RBR-8fnb6xx Clinical Trial for the Evaluation of the Safety of the Product in Study Cream Gel through the Evaluation of Skin Compati...

Date of registration: 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-6264

• Public title:

  en

  Clinical Trial for the Evaluation of the Safety of the Product in Study Cream Gel through the Evaluation of Skin Compatibility under Normal Conditions of Use

  pt-br

  Ensaio Clínico para Avaliação da Segurança do Produto em Estudo Creme Gel através da Avaliação da Compatibilidade com a Pele sob Condições Normais de Uso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68217323.3.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.082.559
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco - USF

Sponsors

• Primary sponsor: Kosmosciense Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Kosmosciense Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Kosmosciense Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypersensitivity

  pt-br

  Hipersensibilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  N06.850.210 Consumer Product Safety

  pt-br

  N06.850.210 Qualidade de Produtos para o Consumidor

• Specific descriptors:

  en

  C20.543 Hypersensitivity

  pt-br

  C20.543 Hipersensibilidade

Interventions

• Interventions:

  en

  A group of 35 healthy research subjects will be instructed to use a product daily, applying it to the dorsal region of the arms. The health product used in this study consists of substances known and considered safe for the intended purpose and in the form of targeted application. However, rarely, depending on the individual characteristics of each research participant, mild adverse reactions may occur, such as itching, redness and/or dermatitis. All necessary precautions will be taken to reduce, control and/or eliminate these risks. Therefore, serious or even moderate adverse events are not expected. When returning for the study (after 21 days of home use), the area of ​​the skin and surroundings where the investigational product was applied will be observed, seeking to determine possible indicators of discomfort or adverse reaction to the investigational product. Thus, precautionary measures are planned to avoid any risk to the research participant's health. As for the benefits, there are no direct health benefits. However, the participation of the participant in the research will contribute to the scientific knowledge of health products aiming at greater safety, credibility and trust with consumers.

  pt-br

  Grupo de 35 sujeitos de pesquisa saudáveis, serao orientados a usar diariamente um produto, aplicando na região dorsal dos braços. O produto para saúde utilizado neste estudo é constituído de substâncias conhecidas e consideradas seguras para a finalidade que se destinam e na forma de aplicação orientada. No entanto, raramente, em função das características individuais de cada participante da pesquisa, poderão ocorrer reações adversas leves, tais como, coceira, vermelhidão e/ou dermatites. Todos os cuidados necessários para reduzir, controlar e/ou eliminar estes riscos serão tomados. Desta forma, não são esperados eventos adversos graves ou mesmo moderados. No retorno previsto para o estudo (após 21 dias de uso domiciliar), será observada a área da pele e imediações onde foi aplicada o produto em investigação buscando determinar possíveis indicadores de desconforto ou reação adversa ao produto em investigação. Assim, medidas de precaução estão previstas para evitar qualquer risco à saúde do participante da pesquisa. Quanto aos benefícios, não há benefícios diretos à saúde. Contudo, a participação do participante na pesquisa, contribuirá para o conhecimento científico de produtos para saúde visando maior segurança, credibilidade e confiança junto aos consumidores.

• Descriptors:

  en

  E02.547.800.500 Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500 Creme para a Pele

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age group between 18 and 70 years old. Female or male sex. Phototype (Fitzpatrick): I to VI. Have intact skin in the application region. Agree to adhere to the study procedures and requirements: study time, returns (after 21 days) to the laboratory to carry out the study procedures, home use of the product under investigation, filling in the use diary, not changing habits during the period of the study. Agree to adhere to the requirements of the study in combating the COVID-19 pandemic, through preventive measures: use a mask in accordance with WHO guidelines, use the mask while traveling to the research center and during study procedures, maintain social distancing, wash your hands frequently with soap and/or alcohol gel and attend the research center only at scheduled times to avoid crowds

  pt-br

  Faixa etária entre 18 e 70 anos. Sexo feminino ou masculino, Fototipo (Fitzpatrick): I a VI. Possuir pele íntegra na região de aplicação. Concordar em aderir aos procedimentos e exigências do estudo: tempo de estudo, retornos (após 21 dias) ao laboratório para realização dos procedimentos de estudo, uso domiciliar do produto em investigação, preenchimento do diário de uso, não alterar hábitos durante o período do estudo. Concordar em aderir às exigências do estudo no combate a pandemia COVID-19, por medidas de prevenção: fazer uso de máscara conforme orientação da OMS. Utilizar a máscara durante o deslocamento até o centro de pesquisa e durante os procedimentos do estudo, manter o distanciamento social; higienizar frequentemente as mãos com sabão e/ou álcool gel e comparecer ao centro de pesquisa somente nos horários agendados para evitar aglomerações

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women, Participant who belongs to the risk group for COVID-19, that is, with chronic cardiovascular, renal and respiratory problems, immunosuppressed or other conditions that the investigator judges as belonging to the risk group, Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular, malformations, scars, increased hairiness, freckles and warts in large numbers, sunburn), Presence of dermatoses or active skin lesions (local and/or disseminated) in the study region. History of ineffectiveness, allergic reactions, irritation or feeling of intense discomfort to topical products. Prediction of vaccination during the study or up to 3 weeks before the study. History of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticoids, antihistamines, photosensitizers or immunosuppressants up to 2 weeks before the study. Aesthetic or dermatological body treatment up to 4 weeks before the study. Hormonal treatments not stable in the last 3 months, if applicable. Hyperpigmentation associated with the use of drugs such as tetracycline, phenothiazides or amiodarone. Hyperpigmentation associated with photosensitivity. Actinic lichen planus. People directly involved in carrying out this study and their family members. Participating in another study. History of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol

  pt-br

  Gestantes ou lactantes, Participante que pertença ao grupo de risco para COVID-19, ou seja, com problemas cardiovasculares, renais e respiratórios crônicos, imunossuprimidos ou outras condições que o investigador julgue como pertencente ao grupo de risco. Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, sardas e verrugas em grande quantidade, queimaduras solares). Presença de dermatoses ou lesões cutâneas ativas (local e/ou disseminadas) na região do estudo. Antecedentes de ineficácia, reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto intensa a produtos de uso tópico. Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 3 semanas antes do estudo. Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta, Uso de anti-inflamatórios não hormonais, corticoides, anti-histamínicos, fotossensibilizante ou imunossupressores até 2 semanas antes do estudo. Tratamento estético ou dermatológico corporal até 4 semanas antes do estudo. Tratamentos hormonais não estáveis nos últimos 3 meses, se aplicável. Hiperpigmentação associada ao uso de drogas como tetraciclina, fenotiazídicos ou amiodarona. Hiperpigmentação associada à fotossensibilidade. Líquen plano actínico. Pessoas diretamente envolvidas na realização do presente estudo e seus familiares. Estar participando de outro estudo. Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the potential occurrence of cutaneous hypersensitivity, through sensations of discomfort and irritative or allergenic cutaneous reactions resulting from the use of the investigational product, applied in skin under normal conditions of use, with initial and final clinical evaluations.

  pt-br

  Avaliar o potencial de ocorrência de hipersensibilidade cutânea, através das sensações de desconforto e de reações irritativas ou alergênicas cutâneas decorrentes do uso do produto em investigação, aplicado sobre a pele sob condições normais de uso, com avaliações clínicas iniciais e finais.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana De Vivo
  • • Address: Avenida Ampelio Gazzeta, 4200
    • City: Nova Odessa / Brazil
    • Zip code: 13.380-240
  • Phone: 55(19) 3476-8550
  • Email: luciana@advfarma.com.br
  • Affiliation: Laboratório Tayuyna Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Jose Luiz Aiello Ritto
  • • Address: Avenida Ampelio Gazzeta, 4200
    • City: Nova Odessa / Brazil
    • Zip code: 13.380-240
  • Phone: 55(11)994723191
  • Email: jose.luiz@advfarma.com.br
  • Affiliation: Laboratório Tayuyna Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Joyce Kus Campos
  • • Address: Rua Itália, 274
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13270180
  • Phone: 55(11)43694984
  • Email: joyce@kosmoscience.com
  • Affiliation: Kosmosciense Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
   

Additional links:

• Download in ICTRP format