Public trial
RBR-8fqyxjc Immediate effects of the Hook on Pain and Mouth Opening after Fitting Dental Appliances
Date of registration: 10/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Immediate effects of Diacutaneous Fibrolysis on Pain assessment and Mouth Opening after Orthodontic Appliance Placement
pt-br
Efeitos imediatos da Diafibrólise Percutânea na avaliação da Dor e Abertura da boca após a colocação de Aparelhos Ortodônticos
es
Immediate effects of Diacutaneous Fibrolysis on Pain assessment and Mouth Opening after Orthodontic Appliance Placement
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-1379
-
Public title:
en
Immediate effects of the Hook on Pain and Mouth Opening after Fitting Dental Appliances
pt-br
Efeitos imediatos do Gancho na Dor e Abertura da boca após colocação de Aparelhos Dentários
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.228.069
Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
70587323.8.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.228.069
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Saúde e Biotecnologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Saúde e Biotecnologia
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a pesquisa do Estado do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Atypical Facial Pain
pt-br
Dor Facial Atípica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.330 Facial Pain
pt-br
C23.888.592.612.330 Dor Facial
-
Specific descriptors:
en
G50.1 Atypical Facial Pain
pt-br
G50.1 Dor Facial Atípica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. The sample will consist of volunteers who have had fixed orthodontic braces fitted, who will be randomly allocated via the website (www.randomizer.org) into an experimental group and a control group, and who will receive treatment by percutaneous diaphrolysis and sham (simulated percutaneous diaphrolysis), respectively, with a single session. Experimental group: 16 subjects will receive one session of the real percutaneous diaphysis technique on the apical portion of the tooth roots and periodontal ligament, on the skin around the mouth, using a stainless steel metal hook. Control group: 16 individuals will receive one session of the simulated percutaneous diaphrolysis technique (Sham). In both groups, the session will take place in the first 24 hours after the orthodontic appliance is fitted. The volunteers will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), which will evaluate subjective pain, the pressure algometer, which will evaluate the pressure pain threshold, and the pachymeter, which will evaluate the range of motion during mouth opening. The assessments will be carried out before and after the treatment session.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A amostra será composta por voluntários que realizaram a colocação de aparelho fixo ortodôntico, que serão alocadas randomicamente através do website (www.randomizer.org) em grupo experimental e grupo controle, e que receberão tratamento por diafibrólise percutânea e sham (diafibrólise percutânea simulada), respectivamente, sendo realizada uma única sessão. Grupo experimental: 16 indivíduos receberão uma sessão da técnica real de diafibrólise percutânea na porção apical das raízes dos dentes e ligamento periodontal, sobre a pele ao redor da boca, através de um gancho metálico de inox. Grupo controle: 16 indivíduos receberão uma sessão da técnica simulada de diafibrólise percutânea (Sham). Em ambos os grupos, a sessão será realizada nas primeiras 24 horas após colocação do aparelho ortodôntico. Os voluntários serão avaliados pela Escala Visual Analógica (EVA), que avaliará a dor subjetiva, o algômetro de pressão, que avaliará o limiar pressórico de dor e o paquímetro que avaliará a amplitude de movimento durante abertura da boca. As avaliações serão realizadas antes e após a sessão do tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.190.599.750.750.750 Myofascial Release Therapy
pt-br
E02.190.599.750.750.750 Terapia de Liberação Miofascial
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/16/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 12 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers starting orthodontic treatment aged between 12 and 45 years; accepting and signing the conditions of the study in accordance with the Informed Consent Form and Assent Form; good general health; absence of caries lesions or periodontal diseases
pt-br
Voluntários em início de tratamento ortodôntico com idades entre 12 e 45 anos; aceitar e assinar as condições do estudo de acordo com o Termo de Consentimento Livre Esclarecido e Termo de assentimento; bom estado de saúde geral; ausência de lesões de cárie ou doenças periodontais
-
Exclusion criteria:
en
Use of analgesic or anti-inflammatory medication; fibromyalgia sufferers; volunteers with Temporomandibular Disorder and pregnant women
pt-br
Uso de medicação analgésica ou antiinflamatória, portadores de fibromialgia; voluntários com Desordem Temporomandibular e gestantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is hoped to find an improvement in the range of movement when opening the mouth and in the perceived and measured intensity of pain with the use of diacutaneous fibrolysis in volunteers with orofacial pain following the placement of fixed orthodontic appliances who have undergone this technique.
pt-br
Espera-se encontrar melhora na amplitude de movimento na abertura da boca, na intensidade percebida e mensurada da dor com o emprego da diafibrólise percutânea em voluntários portadores de dor orofacial após colocação de aparelhos ortodônticos fixos, submetidos a essa técnica.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: William Bezerra Leite
-
- Address: Estrada Coari/Mamiá 305 - Bairro Espírito Santo
- City: Coari / Brazil
- Zip code: 69460-000
- Phone: +55(33)33051181
- Email: williamleite@ufam.edu.br
- Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia
-
Scientific contact
- Full name: William Bezerra Leite
-
- Address: Estrada Coari/Mamiá 305 - Bairro Espírito Santo
- City: Coari / Brazil
- Zip code: 69460-000
- Phone: +55(33)33051181
- Email: williamleite@ufam.edu.br
- Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia
-
Site contact
- Full name: William Bezerra Leite
-
- Address: Estrada Coari/Mamiá 305 - Bairro Espírito Santo
- City: Coari / Brazil
- Zip code: 69460-000
- Phone: +55(33)33051181
- Email: williamleite@ufam.edu.br
- Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.