, USA), e seguirá os seguintes parâmetros de aquisição: macular scan volume de 12 por 9 mm, 50.000 A-scans por segundo. O exame será realizado por apenas 1 pesquisador para manter controle de qualidade, com as mesmas técnicas e parâmetros para todos os participantes da pesquisa. Os limites da segmentação será revisado cuidadosamente por 2 pesquisadores e ajustados quando necessário para obtenção da espessura retiniana. Questionário de Qualidade de Vida Os participantes serão submetidos ao questionário NEI VFQ-25 validado para a língua portuguesa antes do procedimento e 3 meses após (ANEXO A) para comparação da qualidade de vida antes e após o procedimento de facectomia com implante de LIO multifocal. Facectomia por facoemulsificação O participante do estudo terá a indicação da extração do cristalino com implante de LIO conforme a indicação clínica, e somente após concordância e aceitação voluntária da proposta do tratamento instituído. O mesmo será orientado sobre o procedimento cirúrgico, sobre as opções das LIO tanto monofocais quanto os 3 modelos de LIO multifocais, e caso esteja de acordo, deverá assinar o TCLE próprio para a cirurgia de catarata. O médico assistente solicitará avaliação clínica para emissão de um relatório sobre o risco cirúrgico do paciente, novamente, somente após ser avaliado e determinado riscos mínimos que o mesmo será submetido à cirurgia. O procedimento cirúrgico será realizado por apenas um médico oftalmologistas (Dr. Wesley Moreira) subespecialista em cirurgia de catarata, e com expertise em implante de LIO multifocais. O ato cirúrgico consiste no preparo anestésico determinado pelo médico anestesista, sendo usualmente realizado uma sedação e bloqueio anestésico. Seguido de assepsia e preparo do campo cirúrgico. Inicialmente, 2 incisões são realizadas do tipo clear córnea, seguido da introdução de metilcelulose para formação da câmara anterior, e capsulotomia. O procedimento de extração do cristalino será realizado com facoemulsificador, com técnicas de emulsificação e parâmetros determinados pela preferência e experiência do cirurgião. Após limpeza do saco capsular do cristalino, a LIO será introduzida no olho, por um injetor contendo a LIO e metilcelulose, e posicionada in the bag. Finalizado com limpeza da câmara anterior e curativo. Os paciente serão reavaliados no 1º, 7º, 30º, 60º e 90º dia pós-operatório (DPO), ou conforme indicação clínica, sempre considerando os cuidados assistenciais do paciente.

• Descriptors:

  en

  E04.540.825.249 Cataract Extraction

  pt-br

  E04.540.825.249 Extração de Catarata

  es

  E04.540.825.249 Extracción de Catarata

  en

  Z96.1 Presence of intraocular lens

  pt-br

  Z96.1 Presença de lente intra-ocular

  es

  Z96.1 Presencia de lentes intraoculares

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	21 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who had a clinically documented diagnosis of age-related cataract (cortical, nuclear, sub-capsular, or a combination) who was considered amenable to treatment by cataract extraction using the intracapsular facectomy method. Adult patients 21 years of age or older. Patients eligible for primary intraocular lens implantation. Patients willing and able to perform clinical and complementary tests for follow-up for a minimum period of 1 year after cataract surgery. Patients who require intraocular lens implantation powers ranging from 10 to 30 diopters. Patients with visual potential of 20/40 or better in the eye indicated for intraocular lens implantation. Patients with corneal cylinders to correct less than 1 diopter.

  pt-br

  Pacientes que tiveram um diagnóstico clinicamente documentado de catarata relacionada à idade (cortical, nuclear, sub-capsular ou uma combinação) que foi considerado passível de tratamento pela extração da catarata pelo método de facectomia intracapsular. Pacientes adultos com 21 anos de idade ou mais. Pacientes elegíveis para implante primário de lente intraocular. Pacientes dispostos e aptos a executar exames clínicos e complementares para acompanhamento por um período mínimo de 1 ano após a cirurgia de catarata. Pacientes que requerem poderes de implante de lente intraocular variando entre 10 e 30 dioptrias. Pacientes que tenham potencial visual de 20/40 ou melhor no olho indicado para o implante de lente intraocular. Pacientes portadores de cilindro corneano a corrigir menor que 1 dioptria.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with the best corrected visual acuity less than or equal to 20/200 in the contralateral eye. Patients with any pathology of the anterior segment in which the procedure of intracapsular facectomy with primary IOL implantation is contraindicated (examples: keratoconus, corneal dystrophies or scars, anterior uveitis). Patients with corneal inflammation or edema, included and not limited to: keratitis, keratoconjunctivitis and keratouveitis. Patients with uncontrolled glaucoma or glaucoma under treatment. Patients with a history of retinal detachment. Patients with diabetic retinopathy (proliferative or non-proliferative). Patients with congenital, metabolic, traumatic or complicated cataracts. Patients with marked microphthalmia or aniridia. Patients who have had previous proposed eye surgery. Patients who have already received another IOL in the contralateral eye. Irregular corneal astigmatism. Amblyopia. Clinically significant changes in the retinal pigment epithelium / macula. Neovascularization of the iris, camerular and retinal angles. Severe recurrent inflammation of the anterior or posterior segment of unknown etiology. Optical atrophy. Patients with immunodeficiency (infectious, neoplastic or medicated). Patients on chronic use of systemic steroids or immunosuppressive drugs. Patients participating in another clinical trial simultaneously. Patients with strong dependence on intermediate vision, night vision or specific occupational requirements (examples: commercial pilots and professional drivers).

  pt-br

  Pacientes possuidores da melhor acuidade visual corrigida menor ou igual a 20/200 no olho contralateral. Pacientes portadores de qualquer patologia do segmento anterior no qual o procedimento de facectomia intracapsular com implante primário de LIO seja contraindicado (exemplos: ceratocone, distrofias ou cicatrizes corneana, uveíte anterior). Pacientes portadores de inflamação ou edema da córnea, incluído e não limitado a: ceratite, ceratoconjuntivite e ceratouveíte. Pacientes com glaucoma não controlado ou glaucoma em tratamento. Pacientes com história descolamento de retina. Pacientes com retinopatia diabética (proliferativa ou não proliferativa). Pacientes com cataratas congênita, metabólica, traumática ou complicada. Pacientes com microftalmia acentuada ou aniridia. Pacientes que tiveram prévia cirurgia ocular do olho proposto. Pacientes que já receberam outra LIO no olho contralateral. Astigmatismo irregular da córnea. Ambliopia. Alterações clinicamente significativas do epitélio pigmentar retiniano/mácula. Neovascularização da íris, do ângluo camerular e retiniana. Inflamação recorrente grave do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida. Atrofia óptica. Pacientes com imunodeficiência (infecciosa, neoplásica ou medicamentosa). Pacientes em uso crônico de esteroides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores. Pacientes que participam simultaneamente em outro ensaio clínico. Pacientes com forte dependência da visão intermediária, visão noturna ou requisitos ocupacionais específicos (exemplos: pilotos comerciais e motoristas profissionais).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Safety assessment of the different models of the implanted IOL, observing, describing and characterizing adverse events that are directly related to the implantation of the IOL, for example: presence of inflammation, IOL positioning both in the immediate and late postoperative periods, displacement and decentralization of the IOL. IOL, presence and intensity of opacity formation in the posterior capsule, presence of macular edema after facectomy;

  pt-br

  Avaliação da segurança dos diferentes modelos das LIO implantadas, observando, descrevendo e caracterizando eventos adversos que estão relacionados diretamente ao implante das LIO como por exemplo: presença de inflamação, posicionamento da LIO tanto nos períodos pós-operatórios imediatos quanto tardios, deslocamento e descentralização da LIO, presença e intensidade de formação de opacidades na cápsula posterior, presença de edema macular pós-facectomia;

  en

  Evaluation of visual acuity without correction for distance and near using the table of Snellen in the metric equivalent to 6 meters and high contrast, and Jaeger table positioned at 30 cm distance.

  pt-br

  Avaliação da acuidade visual sem correção para longe e perto utilizando-se a tabela de Snellen na métrica equivalente a 6 metros e alto contraste, e tabela Jaeger posicionada à 30 cm de distância.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life assessment comparing before and after IOL implantation using the NEI VFQ-25 questionnaire validated for the Portuguese language.

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida comparando-se antes e após o implante da LIO utilizando-se o questionário NEI VFQ-25 validado para a língua portuguesa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wesley Moreira
  • • Address: Avenida Edmeia Mattos Lazarotti, 3800 - Baiiro Espírito Santo
    • City: Betim / Brazil
    • Zip code: 32671-602
  • Phone: +55 31 98700-8881
  • Email: wesleyoftalmo@gmail.com
  • Affiliation: Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Wesley Moreira
  • • Address: Avenida Edmeia Mattos Lazarotti, 3800 - Baiiro Espírito Santo
    • City: Betim / Brazil
    • Zip code: 32671-602
  • Phone: +55 31 98700-8881
  • Email: wesleyoftalmo@gmail.com
  • Affiliation: Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Wesley Moreira
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    • City: Betim / Brazil
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  • Email: wesleyoftalmo@gmail.com
  • Affiliation: Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
   

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