RBR-8fw6zx6 Effect of Exercise and Respiratory Muscle Training in patients with Heart Failure and Chronic Obstructive Pulmonary Dise...

Date of registration: 08/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-3221

• Public title:

  en

  Effect of Exercise and Respiratory Muscle Training in patients with Heart Failure and Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  Efeito do Exercício Físico e Treinamento Muscular Respiratório em pacientes com Insuficiência Cardíaca e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.856.897
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia do RS/ Fundação Universitária de Cardiologia/ IC/FUC
  • 5.851.545
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • 14021219.5.0000.5345
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 14021219.5.3002.5333
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Cardiologia do RS / Fundação Universitária de Cardiologia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure; Pulmonary Disease, Chronic Obstrutive; Lung Diseases

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca; Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Doenças Pulmonares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular disease

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.434 Heart Failure

  pt-br

  C14.280.434 Insuficiência Cardíaca

  en

  C08.381.495.389 Pulmonary Disease, Chronic Obstrutive

  pt-br

  C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

  en

  C08.381 Lung Diseases

  pt-br

  C08.381 Doenças Pulmonares

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled clinical study, in which participants will undergo aerobic physical training, strength training and inspiratory muscle training, as well as evaluation procedures. We will include 28 patients in each group, totaling 56 patients. These will be divided into two (2) groups: Heart Failure (HF) Group: patients diagnosed with HF. Aerobic training on a treadmill, associated with strength training and inspiratory muscle training, in addition to standard drug treatment: n=28; HF/chronic obstructive pulmonary disease (COPD) group: patients diagnosed with HF coexisting with COPD. Aerobic training, on a treadmill, associated with strength training and inspiratory muscle training, in addition to standard drug treatment: n=28. Patients will be referred by the physicians in charge of outpatient services at the Instituto de Cardiologia do RS, respecting the inclusion and exclusion criteria, and will be invited to participate in the study. In the first contact, the project to be developed will be presented, as well as information regarding the evaluation procedures, risks, benefits and intervention program. After the clarifications and the patient's agreement, the signature of the TCLE will be requested, in two copies. Still in this first moment, it will be verified if the patient has a recent spirometric evaluation (last 6 months). If not, it will be performed in the office itself, by the researcher or a trained member of the team, as described later. Included individuals will be allocated into 2 groups based on clinical diagnosis. All participants will be evaluated pre-intervention, and after the end of the 24 training sessions, by a team of trained and blinded evaluators. The assessment tools, as well as the exercise protocol, will be described below. The training protocol will include aerobic exercise, on a treadmill, strength training and inspiratory muscle training (IMT). The program will total 24 sessions, performed three times a week, on alternate days, lasting between 45 and 60 minutes, in addition to the daily IMT. All participants will undergo training with a standard, supervised protocol, which will include: aerobic training (60% of HR reserve or values of the Modified Borg Scale ≥ 4), strength training (initially at 55% of 1RM, with the possibility of progressing to 70% if the participant is fit) and TMI with POWERbreathe® Kinetic KH2 equipment, with a training intensity of 60% of Pimáx, in addition to general guidelines. Aerobic Training (AT): The AT prescription will be primarily based on the maximum heart rate (HRmax) obtained through the Karvonen formula (HRmax = 220-age). To determine the training target HR, aiming at a moderate intensity (60% of the reserve HR), the formula will be used: Training Heart Rate (HRR) = FRC +x% (HRmax - HRR), where HRR = heart rate of rest; x% =60% (0.6) percentage of desired HR for performing the exercise. If the participant uses medication that alters the HR, such as beta-blockers, the AT will be prescribed based on the Modified Borg Scale, where for a moderate intensity it is recommended to maintain values between < 4. The patient will be positioned on the treadmill and will actively perform it for 30 minutes, and the speed will be progressively increased until the proposed intensity is reached. All HR, SpO2 and Modified Borg Scale variations will be analyzed. If there are exacerbations in HR above 30% of HR reserve, a feeling of exertion on the Modified Borg Scale ≥ 4 and a drop in SpO2 < 90%, the exercises will be interrupted until these values return to normal. If this normalization does not occur, the exercises will be interrupted in that shift. AT will be performed three times a week, totaling 24 sessions at the end of the protocol. Strength Training (TF): All patients will be evaluated to determine the training load (test of 1 Maximum Repetition, considered the value at which the patient performs the movement satisfactorily, without postural compensations) on the first day of intervention. The intensity will initially be 55% of 1RM (12 sessions) and will progress to 70% of 1RM from the thirteenth session until the end of training. Cases in which there is inability to perform the proposed load will be documented and the load will be adapted so that the patient can perform the exercise. Participants will perform 2 sets of 10 repetitions for movements considered fundamental, including knee extension, hip abduction, elbow and shoulder flexion and extension, always supervised to avoid incorrect or harmful postures. TMI: TMI will be performed concomitantly with aerobic and strength training, but at home level. The POWERbreathe® Kinetic KH2 equipment will be used, with a training intensity of 60% of MIP one session per day, in which each session will consist of 30 repetitions, as suggested by the equipment. The load will be readjusted weekly, after reassessment of Pimax, being performed prior to the session's aerobic training. The training should be carried out seven days a week, for 24 sessions. In the same meeting, the patient will undergo a session supervised by a therapist, prior to the rehabilitation session, for possible corrections and guidance. The first session will be held with the therapist, right after the initial assessment, in order to train the proper performance and use of the IMT device. The patient will be guided as to the correct execution and will undergo a supervised session. In addition, you will receive instructions on home training. The patient will receive the equipment to carry out training at home, a follow-up form to fill in each session and the Modified Borg Scale. They will be instructed to write down information about their session on a daily basis, such as tiredness based on the Modified Borg Scale and adverse events that may occur. In addition, they will receive a training guide, that is, a sheet with instructions and guidelines (which the patient will receive on the first day) explaining the training protocol and care in carrying it out, in order to maintain adequate training performance. The researchers will keep in touch and will be available for any clarification and training information. Functional Capacity Assessment - 6-minute Walk Test (6MWT): will be performed following the recommendations of the American Thoracic Society. It is a simple, easy-to-apply, low-cost method with better tolerance, as it allows the patient to determine the speed and the need to take breaks, which is an additional advantage in individuals with limited exercise capacity. In this test, the patient will be instructed to walk as fast as possible, for 6 minutes, on a flat 30-meter track, and the distance obtained in meters will be recorded. During the test, the patient can decrease the intensity, stop and rest if necessary; without, however, interrupting the counting of time. Running or half-trotting will not be permitted. Blood pressure (BP), heart rate (HR), respiratory rate (RR) and peripheral oxygen saturation (SpO2) will be measured before and after the test. The Modified Borg Scale (Appendix III) for dyspnea and lower limb fatigue will also be shown to the patient before and after the test. Patients will be instructed to interrupt the test with a hand signal at any time in case of discomfort, which may be dizziness, chest pain, dyspnea, lower limb fatigue, fainting, among others. A chair will be nearby in case there is a need to interrupt the test. The pulse oximeter will remain on the patient to monitor peripheral oxygen saturation. At the end of the test, the HR, BP, oxygen saturation and measurement of the feeling of tiredness will be measured again using the Modified Borg Scale. Assessment of respiratory muscle strength and endurance: To assess inspiratory and expiratory muscle strength, measurements of maximum inspiratory pressure (MIP) and maximum expiratory pressure (MEP) will be used, respectively. The assessment of the inspiratory muscle endurance will be performed through the endurance test using the PowerBreathe® equipment. The individual will be instructed to maintain strong and fast inspiration against a resistance of 50% of MIP (assessed by measuring MIP previously performed) and deep exhalation, maintaining the effort for as long as possible. Frailty Assessment: Frailty assessment will be performed using the Cardiovascular Health Study Index (CHS Index). Quality of life assessment: It will be assessed using the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Evaluation of tissue oxygenation: The evaluation of tissue muscle oxygenation will be performed by Near Infrared Spectroscopy (NIRS) equipment, which is a non-invasive method that has shown to be one of the tools that can measure blood volume and oxygen consumption in muscle tissues in vivo. Evaluation of endothelial function by arterial pulse tonometry: The plethysmographic method, or Arterial Pulse Tonometry (PAT) will be performed using the ENDO-PAT equipment (Itamar Medical). Assessment of autonomic function by heart rate variability (HRV): Patients will be assessed for HRV by electrocardiogram (ECG)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado, em que os participantes serão submetidos ao treinamento físico aeróbico, treinamento de força e ao treinamento muscular inspiratório, bem como aos procedimentos de avaliação. Incluiremos 28 pacientes em cada grupo, totalizando 56 pacientes. Estes serão divididos em dois (2) grupos: Grupo Insuficiência Cardíaca (IC): pacientes com diagnóstico de IC. Treinamento aeróbico em esteira, associado a treinamento de força e treinamento muscular inspiratório, adicionais ao tratamento medicamentoso padrão: n=28; Grupo IC/ doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): pacientes com diagnóstico de IC coexistente à DPOC. Treinamento aeróbico, em esteira, associado a treinamento de força e treinamento muscular inspiratório, adicionais ao tratamento medicamentoso padrão: n=28. Os pacientes serão encaminhados pelos médicos responsáveis dos serviços ambulatoriais do Instituto de Cardiologia do RS, respeitando os critérios de inclusão e exclusão, e serão convidados a participar do estudo. No primeiro contato será apresentado o projeto a ser desenvolvido, bem como fornecer informações quanto aos procedimentos de avaliação, riscos, benefícios e programa de intervenção. Após os esclarecimentos e recebida a concordância do paciente, será solicitada a assinatura do TCLE, em duas vias. Ainda nesse primeiro momento, será verificado se o paciente possui avaliação espirométrica recente (últimos 6 meses). Caso não haja, esta será realizada no próprio consultório, pela pesquisadora ou membro treinado da equipe, como descrita posteriormente. Os indivíduos incluídos serão alocados em 2 grupos, baseados no diagnóstico clínico. Todos os participantes serão avaliados pré-intervenção, e após término das 24 sessões de treinamento, por equipe de avaliadores treinados e cegados. As ferramentas de avaliação, bem como o protocolo de exercício, serão descritos a seguir. O protocolo de treinamento incluirá exercício aeróbico, em esteira, treino de força e treinamento muscular inspiratório (TMI). O programa totalizará 24 sessões, realizadas três vezes por semana, em dias alternados, com duração entre 45 e 60 minutos, além do TMI diário. Todos os participantes realizarão treinamento com protocolo padrão, supervisionado, que incluirá: treinamento aeróbico (60% da FC de reserva ou valores da Escala Modificada de Borg ≥ 4), treinamento de força (inicialmente a 55% de 1RM, podendo progredir a 70% caso o participante esteja apto) e TMI com equipamento POWERbreathe® Kinetic KH2, com intensidade de treinamento 60% da Pimáx, além de orientações gerais. Treinamento Aeróbico (TA): A prescrição do TA será baseada prioritariamente na frequência cardíaca máxima (FCmáx) obtida através da fórmula de Karvonen (FCmáx = 220-idade). Para determinar a FC alvo de treino, objetivando uma intensidade moderada (60% da FC de reserva), se utilizará a fórmula: Frequência Cardíaca de Treino (FCT) = FRC +x% (FCmáx - FCR), sendo FCR = frequência cardíaca de repouso; x% =60% (0,6) percentual da FC desejada para a realização do exercício. Caso o participante utilize medicamento que altere a FC, como betabloqueadores, o TA será prescrito com base na Escala Modificada de Borg, onde para uma intensidade moderada se recomenda manter valores entre < 4. O paciente será posicionado na esteira e a realizará ativamente por 30 minutos, sendo que a velocidade será aumentada progressivamente até se atingir a intensidade proposta. Estarão sendo analisadas todas as variações de FC, SpO2 e a Escala Modificada de Borg. Caso ocorram exacerbações na FC acima de 30% da FC de reserva, uma sensação de esforço na Escala Modificada de Borg ≥ 4 e uma queda na SpO2 < 90%, os exercícios serão interrompidos até que haja uma normalização desses valores. Se essa normalização não ocorrer os exercícios serão interrompidos naquele turno. O TA será realizado três vezes por semana, totalizando 24 sessões ao final do protocolo. Treinamento de Força (TF): Todos os pacientes farão avaliação para determinar a carga de treino (teste de 1 Repetição Máxima, considerado o valor no qual o paciente executa o movimento de maneira satisfatória, sem compensações posturais) no primeiro dia de intervenção. A intensidade será inicialmente de 55% de 1RM (12 sessões) e progredirá para 70% de 1RM a partir da décima terceira sessão até o término do treinamento. Casos em que houver incapacidade para realizar a carga proposta serão documentados e a carga será adaptada para que o paciente consiga realizar o exercício. Os participantes realizarão 2 séries de 10 repetições para movimentos considerados fundamentais, incluindo extensão de joelhos, abdução de quadril, flexão e extensão de cotovelos e ombros, sempre de maneira supervisionada para evitar postura incorretas ou prejudiciais. TMI: O TMI será realizado concomitante ao treinamento aeróbico e de força, porém a nível domiciliar. Será utilizado o equipamento POWERbreathe® Kinetic KH2, com intensidade de treinamento 60% da PImáx uma sessão por dia, em que cada sessão será composta por 30 repetições, conforme sugerido pelo equipamento. A carga será reajustada semanalmente, após reavaliação da Pimáx, sendo realizada previamente ao treinamento aeróbico da sessão. O treinamento deverá ser realizado sete dias por semana, durante 24 sessões. Nesse mesmo encontro o paciente realizará uma sessão supervisionada por terapeuta, previamente a sessão de reabilitação, para possíveis correções e orientações. A primeira sessão será realizada com o terapeuta, logo após a avaliação inicial, a fim de treinar adequada execução e uso do aparelho de TMI. O paciente será orientado quanto à correta execução e fará sessão supervisionada. Além disso, receberá instruções sobre o treinamento à domicílio. O paciente receberá o equipamento para realizar treinamento em casa, uma ficha de acompanhamento para preencher a cada sessão e a Escala Modificada de Borg. Serão instruídos a anotar diariamente as informações sobre sua sessão, como cansaço baseado na Escala Modificada de Borg e eventos adversos que venham a acontecer. Além disso, receberão um guia de treinamento, ou seja, uma folha com instruções e orientações (que o paciente receberá no primeiro dia) explicando o protocolo de treinamento e cuidados na realização do mesmo, a fim de manter adequada execução do treinamento. Os pesquisadores manterão contato e estarão disponíveis para quaisquer esclarecimento e informações do treinamento. Avaliação da Capacidade Funcional - Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6’): será realizado seguindo as recomendações da American Thoracic Society. É um método simples, de fácil aplicabilidade e baixo custo, de melhor tolerância, por possibilitar ao paciente determinar a velocidade e a necessidade de realizar pausas, o que é uma vantagem adicional em indivíduos com capacidade limitada de exercício. Neste teste, o paciente será orientado a caminhar o mais rápido possível, durante 6 minutos, em uma pista plana de 30 metros, sendo registrada a distância obtida em metros. Durante o teste, o paciente poderá diminuir a intensidade, parar e descansar se necessário; sem, no entanto, interromper a contagem do tempo. Não será permitida corrida ou marcha a meio-trote. Serão mensuradas a pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) antes e após a realização do teste. A Escala Modificada de Borg (Anexo III) para dispneia e para fadiga de membros inferiores também será mostrada ao paciente antes e após o teste. Os pacientes serão orientados a interromper o teste com um sinal de mão a qualquer momento em caso de sensação de desconforto, podendo ser tontura, dor torácica, dispneia, fadiga de membros inferiores, sensação de desmaio entre outros. Uma cadeira estará próxima ao local caso haja necessidade de interrupção do teste. O oxímetro de pulso permanecerá no paciente para monitorização da saturação periférica de oxigênio. Finalizando o teste serão aferidas novamente a FC, PA, saturação de oxigênio e a mensuração da sensação de cansaço através da Escala Modificada de Borg. Avaliação de força e endurance muscular respiratória: Para avaliação da força muscular inspiratória e expiratória serão utilizadas, respectivamente, as mensurações da pressão inspiratória máxima (PImáx) e da pressão expiratória máxima (PEmáx). A avaliação da endurance da musculatura inspiratória será realizada através do teste de endurance utilizando o equipamento PowerBreathe®. O indivíduo será orientado a manter inspiração forte e rápida contra uma resistência de 50% da PImáx (avaliada pela medida da PImáx realizada anteriormente) e expiração profunda, mantendo o esforço pelo maior tempo possível. Avaliação da Fragilidade: A avaliação da fragilidade será realizada através do Cardiovascular Health Study Index (CHS Index). Avaliação da Qualidade de vida: Será avaliada através do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Avaliação da oxigenação tecidual: A avaliação da oxigenação muscular tecidual será realizada pelo equipamento de Espectroscopia infravermelho Próximo (NIRS), que é um método não invasivo que tem mostrado ser uma das ferramentas que pode medir o volume sanguíneo e o consumo de oxigênio nos tecidos musculares in vivo. Avaliação da função endotelial por tonometria de pulso arterial: O método pletismográfico, ou Tonometria de Pulso Arterial (PAT) será realizado pelo equipamento ENDO-PAT (Itamar Medical). Avaliação da função autonômica pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Os pacientes serão avaliados quanto a VFC por meio de eletrocardiograma (ECG)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	50 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 50 and 85 years of age; of both sexes; who consent to participate by signing the Free and Informed Consent Form (TCLE); have a clinical diagnosis of heart failure (HF) (ventricular ejection fraction left lower than 50%, secondary to ischemic disease or cardiomyopathies), functional class II and III, according to the New York Heart Association Functional Classification for Heart Failure (NYHA), without associated pulmonary disease; having a clinical diagnosis of chronic obstrutive pulmonary disease (COPD), Global Initiative for Chronic Obstrutive Lung Disease (GOLD) II (50-79% predicted FEV1) and III (30-49% predicted FEV1), based on spirometric evaluation; be clinically stable, in the 30 days prior to inclusion in the study; not having participated or being participating in a rehabilitation program in the three months prior to recruitment

  pt-br

  Pacientes entre 50 e 85 anos; de ambos os sexos; que consentirem em participar assinando o Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); possuir diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca (IC) (fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 50%, secundária à doença isquêmica ou miocardiopatias), classe funcional II e III, conforme classificação da New York Heart Association Functional Classification for Heart Failure (NYHA), sem doença pulmonar associada; possuir diagnóstico clínico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), Global Initiative for Chronic Obstrutive Lung Disease (GOLD) II (50-79% VEF1 predito) e III (30-49% VEF1 predito), baseado em avaliação espirométrica; estar clinicamente estável, nos 30 dias prévios à inclusão no estudo; não ter participado ou estar participando de programa de reabilitação nos três meses prévios ao recrutamento

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have an insufficient level of understanding to perform the tests; manifest limitations to perform physical exercise (exacerbation of fatigue, dyspnea on minimal exertion, claudication, unstable angina, uncontrolled arrhythmia); present limiting musculoskeletal diseases; disabling neuropsychiatric diseases; clinical decompensation or recent hospitalization for symptomatic control; coronary event in the last 12 months; aneurysm; patients with a history of spontaneous pneumothorax; history of collapsed lung due to a traumatic injury and that has not completely healed; history of ruptured eardrum that is not completely healed or any other disease in the eardrum; patients with asthma who have frequent attacks; patients who do not adhere to the schedule of activities proposed in the study

  pt-br

  Pacientes que apresentarem nível de compreensão insuficiente para a realização dos testes; manifestarem limitações para realização de exercício físico (exacerbação de fadiga, dispneia aos mínimos esforços, claudicação, angina instável, arritmia não controlada); apresentarem doenças musculoesqueléticas limitantes; doenças neuropsiquiátricas incapacitantes; quadro clínico descompensando ou recente internação para controle sintomatológico; evento coronariano nos últimos 12 meses; aneurisma; pacientes com histórico de pneumotórax espontâneo; histórico de colapso pulmonar devido a um ferimento traumático e que não esteja completamente curado; histórico de rompimento do tímpano que não esteja complemente curado ou qualquer outra enfermidade no tímpano; pacientes com asma que tenham crises frequentes; pacientes que não aderirem ao cronograma de atividades propostas no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the association of physical training with inspiratory muscle training will be able to improve clinical and functional parameters in patients with heart failure (HF) and chronic obstrutive pulmonary disease (COPD), similarly to what happens in patients with only HF

  pt-br

  Espera-se que a associação do treinamento físico ao treinamento muscular inspiratório seja capaz de melhorar parâmetros clínicos e funcionais dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), de maneira semelhante ao que ocorre em pacientes com apenas IC

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Ferronato
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245, prédio 03, sala 403
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55(51)3303-8700
  • Email: leticia.ferronato@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Letícia Ferronato
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245, prédio 03, sala 403
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