Public trial
RBR-8g2n7y Pregnancy and intervention to avoid prematurity
Date of registration: 12/29/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/29/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Quarenta Semanas: Innovative Intervention in Prenatal Care for Reduction of Prematurity
pt-br
Quarenta Semanas: intervenção no pré-natal para a redução da prematuridade
Trial identification
- UTN code: U1111-1172-4226
-
Public title:
en
Pregnancy and intervention to avoid prematurity
pt-br
Gravidez e intervenção para prevenção da prematuridade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
NCT02506725
Issuing authority: Clinicaltrials.gov
-
728372
Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa do Instituto Fernandes Figueira/Fiocruz
-
972652
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeir
-
33719114.8.0000.5269
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
NCT02506725
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Bill and Melinda Gates Foundation
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pregnancy, puerperium
pt-br
Gravidez, puerpério
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized clinical trial will be conducted , recruiting pregnant woman in the first 8 weeks of pregnancy and the following interventions will be implemented : 1 approach to early inclusion of pregnant prenatal through the use of social networks (one Pregnant indicates the other of their community ), 2 women empowerment for self-care through the application of a checklist based on evidence for prenatal care for each consultation , 3- approach in groups using centering pregnancy care methodology associated with current prenatal to improve the effectiveness of prenatal care in reducing preterm birth. The interventions will be implemented in two family clinics associated with traditional prenatal care. Other two clinics will function as control. The randomization unit will be clinics all located in the same geographic area. In clinical control will be harvested only prenatal data, delivery and postpartum period of pregnant woman and a questionnaire in the pre -natal early , at 28 weeks and one month after birth. The questionnaire will be applied in the case and control clinics in the same gestational age and after birth.Sample size will be 240.
pt-br
Será realizado um ensaio clinico randomizado, recrutando gravidas nas primeiras 8 a 12 semanas de gravidez e as seguintes intervenções serão implementadas: 1- abordagem para inclusão precoce da grávida no pré-natal através do uso das redes sociais (uma grávida indica a outra da sua comunidade),2- empoderamento da mulher para seu auto-cuidado através da aplicação de um checklist baseado em evidencias para o pré-natal para cada consulta,3- e uma abordagem em grupos usando metodologia centering care pregnancy associado ao pré-natal habitual pra melhorar a efetividade do pré-natal em diminuir o parto prematuro. As intervenções serão implementadas em 2 clinicas da família associadas ao pré-natal tradicional. Outras 2 clinicas funcionarão como controle. A unidade de randomização serão as clinicas todas localizadas na mesma área geográfica. Na clinica controle serão colhidos apenas os dados do pré-natal, parto e puerperio da gestante e aplicado um questionário no inicio do pré-natal, com 28 semanas e com 1 mês após o nascimento. O questionário será aplicado nas clinicas caso e controle nas mesmas idades gestacionais e após o nascimento. O numero de participantes previstos são 120 em cada grupo (caso e controle) totalizando 240
-
Descriptors:
en
N05.715.360.300.179 Checklist
pt-br
N05.715.360.300.179 Lista de Checagem
es
N05.715.360.300.179 Lista de Verificación
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 240 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
They shall include all pregnant women who accept participate in the research performing prenatal clinics in four randomized clinics after signing the Consent Form . One copy of the consent form will be provided for all participants.
pt-br
Serão incluídas todas as gestantes que aceitarem participar da pesquisa realizando pré-natal nas 4 clinicas randomizadas após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Será fornecido uma via do termo de consentimento para todas as participantes.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women under 18 and with twin pregnancy
pt-br
Grávidas menores de 18 anos e com gestação gemelar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
prematurity rate
pt-br
taxa de parto prematuro
en
To check the outcome will be analyzed gestational ages of birth of all newborns in the study of pregnant women and the rate will be calculated by the number of premature births in the case and control units divided by the total number of births .Premature birth will be defined as birth before 37 weeks of gestational age and calculated as proportion of premature births in the two types of unit: case and control
pt-br
Para verificar o desfecho serão analisados as idades gestacionais de nascimento de todos os recém-nascidos das gravidas participantes do estudo e a taxa será calculada pela diferença do numero de partos prematuros ocorridos nas unidades caso e controle divididos pelo numero total de partos. Parto prematuro será definido como todo aquele que acontecer abaixo de 37 semanas e calculado como a proporção de parto prematuro entre as unidades : caso e controle
-
Secondary outcomes:
en
Vaginal delivery rate
pt-br
Taxa de parto normal
en
It will be verified by the difference in the proportion of normal births in the case and control groups
pt-br
Será verificada pela diferença na proporção de partos normais nos grupos caso e controle
Contacts
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Public contact
- Full name: José Maria Andrade Lopes
-
- Address: Avenida Rui Barbosa 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22520-250
- Phone: +552125541911
- Email: jlopesma@perinatal.com.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: José Maria Andrade Lopes
-
- Address: Avenida Rui Barbosa 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22520-250
- Phone: +552125541911
- Email: jlopesma@perinatal.com.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: José Maria Andrade Lopes
-
- Address: Avenida Rui Barbosa 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22520-250
- Phone: +552125541911
- Email: jlopesma@perinatal.com.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.