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RBR-8g7xdv Influence of stress on gastroesophageal reflux disease.


                                Date of registration:
                                
                                    06/26/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/26/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influence of stress on symptoms of gastroesophageal reflux disease in adult patients.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência do estresse nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico em pacientes adultos.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1251-3709
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Influence of stress on gastroesophageal reflux disease.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Influência do estresse na doença do refluxo gastroesofágico. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 21860619.1.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     Número do Parecer do CEP: 3.711.041
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Gastroesophageal Reflux
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Refluxo Gastroesofágico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The participant will be received by the researcher and will receive instructions so that he / she can carry out the self-applied questionnaires on quality of life. After receiving the guidelines, you will sign the informed consent form.
The following questionnaires will be applied:
1- Questionnaire on symptoms of Velanovich's gastroesophageal reflux disease, translated and validated in Portuguese, containing 11 questions with a score from 0 to 5, with 0 absence of symptom and 5 severe symptom
2- EAT-10 questionnaire validated and translated into Portuguese, which assesses dysphagia, containing 10 questions with scores from 0 to 4, with 0 absence of symptom and 4 severe symptom.
3- Questionnaire on esophageal and extraesophageal manifestations in gastroesophageal reflux disease, containing 10 questions with scores from 0 to 4, with 0 absence of symptom and 4 severe symptom.
4-Perceived stress scale validated and translated into Portuguese, containing 10 questions with a score from 0 to 4, with 0 absence of the problem and 4 accentuated problem.
5- Biosocial and clinical evaluation with patient's personal data, main and secondary complaint, symptoms and manifestations, complementary information such as laboratory tests.
All questionnaires take approximately 5 minutes to answer each one. Once answered, participants will be released.
    
                                                
    
                                                
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    O participante será recebido pela pesquisadora e receberá as orientações para que possa realizar os questionários auto aplicáveis de qualidade de vida. Após receber as orientações, irá assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Serão aplicados os seguintes questionários:
1- Questionário dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico de Velanovich, traduzido e validado na língua portuguesa, contendo 11 questões com pontuação de 0 a 5 , sendo 0 ausência do sintoma e 5 sintoma severo
2- Questionário EAT-10 validado e traduzido para a língua portuguesa, que avalia disfagia, contendo 10 questões com pontuação de 0 a 4, sendo 0 ausência do sintoma e 4 sintoma severo.
3- Questionário das manifestações esofágicas e  extraesofágicas na doença do refluxo gastroesofágico,contendo 10 questões com pontuação de 0 a 4, sendo 0 ausência do sintoma e 4 sintoma severo. 
4-Escala de estresse percebido validada e traduzida para a lingua portuguesa, contendo 10 questões com pontuação  de 0 a 4, sendo 0 ausência do problema e 4 problema acentuado.
5- Avaliação Biossocial e clínica com dados pessoais do paciente, queixa principal e secundária,sintomas e manifestações,informações complementares como exames laboratoriais. 
     Todos os questionários levam aproximadamente 5 minutos para responder cada um deles. Após respondidos, os participantes serão liberados.

  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E05.318.308.980.493
                                                        Patient Health Questionnaire
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Questionário de Saúde do Paciente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Cuestionario de Salud del Paciente
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults between 18 and 65 years of both genders.
Preserved ability to understand.
Having signed the free and informed consent form before data collection.
Have symptoms of GERD with EDA results, esophageal manometry and prolonged pH monitoring.
    
                                                
    
                                                
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    Adultos com idade entre 18 e 65 anos de ambos os gêneros.
Capacidade de compreensão preservada.
Ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido antes da coleta de dados.
Ter sintomas da DRGE com resultados de EDA, manometria esofágica e pHmetria prolongada.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults with diagnosed psychiatric illness
Make use of psychotropic drugs
Neurological disease, neoplasms
Grade III obesity
Patients with cognitive impairment
Illiterate patients
Patients with severe visual impairment
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adultos com doença psiquiátrica diagnosticada
Fazer uso de medicamentos psicotrópicos
Doença neurológica, neoplasias
Obesidade grau III
Pacientes com dano cognitivo
Pacientes analfabetos
Pacientes com deficiência visual grave

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Presentation of the expected outcome is that stress can influence the symptoms of gastroesophageal reflux disease. The method chosen to measure was the perceived stress scale in the reduced version with 10 items. The scale consists of 10 questions whose scores range from 0 to 4 (0 = never, 1 = almost never; 2 = sometimes; 3 = almost always; 4 = always). The total sum of each item results in a score ranging from 0 to 40 points, and values ??above the 75th percentile should be considered indicative of a high level of stress.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A apresentação do resultado esperado é que o estresse pode influenciar os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico. O método escolhido para medir foi a escala de estresse percebido na versão reduzida com 10 itens. A escala é composta por 10 questões cujas pontuações variam de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = quase sempre; 4 = sempre). A soma total de cada item resulta em uma pontuação que varia de 0 a 40 pontos, e valores acima do percentil 75 devem ser considerados indicativos de um alto nível de estresse.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The presentation of the method used to measure the influence of stress on the symptoms of gastroesophageal reflux disease was the scale and stress perceived in the reduced version with 10 questions, with scores ranging from 0 to 4 (0 = never; 1 = almost never; 2 = sometimes; 3 = almost always; 4 = always) with results ranging from 0 to 40. On this scale, the higher the score, the higher the stress level. If the value in the population studied is low, it means that stress did not influence the symptoms of gastroesophageal reflux disease.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    A apresentação do método usado para mensurar a influência do estresse nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico foi a escala e estresse percebido na versão reduzida com 10 questões, com pontuações que variam de 0 a 4( 0=nunca; 1=quase nunca; 2= às vezes; 3=quase sempre; 4= sempre)com resultado que varia de 0 a 40. Nesta escala, o escore quanto mais alto, maior o nível de estresse. Se o valor na população estudada  for baixo, significa que o estresse não influenciou nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Andrea de Oliveira Batista
                                                
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                                                            Avenida Guido Golfeto, 735 , torre 1, apartamento 42
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14085-058
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-16-988331615
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Andrea de Oliveira Batista
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Guido Golfeto, 735 , torre 1, apartamento 42
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14085-058
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-016-988331615
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Andrea de Oliveira Batista
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Guido Golfeto, 735 , torre 1, apartamento 42
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            14085-058
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
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