RBR-8f837n Gel versus oral estrogen for endometrial preparation in freeze embryo transfer

Date of registration: 07/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A36950145802

• Public title:

  en

  Gel versus oral estrogen for endometrial preparation in freeze embryo transfer

  pt-br

  Estrogênio em gel versus oral no preparo de endométrio para transferência de embriões descongelados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 23023219.2.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.922.930
    Issuing authority: Irmandade da Santa Casa de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Projeto ALFA - Aliança de laboratórios de fertilização assistida S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
  • Institution: Projeto ALFA - Aliança de laboratórios de fertilização assistida S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female infertility;Male infertility;Assisted Reproductive Techniques;Estrogen Replacement Therapy;Endometrium

  pt-br

  Infertilidade feminina; Infertilidade masculina; Técnicas de Reprodução Assistida;Terapia de Reposição de Estrogênios;Endométrio

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The purpose of this study is to compare the clinical results of two hormone replacement regimens for endometrial preparation: estrogen transdermal and oral estrogen at doses of 4.5 mg (6 pumps of 0.75 mg per day) and 6 mg per day, respectively.A prospective, randomized clinical study will be conducted in 80 women in total, 40 women in each group.

  pt-br

  O propósito deste estudo é comparar os resultados clínicos de dois regimes de reposição hormonal para preparo de endométrio: estrogênio em gel por via transdérmica e estrogênio em comprimidos por via oral nas doses de 4,5 mg (6 pumps de 0,75 mg ao dia) e 6mg dia, respectivamente. Será realizado um estudo clínico prospectivo, randomizado, em 80 mulheres no total, 40 mulheres em cada grupo.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.399.472.277 Estrogens

  pt-br

  D27.505.696.399.472.277 Estrogênios

  es

  D27.505.696.399.472.277 Estrógenos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	22 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women in the menacme with or older than 21 and with or younger than 38 years, when treated with their own eggs or women with or oldr than 21 and with or younger than 50 years when donor eggs or donor embryo. One ou more fifth day (D5) or sixth day (D6) frozen blastocysts. Body mass index (BMI) with or above 18 and with or lower than 35 Kg/m2.

  pt-br

  Mulheres no menacme com idade maior igual a 21 e menor igual a 38 anos, quando tratamento com óvulos próprios ou receptoras de óvulos ou embriões com idade maior igual a 21 e menor igual a 50 anos. Um ou mais embriões de 5º ou 6º dia criopreservados. Índice de massa corporal (IMC) maior igual e 18 e menor igual a 35 Kg/m2.

• Exclusion criteria:

  en

  Endocrine or metabolic abnormalities. Serum progesterone concentrations higher than 1 ng / mL, on the day the study started, between the 2nd and 3rd day of the menstrual cycle. Endometrial thickness higher then 5 mm at the beginning of the study, between the 2nd and 3rd day of the menstrual cycle. Tumors: ovaries, breasts, adrenal, pituitary or hypothalamus History of thrombosis or thrombophilia. Alteration of renal or liver function. Endometrial anatomical changes. Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients. History of gastroplasty.

  pt-br

  Anormalidades endócrinas ou metabólicas. Concentrações séricas de progesterona maior que 1 ng/mL, no dia de início do estudo, entre 2º e 3º dia do ciclo menstrual. Espessura endometrial maior que 5 mm no de início do estudo, entre 2º e 3º dia do ciclo menstrual. Tumores: de ovários, mamas, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo. Antecedentes de tromboses ou trombofilias. Alteração da função renal ou hepática. Alterações anatômicas endometriais. Hipersensibilidade ao princípio ativo ou qualquer dos excipientes. Antecedente de gastroplastia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find similar chemical and clinical pregnancy rates in the different endometrial preparation regimes. The rate of chemical gestation will be assessed by measuring the quantitative BHG collected after 10 days of embryo transfer. The clinical pregnancy rate will be assessed in case of a positive pregnancy test result (BHCG), 14 days after the test, through obstetric ultrasound.In order to achieve the primary objective of this study, the chi-square test will be used. For the analyzes, appropriate statistical software will be used and p values lower than 0.05 will be considered statistically significant.

  pt-br

  Espera – se encontrar taxa de gestação química e gestação clínica semelhantes nos diferentes regimes de preparo de endométrio. A taxa de gestação química será avaliada através da dosagem da BHG quantitativo coletado após 10 dias da transferência embrionária. A taxa de gravidez clínica será avaliada em caso de resultado do teste de gravidez (BHCG) positivo, após 14 dias do teste, através da ultrassonografia obstétrica.A fim de atingir o objetivo primário deste estudo, será utilizado o teste de qui-quadrado. Para as análises será utilizado software estatístico apropriado e valores de p menor que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find similar thickness and endometrial pattern during the preparation cycle in the different endometrial preparation regimes, verified by transvaginal ultrasound at the beginning of the treatment (between the 2nd and 3rd day of menstruation) and between the 7th and 10th day of endometrial preparation. For descriptive analysis, clinical characteristics will be presented as mean and standard deviation for continuous variables and frequencies and percentages for categorical variables.The groups will be compared in order to assess the homogeneity between them using Student's t tests for continuous variables and chi-square or Fisher's exact test for categorical variables. For the analysis, appropriate statistical software will be used and p values lower than 0.05 will be considered statistically significant.

  pt-br

  Espera – se encontrar espessura e padrão endometrial durante o ciclo de preparo semelhantes nos diferentes regimes de preparo de endométrio, verificado através de ultrassom por via transvaginal no início do tratamento (entre o 2º e o 3º dia da menstruação) e entre o 7º e 10º dia de preparo de endométrio.Para análise descritiva, as características clínicas serão apresentadas como média e desvio padrão para variáveis contínuas e frequências e porcentagens para variáveis categóricas.Os grupos serão comparados a fim de avaliar a homogeneidade entre eles utilizando-se os testes t de Student para variáveis contínuas e qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas. Para as análises será utilizado software estatístico apropriado e valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

  en

  It is expected to find similar cycle cancellation rates in the different endometrial preparation regimes. The cycles will be canceled in the following situations: If the endometrium does not have adequate thickness and pattern (with or higher than 7mm and trilinear aspect) between the 7th and 10th day of endometrial preparation, the dose of estrogen will be increased to 6mg / day or 8mg / day in Groups 1 and 2, respectively and will be reassessed in 5 days. If the endometrium has not yet reached the standard or the appropriate thickness, the cycle will be canceled. In case of a serious adverse reaction, the cycle will be canceled. For descriptive analysis of the data, clinical characteristics will be presented as mean and standard deviation for continuous variables. The groups will be compared in order to assess the homogeneity between them using Student's t tests for continuous variables. For the analyzes, appropriate statistical software will be used and p values lower than 0.05 will be considered statistically significant.

  pt-br

  Espera – se encontrar taxas de cancelamento de ciclo semelhantes nos diferentes regimes de preparo de endométrio. Os ciclos serão cancelados nas seguintes situações: Caso o endométrio não tenha espessura e padrão adequados (maior ou igual a 7mm e aspecto trilinear) entre o 7º e 10º dia de preparo de endométrio a dose de estrogênio será aumentada para 6mg/dia ou 8mg/dia nos Grupos 1 e 2, respectivamente e serão reavaliadas em 5 dias. Caso o endométrio ainda não tenha alcançado o padrão ou a espessura adequada, o ciclo será cancelado. Em caso de reação adversa grave o ciclo será cancelado. Para análise descritiva dos dados, as características clínicas serão apresentadas como média e desvio padrão para variáveis contínua. Os grupos serão comparados a fim de avaliar a homogeneidade entre eles utilizando-se os testes t de Student para variáveis contínuas. Para as análises será utilizado software estatístico apropriado e valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

  en

  Espera – se encontrar concentrações séricas de estrogênio semelhantes nos diferentes regimes de preparo de endométrio. As concentrações séricas de estradiol serão dosadas, em todas as mulheres, no dia de início, nos controles de ultrassom e no dia da transferência embrionária. Para análise descritiva dos dados, as características clínicas serão apresentadas como média e desvio padrão. Os grupos serão comparados a fim de avaliar a homogeneidade entre eles utilizando-se os testes t de Student. Para as análises será utilizado software estatístico apropriado e valores de p menor que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

  pt-br

  Espera – se encontrar concentrações séricas de estrogênio semelhantes nos diferentes regimes de preparo de endométrio. As concentrações séricas de estradiol serão dosadas, em todas as mulheres, no dia de início, nos controles de ultrassom e no dia da transferência embrionária. Para análise descritiva dos dados, as características clínicas serão apresentadas como média e desvio padrão. Os grupos serão comparados a fim de avaliar a homogeneidade entre eles utilizando-se os testes t de Student. Para as análises será utilizado software estatístico apropriado e valores de p menor que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

  en

  More side effects are expected to be found in the oral estrogen group. To verify this outcome, women will be asked about side effects on ultrasound controls and on the day of embryo transfer For descriptive analysis of the data, the characteristics will be presented as frequencies and percentages. The groups will be compared in order to assess the homogeneity between them using Fisher's exact test or chi-square. For the analyzes, appropriate statistical software will be used and p values lower than 0.05 will be considered statistically significant.

  pt-br

  Espera – se encontrar mais efeitos colaterais no grupo do estrogênio oral. Para verificar esse desfecho as mulheres serão questionadas sobre os efeitos colaterais nos controles de ultrassom e no dia da transferência embrionária Para análise descritiva dos dados, as características serão apresentadas como frequências e porcentagens. Os grupos serão comparados a fim de avaliar a homogeneidade entre eles utilizando-se o teste exato de Fisher ou qui-quadrado. Para as análises será utilizado software estatístico apropriado e valores de p menor que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

  en

  It is expected to find absence of laboratory alterations in the different endometrial preparation regimes, verified through the assessment of liver function on the day of onset and on the day of embryo transfer. For descriptive analysis of the data, the characteristics will be presented as mean and standard deviation for continuous variables. The groups will be compared in order to assess the homogeneity between them using Student's t tests For the analyzes, appropriate statistical software will be used and p values lower than 0.05 will be considered statistically significant.

  pt-br

  Espera – se encontrar ausência de alterações laboratoriais nos diferentes regimes de preparo de endométrio, verificado através da avaliação da função hepática no dia de início e no dia da transferência embrionária. Para análise descritiva dos dados, as características serão apresentadas como média e desvio padrão para variáveis contínuas. Os grupos serão comparados a fim de avaliar a homogeneidade entre eles utilizando-se os testes t de Student Para as análises será utilizado software estatístico apropriado e valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Oliva Cassará Carvalho
  • • Address: AVENIDA CAUAXI 293 SALA103, 020
    • City: BARUERI / Brazil
    • Zip code: 06454-020
  • Phone: +55(11)953840133
  • Email: mcassara@hotmail.com
  • Affiliation: Sonia Maria Rolim Rosa Lima
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Oliva Cassará Carvalho
  • • Address: AVENIDA CAUAXI 293 SALA103, 020
    • City: BARUERI / Brazil
    • Zip code: 06454-020
  • Phone: +55(11)953840133
  • Email: mcassara@hotmail.com
  • Affiliation: Sonia Maria Rolim Rosa Lima
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Oliva Cassará Carvalho
  • • Address: AVENIDA CAUAXI 293 SALA103, 020
    • City: BARUERI / Brazil
    • Zip code: 06454-020
  • Phone: +55(11)953840133
  • Email: mcassara@hotmail.com
  • Affiliation: Sonia Maria Rolim Rosa Lima
   

Additional links:

• Download in ICTRP format