RBR-8f2t7ww Evaluation of the implementation of a protocol to reduce the amount of blood collected in critically ill patients admitt...

Date of registration: 02/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-1444

• Public title:

  en

  Evaluation of the implementation of a protocol to reduce the amount of blood collected in critically ill patients admitted to the intensive care unit after major surgery or in shock.

  pt-br

  Avaliação da implantação de um protocolo para reduzir a quantidade de sangue coletado em pacientes graves internados em UTI após cirurgias de grande porte ou em estado de choque.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90292825.4.0000.5362
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.709.747
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal São José

Sponsors

• Primary sponsor: Unimed de Joinville Cooperativa de Trabalho Medico
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unimed de Joinville Cooperativa de Trabalho Medico
• Supporting source:
  • Institution: Unimed de Joinville Cooperativa de Trabalho Medico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Critical Care

  pt-br

  Cuidados Críticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.875 Iatrogenic disease

  pt-br

  C23.550.291.875 Doença iatrogenica

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.190 Critical Care

  pt-br

  E02.760.190 Cuidados Críticos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study with two parallel arms, open-label, with intention-to-treat analysis, conducted in an intensive care unit. A total of 50 adult participants were included and randomly allocated into two groups, with 25 participants in the control group and 25 participants in the intervention group. Randomization was performed using simple randomization with a 1:1 allocation ratio through the Sealed Envelope Simple Randomisation Service, ensuring allocation sequence unpredictability. No masking of participants or healthcare staff was applied due to the nature of the intervention, which involves different blood discard volumes that are readily identifiable during the blood sampling procedure; however, data analysis followed predefined objective criteria. In the control group, laboratory blood sampling performed through central venous catheters and arterial lines followed the institutional standard practice, with a fixed discard volume of 10 milliliters of blood prior to sample collection for laboratory analysis. In the intervention group, a reduced-volume blood discard protocol was applied, consisting of a discard volume of 3 milliliters for central venous catheter sampling and 5 milliliters for arterial line sampling, based on the actual dead space of the devices. Laboratory blood sampling was performed according to clinical necessity throughout the intensive care unit stay, without interference in test ordering, and all procedures were carried out exclusively by unit nurses in accordance with institutional routine. Participants were followed from study inclusion until removal of invasive devices or discharge from the intensive care unit, whichever occurred first, with recording of total discarded blood volume, total blood volume collected for laboratory tests, need for sample recollection, variation in hemoglobin levels, requirement for red blood cell transfusion, and adherence of the healthcare team to the proposed protocol.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, de dois braços, aberto, com análise por intenção de tratar, realizado em unidade de terapia intensiva. Foram incluídos 50 participantes adultos, alocados aleatoriamente em dois grupos, sendo 25 participantes no grupo controle e 25 participantes no grupo intervenção. A randomização foi realizada por sorteio simples, com razão de alocação 1:1, utilizando a plataforma eletrônica Sealed Envelope, Simple Randomisation Service, garantindo a imprevisibilidade da sequência de alocação. O estudo não adotou mascaramento dos participantes nem da equipe assistencial, em razão da natureza da intervenção, que envolve volumes distintos de descarte de sangue, facilmente identificáveis durante o procedimento de coleta; entretanto, a análise dos dados foi realizada de forma objetiva, com critérios pré-definidos. No grupo controle, as coletas laboratoriais realizadas por cateter venoso central e por acesso arterial seguiram a prática institucional habitual, com descarte fixo de 10 mililitros de sangue antes da coleta da amostra para análise laboratorial. No grupo intervenção, foi aplicado um protocolo de coleta com volume de descarte reduzido, correspondente a 3 mililitros para coletas realizadas por cateter venoso central e 5 mililitros para coletas realizadas por cateter arterial, volumes definidos com base no espaço morto real dos dispositivos. As coletas laboratoriais foram realizadas conforme a necessidade clínica dos pacientes durante a permanência na unidade de terapia intensiva, sem interferência na solicitação dos exames, e todos os procedimentos foram executados exclusivamente por enfermeiros da unidade, conforme rotina institucional. Os participantes foram acompanhados desde a inclusão no estudo até a retirada dos dispositivos invasivos ou alta da unidade de terapia intensiva, o que ocorresse primeiro, sendo registrados o volume total de sangue descartado, o volume total de sangue coletado para exames laboratoriais, a necessidade de recoletas, a variação dos níveis de hemoglobina e a necessidade de transfusão de concentrados de hemácias, bem como a adesão da equipe assistencial ao protocolo proposto.

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection

  pt-br

  E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguínea

  en

  E07.132.140 Vascular Catheters

  pt-br

  E07.132.140 Cateteres Vasculares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age ≥ 18 years; both sexes; admitted to the intensive care unit for postoperative care following major surgery or for shock requiring vasopressor use; with the presence of a central venous catheter and/or arterial access

  pt-br

  Idade ≥ 18 anos / ambos os sexos; internados em unidade de terapia intensiva por pós-operatório de cirurgia de grande porte ou por choque com necessidade de uso de vasopressor; com presença de cateter venoso central e/ou acesso arterial

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability refractory to treatment; severe coagulopathy; severe anemia with hemoglobin lower than 7 grams per deciliter; hemoglobin decrease greater than or equal to 3 grams per deciliter within 24 hours

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica refratária ao tratamento; coagulopatia grave; anemia grave com hemoglobina menor que 7 gramas por decilitro; queda de hemoglobina maior ou igual a 3 gramas por decilitro em 24 horas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the feasibility of implementing a reduced-volume laboratory blood collection protocol in an intensive care unit, verified through healthcare team adherence to the protocol and the occurrence of rejected samples or samples requiring recollection, with feasibility defined as protocol adherence greater than or equal to 80% and a low frequency of rejections or recollections related to operational errors

  pt-br

  Avaliar a factibilidade da implementação de um protocolo de coleta laboratorial com volume de descarte reduzido em unidade de terapia intensiva, verificada por meio da adesão da equipe assistencial ao protocolo e da ocorrência de amostras rejeitadas ou que necessitem de recoleta, sendo considerada factível a intervenção quando for observada adesão maior ou igual a 80% ao protocolo estabelecido e baixa frequência de rejeições ou recoletas relacionadas a erros operacionais

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the impact of a reduced-volume laboratory blood collection protocol on the total volume of discarded and collected blood during intensive care unit stay, the need for sample recollection, variation in hemoglobin levels, and the requirement for red blood cell transfusion, assessed through comparison between control and intervention groups by analyzing absolute and relative differences in blood volumes, mean hemoglobin variation, and transfusion frequency during follow-up

  pt-br

  Avaliar o impacto do protocolo de coleta laboratorial com volume de descarte reduzido sobre o volume total de sangue descartado e coletado durante a internação em unidade de terapia intensiva, a necessidade de recoletas, a variação dos níveis de hemoglobina e a necessidade de transfusão de concentrados de hemácias, por meio da comparação entre os grupos controle e intervenção, sendo analisadas as diferenças absolutas e relativas dos volumes, a variação média da hemoglobina e a frequência de transfusões ao longo do acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Melissa Bhawmani Bhawmani Almeida
  • • Address: rua itaiopolis 268
    • City: joinville / Brazil
    • Zip code: 89204-100
  • Phone: +55-85-999136848
  • Email: melissaalmeidacti@gmail.com
  • Affiliation: Unimed de Joinville Cooperativa de Trabalho Medico
   
• Scientific contact
  • Full name: Melissa Bhawmani Bhawmani Almeida
  • • Address: rua itaiopolis 268
    • City: joinville / Brazil
    • Zip code: 89204-100
  • Phone: +55-85-999136848
  • Email: melissaalmeidacti@gmail.com
  • Affiliation: Unimed de Joinville Cooperativa de Trabalho Medico
   
• Site contact
  • Full name: Melissa Bhawmani Bhawmani Almeida
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    • City: joinville / Brazil
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  • Affiliation: Unimed de Joinville Cooperativa de Trabalho Medico
   

Additional links:

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