Public trial
RBR-8fjx2jp Hormonal clinical treatment in deep endometriosis
Date of registration: 06/14/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/14/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of hormonal treatment on quality of life in women with deep endometriosis
pt-br
Efeitos do tratamento hormonal na qualidade de vida em mulheres com endometriose profunda
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Hormonal clinical treatment in deep endometriosis
pt-br
Tratamento clinico hormonal em endometriose profunda
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.082.903
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
65617417.1.0000.5479
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.082.903
Sponsors
- Primary sponsor: Ache
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Deep endometriosis; endometriosis; pelvic peritoneum endometriosis
pt-br
Endometriose profunda; endometriose; endometriose do peritônio pélvico
-
General descriptors for health conditions:
en
N80 endometriosis
pt-br
N80 endometriose
-
Specific descriptors:
en
N80.5 deep endometriosis
pt-br
N80.5 endometriose profunda
en
N80.3 pelvic peritoneum endometriosis
pt-br
N80.3 endometriose do peritônio pélvico
Interventions
-
Interventions:
en
The active intervention in this work consists of dividing an experimental group of 40 women into 2 subgroups. Experimental group 1: 20 women with deep and intestinal endometriosis who will be treated with oral medication (z30.8 dienogest - progestogen to treat endometriosis). Experimental group 2: 20 women with deep and intestinal endometriosis who will be treated with an intrauterine levonorgestrel device (Z30.1). The choice of drug treatment was offered at random (drawing / envelope). These two groups will be followed for 6 months. We can consider the application of two quality of life questionnaires as another intervention. Being SF36 and EHP30. Both questionnaires will be applied before starting medical drug treatment and 6 months after using them. During this 6-month interval, these patients will be followed up monthly at the clinic to assess how they are with the medication and its side effects. Everything will be filed in medical records.
pt-br
A intervenção ativa neste trabalho consiste em dividir um grupo experimental de 40 mulheres em 2 sub grupos. Grupo experimental 1: 20 mulheres com endometriose profunda e intestinal que serão tratadas com medicação via oral (z30.8 dienogeste - progestágeno para tratar endometriose). Grupo experimental 2: 20 mulheres com endometriose profunda e intestinal que serão tratadas com dispositivo intrauterino de levonorgestrel (Z30.1). A escolha do tratamento medicamentoso foi oferecido de forma aleatorizada (sorteio/envelope). Esses dois grupos serão acompanhados por 6 meses. Podemos considerar como outra intervenção a aplicação de dois questionários de qualidade de vida. Sendo SF36 e o EHP30. Ambos os questionários serão aplicados antes de iniciar o tratamento clínico medicamentoso e após 6 meses depois do uso dos mesmos. Durante este intervalo de 6 meses, essas pacientes serão acompanhadas mensalmente no ambulatório para avaliar como estão com a medicação e seus efeitos colaterais. Tudo será arquivado em prontuário médico.
-
Descriptors:
en
Z30.8 Another contraceptive procedure
pt-br
Z30.8 Outro procedimento anticoncepcional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with clinical diagnosis of deep endometriosis; no hormone use for at least 3 months prior (wash out); who are patients of the Gynecology and Obstetrics Department of Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, at the endometriosis clinic and who are on a waiting list for surgical treatment
pt-br
Mulheres com diagnóstico clínico de endometriose profunda; sem uso de hormônio pelo menos 3 meses prévios; que sejam pacientes do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, no ambulatório de endometriose e que estão em uma lista de espera para o tratamento cirúrgico
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Exclusion criteria:
en
Women using hormones; already operated on for endometriosis; with cognitive deficits
pt-br
Mulheres com uso de hormônios; já operadas de endometriose; deficits cognitivos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinically assess quality of life in two groups of patients with deep endometriosis over a six-month period, using levonorgestrel iodine and progestin via the oral route, using the questionnaires: SF36 and EHP30 quality of life assessment. Being carried out before and after using the medication.
pt-br
Avaliar clinicamente a qualidade de vida em dois grupos de pacientes com endometriose profunda no período de seis meses , em uso de diu de levonorgestrel e progestágeno via oral, através dos questionários: avaliação da qualidade de vida SF36 e EHP30. Sendo realizado antes e após o uso da medicação.
-
Secondary outcomes:
en
As a side effect, we could consider both the benefits and the side effects of the two medications: oral progestogen and levonogestrel implantation. The benefits would be the improvement in pain. And the side effects would be irregular bleeding and non-tolerability to the medication
pt-br
Como efeito secundário poderíamos considerar tantos os benefícios quanto os efeitos colaterais das duas medicações: progestágeno via oral e implante de levonogestrel. Os benefícios seria a melhora da dor. E os efeitos colaterais seriam sangramento irregular e não tolerabilidade ao medicamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Beatriz Porto
-
- Address:
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04675-085
- Phone: 11971789860
- Email: biacostaporto@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Augusto Ayroza Galvao Ribeiro
-
- Address:
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code:
- Phone: +5511983737779
- Email: paulo.ayroza@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Mirtes Dias Souza
-
- Address: Streel Cesario Mota Junior, 112
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01221010
- Phone: +551121767000
- Email: Mirtes.souza@fcmsantacasasp.edu.br
- Affiliation:
Additional links:
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