RBR-8g5fbkh Immediate effect of different types of exercise during hemodialysis on treatment quality: a study with alternating inter...

Date of registration: 06/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-8999

• Public title:

  en

  Immediate effect of different types of exercise during hemodialysis on treatment quality: a study with alternating interventions

  pt-br

  Efeito imediato de diferentes tipos de exercícios durante a hemodiálise na qualidade do tratamento: um estudo com alternância entre intervenções

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95375326.9.0000.5071
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.182.287
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Kidney Disease; Hemodialysis

  pt-br

  Doença Renal Crônica; Hemodiálise

• General descriptors for health conditions:

  en

  N19 Unspecified renal insufficiency

  pt-br

  N19 Insuficiência renal não especificada

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Chronic Kidney Disease

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Doença Renal Crônica

  en

  E02.870.300 Hemodialysis

  pt-br

  E02.870.300 Hemodiálise

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, single-blind (assessor-blinded), crossover clinical trial aimed at patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis, to be conducted at the Hemodialysis Center of the Cassiano Antônio de Moraes University Hospital (HUCAM), located in the city of Vitória/ES, Brazil. A total of 50 samples will be collected from 10 patients included in the study who will complete the full research protocol, consisting of 4 intervention groups and 1 control group (without intervention). The statistical analysis will be conducted after data tabulation, using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software. The characteristics and demographic data of the sample will be presented through descriptive and comparative analyses. The normality of the sample will be evaluated using the Shapiro-Wilk test (p<0.05), and statistical tests will be applied according to the distribution of the variables, whether they are normal or non-normal. A significance level of 5% will be adopted for all statistical tests performed. Quantitative variables will be presented as mean and standard deviation, while qualitative variables will be presented in frequency table form. After screening and evaluation of the inclusion and exclusion criteria, participants will be included in the research, which consists of performing 4 different intradialytic exercise protocols and 1 without exercise (control), which will be carried out in a random (randomized) manner. Randomization will be performed using a computer-generated random list, alternating the 5 proposed protocols for each participant. Participants must undergo hemodialysis 3 times per week, and the exercises will be performed in the first 2 hours of hemodialysis, always in the second weekly session, for 5 consecutive weeks. All protocols will be carried out under the supervision of the researchers, ensuring safety and continuous monitoring. PROTOCOL 01 - Without exercise: in the week without exercise, the volunteers will remain at rest during hemodialysis and only the outcome variables will be recorded. PROTOCOL 02 - Resistance Exercise: for the performance of the resistance exercise, the volunteers will remain comfortably seated in the hemodialysis chair, and will begin with bilateral knee extension, followed by hip abduction and adduction, finishing the movement with knee flexion at the limit of the chair seat. 6 sets of 15 repetitions will be performed, totaling 90 repetitions. The movements will be performed bilaterally in a simultaneous manner with the right and left lower limbs. The intensity of the exercise (load) will be evaluated by the Omni-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES), which evaluates the subjective perception of effort during resistance exercise. The load will be added aiming at a moderate intensity, targeting a score of 6 (a little difficult), equivalent to 60% of the maximum. For this, ankle weights and elastic bands will be used. PROTOCOL 03 - Neuromuscular Electrical Stimulation: the Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) will be performed for 30 minutes, using the neurostimulation equipment Neurodyn II (Ibramed, Amparo/SP, Brazil) with the patient in a seated position in the hemodialysis chair, with a slight knee flexion (15°). The quadriceps femoris musculature will be stimulated, bilaterally and simultaneously in the right and left lower limbs. 4 electrodes, size 9x5cm, will be positioned on each limb, using the myoenergetic technique, longitudinally on the muscle belly of the rectus femoris and vastus lateralis muscles. The muscles will be stimulated simultaneously using the following parameters: frequency of 30 Hz, pulse width 350 µs, on time of 10 seconds (contraction of 6 seconds and rise and fall time of 2 seconds each) and off time of 10 seconds. The intensity will be adjusted according to each patient, seeking a vigorous contraction without pain. PROTOCOL 04 - Neuromuscular Electrical Stimulation + Resistance Exercise: for this intervention, the participants will perform a combined protocol of resistance exercise associated with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES). The resistance exercises will be performed as described in Protocol 02, and, simultaneously, they will also receive Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) as described in Protocol 03. PROTOCOL 05 – Aerobic exercise with cycle ergometer: the exercise will be performed from the adaptation and positioning of a cycle ergometer (Mini Bike E5 Acte Sports®) in front of the hemodialysis chair. 30 minutes of exercise will be performed divided into three phases: warm-up (5 minutes), conditioning (20 minutes) and cool-down (5 minutes). In the warm-up and cool-down phases, the patients will be instructed to maintain a lower exercise intensity, with a level between 1 and 2 on the modified Borg Rating of Perceived Exertion scale (BORG). In the conditioning phase, the patients will be instructed to increase the intensity of the exercise a little, reaching levels between 3 and 4 on the modified Borg Rating of Perceived Exertion scale (BORG), moderate level. During the exercise, the patients will be asked every 5 minutes about the level of effort, and the load of the cycle ergometer will be adjusted to reach a desired intensity

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, único cego (avaliadores), do tipo cross-over, direcionado a pacientes portadores de doença renal crônica em hemodiálise, a ser realizado no Centro de Hemodiálise do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), localizado na cidade de Vitória/ES, Brasil. Serão coletadas 50 amostras de 10 pacientes incluídos no estudo que realizarão o protocolo de pesquisa completo, constando de 4 grupos de intervenção e 1 grupo controle (sem intervenção). A análise estatística será conduzida após a tabulação dos dados, utilizando o software Statistical package for the social sciences (SPSS). As características e os dados demográficos da amostra serão apresentados através de análises descritivas e comparativas. A normalidade da amostra será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk (p<0,05), e serão aplicados testes estatísticos de acordo com a distribuição das variáveis, sejam elas normais ou não-normais. Será adotado um nível de significância de 5% para todos os testes estatísticos realizados. As variáveis quantitativas serão apresentadas como média e desvio padrão, enquanto as variáveis qualitativas serão apresentadas em forma de tabela de frequência. Após triagem e avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes serão incluídos na pesquisa que consiste na realização de 4 diferentes protocolos de exercícios intradialíticos e 1 sem exercício (controle) que serão realizados de forma aleatória (randomizada). A randomização será realizada por uma lista aleatória gerada por computador, alternando os 5 protocolos propostos, para cada participante. Os participantes devem realizar hemodiálise 3 vezes por semana, e os exercícios serão realizados nas primeiras 2 horas da hemodiálise, sempre na segunda sessão semanal, por 5 semanas consecutivas. Todos os protocolos serão realizados sob supervisão dos pesquisadores, garantindo segurança e monitoramento contínuo. PROTOCOLO 01 - Sem exercício: na semana sem exercício, os voluntários permanecerão em repouso durante a hemodiálise e serão apenas registradas as variáveis de desfecho. PROTOCOLO 02 - Exercício Resistido: para realização do exercício resistido os voluntários ficarão sentados confortavelmente na cadeira da hemodiálise, e começarão com extensão bilateral dos joelhos, seguida da abdução e adução do quadril, finalizando o movimento com a flexão de joelhos no limite do assento da cadeira. Serão realizadas 6 séries, de 15 repetições, totalizando 90 repetições. Os movimentos serão realizados bilateralmente de forma simultânea com membros inferiores direito e esquerdo. A intensidade do exercício (carga) será avaliada pela Escala Omni-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES), que avalia a percepção subjetiva de esforço durante o exercício resistido. A carga será acrescentada visando uma intensidade moderada, tendo como alvo a pontuação de 6 (um pouco difícil), equivalente a 60% do máximo. Para isso serão utilizadas caneleiras e elásticos. PROTOCOLO 03- Estimulação Elétrica Neuromuscular: a Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) será realizada durante 30 minutos, pelo equipamento de neuroestimulação Neurodyn II (Ibramed, Amparo/SP, Brasil) com o paciente em posição sentada na cadeira da hemodiálise, com uma discreta flexão de joelhos (15°). Será estimulada a musculatura do quadríceps femoral, bilateralmente e simultaneamente dos membros inferiores direito e esquerdo. Serão posicionados 4 eletrodos, tamanho 9x5cm, em cada membro, usando a técnica mioenergética, de forma longitudinal no ventre muscular dos músculos reto femoral e vasto lateral. Os músculos serão estimulados simultaneamente utilizando os seguintes parâmetros: frequência de 30 Hz, largura de pulso 350 µs, tempo on de 10 segundos (contração de 6 segundos e tempo de subida e descida de 2 segundos cada) e tempo off de 10 segundos. A intensidade será ajustada de acordo com cada paciente, buscando uma contração vigorosa sem dor. PROTOCOLO 04 - Estimulação Elétrica Neuromuscular + Exercício Resistido:para essa intervenção os participantes realizarão um protocolo combinado de exercício resistido associado à Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM). Os exercícios resistidos serão realizados conforme descrito no Protocolo 02, e , simultaneamente, receberão também a Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) conforme descrito no Protocolo 03. PROTOCOLO 05 – Exercício aeróbico com cicloergômetro: o exercício será realizado a partir da adaptação e posicionamento de um cicloergômetro (Mini Bike E5 Acte Sports®) à frente da cadeira de hemodiálise. Serão realizados 30 minutos de exercício dividido em três fases: aquecimento (5 minutos), condicionamento (20 minutos) e desaquecimento (5 minutos). Nas fases de aquecimento e desaquecimento os pacientes serão orientados a manter uma intensidade de exercício mais baixa, com nível entre 1 a 2 na escala modificada de Escala de Percepção de Esforço (BORG). Na fase de condicionamento, os pacientes serão orientados a aumentar um pouco a intensidade do exercício, atingindo níveis entre 3 e 4 na escala modificada de Escala de Percepção de Esforço (BORG), nível moderado. Durante o exercício, os pacientes serão questionados a cada 5 minutos sobre o nível de esforço, e a carga do cicloergômetro será ajustada para atingir uma intensidade desejada

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.831.535.468.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.831.535.468.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; both sexes; undergoing hemodialysis (HD) 3 times a week at the Cassiano Antônio de Moraes University Hospital of the Federal University of Espírito Santo - HUCAM for at least 3 months; hemoglobin greater than 9 g/dL; clinical stability for at least 3 months; able to perform the proposed exercises; who agree to participate in the research and sign the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos; ambos sexos; submetidos à Hemodiálise -(HD) 3 vezes por semana no Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo - HUCAM há pelo menos 3 meses; hemoglobina maior que 9 g/dL; estabilidade clínica há pelo menos 3 meses; capazes de realizar os exercícios propostos; que aceitem participar da pesquisa e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cardiovascular and respiratory symptoms and/or diseases that prevent or contraindicate the performance of the exercises; patients with amputation and/or deformity of lower limbs; patients with previous neurological sequelae; those who decide to withdraw from the research after signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes com sintomas e/ou doenças cardiovasculares e respiratórias que impeçam ou contraindiquem a realização dos exercícios; pacientes com amputação e/ou deformidade de membros inferiores (MMII); pacientes com sequelas neurológicas prévias; os que decidirem sair da pesquisa após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	5	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the demographic and clinical profile of the patients, aiming to characterize the studied population and possible factors associated with the outcomes. Verified through the collection of data such as age, gender, race, occupational activity, dry weight, Body Mass Index (BMI), duration of hemodialysis, history of kidney disease, comorbidities, lifestyle habits, type of vascular access for hemodialysis, and medications in use. These descriptive and categorical data will be observed as parameters for comparative analysis between the groups

  pt-br

  Avaliar o perfil demográfico e clínico dos pacientes, esperando-se caracterizar a população estudada e possíveis fatores associados aos desfechos. Verificado por meio da coleta de dados como idade, gênero, raça, atividade laboral, peso seco, Índice de Massa Corporal (IMC), tempo de hemodiálise, histórico da doença renal, comorbidades, hábitos de vida, via de acesso para hemodiálise e medicações em uso. Serão observados, como parâmetros, esses dados descritivos e categóricos para análise comparativa entre os grupos

  en

  Evaluate the physiological and safety responses related to exercise during hemodialysis, aiming to identify hemodynamic and respiratory changes before and after the intervention. Verified through the measurement of blood pressure, heart rate, respiratory rate, and peripheral oxygen saturation before and after exercise in the intervention groups, and one measurement within the first 2 hours for the control group. The values of these vital variables will be observed as parameters, as well as data from the exercise protocol (load, current intensity, number of cycles, and distance pedaled), in addition to intercurrences, complaints, and other relevant information

  pt-br

  Avaliar as respostas fisiológicas e de segurança relacionadas ao exercício durante a hemodiálise, esperando-se identificar alterações hemodinâmicas e respiratórias antes e após a intervenção. Verificado por meio da aferição da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação periférica de oxigênio antes e após o exercício nos grupos de intervenção, e uma aferição nas primeiras 2 horas para o grupo controle. Serão observados, como parâmetros, os valores dessas variáveis vitais, bem como dados do protocolo de exercício (carga, intensidade da corrente, número de ciclos e distância pedalada), além de intercorrências, queixas e outras informações relevantes

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of hemodialysis through the Kt/V index, aiming to find values that indicate adequate urea clearance throughout the sessions. Verified by the Kt/V calculation method, using the collection of blood samples at the beginning and at the end of each session to measure pre- and post-hemodialysis urea, as well as the recording of the total session time (t), the urea removal rate (K), and the distribution volume (V), in addition to body weight before and after each session. The values of pre- and post-hemodialysis urea, total dialysis time, initial and final patient weight, and the calculated Kt/V index will be observed as parameters, allowing verification of whether the treatment was adequate

  pt-br

  Avaliar a eficácia da hemodiálise por meio do índice Kt/V, esperando-se encontrar valores que indiquem adequada depuração de ureia ao longo das sessões. Verificado pelo método de cálculo do Kt/V, utilizando a coleta de amostras sanguíneas no início e no término de cada sessão para mensuração da ureia pré e pós-hemodiálise, bem como o registro do tempo total da sessão (t), da taxa de remoção de ureia (K) e do volume de distribuição (V), além do peso corporal antes e após cada sessão. Serão observados, como parâmetros, os valores de ureia pré e pós-hemodiálise, o tempo total de diálise, o peso inicial e final do paciente e o índice Kt/V calculado, permitindo verificar se houve adequação do tratamento

  en

  To assess the response of vital signs before and after the interventions, it is expected to find improvement or stability of physiological parameters. This outcome will be verified through direct measurement of vital signs, using standardized clinical monitoring methods before and after the interventions. Blood pressure (mmHg), heart rate (bpm), respiratory rate (irpm), and peripheral oxygen saturation (SpO₂, in %) values ​​will be observed, comparing pre- and post-intervention data to identify possible changes

  pt-br

  Avaliar a resposta dos sinais vitais antes e após as intervenções, esperando-se encontrar melhora ou estabilidade dos parâmetros fisiológicos. Esse desfecho será verificado por meio da aferição direta dos sinais vitais, utilizando métodos padronizados de monitorização clínica antes e após as intervenções. Serão observados os valores de pressão arterial (mmHg), frequência cardíaca (bpm), frequência respiratória (irpm) e saturação periférica de oxigênio (SpO₂, em %), comparando os dados pré e pós-intervenção para identificar possíveis alterações

  en

  To evaluate the correlation between resistance exercise load and Kt/V, neuromuscular electrical stimulation (NMES) current intensity and Kt/V, as well as between vital signs and Kt/V response, expecting to find associations that indicate the influence of interventions on the effectiveness of hemodialysis. This outcome will be verified through statistical analysis of the collected data, using appropriate correlation methods. The values ​​of exercise load (kg or % of 1RM), neuromuscular electrical stimulation intensity (mA), vital signs — blood pressure (mmHg), heart rate (bpm), respiratory rate (irpm), and peripheral oxygen saturation (SpO₂, in %) — and Kt/V values ​​will be observed, analyzing the relationship between these variables to identify possible associations

  pt-br

  Avaliar a correlação entre a carga do exercício resistido e o Kt/V, a intensidade da corrente da eletroestimulação neuromuscular (EENM) e o Kt/V, bem como entre os sinais vitais e a resposta do Kt/V, esperando-se encontrar associações que indiquem influência das intervenções sobre a eficácia da hemodiálise. Esse desfecho será verificado por meio da análise estatística dos dados coletados, utilizando métodos de correlação apropriados. Serão observados os valores de carga do exercício (kg ou % de 1RM), intensidade da Eletroestimulação neuromuscular (mA), sinais vitais — pressão arterial (mmHg), frequência cardíaca (bpm), frequência respiratória (irpm) e saturação periférica de oxigênio (SpO₂, em %) — e os valores de Kt/V, analisando a relação entre essas variáveis para identificar possíveis associações

  en

  To assess the occurrence of adverse events or incidents during the interventions, aiming for a low incidence or absence of events. This outcome will be verified through systematic recording during the application of the interventions, using a standardized clinical monitoring form. The types of adverse events, their frequency (number of occurrences), severity, and the time they occurred will be observed and recorded, allowing for the identification of the safety of the interventions performed

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de intercorrências ou eventos adversos durante as intervenções, esperando-se encontrar baixa incidência ou ausência de eventos. Esse desfecho será verificado por meio do registro sistemático durante a aplicação das intervenções, utilizando ficha de acompanhamento clínico padronizada. Serão observados e registrados os tipos de eventos adversos, sua frequência (número de ocorrências), gravidade e momento em que ocorreram, permitindo identificar a segurança das intervenções realizadas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcela Barbalho Moulim
  • • Address: Avenida Marechal Campos, n° 1468
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-090
  • Phone: +55 (27) 3335-7201
  • Email: mcbarbalhomoulim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcela Barbalho Moulim
  • • Address: Avenida Marechal Campos, n° 1468
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-090
  • Phone: +55 (27) 3335-7201
  • Email: mcbarbalhomoulim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Espírito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Marcela Barbalho Moulim
  • • Address: Avenida Marechal Campos, n° 1468
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-090
  • Phone: +55 (27) 3335-7201
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  • Affiliation: Universidade do Espírito Santo
   

Additional links:

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