RBR-8g42hq Factors Associated With Abdominal Pain in Patients Submitted to Colonoscopy

Date of registration: 07/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1178-7924

• Public title:

  en

  Factors Associated With Abdominal Pain in Patients Submitted to Colonoscopy

  pt-br

  Fatores Associados à Dor Abdominal em Pacientes Submetidos à Colonoscopia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 875.131
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina - UNISUL
  • 36089414.5.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
  • Institution: Clínica Pró-Vida

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Abdominal pain Abdominal and pelvic pain, Pain localized to other parts of lower abdomen, Pelvic and perineal pain.

  pt-br

  Dor abdominal Dor abdominal e pélvica, Dor localizada em outras partes do abdome inferior, Dor pélvica e perineal.

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Objective: identify factors related to the patient and examination that can be associated with abdominal pain during colonoscopy, evaluate the level of pain presented by the patients and evaluate the efficacy of conscious sedation. It was a observational cross-sectional study, that evaluated 957 patients who underwent elective colonoscopy between February 2014 and February 2015 by Endoscopy and Colonoscopy service of a private polyclinic, serving health plans and private consultations, based in the city of Tubarão , Santa Catarina Brazil. The study included all patients treated on an outpatient basis that colonoscopy exam. Patients requiring urgent examination or who underwent deep sedation were excluded. All patients received diet without residues on the examination day before, followed by twelve hours fasting. On colonoscopy, the bowel preparation was performed with balanced polyethylene glycol solution, 1000ml, orally, three hours before the exam associated with the antiemetic ondansetron, 8 mg orally. For sedation and analgesia to the patient was used midazolam 0.1mg / kg fentanyl and 1mcg / kg, intravenous, immediately before the examination. In patients over 70 years, initial dose of midazolam was given 0.05mg / kg. Drugs were administered simultaneously with a second dose of midazolam was taken in cases where the patient outlined pain, usually being half the initial, 0.05mg / kg. Monitoring of vital signs was made with pulse oximetry and, when necessary, oxygen supplementation was performed under mask. Data were collected through a plug for Medical Records Analysis, applied in a single moment, that contained age, sex, weight, height, BMI, indication of colonoscopy (diagnostic or therapeutic) and why (which disease to be investigated and / or treated or what type of treatment adopted), if there was abdominal surgery and / or pelvic prior completion of previous colonoscopy exams, exam performance time, appropriate or inappropriate colon preparation, complete or incomplete examination, fentanyl and midazolam dose used and degree of discomfort displayed, measured by the Visual Analog Scale of Pain, applied when consciousness was fully retrieved. There was no follow-up of patients because the evaluation was performed in a single moment.

  pt-br

  Objetivo do estudo: identificar fatores relacionados ao paciente e ao exame que podem associar-se à dor abdominal durante a colonoscopia, avaliar o nível de dor apresentado pelos pacientes e a eficácia da sedação consciente. O presente estudo, do tipo observacional com delineamento transversal, avaliou 957 pacientes que realizaram colonoscopia eletiva entre Fevereiro de 2014 e Fevereiro de 2015 pelo Serviço de Endoscopia e Colonoscopia de uma policlínica privada, que atende convênios e consultas particulares, com sede na cidade de Tubarão, Santa Catarina, Brasil. Foram incluídos na pesquisa todos os pacientes atendidos em caráter ambulatorial que realizaram exame de colonoscopia. Os pacientes que necessitaram de exame de urgência ou que foram submetidos à sedação profunda foram excluídos do estudo. Todos os pacientes receberam dieta sem resíduos na véspera do exame, seguida de jejum de doze horas. No dia da colonoscopia, o preparo do cólon foi realizado com solução balanceada de polietilenoglicol, 1000ml, via oral, 3 horas antes do exame, associado ao antiemético ondansetrona, 8mg, via oral. Para sedação e analgesia do paciente, foi utilizado midazolam 0,1mg/kg de peso e fentanil 1mcg/kg de peso, intravenosos, imediatamente antes da realização do exame. Em pacientes acima de 70 anos, a dose inicial de midazolam administrada foi de 0,05mg/kg de peso. As medicações foram administradas simultaneamente e uma segunda dose de midazolam foi feita nos casos em que o paciente esboçou dor, sendo habitualmente a metade da inicial, 0,05mg/kg de peso. A monitorização dos sinais vitais foi feita com oximetria de pulso e, quando necessária, foi realizada suplementação de oxigênio sob máscara. Os dados foram coletados através de uma Ficha para Análise de Prontuários, aplicada em um único momento, que continha idade, sexo, peso, altura, IMC, indicação da colonoscopia (diagnóstica ou terapêutica) e o porquê (qual doença a ser investigada e/ou tratada ou qual o tipo de tratamento adotado), se houve cirurgia abdominal e/ou pélvica prévia e realização de exames de colonoscopia prévios, tempo de realização do exame, preparo de cólon adequado ou inadequado, exame completo ou incompleto, dose de fentanil e de midazolam utilizados e grau de desconforto apresentado, medido através da Escala Visual Analógica da Dor, aplicada quando a consciência era plenamente recobrada. Não houve seguimento dos pacientes, pois a avaliação foi realizada em um único momento.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

  es

  E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  957	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  patients of both genders; patients who underwent colonoscopy exam

  pt-br

  pacientes de ambos os gêneros; realização de colonoscopia

• Exclusion criteria:

  en

  patients who underwent urgent examination; patients who require deep sedation; patients with incomplete records

  pt-br

  pacientes que realizaram exame de urgência; pacientes que necessitaram de sedação profunda; pacientes com prontuário incompleto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome: identify factors related to the patient and examination that can be associated with abdominal pain during colonoscopy to assess the level of pain presented by the patients and the efficacy of conscious sedation. It was estimated that the patients more susceptible to abdominal pain during colonoscopy would be those of the female sex, young age (<50 years), with low body mass index (BMI <18), with abdomina/pelvic previous surgery, with inappropriate preparation of colon with prolonged cecal intubation time (> 12 minutes), without having undergone previous colonoscopies; these data were assessed by the patient's record. It was hoped that conscious sedation, performed by fentanyl and midazolam administration were effective, and that the level of pain was lower in patients who received an extra dose of midazolam; the level of pain presented by the patient was measured by the Visual Analog Pain Scale (VAS).

  pt-br

  Desfecho Esperado: identificar fatores relacionados ao paciente e ao exame que podem associar-se à dor abdominal durante a colonoscopia, avaliar o nível de dor apresentado pelos pacientes e a eficácia da sedação consciente. Estimou-se que os pacientes mais susceptíveis à dor abdominal durante a colonoscopia seriam aqueles do sexo feminino, de idade jovem (<50 anos), com baixo índice de massa corporal (IMC <18), com cirurgias abdominais e/ou pélvicas prévias, com preparo do cólon inadequado, com tempo de intubação cecal prolongado (>12 minutos), sem ter realizado colonoscopias prévias ao exame atual; esses dados foram avaliados através do prontuário do paciente. Esperava-se que a sedação consciente, realizada através da administração de fentanil e midazolam fosse eficaz, e que o nível de dor fosse menor nos pacientes que recebessem dose extra de midazolam; o nível de dor apresentado pelo paciente foi medido através da Escala Visual Analógica da Dor (EVA).

  en

  Outcome Found: In relation to gender, men have a higher tolerance to colonoscopy than women. Of the 391 male patients, 22 (5.6%) had some abdominal complaint about the procedure. Among the 566 women who underwent colonoscopy, the pain was reported in 67 (11.8%) patients (p = 0.011). Table 3 shows the abdominal pain levels according to gender. The mean duration of colonoscopy in patients without abdominal complaints was 10.57 minutes and the mean of patients with abdominal pain was 12.26 minutes (p = 0.001). It was observed that the higher the colonoscope insertion time, which corresponds to the time elapsed since the device's introduction to his arrival in the cecum, the greater the level of pain of patients (p = 0.036). Women had a longer intubation time, with an average time of 11.18 minutes, while men had an average intubation time 10.38 minutes (p = 0.001). With regard to medications, 170 patients received additional doses of midazolam in accordance with abdominal complaints mentioned during the test. The mean dose of midazolam administered in patients with discomfort was 5,67mg, higher than the average dose in patients without complaints, 5,16mg (p <0.001 *) Methods: The description of the variables was performed using mean and standard deviation for numerical variables and relative frequencies for categorical variables. For the association of categorical variables we used the chi square for the comparison of means was used the Student t test and the correlation of the variables we used the Spearman correlation coefficient, with rho (?) between -1 and +1.

  pt-br

  Desfecho Encontrado: Em relação ao gênero, os homens apresentaram maior tolerância à colonoscopia do que as mulheres. Dos 391 pacientes masculinos, 22 (5,6%) tiveram alguma queixa abdominal em relação ao procedimento. Entre as 566 mulheres submetidas à colonoscopia, a dor foi registrada em 67 (11,8%) pacientes (p=0,011). A tabela 3 apresenta os níveis de dor abdominal de acordo com o gênero. A média de duração da colonoscopia nos pacientes sem queixas abdominais foi de 10,57 minutos e a média de pacientes com dor abdominal foi de 12,26 minutos (p=0,001). Foi observado que quanto maior o tempo de inserção do colonoscópio, que corresponde ao tempo decorrido desde a introdução do aparelho até a sua chegada no ceco, maior foi o nível de dor dos pacientes (p=0.036). As mulheres apresentaram um tempo de intubação mais prolongado, com tempo médio de 11,18 minutos, enquanto que os homens tiveram um tempo médio de intubação de 10,38 minutos (p=0,001). Em relação às medicações, 170 pacientes receberam doses extras de midazolam, de acordo com as queixas abdominais que referiram durante o exame. A dose média de midazolam administrada nos pacientes com desconforto foi de 5,67mg, sendo maior que a dose média administrada nos pacientes sem queixas, de 5,16mg (p<0,001*). Métodos: A descrição das variáveis foi feita através de média e desvio padrão para as variáveis numéricas e frequência relativa para as variáveis categóricas. Para a associação das variáveis categóricas foi utilizado o teste do Qui Quadrado, para a comparação de médias foi utilizado o teste t de Student e para a correlação das variáveis foi utilizado o Coeficiente de Correlação de Spearman, com Rhô (?) entre -1 e +1.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Colpani Bellei
  • • Address: Rua Irineu Alves Garcia, 53
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88705-790
  • Phone: +55 (48) 3626 3043
  • Email: amandabelei@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Amanda Colpani Bellei
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