RBR-8fgkqv6 Optimizing at-home dental bleaching time

Date of registration: 01/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-7510

• Public title:

  en

  Optimizing at-home dental bleaching time

  pt-br

  Otimização do tempo de clareamento caseiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92972025.1.0000.8040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.045.473
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tuiuti do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Tuiuti do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentinal Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade Dentinária

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.420 Esthetics, Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentinal Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade Dentinária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a blinded, randomized clinical trial with a split-mouth design, in which the evaluator will be blinded to group allocation. Forty participants will be recruited, and alginate impressions of the maxillary and mandibular arches of each participant will be taken. After disinfection with 0.5% sodium hypochlorite, the impressions will be poured with dental stone to fabricate the models. From these models, customized trays will be fabricated using 1.0-mm-thick ethylene–vinyl acetate sheets, vacuum-formed. Excess material will be carefully trimmed 1 mm above the gingival margin on the buccal and lingual surfaces to ensure comfort and adequate adaptation. All participants will receive a bleaching gel containing 22% carbamide peroxide. In the experimental groups, participants will use the bleaching trays on one hemiarch for 30 minutes daily. In the control group, the tray will be used on the contralateral hemiarch for 60 minutes daily, following the results of a protocol previously considered effective. Participants will be instructed to apply one drop of the bleaching gel to the center of the buccal surface of the tray, covering the region from the left second premolar to the right second premolar. The amount of gel should be sufficient to cover the entire buccal surface of the teeth. In case of gel overflow, participants will be instructed to remove the excess with cotton. After the recommended daily wearing time, participants should remove the tray and rinse their mouth with water. During the study period, participants will be advised to maintain their usual toothbrushing routine, using a toothpaste without whitening or desensitizing agents. The use of other bleaching protocols will be prohibited during the study. No dietary restrictions will be imposed. Dental sensitivity and gingival irritation will be monitored daily by the participants, who will record their perception using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10. The highest VAS score recorded by each participant throughout the treatment will be used for statistical analysis. If a participant records a score of 0 in all evaluations, they will be considered as not having experienced dental sensitivity/gingival irritation. In addition, the daily recorded values will be statistically analyzed considering two main categories: (1) absolute risk of dental sensitivity/gingival irritation, corresponding to the percentage of participants who reported dental sensitivity/gingival irritation at least once during the treatment; and (2) overall intensity of dental sensitivity/gingival irritation, represented by the mean of the values recorded throughout the protocol. Color evaluation will be performed before the start of bleaching, weekly, and one month after the end of treatment. Measurements will be conducted using subjective methods, with shade guides organized by value order, and objective methods, using a dental spectrophotometer. The area of interest will be the middle third of the buccal surface of the right and left maxillary canines. Participants’ aesthetic satisfaction will be assessed weekly using the Orofacial Esthetic Scale, and oral health–related quality of life will be evaluated using the Oral Health Impact Profile. The primary outcome variable will be the risk of dental sensitivity, and the experimental group (30 minutes) will be tested in comparison with the reference group (60 minutes) to assess weekly outcomes and the worst-case scenario of the treatment. The McNemar test will be used to compare absolute risks of dental sensitivity. Odds ratios and 95% confidence intervals will be calculated. Analyses will be performed for the overall treatment scenario and on a weekly basis. Paired t tests will be used to compare the intensity of dental sensitivity between groups, considering the worst-case scenario per week and the overall worst-case scenario of the treatment.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cego, com desenho de boca dividida, no qual o avaliador será cego quanto à alocação dos grupos. Quarenta participantes serão recrutados, e serão realizadas moldagens com alginato das arcadas superior e inferior de cada participante. Após a desinfecção dos moldes com hipoclorito de sódio a 0,5%, estes serão vazados em gesso para a confecção dos modelos. A partir desses modelos, serão confeccionadas moldeiras personalizadas utilizando placas de etileno-acetato de vinila com 1,0 mm de espessura, moldadas a vácuo. O excesso de material será cuidadosamente recortado a 1 mm acima da margem gengival nas superfícies vestibular e lingual, a fim de garantir conforto e adequada adaptação. Todos os participantes receberão um gel clareador contendo peróxido de carbamida a 22%. Nos grupos experimentais, os participantes utilizarão as moldeiras clareadoras em uma hemiarcada por 30 minutos diários. No grupo controle, a moldeira será utilizada na hemiarcada contralateral por 60 minutos diários, seguindo um protocolo previamente considerado eficaz. Os participantes serão instruídos a aplicar uma gota do gel clareador no centro da superfície vestibular da moldeira, abrangendo a região do segundo pré-molar esquerdo ao segundo pré-molar direito. A quantidade de gel deverá ser suficiente para cobrir toda a superfície vestibular dos dentes. Em caso de extravasamento do gel, os participantes deverão remover o excesso com algodão. Após o tempo diário recomendado, os participantes deverão remover a moldeira e enxaguar a boca com água. Durante o período do estudo, os participantes serão orientados a manter sua rotina habitual de escovação, utilizando creme dental sem agentes clareadores ou dessensibilizantes. O uso de outros protocolos clareadores será proibido durante o estudo. Nenhuma restrição alimentar será imposta. A sensibilidade dental e a irritação gengival serão monitoradas diariamente pelos participantes, que registrarão sua percepção por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10. O maior valor registrado na EVA por cada participante ao longo do tratamento será considerado para a análise estatística. Participantes que registrarem valor 0 em todas as avaliações serão classificados como não apresentando sensibilidade dental ou irritação gengival. Adicionalmente, os valores diários registrados serão analisados estatisticamente considerando duas categorias principais: (1) risco absoluto de sensibilidade dental/irritação gengival, correspondente à porcentagem de participantes que relataram sensibilidade dental ou irritação gengival ao menos uma vez durante o tratamento; e (2) intensidade geral de sensibilidade dental/irritação gengival, representada pela média dos valores registrados ao longo do protocolo. A avaliação da cor será realizada antes do início do clareamento, semanalmente, e um mês após o término do tratamento. As medições serão conduzidas por meio de métodos subjetivos, utilizando escalas de cor organizadas por ordem de valor, e métodos objetivos, empregando um espectrofotômetro odontológico. A área de interesse será o terço médio da superfície vestibular dos caninos superiores direito e esquerdo. A satisfação estética dos participantes será avaliada semanalmente por meio da Escala Estética Orofacial, e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do Oral Health Impact Profile. A variável de desfecho primário será o risco de sensibilidade dental. O grupo experimental (30 minutos) será comparado ao grupo de referência (60 minutos), considerando as avaliações semanais e o pior cenário ao longo do tratamento. O teste de McNemar será utilizado para comparar os riscos absolutos de ocorrência de sensibilidade dental, com cálculo do odds ratio e respectivos intervalos de confiança de 95%. As análises serão realizadas tanto para o cenário geral do tratamento quanto de forma semanal. Testes t pareados serão utilizados para comparar a intensidade da sensibilidade dental entre os grupos, considerando o pior cenário semanal e o pior cenário geral do tratamento.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum age of 18 years; both sexes; good general and oral health, without systemic diseases that could interfere with teeth whitening; absence of periodontal disease, gingival recession, or carious lesions in anterior teeth; upper canines with a Whitening Index for Dentistry - WID shade less than 20 equivalent to A2 or darker, according to the Vita Classical scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany); absence of restorations in anterior teeth, ensuring an accurate analysis of the color change; availability to attend consultations and follow the experimental protocol

  pt-br

  Idade mínima de 18 anos; ambos os sexos; boa saúde geral e bucal, sem doenças sistêmicas que possam interferir no clareamento dental; ausência de doença periodontal, recessão gengival ou lesões cariosas em dentes anteriores; caninos superiores com tonalidade Whitening Index for Dentistry - WID menor que 20 equivalentes a A2 ou mais escura, conforme a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha); ausência de restaurações em dentes anteriores, garantindo uma análise precisa da mudança de cor; disponibilidade para comparecer às consultas e seguir o protocolo experimental

• Exclusion criteria:

  en

  Prior history of teeth whitening; pre-existing dentin hypersensitivity, reported by the participant or identified during screening; continuous use of analgesic or anti-inflammatory medications that may interfere with the perception of tooth sensitivity; use of orthodontic appliances, dental prostheses, or restorations in anterior teeth, as they may influence the color assessment; previous endodontic treatment in anterior teeth, which may affect the response to whitening; presence of severe tooth discoloration, including severe fluorosis, teeth without pulp, or stains resulting from the use of tetracycline; visible cracks in the dental enamel that may compromise the response to whitening; pregnancy or lactation, due to a lack of studies on the safety of whitening in this population; smoking or bruxism, which may influence color stability and oral health

  pt-br

  Histórico prévio de clareamento dental; hipersensibilidade dentinária pré-existente, relatada pelo participante ou identificada durante a triagem; uso contínuo de medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios, que possam interferir na percepção da sensibilidade dental; uso de aparelhos ortodônticos, próteses dentárias ou restaurações em dentes anteriores, pois podem influenciar a avaliação da cor; tratamento endodôntico prévio nos dentes anteriores, que pode afetar a resposta ao clareamento; presença de descoloração severa dos dentes, incluindo fluorose grave, dentes sem polpa ou manchas decorrentes do uso de tetraciclina; rachaduras visíveis no esmalte dentário, que possam comprometer a resposta ao clareamento; gravidez ou lactação, devido à falta de estudos sobre a segurança do clareamento nessa população; tabagismo ou bruxismo, que podem influenciar a estabilidade da cor e a saúde bucal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study aims to analyze the influence of different application times (30 minutes and 60 minutes) of 22% carbamide peroxide on the risk of tooth sensitivity, verified through self-reporting by participants, by comparing the proportion of individuals who reported tooth sensitivity (yes/no) in each protocol throughout the treatment period

  pt-br

  Espera-se analisar a influência de diferentes tempos de aplicação (30 minutos e 60 minutos) de peróxido de carbamida 22% no risco de sensibilidade dental, verificado por meio do autorrelato dos participantes, a partir da comparação da proporção de indivíduos que reportarem sensibilidade dental (sim/não) em cada protocolo ao longo do período de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  The study aims to examine the impact of different application times (30 minutes and 60 minutes) of 22% carbamide peroxide on the intensity of dental sensitivity, verified through self-reporting by participants using a pain intensity scale, based on a comparison of the average sensitivity scores obtained in each protocol throughout the treatment period

  pt-br

  Espera-se examinar o impacto dos diferentes tempos de aplicação (30 minutos e 60 minutos) de peróxido de carbamida 22% na intensidade da sensibilidade dental, verificado por meio do autorrelato dos participantes utilizando uma escala de intensidade de dor, a partir da comparação dos escores médios de sensibilidade obtidos em cada protocolo ao longo do período de tratamento

  en

  The study aims to examine the impact of different application times (30 minutes and 60 minutes) of 22% carbamide peroxide on the absolute risk and intensity of gingival irritation, verified through participant self-report and standardized clinical assessment, by comparing the proportion of participants who presented gingival irritation (yes/no) and the average intensity scores observed in each protocol during treatment

  pt-br

  Espera-se examinar o impacto dos diferentes tempos de aplicação (30 minutos e 60 minutos) de peróxido de carbamida 22% no risco absoluto e na intensidade de irritação gengival, verificado por meio do autorrelato dos participantes e de avaliação clínica padronizada, a partir da comparação da proporção de participantes que apresentarem irritação gengival (sim/não) e dos escores médios de intensidade observados em cada protocolo durante o tratamento

  en

  The aim is to evaluate the whitening efficacy of different application times (30 minutes and 60 minutes) of 22% carbamide peroxide, verified through subjective and objective evaluation methods, based on the analysis of color variations between the initial and final evaluations, expressed by color guide scores (subjective evaluation) and by colorimetric indices (objective evaluation), comparing the two application protocols

  pt-br

  Espera-se avaliar a eficácia clareadora de diferentes tempos de aplicação (30 minutos e 60 minutos) de peróxido de carbamida 22%, verificada por meio de métodos de avaliação subjetiva e objetiva, a partir da análise das variações de cor entre as avaliações inicial e final, expressas por escores de guias de cor (avaliação subjetiva) e por índices colorimétricos (avaliação objetiva), comparando-se os dois protocolos de aplicação

  en

  The aim is to evaluate patients' aesthetic perception after treatment, verified through the application of a structured self-report questionnaire, based on the analysis of satisfaction scores with dental appearance and the perceived impact on quality of life, comparing the values ​​obtained before and after treatment

  pt-br

  Espera-se avaliar a percepção estética dos pacientes após o tratamento, verificada por meio da aplicação de um questionário estruturado de autorrelato, a partir da análise dos escores de satisfação com a aparência dental e do impacto percebido na qualidade de vida, comparando-se os valores obtidos antes e após o tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: R. Padre Ladislau Kula, 395 - Santo Inácio
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-210
  • Phone: +55(41) 3331-7700
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: R. Padre Ladislau Kula, 395 - Santo Inácio
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-210
  • Phone: +55(41) 3331-7700
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: R. Padre Ladislau Kula, 395 - Santo Inácio
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-210
  • Phone: +55(41) 3331-7700
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   

Additional links:

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