RBR-8fdmb8 Effects of exercise in postmenopausal women

Date of registration: 04/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1147-4598

• Public title:

  en

  Effects of exercise in postmenopausal women

  pt-br

  Efeito do exercício físico em mulheres pós-menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 25000.113733/2010-14
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 364/2011
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Marília

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho de Presidente Prudente - SP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Marília
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho de Presidente Prudente - SP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nutritional disorders, Reproductive Physiological Phenomena, Sedentary Lifestyle, obesity, State of menopause and female climacteric.

  pt-br

  Transtornos Nutricionais,Fenômenos Reprodutivos Fisiológicos,Estilo de Vida Sedentário, Obesidade, Estado da menopausa e do Climatério feminino.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654 Nutrition Disorders

  pt-br

  C18.654 Transtornos Nutricionais

  en

  G08.686 Reproductive Physiological Phenomena

  pt-br

  G08.686 Fenômenos Reprodutivos Fisiológicos

  en

  F01.829.458.705 Sedentary Lifestyle

  pt-br

  F01.829.458.705 Estilo de Vida Sedentário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample consists of seventy (70) women aged 50-79 years postmenopausal (no menstruation for at least twelve months), obese (body fat percentage> 33%), with a pattern of physical activity lower than usual 150 minutes per week of moderate or vigorous physical activity in the past six months, all users of a Family Health Unit (FHU) of the São Paulo state. The sample is divided into two groups of thirty-five (35) patients each, with the trained group (TG) which receive the intervention with exercise, and the untrained group (GnT) representing the control group maintaining food and practice unchanged during the intervention period exercise habits. Proposed program of physical exercise consisted in the offering of cardiorespiratory and neuromuscular exercises for a period of 20 weeks in three weekly 90-minute sessions, totaling 270 minutes of exercise per week. Each session consists of the following phases: i) initial (10 minutes) - reviews aimed at monitoring of blood pressure and heating; ii) Main - aerobic activities (50 minutes), and resistance / stretching (25 minutes); and, iii) end (5 minutes) - activities back to calm.

  pt-br

  A amostra é formada por setenta (70) mulheres na faixa etária de 50 a 79 anos, pós-menopausa (sem menstruação por no mínimo doze meses), obesas (percentual de gordura > 33%), com padrão de atividade física habitual menor que 150 minutos por semana de atividade física moderada ou vigorosa, nos últimos seis meses, todas usuárias de uma Unidade de Saúde da Família (USF) do estado São Paulo. A amostra divide-se em dois grupos de trinta e cinco (35) pacientes cada, sendo o do grupo treinado (GT)o que receberá a intervenção com exercício físico, e o grupo não treinado (GnT)que representa o grupo controle mantendo os hábitos alimentares e de prática de exercício físico inalterado durante o período de intervenção. Programa de exercícios físicos proposto, consistiu-se na oferta de exercícios cardiorrespiratórios e neuromusculares, por um período de 20 semanas, em três sessões semanais de 90 minutos, totalizando 270 minutos de exercícios físicos por semana. Cada sessão é composta pelas seguintes fases: i) inicial (10 minutos) - destinada às avaliações de monitoramento da pressão arterial e aquecimento; ii) principal - atividades aeróbias (50 minutos), e resistido/alongamento (25 minutos); e, iii) final (5 minutos) - atividades de volta à calma.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.779.483.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  en

  E02.779.483.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de Resistência

  en

  E02.779.474.124 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.779.474.124 Exercícios Respiratórios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	F	50 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  We included 70 women aged 50-79 years; postmenopausal (no period for at least twelve months); obese (fat percentage> 33%); previously sedentary (<150 minutes per week of moderate or vigorous physical activity in the past six months); all users of the Family Health Unit (USF); and no medical restrictions for physical exercise.

  pt-br

  Foram incluídas 70 mulheres na faixa etária de 50 a 79 anos; pós-menopausa (sem menstruação por no mínimo doze meses); obesas (percentual de gordura > 33%); previamente sedentárias (<150 minutos por semana de atividade física moderada ou vigorosa nos últimos seis meses); todas as usuárias da Unidade de Saúde da Família (USF); e sem restrições médicas para a prática de exercício físico.

• Exclusion criteria:

  en

  Introduced during the intervention health problems that limit or prevent the implementation of the exercise program; anyone associated with inflammatory responses such as influenza; diseases; recent surgical procedures; and acute arthritis condition; less than 65% frequency in the proposed interventions; not accomplish all assessment procedures.

  pt-br

  Apresentar durante o período de intervenção problemas de saúde que limite ou impeça a realização do programa de exercícios físicos; qualquer condição associada a respostas inflamatórias como gripe; enfermidades; procedimentos cirúrgicos recentes; e quadro agudo de artrite; frequência inferior a 65% nas intervenções propostas; não realizar todos os procedimentos de avaliação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint is represented by concentrations of interleukin-6 (IL-6). The IL-6 values are measured before and after the intervention period. The intervention will have 20 weeks, and will consist of physical exercise program with three weekly sessions of 25 minutes of exercise flexibility and strength, and 50 minute walk with intensity between 50-60% of VO2peak. The control group did not perform any kind of physical exercises. The concentration of IL-6 is determined by an immunoenzymatic ELISA Kit (BD Biosciences) at 2.2 pg / ml detection limit. To analyze the effects of the intervention on the IL-6 concentrations between the groups the ANOVA test will be applied for repeated measures (Split Plot), and adopted a 5% significance level.

  pt-br

  O desfecho primário é representado pelas concentrações de interleucina-6 (IL-6). Os valores de IL-6 serão mensurados antes a após o período de intervenção. A intervenção terá duração de 20 semanas, e será composta de programa de exercícios físicos com três sessões semanais de 25 minutos de exercício de flexibilidade e força, e 50 minutos de caminhada com intensidade entre 50 a 60% do VO2pico. O grupo controle não realizará nenhum tipo de exercício físico sistematizado. A concentração de IL-6 será determinada pelo método imunoenzimática ELISA (Kit BD Biosciences) com limites de detecção de 2,2 pg/ml. Para analisar os efeitos da intervenção sobre as concentrações de IL-6 entre os grupos será aplicado o teste de Anova de medidas repetidas (Split Plot), e adotado um nível de significância de 5%.

  en

  IL-6 levels showed a significant reduction in both groups, control (3.41 ± 1.8 vs 2.41 ± 0.8; p = 0.006 *) and intervention (4.04 ± 2.6 vs 2 68 ± 1.0; p = 0.010). It was observed significant interaction between group and time of intervention (p = 0.546) after 20 weeks. The concentration of IL-6 was determined by an immunoenzymatic ELISA Kit (BD Biosciences) at 2.2 pg / ml detection limit. To analyze the effects of the intervention on the IL-6 concentrations between the groups the ANOVA test was used for repeated measures (Split Plot), and adopted a 5% significance level. significance of 5%.

  pt-br

  As concentrações de IL-6 apresentaram uma redução significativa em ambos os grupos, controle (3,41±1,8 vs 2,41±0,8; p=0,006*) e intervenção (4,04±2,6 vs 2,68±1,0; p=0,010). Não foi observadas interação significativa entre grupo e tempo de intervenção (p=0,546) após 20 semanas. A concentração de IL-6 foi determinada pelo método imunoenzimática ELISA (Kit BD Biosciences) com limites de detecção de 2,2 pg/ml. Para analisar os efeitos da intervenção sobre as concentrações de IL-6 entre os grupos foi aplicado o teste de Anova de medidas repetidas (Split Plot), e adotado um nível de significância de 5%. significância de 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary endpoints are represented by TNF-alpha concentrations and interleukin-10 (IL-10). TNF-alpha and IL-10 will be measured before and after the intervention period. The intervention will have 20 weeks, and will consist of physical exercise program with three weekly sessions of 25 minutes of exercise flexibility and strength, and 50 minute walk with intensity between 50-60% of VO2peak. The control group did not perform any kind of physical exercises. The concentration of TNF-alpha and IL-10 is determined by an immunoenzymatic ELISA Kit (BD Biosciences) with 2.0 pg / ml detection limit. To analyze the effects of the intervention on the TNF-alpha and IL-10 concentrations between the groups the ANOVA test will be applied for repeated measures (Split Plot), and adopted a 5% significance level.

  pt-br

  Os desfechos secundários são representados pelas concentrações de TNF-alfa e interleucina-10 (IL-10). Os valores de TNF-alfa e IL-10 serão mensurados antes a após o período de intervenção. A intervenção terá duração de 20 semanas, e será composta de programa de exercícios físicos com três sessões semanais de 25 minutos de exercício de flexibilidade e força, e 50 minutos de caminhada com intensidade entre 50 a 60% do VO2pico. O grupo controle não realizará nenhum tipo de exercício físico sistematizado. A concentração de TNF-alfa e IL-10 será determinada pelo método imunoenzimática ELISA (Kit BD Biosciences) com limites de detecção de 2,0 pg/ml. Para analisar os efeitos da intervenção sobre as concentrações de TNF-alfa e IL-10 entre os grupos será aplicado o teste de Anova de medidas repetidas (Split Plot), e adotado um nível de significância de 5%.

  en

  The IL-10 concentrations were significantly reduced in both groups, intervention (10.68 ± 3.6 vs 8.32 ± 2.4; p = 0.006) and control (14.27 ± 4.6 vs 8.78 ± 2.2; p = 0.0001). However it was observed significant interaction between group and time of intervention on the IL-10 levels (p = 0.015) after 20 weeks, indicating that the intervention group had lower magnitude reductions. The TNF-alpha concentrations were significantly reduced only in the intervention group (7.55 ± 5.0 vs 4.82 ± 3.6; p = 0.001), without significant changes in the control group (7.21 ± 5.3 vs 5.91 ± 5.8; p = 0.185). It was observed significant interaction between group and time of intervention on the TNF-alpha levels (p = 0.238) after 20 weeks. The concentration of TNF-alpha and IL-10 were determined by an immunoenzymatic ELISA Kit (BD Biosciences) with 2.0 pg / ml detection limit. To analyze the effects of the intervention on the concentrations of TNF-alpha and IL-10 between the groups the ANOVA test was used for repeated measures (Split Plot), and adopted a 5% significance level. significance of 5% ..

  pt-br

  As concentrações de IL-10 apresentaram redução significativa em ambos os grupos, intervenção (10,68±3,6 vs 8,32±2,4; p=0,006) e controle (14,27±4,6 vs 8,78±2,2; p=0,0001). Porém foi observadas interação significativa entre grupo e tempo de intervenção sobre os valores de IL-10 (p=0,015) após 20 semanas, indicando que o grupo intervenção teve reduções de menor magnitude. As concentrações de TNF-alfa apresentaram redução significativa apenas no grupo intervenção (7,55±5,0 vs 4,82±3,6; p=0,001), sem alterações significativas no grupo controle (7,21±5,3 vs 5,91±5,8; p=0,185). Não foi observadas interação significativa entre grupo e tempo de intervenção sobre os valores de TNF-alfa (p=0,238) após 20 semanas. A concentração de TNF-alfa e IL-10 foram determinada pelo método imunoenzimática ELISA (Kit BD Biosciences) com limites de detecção de 2,0 pg/ml. Para analisar os efeitos da intervenção sobre as concentrações de TNF-alfa e IL-10 entre os grupos foi aplicado o teste de Anova de medidas repetidas (Split Plot), e adotado um nível de significância de 5%. significância de 5%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Teresa Laís Menegucci Zutin
  • • Address: Avenida Higyno Muzzy Filho, 1001
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17.525–90
  • Phone: +55 (14) 2105-4087
  • Email: cep@unimar.br
  • Affiliation: Universidade de Marília
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Federighi Baisi Chagas
  • • Address: Av. Higino Muzzy Filho, 1001. Bloco VII. LAFIPE
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-902
  • Phone: +55 (14) 997003160
  • Email: efbchagas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Marília
   
• Site contact
  • Full name: Walkiria Martinez Heinrich Ferrer
  • • Address: Avenida Higyno Muzzy Filho, 1001
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-902
  • Phone: +55 (14) 2105-4000
  • Email: nap@unimar.br
  • Affiliation: Universidade de Marília
   

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