RBR-8g3gxj2 Effects of inspiratory muscle training on functional capacity, vein and artery function, inflammation, cardiac control, ...

Date of registration: 06/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-8596.

• Public title:

  en

  Effects of inspiratory muscle training on functional capacity, vein and artery function, inflammation, cardiac control, and peripheral muscle oxygenation in non-obese and obese children and adolescents with asthma.

  pt-br

  Efeitos do treinamento muscular inspiratório na capacidade das funcional, função das veias e artérias, inflamação, controle cardíaco e oxigenação muscular periférica de crianças e adolescentes, não obesos e obesos, com asma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74076923.9.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.132.009
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
  • Institution: Fonte de apoio monetário ou material: Programa de Pós-Graduação da Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adolescent, child

  pt-br

  Adolescente, criança

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.127.108 Asthma

  pt-br

  C08.127.108 Asma

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.057 Adolescent

  pt-br

  M01.060.057 Adolescente

  en

  M01.060.406 child

  pt-br

  M01.060.406 criança

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial with three study arms. Sixty-three children and adolescents with asthma of both sexes, aged between 6 and 17 years, will participate and will be randomized in a 1:1:1 ratio, with 21 participants allocated to the inspiratory muscle training group, 21 participants to the inspiratory muscle training sham group, and 21 participants to the inspiratory muscle training plus group composed of obese participants with asthma. The intervention consists of a supervised inspiratory muscle training protocol performed using the PowerBreathe® device. Inspiratory muscle training group: children and adolescents with asthma will perform progressive inspiratory muscle training consisting of six sets of two minutes each, with one-minute rest intervals between sets, totaling approximately 30 minutes per session. The initial load will be adjusted to 30% of maximal inspiratory pressure and maintained during the first two weeks, with weekly progression of 5% according to the newly assessed maximal inspiratory pressure until reaching 60% of maximal inspiratory pressure. Inspiratory muscle training sham group: participants with asthma will perform the same protocol, but with a fixed load corresponding to 5% of maximal inspiratory pressure without progression. Inspiratory muscle training plus group: obese participants with asthma will perform the same progressive protocol as the inspiratory muscle training group. The intervention protocol will last eight weeks, with three sessions per week, totaling 24 sessions. Before and after each session, respiratory rate, peripheral oxygen saturation, heart rate, and perception of dyspnea and fatigue using the Borg scale will be monitored. Before the intervention, participants will receive instructions regarding device use and the appropriate breathing pattern during training, consisting of rapid inspiration and slow expiration, with possible recruitment of accessory muscles while performing the exercises in sitting or supine position. Pre- and post-intervention assessments will be performed over two separate days. On the first day, participants will undergo standardized anamnesis, collection of clinical and anthropometric data, body composition assessment by bioelectrical impedance, application of quality of life, sleep, and disease control questionnaires, respiratory muscle strength assessment, peripheral muscle oxygenation assessment, and the three-minute step test. On the second day, endothelial function assessment, whole-body plethysmography, spirometry, pulmonary gas diffusion analysis, heart rate variability analysis, saliva collection for inflammatory biomarker analysis, and fractional exhaled nitric oxide assessment will be performed. All evaluations will be repeated after the eight-week intervention period. Complete pulmonary function testing will be performed using whole-body plethysmography with the MasterScreen Jaeger® equipment, including spirometry and pulmonary gas diffusion analysis. During the evaluation, participants will remain seated while using a mouthpiece connected to the device and a nasal clip. Variables analyzed will include forced vital capacity, forced expiratory volume in the first second, forced expiratory flow, vital capacity, forced expiratory time, residual volume, total lung capacity, airway resistance, airway conductance, intrathoracic gas volume, peak expiratory flow, maximal insufflation capacity, alveolar diffusion capacity for carbon monoxide, diffusion coefficient, alveolar volume, functional residual capacity, inspiratory volume, and total lung diffusion capacity. Quality of life will be assessed using the Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, composed of questions related to physical activity limitation, symptoms, and emotional aspects using a seven-point Likert scale. Sleep quality will be assessed using the Sleep Disturbance Scale for Children, consisting of 26 items related to sleep disorders, nocturnal awakenings, respiratory alterations during sleep, and excessive daytime sleepiness. Disease control will be assessed using the Childhood Asthma Control Test before and after the inspiratory muscle training period. Respiratory muscle strength will be assessed through maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure measurements using an analog manovacuometer ranging from -300 to +300 centimeters of water, with a minimum of three and a maximum of five valid maneuvers. Functional capacity will be assessed using the three-minute step test, in which participants will perform the maximum possible number of step-ups and step-downs on a 15- to 20-centimeter step during three minutes. Dyspnea and fatigue perception using the Borg scale and the need for rescue bronchodilator use will also be evaluated. Endothelial function will be assessed by brachial artery ultrasonography analyzing flow-mediated dilation after arterial occlusion with a cuff inflated to 200 millimeters of mercury for five minutes. Cardiac autonomic function will be analyzed through heart rate variability using a Polar® heart rate monitor with continuous recording of heart rate and R-R intervals at rest in supine and seated positions. Peripheral muscle oxygenation will be assessed using near-infrared spectroscopy with sensors positioned on the seventh intercostal space and vastus lateralis muscle, allowing dynamic analysis of oxygenated hemoglobin, deoxygenated hemoglobin, total hemoglobin, and tissue saturation index. Inflammatory biomarkers will be assessed through collection of three milliliters of unstimulated saliva performed in the morning after a two-hour fasting period. Samples will be centrifuged, stored at minus 80 degrees Celsius, and later analyzed by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for identification of interleukins, immunoglobulins, periostin, tumor necrosis factor alpha, C-reactive protein, and other inflammatory markers. Depending on the findings, flow cytometry will also be performed for cellular phenotypic characterization. Fractional exhaled nitric oxide will be assessed using the Fenobreath® device through deep inspiration followed by slow and continuous expiration, with results expressed in parts per billion as an indirect marker of eosinophilic airway inflammation.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado aleatorizado, duplo-cego, com três braços. Participarão 63 crianças e adolescentes asmáticos, de ambos os sexos, com idade entre 6 e 17 anos, randomizados na proporção 1:1:1, sendo 21 participantes no grupo treinamento muscular inspiratório, 21 participantes no grupo treinamento muscular inspiratório sham e 21 participantes no grupo treinamento muscular inspiratório plus, composto por participantes asmáticos obesos. Consiste em um protocolo supervisionado de treinamento muscular inspiratório, realizado com o dispositivo PowerBreathe®. Grupo treinamento muscular inspiratório: crianças e adolescentes asmáticos realizarão treinamento muscular inspiratório progressivo composto por seis séries de dois minutos, com um minuto de repouso entre elas, totalizando aproximadamente 30 minutos por sessão. A carga inicial será ajustada em 30% da pressão inspiratória máxima, mantida durante as duas primeiras semanas, com progressão semanal de 5% da nova pressão inspiratória máxima avaliada, até atingir 60% da pressão inspiratória máxima. Grupo treinamento muscular inspiratório sham: participantes asmáticos realizarão o mesmo protocolo, porém com carga fixa de 5% da pressão inspiratória máxima, sem progressão. Grupo treinamento muscular inspiratório plus: participantes asmáticos obesos realizarão o mesmo protocolo progressivo do grupo treinamento muscular inspiratório. O protocolo terá duração de oito semanas, com três sessões semanais, totalizando 24 sessões. Antes e após cada sessão serão monitoradas a frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca e percepção de dispneia e fadiga pela escala de Borg. Previamente à intervenção, os participantes receberão orientações sobre a utilização do equipamento e o padrão respiratório adequado durante o treinamento, composto por inspiração rápida e expiração lenta, podendo ocorrer recrutamento da musculatura acessória durante a execução, em posição sentada ou em decúbito dorsal. As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas em dois dias distintos. No primeiro dia, serão realizadas anamnese padronizada, coleta de dados clínicos e antropométricos, avaliação da composição corporal por bioimpedância, aplicação dos questionários de qualidade de vida, sono e controle da doença, avaliação da força muscular respiratória, avaliação da oxigenação muscular periférica e teste de degrau de três minutos. No segundo dia, serão realizadas avaliação da função endotelial, pletismografia de corpo inteiro, espirometria, difusão pulmonar de gases, análise da variabilidade da frequência cardíaca, coleta de saliva para análise dos biomarcadores inflamatórios e avaliação da fração exalada de óxido nítrico. Todas as avaliações serão repetidas após as oito semanas de intervenção. A prova de função pulmonar completa será realizada por meio da pletismografia de corpo inteiro utilizando o equipamento MasterScreen Jaeger®, incluindo espirometria e difusão pulmonar de gases. Durante a avaliação, os participantes permanecerão sentados, utilizando bocal conectado ao equipamento e clipe nasal. Serão analisadas variáveis como capacidade vital forçada, volume expiratório forçado no primeiro segundo, fluxo expiratório forçado, capacidade vital, tempo de expiração forçada, volume residual, capacidade pulmonar total, resistência e condutância das vias aéreas, volume de gás intratorácico, pico de fluxo expiratório, capacidade de insuflação máxima, capacidade de difusão alveolar do monóxido de carbono, coeficiente de difusão, volume alveolar, capacidade residual funcional, volume inspiratório e capacidade pulmonar total de difusão. A qualidade de vida será avaliada por meio do Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, composto por questões relacionadas à limitação das atividades físicas, sintomas e aspectos emocionais, utilizando escala do tipo Likert com pontuação de 1 a 7. A qualidade do sono será avaliada pela Sleep Disturbance Scale for Children, composta por 26 itens relacionados a distúrbios do sono, despertares noturnos, alterações respiratórias durante o sono e sonolência excessiva. O controle da doença será avaliado por meio do Childhood Asthma Control Test, aplicado antes e após o período de treinamento muscular inspiratório. A força muscular respiratória será avaliada pela mensuração da pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima utilizando manovacuômetro analógico graduado entre -300 e +300 centímetros de água, com realização mínima de três e máxima de cinco manobras válidas. A capacidade funcional será avaliada pelo teste de degrau de três minutos, no qual os participantes realizarão o maior número possível de subidas e descidas em degrau de 15 a 20 centímetros durante três minutos, sendo avaliados também percepção de dispneia e fadiga pela escala de Borg e necessidade de broncodilatador de resgate. A função endotelial será avaliada por ultrassonografia da artéria braquial, analisando a dilatação mediada por fluxo após oclusão arterial com manguito insuflado a 200 milímetros de mercúrio durante cinco minutos. A função autonômica cardíaca será analisada por meio da variabilidade da frequência cardíaca utilizando cardiofrequencímetro Polar®, com registro contínuo da frequência cardíaca e dos intervalos entre ondas R em repouso nas posições deitado e sentado. A oxigenação muscular periférica será avaliada por espectroscopia no infravermelho próximo, utilizando sensores posicionados no sétimo espaço intercostal e músculo vasto lateral, permitindo análise dinâmica da hemoglobina oxigenada, desoxihemoglobina, hemoglobina total e índice de saturação tecidual. Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados por meio da coleta de três mililitros de saliva não estimulada, realizada no período da manhã após jejum de duas horas. As amostras serão centrifugadas, armazenadas em freezer a menos 80 graus Celsius e posteriormente analisadas por ensaio imunoenzimático do tipo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay para identificação de interleucinas, imunoglobulinas, periostina, fator de necrose tumoral alfa, proteína C reativa e outros marcadores inflamatórios. A depender dos resultados, será realizada citometria de fluxo para caracterização fenotípica celular. A fração exalada de óxido nítrico será avaliada utilizando o equipamento Fenobreath®, por meio de inspiração profunda seguida de expiração lenta e contínua, sendo os valores expressos em partes por bilhão como marcador indireto da inflamação eosinofílica das vias aéreas.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  63	-	6 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents of both sexes; aged between 6 years and 17 years and 11 months; previous diagnosis of asthma; regular medical follow-up; well-controlled or partially controlled asthma according to GINA (2023) criteria; pulmonary function assessment by spirometry and plethysmography showing parameters compatible with disease control; absence of recent exacerbations; evaluation of daytime and nighttime symptoms during the previous four weeks; appropriate use of inhaled medication; responsiveness to pharmacological treatment; absence of significant limitations in daily activities due to asthma; absence of frequent nocturnal awakenings related to the disease; controlled associated multimorbidities; body mass index (BMI) lower than 25 kg/m² for eutrophic asthma groups; children and adolescents with obesity associated with asthma eligible exclusively for the IMT Plus group; scores compatible with disease control in the c-ACT or ACT questionnaires according to age group.

  pt-br

  Crianças e adolescentes de ambos os sexos; idade entre 6 anos e 17 anos e 11 meses; diagnóstico prévio de asma; acompanhamento médico regular; asma bem controlada ou parcialmente controlada segundo os critérios da GINA (2023); avaliação da função pulmonar por espirometria e pletismografia apresentando parâmetros compatíveis com controle da doença; ausência de exacerbações recentes; avaliação dos sintomas diurnos e noturnos nas últimas quatro semanas; uso adequado da medicação inalatória; responsividade ao tratamento medicamentoso; ausência de limitação importante das atividades cotidianas devido à asma; ausência de despertares noturnos frequentes relacionados à doença; controle das multimorbidades associadas; índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m² para os grupos asmáticos eutróficos; crianças e adolescentes com obesidade associada à asma elegíveis exclusivamente para o grupo TMI Plus; pontuação compatível com controle da doença nos questionários c-ACT ou ACT conforme faixa etária.

• Exclusion criteria:

  en

  Children younger than 6 years old; adolescents older than 17 years and 11 months; presence of uncontrolled neurological, musculoskeletal, metabolic, cardiovascular, or genetic diseases; history of thoracic surgery; cognitive or behavioral impairments preventing the performance of the proposed assessments and interventions; low tolerance to the assessments or intervention protocol; asthma exacerbation during participation in the study.

  pt-br

  Crianças com idade inferior a 6 anos; adolescentes com idade superior a 17 anos e 11 meses; presença de patologias neurológicas, musculoesqueléticas, metabólicas, cardiovasculares ou doenças genéticas não controladas; histórico de cirurgia torácica; alterações cognitivas ou comportamentais que impeçam a realização das avaliações e intervenções propostas; baixa tolerância às avaliações ou ao protocolo de intervenção; exacerbação da asma durante o período de participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in respiratory muscle strength is expected after the inspiratory muscle training protocol, assessed through maximal inspiratory pressure (MIP) and maximal expiratory pressure (MEP) obtained by manovacuometry, as well as improvement in functional capacity assessed by the 3-minute step test. Improvement in pulmonary function assessed by spirometry and whole-body plethysmography is also expected, including variables such as forced expiratory volume in the first second (FEV1), forced vital capacity (FVC), and forced expiratory volume in the first second/forced vital capacity ratio (FEV1/FVC). Data will be collected before and after the 8-week intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da força muscular respiratória após o protocolo de treinamento muscular inspiratório, avaliada por meio da pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) obtidas pela manovacuometria, além de melhora da capacidade funcional avaliada pelo teste do degrau de 3 minutos. Também espera-se melhora da função pulmonar avaliada por espirometria e pletismografia de corpo inteiro, incluindo variáveis como volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e relação volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF). Os dados serão coletados antes e após as 8 semanas de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in endothelial function assessed by flow-mediated dilation of the brachial artery using ultrasonography is expected; improvement in cardiac autonomic control assessed through heart rate variability (HRV); improvement in peripheral and respiratory muscle oxygenation assessed by near-infrared spectroscopy (NIRS); reduction in salivary inflammatory biomarkers and fractional exhaled nitric oxide (FeNO); improvement in quality of life assessed by the Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ); improvement in sleep quality assessed by the Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC); improvement in asthma control assessed by the Childhood Asthma Control Test (c-ACT) and Asthma Control Test (ACT) questionnaires; reduction in dyspnea and fatigue perception assessed by the Borg scale. Data will be collected before and after the 8-week intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da função endotelial avaliada pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial por ultrassonografia; melhora do controle autonômico cardíaco avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC); melhora da oxigenação muscular periférica e respiratória avaliada por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS); redução dos biomarcadores inflamatórios salivares e da fração exalada de óxido nítrico (FeNO); melhora da qualidade de vida avaliada pelo Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida em Asma (PAQLQ); melhora da qualidade do sono avaliada pela Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC); melhora do controle da asma avaliada pelo Teste de Controle da Asma para Crianças (c-ACT) e pelo Teste de Controle da Asma (ACT); redução da percepção de dispneia e fadiga avaliada pela escala de Borg. Os dados serão coletados antes e após as oito semanas de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Sanches Garcia de Araújo
  • • Address: avenida miguel damha
    • City: são Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-251
  • Phone: +55(16)98158-7480
  • Email: garciadrica@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana Sanches Garcia de Araújo
  • • Address: avenida miguel damha
    • City: são Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-251
  • Phone: +55(16)98158-7480
  • Email: garciadrica@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Ester Laura Cordeiro-Costa
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n - Monjolinho
    • City: Sao Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(83)99127-9884
  • Email: estercordeirofisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Audrey Laura Borghi-Silva
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n - Monjolinho
    • City: Sao Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16)98128-7887
  • Email: audrey@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Cassia da Luz Goulart
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  • Phone: +55(51)9709-3753
  • Email: luz.cassia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
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