Public trial
RBR-8f8dsqg Evaluation of a universal adhesive containing naringin in non-carious cervical lesion restorations: a clinical trial. ...
Date of registration: 09/03/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/03/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the clinical longevity of a universal adhesive system containing nanoencapsulated naringin in self-etch mode in non-carious cervical lesion restorations: a double-blind randomized clinical trial.
pt-br
Avaliação da longevidade clínica de um sistema adesivo universal contendo naringina nanoencapsulada no modo self-etch em restaurações de lesões cervicais não- cariosas: ensaio clínico randomizado duplo-cego.
es
Evaluation of the clinical longevity of a universal adhesive system containing nanoencapsulated naringin in self-etch mode in non-carious cervical lesion restorations: a double-blind randomized clinical trial.
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-7391
-
Public title:
en
Evaluation of a universal adhesive containing naringin in non-carious cervical lesion restorations: a clinical trial.
pt-br
Avaliação de um adesivo universal contendo naringina em restaurações de lesões cervicais não- cariosas: ensaio clínico.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
80701024.2.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.922.807
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa- UEPG
-
80701024.2.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Abrasion; Tooth Attrition; Tooth Erosion
pt-br
Abrasão Dentária; Atrito Dentário; Erosão Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms
pt-br
C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.720.605 Tooth Erosion
pt-br
C07.793.720.605 Erosão Dentária
en
C07.793.818.124 Tooth Abrasion
pt-br
C07.793.818.124 Abrasão Dentária
en
C07.793.818.249 Tooth Attrition
pt-br
C07.793.818.249 Atrito Dentário
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized, split mouth clinical trial. The aim of this study is to evaluate clinically the use of a universal adhesive system containing nanoencapsulated naringin (N) in the self-etch (SE) mode, in composite resin restorations of non-carious cervical lesions (NCCLs). 43 patients will be recruited. Control group: 43 NCCLs will receive SE treatment without the addition of nanoencapsulated N. A universal adhesive system (Prime&Bond Universal, Dentsply Sirona, Konstanz, Baden-Württemberg, Germany) will be applied. Experimental group: 43 NCCLs will receive SE treatment with a universal adhesive system (Prime&Bond Universal, Dentsply Sirona, Konstanz, Baden-Württemberg, Germany) containing nanoencapsulated N. After the adhesive application (following the manufacturers recommendations), all groups will be light-cured for 10 seconds using a light-curing unit (Bluephase G4, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) with an intensity of 1200 mW/cm². The study will be assessed using FDI and USPHS criteria at baseline, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
pt-br
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado de boca dividida. O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o uso de um sistema adesivo universal contendo naringina (N) nanoencapsulada no modo self-etch (SE), em restaurações em resina composta de lesões cervicais não cariosas (LCNC). Serão recrutados 43 pacientes. Grupo controle: 43 LCNC receberão a estratégia SE sem adição de N nanoencapsulada. Será aplicado um sistema adesivo universal (Prime&Bond Universal, Dentsply Sirona, Konstanz, Baden-Württemberg, Germany). Grupo experimental: 43 LCNC receberão a estratégia SE com um sistema adesivo universal (Prime&Bond Universal, Dentsply Sirona, Konstanz, Baden-Württemberg, Germany) contendo N nanoencapsulada. Após a aplicação do adesivo (seguindo as recomendações do fabricante), todos os grupos serão fotoativados por 10s com o aparelho fotoativador (Bluephase G4, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) com intensidade de luz de 1200mW/cm2. O estudo será avaliado com os critérios de avaliação FDI e USPHS nos tempos de baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses.
-
Descriptors:
en
D25.339.291.300 Dentin-Bonding Agents
pt-br
D25.339.291.300 Adesivos Dentinários
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/15/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 43 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants with good general health; participants aged over 18 years to 70 years; men and women; acceptable level of oral hygiene; participants must present at least 20 teeth in occlusion; 20 teeth in function; no active clasps from removable partial dentures on the included teeth; the teeth should not be abutments for prostheses; absence of periodontal disease; no active carious lesions; no parafunctional habits; participants should have at least two non-carious cervical lesions to be restored in different teeth; the lesions should be non-retentive; lesions deeper than 1 mm; lesions that involve both enamel and dentin of vital teeth; and the cavosurface margin should not involve more than 50% of the enamel
pt-br
Participantes com boa saúde geral; maiores de 18 anos até 70 anos; homens e mulheres; ter um nível de higiene oral aceitável; apresentar pelo menos 20 dentes em oclusão; 20 dentes em função; ausência de grampos ativos de próteses parciais removíveis nos dentes incluídos na pesquisa; dentes que não sejam pilares de próteses; ausência de doença periodontal; ausência lesões de cárie ativas; ausência de hábitos parafuncionais; os participantes deverão ter pelo menos duas lesões cervicais não cariosas para serem restaurados em dentes diferentes; lesões não cariosas; lesões não retentivas; lesões mais profundas que 1 mm e envolver tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais; a margem cavo-superficial não poderá envolver mais do que 50% do esmalte
-
Exclusion criteria:
en
Participants with extremely poor oral hygiene; participants using orthodontic devices; participants with severe or chronic periodontitis; participants with parafunctional habits; participants with known allergies to resin-based materials or any other materials used in this study; pregnant women; breastfeeding women; participants on chronic use of anti-inflammatories, analgesics, and psychotropics; participants who have difficulty attending follow-up appointments after the restoration will also be excluded
pt-br
Participantes com higiene bucal extremamente pobre; participantes em uso de dispositivos ortodôntico; participantes com periodontite grave ou crônica; participantes com hábitos parafuncionais; participantes com alergia conhecida a materiais à base de resina ou qualquer outro material utilizado neste estudo; mulheres grávidas; mulheres amamentando; participantes em uso crônico de anti-inflamatórios, analgésicos e psicotrópicos; participantes que tenham dificuldade para comparecer aos controles posteriores da realização da restauração
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To clinically evaluate the performance retention rate of a universal adhesive system containing nanoencapsulated naringin in the self-etch mode, in composite resin restorations of non-carious cervical lesions after baseline, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months, when compared to a universal adhesive system (without nanoencapsulated naringin). The evaluations will be conducted using the World Federation Criteria (FDI) and United States Public Health Service (USPHS) criteria.
pt-br
Avaliar clinicamente a taxa de retenção de desempenho de um sistema adesivo universal contendo naringina nanoencapsulada no modo self-etch, em restaurações em resina composta de lesões cervicais não cariosas após baseline, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses quando comparado com um sistema adesivo universal (sem naringina nanoencapsulada) . Serão avaliadas utilizando os critérios World Federation Criteria (FDI) e United States Publica Health Service (USPHS).
-
Secondary outcomes:
en
To clinically evaluate the performance marginal discoloration and marginal adaptation, postoperative sensitivity, and recurrence of caries of a universal adhesive system containing nanoencapsulated naringin in the self-etch mode, in composite resin restorations of non-carious cervical lesions after baseline, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months, when compared to a universal adhesive system (without nanoencapsulated naringin). The evaluations will be conducted using the World Federation Criteria (FDI) and United States Public Health Service (USPHS). criteria.
pt-br
Avaliar clinicamente a taxa de descoloração marginal, desadaptação marginal, sensibilidade pós-operatória, recorrência de cáries secundárias de desempenho de um sistema adesivo universal contendo naringina nanoencapsulada no modo self-etch, em restaurações em resina composta de lesões cervicais não cariosas após baseline, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses quando comparado com um sistema adesivo universal (sem naringina nanoencapsulada) . Serão avaliadas utilizando os critérios World Federation Criteria (FDI) e United States Publica Health Service (USPHS).
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila Falconi
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- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3154
- Email: camila-falconi@hotmail.es
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Cesar Augusto Galvão Arrais
-
- Address: Av General Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3154
- Email: cesararrais@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Site contact
- Full name: Cesar Augusto Galvão Arrais
-
- Address: Av General Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3154
- Email: cesararrais@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
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