RBR-8g2q8q5 The effect of Cannabinoids on Oral Mucositis during Cancer treatment

Date of registration: 05/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-3305

• Public title:

  en

  The effect of Cannabinoids on Oral Mucositis during Cancer treatment

  pt-br

  O efeito dos Canabinoides na Mucosite Oral durante o tratamento do Câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66171122.5.0000.0031
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.851.010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Combate ao Câncer de Goiás - ACCG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goias
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação de Combate ao Câncer de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goias

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral Mucositis

  pt-br

  Mucosite Oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.205.798 Mucositis

  pt-br

  C06.405.205.798 Mucosite

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Oral Mucositis

  pt-br

  C07.465.864 Mucosite Oral

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized double-blind controlled Cross-over clinical trial will be carried out in individuals with cancer in the head and neck region. The sample size considered will be 30 individuals, including participants over 18 years of age, of both sexes, of any ethnicity/skin color/race, edentulous or not, with a primary diagnosis of squamous cell carcinoma in the head and neck region . Patients should also be indicated for RT (with or without chemotherapy) with a total dose of RT > 50Gy and a minimum daily dose of 2Gy without a history of previous RT in the region. Exclusion criteria will be: patients with tumors in the salivary glands, patients with Sjögren's syndrome, patients with infectious diseases, individuals who will undergo palliative RT or with a history of previous cancer treatment. In addition, individuals diagnosed with lymphoma, melanoma or skin cancer will also be excluded from the sample. In cases of death, dropout, absences from five or more consecutive sessions of TFBM, participants will also be excluded from the research, but absentees and dropouts will continue to be monitored by the SOD team. According to Zhou et al. (1993). in contrast to a parallel group study, each subject in a crossover study receives multiple interventions, but in random order; that is, participants are randomized to sequences of interventions. In this way, each participant acts as his own control, which favors the control of confounding variables that threaten the internal validity of the study. This study consists of 3 (three) types of interventions, Dental Prevention Protocol (PPO + Photobiomodulation Therapy (PPO + TFBM) called intervention A, Dental Prevention Protocol -PPO + Cannabidiol (PPO + CBD) called intervention B and Protocol of Dental Prevention + Photobiomodulation Therapy + Cannabidiol (PPO + TFBM + CBD) called intervention C. In block randomization, the randomization list is a randomized block sequence of participants rather than individual participants. The treatment will be carried out in an approximate period of 6 (six) weeks, the participants will be randomly allocated and 3 (three) protocols will be applied: A, B and C. The blocks will have a predetermined size; in this study, for example, 6 (six) participants in a block, with 3 (three) possible intervention sequences. To ensure allocation secrecy, we will use random variation of block sizes (6 participants per block). An online random number generator (www.randomizer.org) will be used to allocate participants into groups. Block randomization will be performed with an allocation ratio of 1:1. The sequence will be generated by an independent contributor, who will not have access to study assessments. Six (6) A and 6 letters B and 6 letters C, corresponding to the interventions, will be placed in opaque envelopes and numbered in ascending order from 1 to 6. The envelope corresponding to the interventions will be opened only in the first RT session. The researcher responsible for the WM assessment will be blind to the patient's allocation group, and will not contact the participants, as the assessment will be performed using intraoral photographs of the participants at a single moment at the end of the study.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo- cego controlado Cross-over, em indivíduos com câncer na região de cabeça e pescoço. O tamanho amostral considerado será de 30 indivíduos, serão incluídos participantes maiores de 18 anos de idade, de ambos os sexos, de qualquer etnia/cor de pele/raça, edêntulos ou não, com diagnóstico primário de carcinoma espinocelular na região de cabeça e pescoço. Os pacientes também devem ser indicados à RT (associada ou não a QT) com uma dose total de TR > 50Gy e mínima diária de 2Gy sem história de RT prévia na região. Os critérios de exclusão serão: pacientes com tumores em glândulas salivares, portadores da síndrome de Sjögren, pacientes com doenças infecciosas, indivíduos que realizarão RT paliativa ou com histórico de tratamento oncológico anterior. Além disto, indivíduos diagnosticados com linfoma, melanoma ou câncer de pele também serão excluídos da amostra. Em casos de óbito, desistência, faltas em cinco ou mais sessões consecutivas de TFBM os participantes também serão excluídos da pesquisa, porém os faltantes e desistentes continuarão a ser acompanhados pela equipe do SOD. Segundo Zhou e colaboradores (1993). em contraste com um estudo de grupo paralelo, cada indivíduo em um estudo cruzado recebe várias intervenções, mas em ordem aleatória; ou seja, os participantes são randomizados para sequências de intervenções. Desta forma, cada participante atua como seu próprio controle, o que favorece o controle das variáveis confundidoras que ameaçam a validade interna do estudo. Este estudo é composto por 3 (três) tipos de intervenções, Protocolo de Prevenção Odontológica (PPO + Terapia Fotobiomodulação (PPO + TFBM) denominada intervenção A, Protocolo de Prevenção Odontológica -PPO + Cannabidiol (PPO + CBD) denominada intervenção B e Protocolo de Prevenção Odontológica + Terapia Fotobiomodulação+ Cannabidiol (PPO + TFBM + CBD) denominada intervenção C. Na randomização em bloco, a lista de randomização é uma sequência aleatória de blocos de participantes em vez de participantes individuais. O tratamento será realizado em um período aproximado de 6 (seis) semanas, os participantes serão aleatoriamente alocados e será aplicado 3 (três) protocolos: A, B e C. Os blocos terão um tamanho pré-determinado; neste estudo por exemplo, 6 (seis) participantes em um bloco, com 3 (três) possíveis sequências de intervenção. Para garantir o sigilo de alocação, utilizaremos variação aleatória dos tamanhos dos blocos (6 participantes por bloco). Um gerador online de números randomizados (www.randomizer.org) será utilizado para alocar os participantes nos grupos. A randomização em bloco será realizada com um índice de alocação de 1:1. A sequência será gerada por um colaborador independente, que não terá acesso a avaliações do estudo. Seis (6) A e 6 letras B e 6 letra C, correspondentes as intervenções, serão colocadas em envelopes opacos e numerados em ordem crescente de 1 a 6. O envelope correspondente as intervenção será aberto somente na primeira sessão de RT. O pesquisador responsável pela avaliação da MO será cego em relação ao grupo de alocação do paciente, e não entrará em contato com os participantes, pois a avaliação será realizada por meio de fotografias intraorais dos participantes em momento único ao final do estudo

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090 Cannabinoids

  pt-br

  D02.455.849.090 Canabinoides

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include participants over 18 years of age; of both sexes; of any ethnicity; skin color; race; edentulous or not; with primary diagnosis of squamous cell carcinoma in the head and neck region; oral cavity; oropharynx; nasopharynx and larynx. Tumors should be classified into T3/N1; T3;N2 or T4 with N1; state N2 or N3; patients should also be indicated for RT, with or without chemotherapy; with a total dose of TR > 50Gy and daily minimum of 2Gy without history of previous RT in the region of interest or previous CT. Sociodemographic variables; like sex; age; skin color; ethnicity; marital status; city where you live; urban or rural sector; schooling; family history of cancer and occupation will be noted. Besides these; risk factors such as occupational exposure; alcoholism and smoking habits will also be recorded Sociodemographic variables, such as: sex, age, skin color, ethnicity, marital status, city where they live, urban or rural sector, education, family history of cancer and occupation will be pointed out. In addition to these, risk factors such as: occupational exposure, alcoholism and smoking habits will also be recorded.

  pt-br

  No estudo serão incluídos participantes maiores de 18 anos de idade; de ambos os sexos; de qualquer etnia;cor de pele;raça; edêntulos ou não; com diagnóstico primário de carcinoma espinocelular na região de cabeça e pescoço;cavidade oral; orofaringe; nasofaringe e laringe. Os tumores devem ser classificados em T3/N1; T3;N2 ou T4 com N1; estado N2 ou N3; os pacientes também devem ser indicados à RT ;associada ou não a QT; com uma dose total de TR > 50Gy e mínima diária de 2Gy sem história de RT prévia na região de interesse ou TC prévia. Variáveis sociodemográficas; como sexo; idade; cor de pele; etnia; estado civil; cidade em que mora; setor urbano ou rural; escolaridade; histórico familiar de câncer e ocupação serão apontados. Além desses; fatores de risco como exposição ocupacional; hábito de etilismo e tabagismo também serão registrados

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with tumors in salivary glands; patients with Sjögren's syndrome; patients with infectious diseases; individuals who will undergo palliative RT or with a history of previous cancer treatment. Individuals diagnosed with lymphoma; melanoma or skin cancer will also be excluded from the sample. In cases of death; withdrawal; If five or more consecutive TFBM sessions are missed, participants will also be excluded from the survey.

  pt-br

  Pacientes com tumores em glândulas salivares; portadores da síndrome de Sjögren; pacientes com doenças infecciosas; indivíduos que realizarão RT paliativa ou com histórico de tratamento oncológico anterior. Indivíduos diagnosticados com linfoma; melanoma ou câncer de pele também serão excluídos da amostra. Em casos de óbito; desistência; faltas em cinco ou mais sessões consecutivas de TFBM os participantes também serão excluídos da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the severity of oral mucositis during radiotherapy sessions verified by the assessment of quality of life (OHIP-14 questionnaire) and by the PROMS scale and clinical evaluations based on the WHO and NCI -USA scores, evaluated at intervals of ten days, that is, from baseline to the last radiotherapy session.

  pt-br

  Espera-se encontrar a redução da severidade da mucosite oral durante as sessões de radioterapia verificado pela avaliação da qualidade de vida (questionário OHIP-14) e pela escala PROMS e avaliações clinicas com base nos escores da OMS e do NCI -USA, avaliados nos intervalos de dez em dez dias, ou seja do baseline até a última sessão de radioterapia.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the phenomenon of pain caused by oral mucositis evaluated in the period of seven weeks during radiotherapy treatment by the visual scale method of the visual analogue of pain and evaluation of the inflammatory response through the analysis of inflammatory cytokines using saliva will be measured and determined by the BD FACSCanto II flow cytometer test (BD Biosciences, San Jose, CA, USA) using the CBA human inflammatory cytokines kit (BD Biosciences) following the instructions recommended by the manufacturer during the seven-week period.

  pt-br

  Espera-se encontrar um redução do fenômeno dor causada pela Mucosite oral avaliada no período de sete semanas durante o tratamento radioterápico pelo método da escala visual da analógica visual da dor e avaliação da resposta inflamatória por meio da analise de citocinas inflamatórias utilizando de saliva será medidos e determinados pelo teste BD FACSCanto II flow cytometer (BD Biosciences, San Jose, CA, USA) usando o CBA citocinas inflamatórias humana kit (BD Biosciences) seguindo as instruções recomendadas pelo fabricante durante o período de sete semanas.

  en

  It is expected to find a reduction in the number of hospitalizations due to adverse effects during the radiotherapy treatment period of seven weeks, verified through the registration in the medical records and absences during the laser therapy and radiotherapy sessions, based on a quantitative analysis.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do número de internações decorrentes dos efeitos adversos durante o tratamento radioterápico período de sete semanas, verificado por meio do registro nos prontuários e ausências durante as sessões de laser terapia e radioterapia, a partir de uma analise quantitativa

Contacts

• Public contact
   
• Scientific contact
  • Full name: Elismauro Francisco de Mendonça
  • • Address: Avenida Primeira Avenida
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 996156860
  • Email: elismaur@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goias
  • Full name: Claudio Rodrigues Leles
  • • Address: Praça Universitária
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-220
  • Phone: +55 (62) 98113302
  • Email: claudio_leles@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goias
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa Araujo Jorge
  • • Address: Rua 239, Nº 208, Setor Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-070
  • Phone: +55(62) 3243-7237
  • Email: ensinoepesquisa@accg.org.br
  • Affiliation: Associação de Combate ao Câncer de Goiás
   

Additional links:

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