RBR-8fdnky Bulk fill composite resins

Date of registration: 05/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1209-4325

• Public title:

  en

  Bulk fill composite resins

  pt-br

  Resinas compostas bulk fill

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.253.628
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará-COMEPE
  • 73517117.0.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty-five individuals requiring at least 5 class I and / or II restorations in premolars and molars of similar size will be selected. The teeth will be divided into five groups (n=45) and randomly distributed according to the restorative materials (adhesive system vs. composite resin): G1: Single Bond Universal + Z350XT; G2: Single Bond Universal + Filtek Bulk Fill; G3: OptiBond All-in-One + Premise; G4: OptiBond All-in-One + SonicFill; G5: Amber Universal + Opus Bulk Fill. The restorations will be performed in the same office visit and all patients will be evaluated after the final polishing and in the periods of 6, 12, 24 and 36 months, using the criteria of the International Dental Federation (FDI). The spontaneous postoperative sensitivity will be evaluated in the periods of 24 h, 7 and 30 days, using the numerical classification scale of 0-4 and the visual analogue scale of 0-10 and 0-100.

  pt-br

  Quarenta e cinco indivíduos que necessitem de pelo menos 5 restaurações classe I e/ou II em pré-molares e molares de dimensões semelhantes serão selecionados. Os dentes serão divididos em cinco grupos (n=45) e distribuídos aleatoriamente de acordo com os materiais restauradores (sistema adesivo vs resina composta): G1: Single Bond Universal + Z350XT; G2: Single Bond Universal + Filtek Bulk Fill; G3: OptiBond All-in-One + Premisa; G4: OptiBond All-in-One + SonicFill; G5: Ambar Universal + Opus Bulk Fill. As restaurações serão realizadas na mesma consulta e todos os pacientes serão avaliados após o polimento final e nos períodos de 6, 12, 24 e 36 meses, utilizando-se os critérios da Federação Internacional de Odontologia (FDI). A sensibilidade pós-operatória espontânea será avaliada nos períodos de 24 h, 7 e 30 dias, utilizando-se a escala de classificação numérica de 0-4 e a escala visual analógica de 0-10 e de 0-100.

• Descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

  es

  D05.750.716.822.308 Resinas Compuestas

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All included patients will require at least five class I or II restorations in molars or premolars. The causes for composite resin restorations in this study may be fractures, large misalignments or other defects in existing amalgam restorations, or replacement of amalgam restorations for aesthetic reasons. In that case, the request must be made by the patient. Patients must be at least 18 years. Patients should have good general health, acceptable oral hygiene and availability of return during the evaluation periods. All teeth included in the study should have a normal occlusal relationship with the natural antagonist tooth, at least one contact with the adjacent tooth and those with marked occlusal stress, evidenced by severe occlusal wear, will be excluded. The cavities may involve enamel and dentin and should have a minimum depth of 3 mm.

  pt-br

  Todos os pacientes incluídos necessitarão de pelo menos cinco restaurações de classe I ou II em molares ou pré-molares. As causas para a confecção das restaurações de resina composta deste estudo poderão ser fraturas, grandes desadaptações ou outras falhas nas restaurações de amálgama existentes ou substituição de restaurações de amálgama por razões estéticas. Nesse caso, a solicitação deve ser feita por escrito pelo paciente. Os pacientes deverão ter idade mínima de 18 anos. Os pacientes deverão ter boa saúde geral, higiene oral aceitável e disponibilidade de retorno nos períodos de avaliação. Todos os dentes incluídos no estudo deverão ter relação oclusal normal com o dente antagonista natural, pelo menos um contato com o dente adjacente e aqueles com estresse oclusal acentuado, evidenciado por desgastes oclusais severos, serão excluídos. As cavidades poderão envolver esmalte e dentina e deverão ter profundidade mínima de 3 mm.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or breastfeeding, non-vital tooth, allergies and idiosyncratic responses to product ingredients, occlusal contactless tooth with or without proximal contact, orthodontic treatment for less than 3 months, history of existing tooth sensitivity, prosthetic teeth fixed or removable, periodontal surgery performed less than 3 months ago, teeth or supporting structures with any painful pathology, bruxism, periodontal disease, known allergy to resinous materials, cavities to be restored shallow and / or narrow, impossibility to return to the recalls , fractured or visibly cracked teeth.

  pt-br

  Gravidez ou a amamentação, dente não-vital, alergias e respostas idiossincráticas para ingredientes do produto, dente sem contato oclusal com antagonista e/ou sem contato proximal, tratamento ortodôntico há menos de 3 meses, história de sensibilidade dentária existente, dentes pilares para próteses fixas ou removíveis, cirurgia periodontal realizada há menos de 3 meses, dentes ou estruturas de apoio com qualquer patologia dolorosa, bruxismo, doença periodontal, alergia conhecida a materiais resinosos, cavidades a serem restauradas rasas e/ou estreitas, impossibilidade de retorno para os recalls, dentes fraturados ou visivelmente trincados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Postoperative Sensitivity: For this evaluation, participants will be questioned about spontaneous post-operative sensitivity using the numerical rating scale of 0-4 (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = considerable, 4 = severe) and the visual analogue scale (VAS) of 0-10 and 0-100 after 24 h, 7 and 30 days. The restorations will also be evaluated clinically after the final polishing (one week) and in the periods of 6, 12, 24 and 36 months.

  pt-br

  Sensibilidade pós-operatória: para essa avaliação, os participantes serão questionados sobre a sensibilidade pós-operatória espontânea utilizando-se a escala de classificação numérica de 0-4 (0 = ausente, 1 = suave, 2 = moderado, 3 = considerável, 4 = severo) e a escala visual analógica (EVA) de 0-10 e de 0-100 após 24 h, 7 e 30 dias. As restaurações também serão avaliadas clinicamente após o polimento final (uma semana) e nos períodos de 6, 12, 24 e 36 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Retention: Evaluation through visual inspection with explorer and mirror in periods of 6, 12, 24 and 36 months. Will be classified as: retained ou missing. Marginal adaptation: Evaluation through visual inspection with explorer and mirror, if necessary, in periods of 6, 12, 24 and 36 months. Will be classified as: Restoration is continuous with existing anatomic form, detectable defect in enamel only (catches explorer going both ways) or detectable defect to dentinenamel junction Marginal staining: Evaluation through visual inspection with mirror, in periods of 6, 12, 24 and 36 months. Will be classified as: no discoloration along the shore, light and superficial staining (removable and usually located) or deep pigmentation that can not be removed by polishing. Secondary caries: Evaluation through visual inspection with mirror and explorer, in periods of 6, 12, 24 and 36 months. It will be classified as: No evidence of caries contiguous with the margin or evidence of the presence of caries.

  pt-br

  Retenção: Avaliação através da inspeção visual com sonda exploradora e espelho nos períodos de 6, 12, 24 e 36 meses. Será classificada como: retida ou perdida. Adaptação marginal: Avaliação através da inspeção visual com sonda exploradora e espelho, se necessário, nos períodos de 6, 12, 24 e 36 meses. Será classificada como: restauração contínua com a forma anatômica existente, defeito detectável apenas em esmalte (o explorador prende nos dois sentidos) ou defeito detectável a junção dentina-esmalte. Pigmentação marginal: Avaliação através da inspeção visual com espelho, nos períodos de 6, 12, 24 e 36 meses. Será classificada como: nenhuma pigmentação ao longo da margem, pigmentação leve e superficial (removível e geralmente localizada) ou pigmentação profunda que não pode ser removida por polimento. Cárie secundária: Avaliação através da inspeção visual com sonda exploradora e espelho, nos períodos de 6, 12, 24 e 36 meses. Será classificada como: nenhuma evidência de cárie adjacente a margem ou evidências da presença de cárie.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vicente de Paulo Aragão Saboia
  • • Address: Rua Gilberto Studart, 770 apto 901, Cocó
    • City: FORTALEZA / Brazil
    • Zip code: 60190-750
  • Phone: +55 (85) 98807.4623
  • Email: vpsaboia@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Nara Sousa Rodrigues
  • • Address: Rua Nestor Barbosa n° 175, apto 201
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60455-610
  • Phone: +55 85 986604408
  • Email: nara.sousa.rodrigues@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Vicente de Paulo Aragão Saboia
  • • Address: Rua Gilberto Studart, 770 apto 901, Cocó
    • City: FORTALEZA / Brazil
    • Zip code: 60190-750
  • Phone: +55 (85) 98807.4623
  • Email: vpsaboia@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format