RBR-8frjvy Topical anesthetic's effectiveness in reducing pain in the puncture needle during anesthesia in the oral cavity: a…

Date of registration: 05/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1169-6053

• Public title:

  en

  Topical anesthetic's effectiveness in reducing pain in the puncture needle during anesthesia in the oral cavity: a randomized clinical trial

  pt-br

  Eficácia do anestésico tópico na redução da dor na punção da agulha durante anestesia na cavidade oral: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 19611213.8.0000.5306
    Issuing authority: Plataforma Brasil.
  • Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 398.375
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria.

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Franciscano
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Franciscano
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Franciscano

Health conditions

• Health conditions:

  en

  The study is to assess the reduction of, PAIN , during anesthesia , conducted in human volunteers, previously screened healthy requiring dental treatment with anesthetic approach to sensory block the, PAIN.

  pt-br

  O estudo é para avaliar a redução da, DOR, durante a anestesia, conduzido em humanos, voluntários, saudáveis previamente triados que necessitaram de tratamento odontológico com abordagem anestésica para bloqueio sensitivo da, dor.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  We selected 10 individuals to participate in the study, all covered 2 times during development work, with the interval of 7 days in each procedure performed, which consisted of 10 patients participating in both groups (test group + placebo group). 10 participants in the test group they had to completely dry oral mucosa with the aid of a sterile dry gauze, after removing the gauze for two minutes underwent application of topical anesthetic benzocaine 20% Benzotop® site (DFL, São Paulo, Brazil ), a procedure that took place in two stages (in the region in the infraorbital nerve and region of the posterior superior alveolar nerve) prior to gauge needle puncture 30 of Injex® mark (Ourinhos, São Paulo, Brazil) mounted on a carpule syringe for infiltration 1 cartridge of 2% lidocaine with epinephrine at a concentration of 1: 100.00 (1,8ml) (DFL, São Paulo, Brazil) on one side of the oral cavity. After an interval of seven days, in a second period of the experiment, the same 10 patients were included in the control group being experienced the opposite site to the next test (test group). The oral cavity on the opposite side was also completely dry and with the aid of sterile gauze and after removal of same for two minutes topical application of placebo underwent (without topical anesthetic action) procedure also occurred in two moments (in the region in the infraorbital nerve and region of the posterior superior alveolar nerve) prior to puncture needle gauge of 30 Injex® mark (Ourinhos, São Paulo, Brazil) mounted on a carpule syringe for infiltration 1 cartridge of lidocaine 2% epinephrine at a concentration of 1: 100.00 (1,8ml) (DFL, São Paulo, Brazil) on the opposite side of the oral cavity. The products covered had their packaging and the codes were broken only after statistical analysis. As there is pain of difference from the anterior and posterior maxilla by the presence of more nerve endings in the anterior region, the anesthetics were performed in the same anatomical region, two locks on the same nerve patient infraorbital and two posterior superior alveolar nerve different times, with intervals of 7 days.   Heart rate and blood pressure were assessed in all procedures carried out on patients, i.e. the fourth local anesthetic applications carried in each site of the patient, the pressure was measured 10 minutes prior to needle puncture during needle puncture, and 10 minutes after needle puncture, with the digital sphygmomanometer Omron® HEM 742 INT automatic (Kyoto, Japan)

  pt-br

  Foram selecionados 10 indivíduos para participar do estudo, todos abordados 2 vezes durante o desenvolvimento do trabalho, com o intervalo de 7 dias em cada procedimento realizado, que consistiu nos 10 pacientes participantes em ambos os grupos (grupo teste + grupo placebo) No momento em que os 10 participaram do grupo teste eles tiveram a mucosa oral devidamente seca com o auxilio de uma gaze seca esterilizada, após a remoção da gaze, durante dois minutos foram submetidos a aplicação de anestésico tópico local benzocaina 20% Benzotop®(DFL, São Paulo, Brasil), procedimento que ocorreu em dois momentos (na região no nervo infraorbitário e região do nervo alveolar superior posterior) previamente a punção da agulha de calibre 30 da marca Injex® (Ourinhos, São Paulo, Brasil) montada em uma seringa carpule para infiltração de 1 tubete de Lidocaina 2% com epinefrina na concentração de 1:100.00 (1,8ml) (DFL, São Paulo, Brasil) em um lado da cavidade bucal. Após o intervalo de 7 dias, em um segundo período do experimento, os mesmos 10 pacientes, foram incluídos no grupo controle sendo experimentado o sítio oposto ao lado teste (grupo teste). A cavidade oral que no lado oposto também estava devidamente seca e com o auxilio de uma gaze esterilizada, e após a remoção da mesma, durante dois minutos foi submetida a aplicação tópica de placebo (sem ação anestésica tópica), procedimento que ocorreu também em dois momentos (na região no nervo infraorbitário e região do nervo alveolar superior posterior) previamente a punção da agulha de calibre 30 da marca Injex® (Ourinhos, São Paulo, Brasil) montada em uma seringa carpule para infiltração de 1 tubete de Lidocaina 2% com epinefrina na concentração de 1:100.00 (1,8ml) (DFL, São Paulo, Brasil) no lado oposto da cavidade bucal. Os produtos tiveram suas embalagens recobertas e os códigos só foram quebrados após análise estatística. Como há diferença de dor em relação à região anterior e posterior da maxila pela presença de mais terminações nervosas na região anterior, as anestesias eram executadas na mesma região anatômica, sendo dois bloqueios no mesmo paciente do nervo infraorbitário e dois do nervo alveolar posterior superior em momentos destintos, com o intervalo de 7 dias. A frequência cardíaca e pressão arterial foram avaliadas em todos os procedimentos realizados nos pacientes, ou seja nas quarto aplicações de anestésico local realizadas em cada sítio do paciente, a pressão foi avaliada 10 minutos antes da punção da agulha, durante a punção da agulha e 10 minutos após a punção da agulha, com o esfigmomanômetro digital Omron® HEM 742 INT automático (Kyoto, Japão)

• Descriptors:

  en

  D02.241.223.100.050.500.687 Benzocaine

  pt-br

  D02.241.223.100.050.500.687 Benzocaína

  es

  D02.241.223.100.050.500.687 Benzocaína

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 -	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age, healthy, with dental history allergic sensitivity to anesthetic free or their components. The maximum blood pressure to consider normotensive patients was 139/89 mmHg.

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos de idade; saudáveis; com histórico odontológico livre de sensibilidade alérgica a anestésicos ou aos seus componentes; com pressão arterial para normotensos (139/89 mmHg). O tamanho da amostra será de 10 pacientes

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with local and / or systemic change; smokers and pregnant women.

  pt-br

  Pacientes com alterações locais e/ou sistêmicas; fumantes e gestantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of topical anesthetic (benzocaine 20%) compared to placebo in reducing pain, heart rate and blood pressure at the needle puncture sites in anesthesia. Heart rate and blood pressure were assessed 10 minutes before needle puncture during the procedure, and 10 minutes after anesthetic infiltration using Omron® HEM 742 Automatic machine. The perception of pain was evaluated during needle puncture through the Visual Analogue Scale (VAS) in all experimental procedures.

  pt-br

  Avaliar a eficácia do uso do anestésico tópico (benzocaína 20%) em relação ao placebo na redução da dor, frequência cardíaca e pressão arterial na punção da agulha em anestesias locais. A freqüência cardíaca e a pressão arterial foram avaliados 10 minutos antes da punção da agulha, durante o procedimento, e 10 minutos após a infiltração de anestésico utilizando o aparelho Omron® HEM 742 Automatic. A percepção da dor foi avaliada durante a punção da agulha através da Escala Analógica Visual (VAS) em todos os procedimentos experimentais.

  en

  When assessing the efficacy of topical anesthetic (benzocaine 20%) compared to placebo, we found that reduction of pain, quantified by the patients by a Visual Analog Scale, the needles to puncture the infraorbital region obtaining satisfactory results statistically (p = 0.04) with the use of topical anesthetic benzocaine 20%. Heart rate and blood pressure measured 10 minutes before the puncture needle at the time of the procedure, and 10 minutes after anesthetic infiltration using Omron® HEM 742 Automatic device. It resulted in no statistically significant difference. Data normality was tested by the Shapiro-Wilk test. Descriptive measurements were evaluated using mean and standard deviation. Differences between groups were evaluated using Student's t test. The level of significance was set at 5%

  pt-br

  Ao avaliar a eficácia do uso do anestésico tópico (benzocaína 20%) em relação ao placebo, observamos que a redução da dor, quantificada pelos pacientes por uma Escala Visual Analógica, com a punção das agulhas na região infraorbitária obtendo resultados estatisticamente satisfatórios(p=0,04) com o uso do anestésico tópico benzocaína 20%. A frequência cardíaca e pressão arterial avaliadas 10 minutos antes da punção da agulha, no momento do procedimento, e 10 minutos após a infiltração de anestésico utilizando o aparelho Omron® HEM 742 Automatic. resultou sem diferença estatisticamente significante. A normalidade dos dados foi testada através do teste de Shapiro-Wilk. Medidas descritivas foram avaliadas através de médias e desvio-padrão. Diferenças entre os grupos foram avaliadas utilizando o teste T de Student. O nível de significância foi estabelecido em 5%

• Secondary outcomes:

  en

  Pain assessment in patients undergoing local anesthesia using topical anesthetic compared to placebo in local anesthesia in two regions of the oral cavity. Puncture needles to lock infraorbitary and posterior superior alveolar nerve.

  pt-br

  Avaliação da dor em pacientes submetidos a anestesia local utilizando anestésico tópico em comparação ao placebo em anestesias locais em duas regiões da cavidade bucal. Punção das agulhas para bloqueio do nervo infraorbitário e alveolar superior posterior.

  en

  The anterior maxillary region, innervated by infraorbitary has the largest presence of nerve endings, the prior application of 20% benzocaine topical anesthetic results in less pain in puncture needles for blocking the infraorbital nerve as compared to placebo, statistically confirmed (p = 0.04) using the Student's t test.

  pt-br

  A região anterior da maxila, inervada pelo infraorbitário tem a maior presença de terminações nervosas, A aplicação prévia de anestésico tópico benzocaína 20% resulta em menor sintomatologia dolorosa em punção de agulhas para o bloqueio do nervo infraorbitário em comparação ao placebo, confirmado estatisticamente (p=0,04) utilizando o teste T de Student.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinícius Flores Cielo
  • • Address: Rua José Forgiarini 102
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97010-200
  • Phone: +55 (55) 91100524
  • Email: viniciuscielo@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Franciscano
   
• Scientific contact
  • Full name: Vinícius Flores Cielo
  • • Address: Rua José Forgiarini 102
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97010-200
  • Phone: +55 (55) 91100524
  • Email: viniciuscielo@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Franciscano
   
• Site contact
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  • Affiliation: Centro Universitário Franciscano
   

Additional links:

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