Public trial
RBR-8f8vfj The effect of the psychological treatment in Cognitive-Behavioral Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress…
Date of registration: 02/05/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/05/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Cognitive-Behavioral Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder
pt-br
Eficacia da Terapia Cognitivo-comportamental para o tratamento do Transtorno do Estresse Pos-traumatico
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-9459
-
Public title:
en
The effect of the psychological treatment in Cognitive-Behavioral Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder
pt-br
O efeito do tratamento psicológico em Terapia Cognitivo-comportamental para o tratamento do Transtorno do Estresse Pos-traumatico
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 65023617.4.0000.5263
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.617.188
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro/ IPUB
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CAAE: 65023617.4.0000.5263
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Post traumattic stress disorder.
pt-br
Transtorno de Estresse Pos-traumatico.
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
40 patients older than 18 years with diagnosis of Post Traumatic Stress Disorder from the PTSD outpatient clinic of the Institute of Psychiatry of the Federal University of Rio de Janeiro (IPUB / UFRJ) will participate in the study. Patients will be interviewed by the psychology team and psychiatrists who, through Structured Clinical Interview Diagnostic (SCID IV) (Del-Ben et al., 2001), will make the diagnosis of PTSD. Drug treatment will be started after diagnosis. Patients will be randomized to care in two groups: one undergoing CBT and another as a control group. Patients submitted to the CBT protocol will be evaluated periodically throughout the treatment. Patients in the control group, in turn, will remain in the queue and will be submitted to the same evaluations. The evaluation will be composed of the following instruments: BAI (Beck Anxiety Inventory); BDI (Beck Depression Inventory); PCL-5 (PTSD Symptom Checklist); CGI (Clinical Global Impression), PANAS (Positive or Negative Affective Scale), ER-89 (Resilience Scale), MOS (Medical Outcome Study Social Outreach Scale), DES (Dissociative Experiences Scale), TIS Tonic Immobility), PDEQ (Adaptive Peri-traumatic Dissociative Experiences Questionnaire) and THQ (Trauma History Questionnaire). Patients who are at risk of suicide, pregnancy, borderline and antisocial personality disorder, psychosis and psychoactive substance abuse will be excluded. After agreeing to participate in the study by reading and signing the informed consent form, participants will answer questions about demographics and clinical history of PTSD. The main therapists who will attend the patients will be psychologists or bachelors in psychology with training in Cognitive-Behavioral Therapy. Graduates of psychology will do the work of co-therapy. Psychologists and undergraduates will be trained and supervised to use the PTSD protocol. The protocol that will be used has been adapted from the treatment program of Dr. Edna Foa and Dr. Barbara Olasov Rothbaum, Treating the Trauma of Rape - Cognitive-Behavioral Therapy for PTSD (1998). The protocol program involving prolonged exposure (imaginary exposure and in vivo exposure), psychoeducation and anxiety management techniques (diaphragmatic breathing and polarized breathing) will be used. There will be 13 sessions of psychotherapy, once a week, lasting between 60 and 90 minutes each. Co-therapy sessions will also be held twice a week, with about 90 minutes each. In co-therapy the patients will be accompanied by trainees to perform breathing exercises, live and imaginary expositions.
pt-br
Participarão da pesquisa 40 pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de Transtorno do Estresse Pós-Traumático do ambulatório de TEPT do Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ). Os pacientes serão submetidos a entrevistas com a equipe de psicologia e com os psiquiatras que, através da administração do SCID IV (Structured Clinical Interview Diagnostic) (Del-Ben et al., 2001), farão o diagnóstico de TEPT. O tratamento medicamentoso será iniciado após o diagnóstico. Os pacientes serão randomizados para atendimento em dois grupos: um submetido ao protocolo de TCC e outro como grupo-controle. Os pacientes submetidos ao protocolo de TCC serão avaliados periodicamente ao longo do tratamento. Os pacientes do grupo-controle, por sua vez, permanecerão na fila de espera e serão submetidos às mesmas avaliações. A avaliação será composta dos seguintes instrumentos: BAI (Inventário de Ansiedade de Beck); BDI (Inventário de Depressão de Beck);PCL-5 (Checklist de sintomas de TEPT versão civil); CGI (Impressão Clínica Global), PANAS (Escala de Afeto Positivo ou Negativo), ER-89 (Escala de Resiliência), MOS (Escala de Apoio Social do Medical Outcome Study), DES (Escala de Experiências Dissociativas), TIS (Escala de Imobilidade Tônica), PDEQ (Questionário de Experiências Dissociativas Peri-traumáticas adaptado) e THQ (Questionário de História de Trauma). Serão excluídos os pacientes que apresentarem risco de suicídio, gravidez, transtornos de personalidade borderline e antissocial, psicose e abuso de substâncias psicoativas. Após concordarem em participar do estudo, lendo e assinando o termo de consentimento informado, os participantes responderão a perguntas sobre dados demográficos e história clínica do quadro de TEPT. Os terapeutas principais que atenderão os pacientes serão psicólogos ou bacharéis em psicologia com formação em Terapia Cognitivo-Comportamental. Os graduandos de psicologia farão o trabalho de co-terapia. Psicólogos e graduandos serão treinados e supervisionados para utilização do protocolo de TEPT. O protocolo que será utilizado foi adaptado do programa de tratamento da Dra. Edna Foa e Dra. Bárbara Olasov Rothbaum, Treating the Trauma of Rape – Cognitive-Behavioral Therapy for PTSD (1998). Será utilizado o programa do protocolo envolvendo exposição prolongada (exposição imaginária e exposição in vivo), psicoeducação e técnicas de manejo da ansiedade (respiração diafragmática e respiração polarizada). Serão 13 sessões de psicoterapia, uma vez por semana, com duração entre 60 e 90 minutos de duração cada. Também serão realizadas sessões de co-terapia, duas vezes por semana, com cerca de 90 minutos cada. Na co-terapia os pacientes serão acompanhados por estagiários para a realização dos exercícios de respiração, exposições ao vivo e imaginária.
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Descriptors:
en
F04.754.137.428 Cognitive Therapy
pt-br
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
es
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/28/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Over 18 years old; diagnosis of Posttraumatic Stress Disorder.
pt-br
Maiores de 18 anos; diagnóstico de Transtorno do Estresse Pós-Traumatico.
-
Exclusion criteria:
en
Risk of suicide; pregnancy; borderline and antisocial personality disorders; psychosis; psychoactive substance abuse.
pt-br
Risco de suicídio; gravidez; transtornos de personalidade borderline e antissocial; psicose; abuso de substâncias psicoativas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The expected outcome is the reduction of the Post Traumatic Stress Disorder symptomatology, evaluated by the PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-5) for a score lower than 50.
pt-br
O desfecho esperado é a redução da sintomatologia do Transtorno de Estresse Pós-traumático, avaliada pelo PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-5) para escore menor que 50.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paula Rui Ventura
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- Address: Avenida Venceslau Brás, 71 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +55-021-39385535
- Email: tepteviolenciaurbana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Paula Rui Ventura
-
- Address: Avenida Venceslau Brás, 71 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +55-021-39385535
- Email: tepteviolenciaurbana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Paula Rui Ventura
-
- Address: Avenida Venceslau Brás, 71 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +55-021-39385535
- Email: tepteviolenciaurbana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 77 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.