RBR-8f645t The effects of electrical brain stimulation on Social Anxiety

Date of registration: 01/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-8304

• Public title:

  en

  The effects of electrical brain stimulation on Social Anxiety

  pt-br

  Os efeitos da estimulação elétrica do cérebro na Ansiedade Social

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 26613719.6.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 3.780.023
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba - CEP/CCS/UFPB

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba - UFPB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba - UFPB
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba - UFPB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Social phobia

  pt-br

  Fobia social

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 25 participants with social anxiety will receive 1 session per day (20min) for 5 consecutive days of transcranial direct current stimulation of 2mA intensity. Control group: 25 participants with social anxiety will receive 1 session per day (20min) for 5 consecutive days of a sham transcranial direct current stimulation, which consists of a 2mA intensity stimulation only during the first 3 seconds and the last 3 seconds, between these seconds no stimulation will occur. The stimulated region in both groups will be the right ventromedial prefrontal cortex.

  pt-br

  Grupo experimental: 25 participantes com ansiedade social receberão 1 sessão por dia (20min) durante 5 dias consecutivos de estimulação transcraniana por corrente contínua de 2mA de intensidade. Grupo controle: 25 participantes com ansiedade social receberão 1 sessão por dia (20min) durante 5 dias consecutivos de estimulação transcraniana por corrente contínua simulada, que consiste em uma estimulação de 2mA de intensidade apenas durante os 3 primeiros segundos e os 3 últimos segundos, entre esses segundos não ocorrerá nenhum tipo de estimulação. A região estimulada em ambos os grupos será o córtex pré-frontal ventromedial direito.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with social anxiety disorder; Both sexes; Aged 18 to 40 years

  pt-br

  Voluntários com diagnóstico de transtorno de ansiedade social; Ambos os sexos; Com idades entre 18 e 40 anos

• Exclusion criteria:

  en

  History of seizure or any other neurological diagnosis; Present psychiatric comorbidities; Have a metal implant in any region of the head; Use pacemaker; Be pregnant; Have passed ETCC protocol less than 4 months ago; Make use of dextromethorphan, propranolol and / or amphetamine

  pt-br

  Histórico de convulsão ou qualquer outro diagnóstico neurológico; Apresentar comorbidades psiquiátricas; Ter algum implante metálico em qualquer região da cabeça; Usar marca-passo; Estar grávida; Ter passado por protocolo de ETCC a menos de 4 meses atrás; Fazer uso dos medicamentos dextrometorfano, propranolol e/ou anfetamina

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in participants' social anxiety symptoms, verified by the scores reduction in the Liebowitz Social Anxiety Scale - Self Reported Version and the Social Phobia Inventory, from a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos sintomas de ansiedade social dos participantes, verificado pela redução dos escores na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz – Versão Auto Aplicada e do Inventário de Fobia Social, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  It is expected that there will be a significant difference between the results obtained in the active group and the control group, measured by the statistic p and the cohen effect size d, with p less than or equal to 0.05 and an effect greater than or equal to 0.5 in the pre and post intervention measurements

  pt-br

  Espera-se que haja uma diferença significativa entre os resultados obtidos no grupo ativo e no grupo controle, medido pela estatística p e pelo tamanho de efeito d de cohen, sendo observado um p menor ou igual a 0,05 e um efeito maior ou igual a 0,5 nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in cardiac symptoms is expected during exposure to virtual reality video, as measured by heart rate variability, from at least 5% variation in pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se uma redução nos sintomas cardíacos durante exposição ao vídeo de realidade virtual, medido pela variabilidade da frequência cardíaca, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  An increase in participant performance during the behavioral task is expected, as measured by the performance indexes assessed by the judges and the participant, from at least 5% variation in pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se um aumento no desempenho do participante durante a tarefa comportamental, medido pelos índices de desempenho avaliado pelos juízes e pelo participante, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  A reduction in the anxiety level felt by the participant during the behavioral task is expected, as measured by the anxiety level self-assessment scale, from at least 5% variation in pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se uma redução no nível de ansiedade sentido pelo participante durante a tarefa comportamental, medido pela escala de autoavaliação do nível de ansiedade, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  The effect is expected to last 30 days after the last intervention session, as measured by the statistics p and by the cohen effect size, with p less than or equal to 0.05 and an effect greater than or equal to 0.5 in the pre and post intervention measurements

  pt-br

  Espera-se que o efeito dure 30 dias após a última sessão de intervenção, medido pela estatística p e pelo tamanho de efeito d de cohen, sendo observado um p menor ou igual a 0,05 e um efeito maior ou igual a 0,5 nas medições pós-intervenção e após 30 dias

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gleiciano Rodrigo Morais de Sousa
  • • Address: Cidade Universitária, Campus I, Centro de Ciências Humanas Letras e Artes
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-83-32167200
  • Email: sousagrm@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba - UFPB
   
• Scientific contact
  • Full name: Gleiciano Rodrigo Morais de Sousa
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Additional links:

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