Public trial
RBR-8ftjxzc Comparison between collagen matrix and connective tissue graft for gum tissue augmentation around dental implants in the...
Date of registration: 06/15/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/15/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study between the use of a collagen matrix or connective tissue graft for soft tissue augmentation in posterior mandible regions associated with implant placement: randomized controlled clinical trial
pt-br
Estudo comparativo entre matriz de colágeno com estabilidade volumétrica e enxerto de tecido conjuntivo autógeno para aumento de tecido mole peri-implantar em mandíbula posterior associado à instalação de implantes: ensaio clínico randomizado e controlado
es
Comparative study between the use of a collagen matrix or connective tissue graft for soft tissue augmentation in posterior mandible regions associated with implant placement: randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-0608
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Public title:
en
Comparison between collagen matrix and connective tissue graft for gum tissue augmentation around dental implants in the posterior mandible
pt-br
Comparação entre matriz de colágeno e enxerto de tecido conjuntivo para aumento de gengiva ao redor de implantes dentários na mandíbula posterior
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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66478422.3.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.955.221
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
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66478422.3.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás (UFG)
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás (UFG)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás (UFG)
Health conditions
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Health conditions:
en
Minimal atrophy of the mandible
pt-br
Atrofia mínima da mandíbula
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General descriptors for health conditions:
en
K08.1 Loss of teeth due to accident, extraction or local periodontal disease
pt-br
K08.1 Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas
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Specific descriptors:
en
K08.21 Minimal atrophy of the mandible
pt-br
K08.21 Atrofia mínima da mandíbula
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized controlled split mouth clinical trial involving 19 partially edentulous adult participants in the posterior mandible, totaling 38 surgical sites and 38 dental implants. Each participant received both interventions on contralateral sides of the mandible, with 19 sites allocated to the test group and 19 sites allocated to the control group. Randomization was performed using a computer generated random sequence with allocation concealment through sequentially numbered sealed opaque envelopes that were opened by an independent collaborator after preparation of the surgical site. In the test group, dental implant placement was associated with the use of a volume stable collagen matrix for peri implant soft tissue augmentation. In the control group, dental implant placement was associated with the use of an autogenous connective tissue graft harvested from the palatal region for peri implant soft tissue augmentation. All procedures were performed in a single surgical session by an experienced clinician following a standardized protocol including local anesthesia, preparation of the recipient site, implant placement, positioning of the grafting material corresponding to the allocated group, and suturing. Participants received standardized postoperative instructions and periodic clinical follow up. Masking was double blind, and both the examiner responsible for the clinical, radiographic, and volumetric assessments and the professional responsible for the statistical analysis were unaware of the intervention performed at each site. Clinical and imaging assessments were performed at baseline and at 4 months, 6 months, and 12 months after the intervention to evaluate peri implant tissue changes and the stability of the outcomes obtained
pt-br
]Trata se de ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida com 19 participantes adultos parcialmente edêntulos na região posterior da mandíbula totalizando 38 sítios cirúrgicos e 38 implantes dentários. Cada participante recebeu as duas intervenções em lados contralaterais da mandíbula sendo 19 sítios alocados para o grupo teste e 19 sítios alocados para o grupo controle. A randomização foi realizada por sequência aleatória gerada por computador com ocultação da alocação por meio de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente que foram abertos por colaborador independente após o preparo do leito cirúrgico. No grupo teste foi realizada instalação de implante dentário associada à utilização de matriz de colágeno com estabilidade volumétrica para aumento de tecido mole peri implantar. No grupo controle foi realizada instalação de implante dentário associada à utilização de enxerto de tecido conjuntivo autógeno obtido da região do palato para aumento de tecido mole peri implantar. Todos os procedimentos foram realizados em sessão cirúrgica única por profissional experiente seguindo protocolo padronizado incluindo anestesia local preparo do leito receptor instalação do implante posicionamento do material de enxertia correspondente ao grupo e sutura. Os participantes receberam orientações pós operatórias padronizadas e acompanhamento clínico periódico. O mascaramento foi duplo cego sendo que o examinador responsável pelas avaliações clínicas radiográficas e volumétricas e o profissional responsável pela análise estatística não tinham conhecimento da intervenção realizada em cada sítio. As avaliações clínicas e por exames de imagem foram realizadas nos períodos inicial 4 meses 6 meses e 12 meses após a intervenção para avaliação das alterações dos tecidos peri implantares e da estabilidade dos resultados obtidos
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Descriptors:
en
E02.095.147.725 Tissue Transplantation
pt-br
E02.095.147.725 Transplante de Tecidos
en
D25.339.312 Dental Implants
pt-br
D25.339.312 Implantes Dentários
en
D25.130 Biocompatible Materials
pt-br
D25.130 Materiais Biocompatíveis
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 19 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age 18 years or older; need for dental implant placement to rehabilitate bilateral single tooth edentulous spaces in the posterior mandible with indication for soft tissue thickness augmentation and a minimum horizontal ridge defect of 1 millimeter; minimum width of 2 millimeters of keratinized and attached mucosa over the ridge; good systemic health; post extraction socket healing period of at least 6 months; absence of previous hard or soft tissue augmentation procedures in the surgical area; minimum ridge width of 7 millimeters and minimum bone height of 9.5 millimeters as assessed by cone beam computed tomography
pt-br
Idade igual ou superior a 18 anos; necessidade de instalação de implantes dentários para reabilitação de ausências dentárias unitárias bilaterais em região posterior de mandíbula com indicação de aumento da espessura de tecido mole e defeito horizontal mínimo de 1 milímetro no rebordo; faixa mínima de 2 milímetros de mucosa queratinizada e inserida sobre o rebordo; boa saúde sistêmica; cicatrização do alvéolo pós extração de no mínimo 6 meses; ausência de procedimentos prévios de aumento de tecidos duros ou moles na região a ser operada; largura mínima do rebordo ósseo de 7 milímetros e altura óssea mínima de 9,5 milímetros avaliadas por tomografia computadorizada de feixe cônico
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Exclusion criteria:
en
Smokers consuming more than 10 cigarettes per day; diabetes mellitus; untreated periodontitis; diseases affecting connective tissue metabolism; chronic use of anti inflammatory drugs antibiotics or bisphosphonates; substance abuse; pregnant women or women planning pregnancy within 4 months after study initiation; history of radiotherapy in the head and neck region; dental implants previously placed in the experimental sites whether exposed or not to the oral cavity; insufficient dental spaces for adequate prosthetic rehabilitation; ongoing orthodontic treatment; oncologic patients or individuals with diseases that prevent the execution of the proposed procedures
pt-br
Fumantes com consumo superior a 10 cigarros por dia; diabetes mellitus; periodontite não tratada; doenças que afetam o metabolismo dos tecidos conjuntivos; uso crônico de anti inflamatórios antibióticos ou bifosfonatos; dependência química; gestantes ou mulheres com intenção de engravidar nos 4 meses subsequentes ao início da pesquisa; histórico de radioterapia em cabeça e pescoço; implantes previamente instalados nas regiões experimentais expostos ou não à cavidade oral; espaços dentários insuficientes para reabilitação protética adequada; tratamento ortodôntico em andamento; pacientes oncológicos ou portadores de doenças que impeçam a realização dos procedimentos propostos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the change in peri implant buccal soft tissue thickness measured clinically and digitally from baseline to 4 6 and 12 months after implant placement and prosthetic rehabilitation using clinical examination and digital analysis expressed in millimeters
pt-br
Avaliar a alteração da espessura do tecido mole peri implantar vestibular medida clinicamente e digitalmente do baseline até 4 6 e 12 meses após a instalação do implante e reabilitação protética por meio de exame clínico e análise digital expressa em milímetros
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the change in horizontal ridge defect measured clinically and digitally over time using clinical examination and digital analysis expressed in millimeters
pt-br
Avaliar a alteração do defeito horizontal do rebordo mensurada clinicamente e digitalmente ao longo do tempo por meio de exame clínico e análise digital expressa em milímetros
en
To evaluate changes in peri implant clinical parameters including plaque index bleeding on probing keratinized mucosa width and papilla height over time using clinical examination expressed as clinical indices and measurements
pt-br
Avaliar as alterações nos parâmetros clínicos peri implantares incluindo índice de placa sangramento à sondagem faixa de mucosa queratinizada e altura de papila ao longo do tempo por meio de exame clínico expressas em índices clínicos e medidas
en
To evaluate marginal bone level changes using standardized radiographs expressed in millimeters
pt-br
Avaliar as alterações no nível ósseo marginal por meio de radiografias padronizadas expressas em milímetros
en
To evaluate patient reported outcomes including postoperative pain analgesic consumption oral health related quality of life and patient satisfaction using validated questionnaires and visual analog scale expressed as scores and frequencies
pt-br
Avaliar os desfechos relatados pelo paciente incluindo dor pós operatória consumo de analgésicos qualidade de vida relacionada à saúde bucal e satisfação com o tratamento por meio de questionários validados e escala visual analógica expressos em escores e frequências
en
To evaluate surgical time required for each intervention measured during the procedure expressed in minutes
pt-br
Avaliar o tempo cirúrgico necessário para cada intervenção medido durante o procedimento expresso em minutos
en
To evaluate the frequency and type of intraoperative and postoperative complications using clinical assessment expressed as frequency and type of events
pt-br
Avaliar a frequência e o tipo de complicações trans e pós operatórias por meio de avaliação clínica expressas em frequência e tipo de eventos
en
To evaluate implant survival rate over the follow up period using clinical and radiographic criteria expressed as percentage of surviving implants
pt-br
Avaliar a taxa de sobrevivência dos implantes durante o acompanhamento por meio de critérios clínicos e radiográficos expressa em porcentagem de implantes sobreviventes
Contacts
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Public contact
- Full name: Lucas Raineri Capeletti
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- Address: SCN Quadra 01 Edifício Vega Luxury Design Offices Bloco D Sala 02 - Cobertura
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70711-040
- Phone: +55(46)999012812
- Email: lucasrcapeletti@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás (UFG)
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Scientific contact
- Full name: Lucas Raineri Capeletti
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- Address: SCN Quadra 01 Edifício Vega Luxury Design Offices Bloco D Sala 02 - Cobertura
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70711-040
- Phone: +55(46)999012812
- Email: lucasrcapeletti@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás (UFG)
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Site contact
- Full name: Lucas Raineri Capeletti
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- Address: SCN Quadra 01 Edifício Vega Luxury Design Offices Bloco D Sala 02 - Cobertura
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70711-040
- Phone: +55(46)999012812
- Email: lucasrcapeletti@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Goiás (UFG)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18467.
Existem 9368 ensaios clínicos registrados.
Existem 5103 ensaios clínicos recrutando.
Existem 117 ensaios clínicos em análise.
Existem 6157 ensaios clínicos em rascunho.