RBR-8fz3mj Study of the profile and the effects of an exercises program in patients candidates for liver surgery and liver…

Date of registration: 06/12/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/12/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1169-0771

• Public title:

  en

  Study of the profile and the effects of an exercises program in patients candidates for liver surgery and liver transplantation

  pt-br

  Estudo do perfil e dos efeitos de um programa de exercícios nos pacientes candidatos à cirurgia hepática e transplante de fígado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP: 922/2009
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic liver disease

  pt-br

  Hepatopatia crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients who agreed to participate in the study responded to a record containing identification data, age, gender, diagnosis of liver disease, respiratory symptoms, history, habits, MELD and calculation of body mass index (BMI). We assessed MIP and MEP for manometer, muscular electrical activity of the rectus abdominis and diaphragm by surface electromyography and noted the RMS values when prompted a forced breath every three seconds. Pulmonary function was assessed by spirometry and quality of life by application of the SF-36 questionnaire. 37 patients were randomized to constitute the control and intervention groups, of which 23 participated in the control group and 14 in the intervention group. The evaluations were performed before the intervention, and after three months of it. The exercises were supervised from a distance, monthly by the same observer. The intervention consisted of an illustrative and explanatory text to be followed at home, with diaphragmatic breathing exercises; diaphragmatic isometric exercise, Threshold IMT®; lifting upper limbs with bat and strengthening the abdominal.All exercises were performed in three sets, 15 reps. For training with Threshold IMT® a load 23-40 cmH2O was used adjusted for each patient according to their tolerance. During the three months, the individual trained with the same load established at baseline. The control group did not do the exercises and it was evaluated two times, on first mounth and three mounths of it.

  pt-br

  Todos os pacientes que aceitaram participar do estudo responderam a uma ficha contendo dados de identificação, idade, gênero, diagnóstico da doença hepática, sintomas respiratórios, antecedentes, hábitos, MELD e cálculo de Índice de Massa Corporal (IMC).Foram avaliados a PImáx e PEmáx por manovacuometria, atividade elétrica muscular do reto abdominal e diafragma por eletromiografia de superfície e anotados os valores de RMS quando solicitado uma respiração forçada a cada três segundos. A função pulmonar foi avaliada pela espirometria e a qualidade de vida pela aplicação do questionário SF-36. Foram randomizados 37 pacientes para constituírem os grupos controle e intervenção, sendo que 23 participaram do grupo controle e 14 do grupo intervenção. As avaliações foram realizadas antes da intervenção, e após três meses desta. Os exercícios foram supervisionados à distância, mensalmente sempre pelo mesmo observador. A intervenção consistiu de um manual ilustrativo e explicativo a ser seguido em casa, com os exercícios de respiração diafragmática; exercício isométrico diafragmático, Threshold IMT®; elevação de membros superiores com bastão e fortalecimento dos abdominais. Todos os exercícios foram realizados em três séries, 15 repetições. Para treinamento com o Threshold IMT® foi utilizada uma carga de 23 a 40 cmH2O, ajustada para cada paciente de acordo com a sua tolerância. Durante os três meses, o indivíduo treinou com a mesma carga estabelecida na avaliação inicial.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  37	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  We included 37 patients who were on the waiting list for liver transplantation diagnosed with cirrhosis of any etiology; of both genders; over the age of 18; with or without the diagnosis of cardiorespiratory disorders associated with any value and MELD. These patients participated in the intervention group.

  pt-br

  Foram incluídos 37 pacientes que estavam na lista de espera para transplante de fígado com diagnóstico de cirrose hepática de qualquer etiologia; de ambos os gêneros; com idade acima de 18 anos; com ou sem o diagnóstico de doenças cardiorrespiratórias associadas e com qualquer valor de MELD. Esses pacientes participaram do grupo intervenção.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who were unable to understand verbal commands due to the important encephalopathy were excluded; who failed to carry out evaluations; diagnosed with severe acute liver failure and those who were called to transplantation or patients participating in the intervention group who died.

  pt-br

  Foram excluídos os pacientes que não estavam em condições de compreender comandos verbais decorrente da encefalopatia importante; que não conseguiram realizar as avaliações; com diagnóstico de insuficiência hepática aguda grave e aqueles que foram chamados para transplante ou os pacientes participantes do grupo intervenção que evoluíram para óbito.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The proposed intervention was able to improve muscle strength of patients and consequently reduce the electrical activity of the diaphragm, as expected. Besides, there was as increased in functional capacity those who carried out the exercises. To compare proportions we used the chi-square test or Fisher's exact when needed. For comparison of numerical measurements between two groups we used the exact Mann-Whitney. For comparison of measures between groups and times was used ANOVA for repeated measures with transformation by posts. For comparison of changes in proportions, the McNemar.O test level of significance for statistical tests was p <0.05. The diaphragm RMS decreased in the intervention group (p = 0.001) and there was an increase of Functional Capacity score (p = 0.006, compared to the control group.

  pt-br

  A intervenção proposta foi capaz de melhorar a força muscular inspiratória dos pacientes, e consequentemente, reduzir a atividade elétrica do diafragma, como esperado. Também, houve aumento da capacidade funcional nos pacientes que realizaram os exercícios. Para comparação de proporções foi utilizado o teste Qui-quadrado ou o exato de Fisher, quando necessário. Para comparação de medidas numéricas entre dois grupos foi utilizado o teste exato de Mann-Whitney. Para comparação das medidas entre grupos e tempos foi utilizada a ANOVA para medidas repetidas com transformação por postos. Para comparação de mudanças em proporções foi utilizado o teste de McNemar.O nível de significância adotado para os testes estatísticos foi p<0.05. O RMS do diafragma diminuiu no grupo intervenção (p=0,001) e houve aumento do escore de Capacidade Funcional (p=0,006) comparado ao grupo controle.

  en

  There was a significant increase (p = 0.017) of MIP in the control group and intervention group after three months; and in the domains of the SF-36 General Health (p = 0.019) and Mental Health (p = 0.004). It was expected that there were only increased in the intervention group, however there was an increase in both groups after three months.

  pt-br

  Houve significante aumento (p = 0.017) da PIM em ambos os grupos, controle e intervenção após três meses, assim como nos domínios do SF-36, Estado Geral de Saúde (p = 0.019) e Saúde Mental (p = 0.004). Era esperado que apenas houvesse aumento no grupo intervenção, contudo houve aumento nos dois grupos após três meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome expected and not found: it was expected that after three months patients in the control group who did not have ascites, presented ascites. We compared the presence of initial ascites with the presence of ascites after three months in the control group (p = 0.083) and intervention group (p = 0.31), no significant difference was found, as compared to the presence of ascites after three months between the groups (p = 0.21).

  pt-br

  Desfecho esperado e não encontrado: era esperado que após três meses os pacientes do grupo controle que não tinham ascite, apresentassem ascite. Foi realizada a comparação da presença de ascite inicial com a presença de ascite após três meses no grupo controle (p=0,083) e grupo intervenção (p=0,31), não houve diferença significativa, assim como quando comparada a presença de ascite após três meses entre os grupos (p=0,21).

  en

  Expected outcomes and that were found in the study: in the intervention group, patients with ascites at the end of time had worse scores on the Social Aspects domain of the SF-36 (p = 0.023) compared to those who had no ascites. In comparing the variables at the beginning and end of the study among former smokers or not, in the control group former smokers showed initial MEP (p = 0.047) and final (p = 0.009) higher than the smokers

  pt-br

  Desfechos esperados e que foram encontrados no estudo: no grupo intervenção, pacientes com ascite no tempo final apresentaram piores escores no domínio Aspectos Sociais do SF-36 (p=0,023) comparado àqueles que não tinham ascite. Na comparação das variáveis do início e final do estudo entre ex-tabagistas ou não, no grupo controle pacientes ex-tabagistas apresentaram PEmáx inicial (p=0,047) e final (p=0,009) maior que os tabagistas

Contacts

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  • Full name: Vivian Limongi
  • • Address: Rua Culto à Ciência, 369 Apto 40
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13020-060
  • Phone: +55 (19) 996183284
  • Email: vivian_limongi@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   
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