RBR-8g3q8q6 Healing of the roof of the mouth after surgery using an intraoral dressing, with or without tissue from the patient

Date of registration: 01/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-7142

• Public title:

  en

  Healing of the roof of the mouth after surgery using an intraoral dressing, with or without tissue from the patient

  pt-br

  Cicatrização do céu da boca após cirurgia com uso de curativo intraoral, com ou sem tecido do próprio paciente

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  pt-br

• Secondaries identifiers:
  • 93104125.6.0000.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.039.505
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Soft palate

  pt-br

  Palato mole

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

• Specific descriptors:

  en

  A14.549.617.780 Palate, Soft

  pt-br

  A14.549.617.780 Palato Mole

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and a single-blind design (outcome assessor blinded), including 44 participants equally allocated into two groups (n = 22 per group). Participants will be randomly allocated to the experimental or control group by an independent researcher not involved in data collection or surgical procedures, using a computer-generated random sequence (randomization.com), with block randomization of varying sizes totaling eight blocks. Allocation will be concealed in opaque, sealed envelopes. Participants will be numbered sequentially from 1 to 44 according to enrollment order. After harvesting and de-epithelialization of the free gingival graft, the surgeon will open the corresponding envelope to apply the allocated intervention. The outcome assessor will remain blinded to group allocation throughout the study. In the experimental group, after harvesting a free gingival graft with standardized dimensions of 13 × 6 mm from the palatal region and its de-epithelialization, autogenous epithelial-connective tissue fragments will be repositioned onto the palatal donor wound. The area will be protected with a self-adhesive intraoral dressing (OraAid®) and sutures. In the control group, after harvesting a free gingival graft with the same dimensions, the palatal wound will not receive epithelial-connective tissue fragments and will be protected only with a self-adhesive intraoral dressing (OraAid®) and sutures. Palatal wound healing will be evaluated at 7, 14, and 28 days postoperatively.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços, simples-cego (avaliador cego), com 44 participantes, distribuídos igualmente em dois grupos (n = 22 por grupo). Os participantes serão randomicamente alocados nos grupos experimental e controle. A randomização será realizada por um pesquisador não envolvido na coleta de dados nem na execução dos procedimentos cirúrgicos, por meio de uma sequência aleatória gerada por computador (website randomization.com), em blocos de diferentes tamanhos, totalizando oito blocos. A alocação será mantida em envelopes opacos e selados. Os participantes serão numerados sequencialmente de 1 a 44 conforme a ordem de inclusão. Após a remoção e desepitelização do enxerto gengival livre, o cirurgião abrirá o envelope correspondente para aplicação da terapia alocada. O avaliador dos desfechos permanecerá cego quanto à alocação dos grupos durante todo o estudo. No grupo experimental, após a remoção de um enxerto gengival livre com dimensões padronizadas de 13 × 6 mm da região palatina e sua desepitelização, os fragmentos autógenos de tecido epitelial-conjuntivo serão reposicionados sobre a ferida palatina doadora. A área será protegida com curativo intraoral autoadesivo à base de OraAid® e sutura. No grupo controle, após a remoção do enxerto gengival livre com as mesmas dimensões, a ferida palatina não receberá o reposicionamento dos fragmentos epitelial-conjuntivos, sendo protegida apenas com curativo intraoral autoadesivo à base de OraAid® e sutura. A cicatrização da ferida palatina será avaliada aos 7, 14 e 28 dias após o procedimento cirúrgico.

• Descriptors:

  en

  E04 Surgical procedures, operative

  pt-br

  E04 Procedimentos cirúrgicos operatórios

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than eighteen years; Not having any reported systemic diseases, even if controlled; Having a healthy periodontium, defined as probing depth equal to or less than three millimeters, or presenting a stable periodontal condition after conventional periodontal therapy, defined as probing depth equal to or less than four millimeters without bleeding on probing; Having a gingival bleeding index lower than ten percent and a visible plaque index lower than fifteen percent; Having a clinical indication for periodontal plastic surgery with harvesting of an epithelial-connective tissue graft for the treatment of single gingival recessions with a minimum depth of three millimeters, classified as RT1 or RT2, around sound natural teeth located in the maxilla or mandible, except molars; Not having a previous history of palatal graft harvesting; Presenting a minimum palatal thickness between two point five and three millimeters at the donor site, compatible with connective tissue graft harvesting; Being available to attend all clinical visits and home records scheduled in the study.

  pt-br

  IIdade igual ou superior a dezoito anos; Não possuir doenças sistêmicas relatadas, mesmo que controladas; Possuir periodonto saudável, definido como profundidade de sondagem igual ou inferior a três milímetros, ou apresentar condição periodontal estável após terapia periodontal convencional, definida como profundidade de sondagem igual ou inferior a quatro milímetros sem sangramento à sondagem; Possuir índice de sangramento gengival inferior a dez por cento e índice de placa visível inferior a quinze por cento; Ter indicação clínica para cirurgia plástica periodontal com coleta de enxerto de tecido epitelial-conjuntivo para tratamento de recessões gengivais unitárias com profundidade mínima de três milímetros, classificadas como RT1 ou RT2, ao redor de dentes naturais hígidos localizados na maxila ou mandíbula, com exceção de molares; Não possuir histórico prévio de coleta de enxerto palatino; Apresentar espessura palatina mínima entre dois vírgula cinco e três milímetros na área doadora, compatível com a coleta do enxerto conjuntivo; Possuir disponibilidade para comparecer a todas as visitas clínicas e registros domiciliares previstos no estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or lactation; Reporting the use of medications that adversely affect periodontal tissues; Having inadequate endodontic treatment; Being a smoker or former smoker who quit smoking less than one year ago; Having tooth mobility at the surgical site; Having the need for orthodontic treatment prior to root coverage surgery; Being allergic to any of the preoperative or postoperative medications that will be prescribed, including dexamethasone four milligrams, amoxicillin five hundred milligrams, nimesulide one hundred milligrams, dipyrone five hundred milligrams, or chlorhexidine gluconate zero point twelve percent.

  pt-br

  Gravidez ou lactação; Relatar o uso de medicamentos que afetam adversamente os tecidos periodontais; Possuir tratamento endodôntico inadequado; Ser fumante ou ex-fumante que tenha cessado o hábito de fumar há menos de um ano; Possuir mobilidade dentária no local da cirurgia; Apresentar necessidade de tratamento ortodôntico prévio à realização da cirurgia de recobrimento radicular; Ser alérgico a algum dos medicamentos pré ou pós-operatórios que serão prescritos, incluindo dexametasona quatro miligramas, amoxicilina quinhentos miligramas, nimesulida cem miligramas, dipirona quinhentos miligramas ou gluconato de clorexidina a zero vírgula doze por cento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Postoperative healing level of the palatal donor site, including epithelialization area and residual wound area, assessed at 7, 14, and 28 days after free gingival graft harvesting (free gingival graft – FGG), comparing groups with and without repositioning of autogenous epithelial-connective tissue fragments.

  pt-br

  Nível de cicatrização pós-operatória da área doadora palatina, incluindo a área de epitelização e a área remanescente da ferida, avaliado aos 7, 14 e 28 dias após a remoção do enxerto gengival livre (EGL), comparando os grupos com e sem reposicionamento de fragmentos epitelial-conjuntivos autógenos.

• Secondary outcomes:

  en

  Postoperative pain perception assessed using the visual analogue scale (VAS) daily from days 1 to 7 and on days 10 and 14; Amount of analgesics consumed between days 1 and 7 and on days 10 and 14; Occurrence of postoperative complications at the palatal donor site; Patient satisfaction assessed through self-perception.

  pt-br

  Percepção de dor pós-operatória avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) diariamente entre os dias 1 e 7 e nos dias 10 e 14; Quantidade de analgésicos consumidos entre os dias 1 e 7 e nos dias 10 e 14; Ocorrência de complicações pós-operatórias na área doadora palatina; Satisfação do paciente avaliada por meio de autopercepção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
  • • Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55(53)3222-2766
  • Email: wilkermustafa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
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Additional links:

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