RBR-8g8ckzm Effect of Magnetic Waves on postoperative pain control of foot and ankle surgery - clinical, controlled, randomized tria...

Date of registration: 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-9933

• Public title:

  en

  Effect of Magnetic Waves on postoperative pain control of foot and ankle surgery - clinical, controlled, randomized trial

  pt-br

  Efeito das Ondas Eletromagnéticas no controle da dor após cirurgias do pé e tornozelo - ensaio clínico, controlado e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73680223.3.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.422.345
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Foot; ankle

  pt-br

  Pé; tornozelo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651.538 Musculoskeletal Pain

  pt-br

  C05.651.538 Dor Musculoesquelética

• Specific descriptors:

  en

  A01.378.610.250 foot

  pt-br

  A01.378.610.250 pé

  en

  A01.378.610.050 ankle

  pt-br

  A01.378.610.050 tornozelo

Interventions

• Interventions:

  en

  Individuals will be selected in the immediate postoperative period of foot and ankle injuries carried out at the Santa Casa de Alfenas hospital, which will be directed to the Physiotherapy School Clinic of the Federal University of Alfenas - MG, individuals will be divided into two groups, the control group and the intervention group, volunteers will be divided into a control group and an intervention group through randomization, participants will be allocated by another researcher, who will use the Research Randomizer website into two groups: control group and Intervention group, sample calculation carried out according to Hulley and Cumminhs estimates the number of fifteen volunteers per group, this calculation will be carried out to guarantee a statistical power of eighty five percent and a significance level when p smaller than zero zero five, the group will be randomized into intervention (fifteen) and control (fifteen), it is known that a round coil is more advantageous than a figure eight coil for stimulating structures in a deep layer, both groups will use the rPMS device, with five sessions over a period of one week. In intervention group, it will be applied in flat tangential orientation lasting ten minutes, and intermittent stimulation protocol, consisting of five seconds of stimulation at a frequency of one hundread Hz, followed by fifty five seconds of rest, with a minimum intensity of twenty percent until maximum intensity. In the control group, in transverse orientation, with the stimulus intensity level set at five percent of the stimulator's maximum output, to minimize stimulation, both in the ankle region, the stimulation site will be the region of the surgical wound, both groups will undergo five sessions over a period of one week, and each session lasting ten minutes, and an intermittent stimulation protocol consisting of five seconds of stimulation at a frequency of onde hundred Hz, followed by fifty five seconds of rest, the total number of stimuli over ten minutes will be four thousand pulses, the stimulation intensity level will be determined at the level that induces movement of the foot, while still within the patient's tolerable range, for the rRPMS control group, the stimulus intensity level will be set at five percent of the maximum stimulator output, to minimize magnetic stimulation, both groups will be exposed to an identical clicking sound generated during each session, and the coil will be placed in contact with the patient (to get a similar sensation). Application of the rPMS coil in both groups of patients will be conducted by experienced physiotherapists with sufficient preliminary training on the application of rPMS prior to the study

  pt-br

  Serão selecionados indivíduos no pós-operatório imediato de cirurgias do pé e tornozelo realizadas no hospital Santa Casa de Alfenas, que serão direcionados a Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade Federal de Alfenas - MG, os indivíduos serão divididos em dois grupos: o grupo controle e o grupo intervenção, sendo que os voluntários serão divididos em grupo controle e grupo intervenção através de randomização, para tal, os participantes serão alocados por outro pesquisador, que utilizará o site Research Randomizer em dois grupos: Grupo controle Grupo intervenção, e o cálculo amostral realizado de acordo com Hulley and Cumminhs estima o número de quinze voluntários por grupo, este cálculo será realizado para garantir um poder estatístico de oitenta e cinco por cento e nível de significância quando p menor que zero zero cinco, o grupo será randomizado em intervenção (quinze) e controle (quinze), sabe-se que uma bobina redonda é mais vantajosa do que uma bobina em forma de oito para estimular estruturas em uma camada profunda, e ambos os grupos utilizarão o aparelho de rPMS , sendo cinco sessões durante um período de uma semana. No grupo intervenção, será aplicado na orientação tangencial plana com duração de dez minutos, e protocolo de estimulação intermitente, composto por cinco segundos de estimulação a uma frequência de cem Hz, seguida de cinquenta e cinco segundos de descanso, com mínimo de intensidade de vinte por cento até a intensidade máxima, e no controle, em orientação transversal, com o nível de intensidade do estímulo definido em cinco por cento da saída máxima do estimulador, para minimizar a estimulação, ambos na região do tornozelo, e o local de estimulação será a região da ferida operatória, ambos os grupos serão submetidos a cinco sessões durante um período de uma semana. Cada sessão com duração de dez minutos, e protocolo de estimulação intermitente composto por cinco segundos de estimulação na frequência de cem Hz, seguidos de cinquenta e cinco segundos de repouso e o número total de estímulos ao longo de dez minutos será de quatro mil pulsos, o nível de intensidade de estimulação será determinado no nível que induza uma movimentação do pé, enquanto ainda dentro da faixa tolerável do paciente, e para o grupo controle, o nível de intensidade do estímulo será definido em cinco por cento da saída máxima do estimulador, para minimizar a estimulação magnética, ambos os grupos serão expostos a um som de clique idêntico gerado durante cada sessão, e a bobina será colocada em contato com o paciente (para ter uma sensação semelhante), a aplicação da bobina de rPMS em ambos os grupos de pacientes será conduzida por fisioterapeutas experientes com treinamento preliminar suficiente sobre a aplicação de rPMS antes do estudo

• Descriptors:

  en

  E02.621 Magnetic Field Therapy

  pt-br

  E02.621 Terapia Eletromagnética

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  67	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals in the immediate postoperative period of foot and ankle surgeries; age greater than or equal to 18 years

  pt-br

  Indivíduos no pós-operatório imediato de cirurgias do pé e tornozelo; idade maior ou igual a 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of other pain acute or chronic other than post-operative pain; malignant neoplasms; pregnancy; severe circulatory disease; severe neurological disease; severe cardiac disease; severe respiratory disease; severe orthopedic disease; infection; cognitive impairment

  pt-br

  Presença de outra dor aguda ou crônica que não seja do pós-operatório; neoplasias malignas; gravidez; doenças circulatórias graves; doenças neurológicas graves; doenças cardíacas grvaes; doenças respiratórias graves; doenças ortopédicas graves; infecção; déficit cognitivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To prove the effects of peripheral magnetic stimulation, compared to placebo, with the same equipment, in reducing pain and improving function and quality of life in patients in the immediate postoperative period of foot and ankle surgery

  pt-br

  Comprovar os efeitos da estimulação magnética periférica, comparado a ao placebo, com o mesmo equipamento, na redução da dor e melhora da função e da qualidade de vida em pacientes no pós-operatório imediato de cirurgias do pé e tornozelo

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eli Ávila Souza Júnior
  • • Address: Alameda do café,401
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-362
  • Phone: +55-035-991058970
  • Email: eli.junior@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Eli Ávila Souza Júnior
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  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
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