Public trial
RBR-8ffhbk9 Cerebellar Transcranial Direct Current Stimulation and Gait Training in children with Down Syndrome
Date of registration: 12/02/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/02/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cerebellar Transcranial Direct Current Stimulation and Gait Training in children with Down Syndrome: a randomized, double blind controlled clinical trial
pt-br
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Cerebelar e Treino de Marcha em crianças com Síndrome de Down: ensaio clínico controlado randomizado e duplo cego
es
Cerebellar Transcranial Direct Current Stimulation and Gait Training in children with Down Syndrome: a randomized, double blind controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-6688
-
Public title:
en
Cerebellar Transcranial Direct Current Stimulation and Gait Training in children with Down Syndrome
pt-br
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Cerebelar e Treino de Marcha em crianças com Síndrome de Down
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81512824.0.0000.5076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.124.122
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás
-
81512824.0.0000.5076
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Evangélica de Goiás
- Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Down Syndrome
pt-br
Síndrome de Down
-
General descriptors for health conditions:
en
E01.370.600.250 Gait
pt-br
E01.370.600.250 Marcha
-
Specific descriptors:
en
C10.597.606.360.220 Down Syndrome
pt-br
C10.597.606.360.220 Síndrome de Down
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial that will involve 30 children diagnosed with Down Syndrome who will be divided into 2 groups. Experimental group: 15 children will perform gait training on the treadmill associated with the application of active cerebellar anodal transcranial direct current stimulation (tDCS). Control group: 15 children will perform gait training on a treadmill associated with the application of placebo transcranial direct current stimulation (tDCS). The speed of gait training will be established according to the child's performance in each session. Randomization will be carried out using a program capable of generating random numbers to distribute participants
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado, placebo controlado e duplo cego que envolverá 30 crianças com diagnóstico de Síndrome de Down que serão divididos em 2 grupos. Grupo experimental: 15 crianças realizará o treino de marcha na esteira associado a aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) anódica cerebelar ativa. Grupo controle: 15 crianças realizará o treino de marcha em esteira ergométrica associado a aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) placebo. A velocidade do treino de marcha será estabelecida de acordo com o desempenho da criança em cada sessão. A randomização será realizada utilizando um programa capaz de gerar números aleatórios para distribuir os participantes
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial direct current stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação transcraniana por corrente contínua
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/16/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 3 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Down syndrome confirmed through clinical examination and genetic investigation; age between three and eight years; both sexes; children who demonstrate sufficient response to understand simple verbal commands; no medication changes at least six months before the start of the study and during its execution; statement of informed consent signed by a legal guardian and statement of informed assent signed by the participant
pt-br
Diagnóstico de síndrome de Down confirmado através de exame clínico e investigação genética; idade entre três e oito anos de vida; ambos os sexos; crianças que demonstrem resposta suficiente para compreender o comando verbal simples; nenhuma alteração medicamentosa no mínimo seis meses antes do início do estudo e durante a realização do mesmo; concordância dos responsáveis através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e aceitação do participante através do termo de assentimento
-
Exclusion criteria:
en
Children that having been submitted to surgical procedures or neurolytic block in the 12 months prior to the onset of the training sessions; orthopedic deformities with indication for surgery; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study
pt-br
Crianças que tinham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentassem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; que possuíssem implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitassem a realização das atividades intelectuais propostas neste estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Mobility and functional balance assessed by the execution time of the timed up and go test (seconds) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find a decrease in the test execution time after the interventions.
pt-br
Mobilidade e equilíbrio funcional avaliados pelo tempo de execução do teste timed up and go (segundos) realizado uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar uma diminuição no tempo de execução do teste após as intervenções.
-
Secondary outcomes:
en
Time and space parameters of gate evaluated by the walk test (m/s) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in gait speed to perform the test after the interventions.
pt-br
Parâmetros espaço temporais da marcha avaliados pelo teste de caminhada (m/s) realizado uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar o aumento da velocidade da marcha para execução do teste após as intervenções.
en
Functional balance assessed by the Pediatric Balance Scale (points) applied one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in the total score of the scale, demonstrating an improvement in functional balance, with a greater effect size for group receiving active galvanic vestibular stimulation compared to sham galvanic vestibular stimulation.
pt-br
Equilíbrio funcional avaliado pela Escala de Equilíbrio Pediátrica (pontos) aplicada uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar um aumento da pontuação total da escala, demonstrando melhora do equilíbrio funcional, com maior tamanho de efeito do grupo que receber a estimulação galvânica vestibular ativa em comparação com a estimulação galvânica vestibular placebo.
en
Participation assessed by the Participation and Environment Measure for Children and Youth (points) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in participation, demonstrated by the increase in the score after the interventions.
pt-br
Participação avaliada pela Medida da Participação e do Ambiente - Crianças e Jovens (pontos). Espera-se encontrar o aumento da participação, demonstrada com o aumento da pontuação após as intervenções.
en
Adverse effects assessed using a standardized questionnaire that quantifies the perception and intensity of symptoms. Assessments performed before and after each of the ten intervention sessions. It is expected not to find moderate or severe adverse effects during the intervention period.
pt-br
Efeitos adversos avaliados por questionário padronizado que quantifica a percepção e a intensidade dos sintomas. Avaliações realizadas antes e após cada uma das dez sessões de intervenção. Espera-se não encontrar efeitos adversos moderados ou graves durante o período de intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luanda André Collange
-
- Address: Rua Doutor Veiga Filho, 350, sala 507
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01229-000
- Phone: +55(11)3667-6795
- Email: luandacollange@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
-
Scientific contact
- Full name: Luanda André Collange
-
- Address: Rua Doutor Veiga Filho, 350, sala 507
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01229-000
- Phone: +55(11)3667-6795
- Email: luandacollange@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
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Site contact
- Full name: Luanda André Collange
-
- Address: Rua Doutor Veiga Filho, 350, sala 507
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01229-000
- Phone: +55(11)3667-6795
- Email: luandacollange@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17096.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 181 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.