RBR-8g25rh4 Effect of non-invasive Brain Stimulation on functionality and concurrent tasks in people with Diabetes Mellitus: a rando...

Date of registration: 08/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-9296

• Public title:

  en

  Effect of non-invasive Brain Stimulation on functionality and concurrent tasks in people with Diabetes Mellitus: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito da Estimulação Cerebral não invasiva na funcionalidade e nas tarefas simultâneas em pessoas com Diabetes Mellitus: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.404.205
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
  • 57361222.1.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: FAPEAM Programa de Apoio à Pós-Graduação stricto sensu – POSGRAD – Edição 2021-2022

Health conditions

• Health conditions:

  en

  type 2 diabetes mellitus; Complications of diabetes

  pt-br

  diabetes mellitus tipo 2; complicações do diabetes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452 Metabolic Diseases

  pt-br

  C18.452 Doenças Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  C19.246.099 Diabetes Complications

  pt-br

  C19.246.099 Complicações do Diabetes

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be a three-blind randomized clinical trial, with intention-to-treat analysis. The randomization schedule will be prepared by an independent researcher who will not know the code for the control and intervention groups. A randomization sequence of numerical blocks will be kept in opaque envelopes. After the evaluation and the informed consent of the individuals, the allocation of the intervention group (IG): gait training on a treadmill + tDCS and the control group (CG): gait training on a treadmill + tDCS sham, will be carried out by another independent researcher , who will also not know the codes, the patient will not know which group he will be in, the physiotherapist who will assess the individuals and the physiotherapist who will apply tDCS will not have access to randomization. The recruitment of 42 volunteers (equally distributed in groups IG (21 volunteers) and CG (21 volunteers) will be carried out in some Basic Health Units and the therapeutic intervention in the Centro de Convivência Magdalena Arce Daou (Manaus-AM). Data collection will be conducted in three stages. In the first stage (evaluation), participants will be informed of how the research will be carried out, its benefits, risks and will have possible clarified doubts. An initial assessment will be conducted to investigate aspects related to the presence of diabetes and the presence of diabetic neuropathy through the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), inspection of the feet and the global capacity of a person to act resolutely with the MoCA questionnaire, assessment of static balance and dynamic through the Berg Balance Scale, in addition to the measurement of vital signs and an anthropometric assessment (height and body mass), in addition to the assessment of functional capacity consisting of the time up and go (TUG), time up and go with dual tests task(TUGDT); and gait speed test, using the equipment BAIOBIT for collection and analysis of kinematic variables. Feedback from the evaluations will be offered to the patient, and if he meets the eligibility criteria, he will be invited to participate in the intervention. For the intervention, the participants will be randomized in blocks and an opaque envelope sealed with the code that indicates which group the patient will be allocated, is withdrawn after confirmation of the eligibility criteria by an individual who does not belong to the research group, and this person will be responsible for connecting and configuring the device for the Intervention Group (IG) or Sham Control Group (GC) protocol. Transcranial direct current stimulation - tDCS will be applied with the anodal electrode of 7 cm soaked in saline solution and will be positioned in the region of the primary motor cortex and the other (cathodal) and will be positioned in the region of the right lateral deltoid with the current intensity of 2mA. Vital signs will be recorded before and after each intervention period, consisting of 10 consecutive sessions with tolerance of up to three days without application of the stimulus to keep the individual in the study. The intervention protocol will be developed as follows: 1st to 3rd session 1st minute of walking at a speed of 2.5 km/h and from 2nd to 20th minute, walking at a speed of 4 km/h, this being changed according to the Borg Perceived Exertion Scale. From the 4th to the 6th session, the walk on the treadmill will be added, a subtraction of 600-3 to 500. Between the 7th and 10th session, the patient will walk for 5 minutes at a minimum speed of 4Km/h, in the next 5 minutes, you should throw yellow, red and blue balls into a basket 1m away from the mat. Each ball has a specific number and the command for the patient will be the number, ball number 1 (yellow), number 5 (blue) and number 3 (red). After this period, the patient continues to perform the subtractions in the requested numerical range until the end of the session. At the end of the intervention, the patient will be reassessed (step 3).

  pt-br

  Este estudo será um ensaio clínico randomizado tripo cego, com análise por intenção de tratar. O cronograma de randomização será preparado por um pesquisador independente que não saberá o código para os grupos controle e intervenção. Uma sequência de randomização de blocos numéricos será mantida em envelopes opacos. Após a avaliação e o consentimento livre e esclarecido dos indivíduos, a alocação do grupo intervenção (GI): treino da marcha em esteira + tDCS e grupo controle (GC): treino de marcha em esteira + tDCS sham, será feita por outro pesquisador independente, que também não conhecerá os códigos, o paciente não saberá em qual grupo ficará, o fisioterapeuta que irá avaliar os indivíduos e o fisioterapeuta que irá aplicar a tDCS não terá acesso à randomização. O recrutamento de 42 voluntários (distribuídos igualmente nos grupos GI (21 voluntários) e GC (21 voluntários), será realizado em algumas Unidades Básicas de Saúde e a intervenção terapêutica no Centro de Convivência Magdalena Arce Daou (Manaus-AM). A coleta de dados será conduzida em três etapas. Na primeira etapa (avaliação), os participantes serão informados de como a pesquisa será realizada, seus benefícios, riscos e terão possíveis dúvidas esclarecidas. Serão conduzidas a avaliação inicial para investigação de aspectos relacionados à presença de diabetes e presença de neuropatia diabética através do Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), inspeção dos pés e a capacidade global de uma pessoa agir resolutamente com o questionário MoCA, avaliação do equilíbrio estático e dinâmico através da Escala de Equilíbrio de Berg, além da aferição de sinais vitais e uma avaliação antropométrica (estatura e massa corporal), além de avaliação de capacidade funcional constituída pelos testes time up and go (TUG), time up and go with dual task (TUGDT); e teste de velocidade da marcha, utilizando o equipamento BAIOBIT para coleta e análise das variáveis cinemáticas. Um feedback das avaliações será ofertado ao paciente, e caso ele atenda aos critérios de elegibilidade, será convidado a participar da intervenção. Para a intervenção, os participantes serão randomizados em blocos e um envelope opaco lacrado com o código que indica a qual grupo o paciente será alocado, é retirado após confirmação dos critérios de elegibilidade por um indivíduo que não pertence ao grupo de pesquisa, e esta pessoa será responsável por ligar e configurar o aparelho para o protocolo de Grupo Intervenção (GI) ou Grupo Controle Sham (GC). A estimulação transcraniana por corrente contínua - tDCS será aplicada com o eletrodo anodal de 7 cm embebido em solução salina e será posicionado na região do córtex motor primário e o outro (catodal) e será posicionado na região do deltóide lateral direito com a intensidade de corrente de 2mA. Os sinais vitais serão registrados antes e após cada período de intervenção, composta por 10 sessões consecutivas com tolerância de até três dias sem aplicação do estímulo para manutenção do indivíduo no estudo. O protocolo de intervenção será desenvolvido da seguinte forma: 1° a 3° sessão 1° minuto de caminhada em velocidade de 2,5 km/h e do 2° ao 20° minuto, caminhada em velocidade de 4 km/h, sendo esta alterada de acordo com a escala de percepção de esforço de Borg. A partir da 4° até a 6° sessão será acrescentada à caminhada na esteira, uma subtração de 600- 3 até 500. Entre a 7° e a 10° sessão, o paciente caminhará por 5 min na velocidade mínima de 4Km/h, nos próximos 5min, deverá jogar em um cesto há 1m de distância da esteira, bolas amarelas, vermelhas e azuis. Cada bola tem um número específico e o comando para a paciente será o número, bola de número 1 (amarela), número 5 (azul) e número 3 (vermelha). Após esse período, paciente segue realizando as subtrações na faixa numérica solicitada até o término da sessão. Ao final da intervenção, paciente será reavaliado (etapa 3).

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  adults; not elderly; diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus; able to walk independently without the use of a walking aid; no history of diabetic neuropathy; vestibulopathy; retinopathy; nephropathy; neurological or orthopedic disease that affects gait quality, such as poliomyelitis; Brain stroke; parkinson, cerebellar ataxia; lower limb fracture; knee or hip replacements; congenital clubfoot; Charcot arthropathy; lameness of any etiology

  pt-br

  adultos; não idosos; com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2; com capacidade de deambular independente sem uso de meio auxiliar de marcha; sem história de neuropatia diabética; vestibulopatia; retinopatia; nefropatia; doença neurológica ou ortopédica que afete a qualidade da marcha, como poliomielite; acidente vascular encefálico; parkinson, ataxia cerebelar; fratura de membros inferiores; próteses de joelho ou quadril; pé torto congênito; artropatia de Charcot; claudicação de qualquer etiologia

• Exclusion criteria:

  en

  presence of plantar ulcers; diagnosis of epilepsy; materials surgically implanted in the head or neck; use of psychotropic medication; known allergies to tDCS preparation materials; history of psychiatric illness or previous neurosurgical procedures

  pt-br

  presença de úlceras plantares; diagnóstico de epilepsia; materiais implantados cirurgicamente na cabeça ou pescoço; uso de medicação psicotrópica; alergias conhecidas aos materiais de preparação da tDCS; histórico de doença psiquiátrica ou procedimentos neurocirúrgicos anteriores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate gait parameters in adults with diabetes after application of tDCS in the primary motor cortex region. It is expected to improve gait parameters such as speed (m/s), cadence (steps/min), stride length (meters), step length (meters), step duration (seconds), support phase (% of cycle), swing phase (% of the cycle), individual support, variable variability (coefficient of variation – CoV%) measured by Baiobit pre and post tDCS intervention

  pt-br

  Avaliar os parâmetros de marcha em adultos com diabetes após aplicação de tDCS na região do córtex motor primário. Espera-se melhorar os parâmetros de marcha como velocidade (m/s), cadência (passos/min), comprimento da passada (metros), comprimento do passo (metros), duração do passo (segundos), fase de suporte (% do ciclo), fase de balanço (% do ciclo), suporte individual, variabilidade das variáveis (coeficiente de variação – CoV%) mensurado pelo Baiobit pré e pós intervenção da tDCS

• Secondary outcomes:

  en

  Assess cognitive performance. It is expected to improve cognitive performance (MoCA test) pre and post tDCS intervention

  pt-br

  Avaliar o desempenho cognitivo. Espera-se melhorar o desempenho cognitivo (teste MoCA) pré e pós intervenção da tDCS

  en

  Assess static and dynamic balance. It is expected to improve static and dynamic balance (Berg Balance Scale) pre and post tDCS intervention

  pt-br

  Avaliar o equilíbrio estático e dinâmico. Espera-se melhorar o equilíbrio estático e dinâmico (Escala de Equilíbrio de Berg) pré e pós intervenção da tDCS

  en

  Evaluate the cognitive motor dual task. It is expected to reduce the cost of pre- and post-intervention tDCS dual-tasking

  pt-br

  Avaliar a dupla tarefa motora cognitiva. Espera-se reduzir o custo da dupla tarefa pré e pós intervenção da tDCS

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luany Silva Pontes
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I, Manaus - AM
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(92)33051181
  • Email: luanysilvasp@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
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