Public trial
RBR-8f29rn7 Effects of Electroacupuncture in People with Fibromyalgia
Date of registration: 11/26/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/26/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sleep, voice, and cardiorespiratory function alterations in individuals with Fibromyalgia and the effects of Electroacupuncture
pt-br
Alterações do sono, da voz e do coração em indivíduos com Fibromialgia e os efeitos da Eletroacupuntura
es
Sleep, voice, and cardiorespiratory function alterations in individuals with Fibromyalgia and the effects of Electroacupuncture
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-9714
-
Public title:
en
Effects of Electroacupuncture in People with Fibromyalgia
pt-br
Efeitos da Eletroacupuntura em Pessoas com Fibromialgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85676424.0.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.930.911
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
85676424.0.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor Crônica
-
Specific descriptors:
en
C05.651.324 Fibromyalgia
pt-br
C05.651.324 Fibromialgia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized clinical trial. The sample will consist of 28 patients with a clinical diagnosis of fibromyalgia. Participants who meet the eligibility criteria will be randomly allocated, in blocks of four, via the website http://www.randomization.com, to the Electroacupuncture group (n = 14) or to the Sham Electroacupuncture group (n = 14). Both groups will receive the intervention twice per week over a period of 6 weeks. Thin needles will be used on the hands, wrists, below the knees, and above the ankles in both groups. Volunteers and outcome assessors will be blinded to group allocation. In the Electroacupuncture group, the acupuncture points used will follow the Chinese National Standard for Meridian Points (GB12346-1990), which specifies the anatomical locations of acupuncture points. Participants will be positioned in the supine position, and the acupuncturist will use sterile, disposable acupuncture needles measuring 0.25 × 25 mm (Suzhou Medical Products Factory Co.). Needles will be inserted after skin asepsis with 70% alcohol. The insertion depth will range from 5 to 10 mm, and the selected acupuncture points will include LI4 (Hegu), HT7 (Shenmen), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), and LR2 (Xingjian), detected using an acupuncture point locator pen (points of lower electrical resistance). Needles will be applied bilaterally, and both insertion angle and depth will be adjusted according to the characteristics of each acupuncture point. Needles will remain in place for 30 minutes. The needles will be connected to an NKL EL 608 Digital Connect 8-channel electrostimulation device, approved by ANVISA and INMETRO, and manufactured by NKL Produtos Eletrônicos Ltda. In the Sham Electroacupuncture group, needles will be inserted at non-acupuncture sites, which are not detected by the point locator pen. The needles will be removed after remaining in place for 30 minutes. All sham acupuncture procedures will be performed by the same acupuncturist
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado de dois braços, duplo cego. A amostra será de 28 pacientes com diagnóstico clínico de fibromialgia. Os participantes que preencherem os requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma aleatória, em blocos de 4 através do site http://www.randomization.com para o grupo Eletroacupuntura (n= 14) e para o grupo Eletroacupuntura placebo (n= 14). Ambos os grupos receberão intervenção duas vezes por semana ao longo de 6 semanas. Serão utilizadas agulhas finas nas mãos, punhos, abaixo dos joelhos e acima dos tornozelos em ambos os grupos. Os voluntários e avaliadores estarão cegados em relação ao grupo para o qual o voluntário foi alocado. No grupo Eletroacupuntura os pontos de acupuntura a serem utilizados estão em conformidade com o Padrão Nacional da China, Pontos Meridianos (GB12346-1990). Esta norma especifica o posicionamento dos pontos de acupuntura no corpo. Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal e o acupunturista utilizará agulhas de acupuntura estéril descartáveis de 0,25 x 25 mm fornecida pela Suzhou Medical Products Factory Co., as quais serão inseridas no paciente após a assepsia da pele realizada com álcool 70º. A profundidade da inserção da agulha estará na faixa de 5 a 10 mm e os pontos de acupuntura selecionados incluem IG4 (Hegu), C7 (Shenmen), BP6 (Sanyinjiao), E36 (Zusanli) e F2 (Xingjian) detectados por caneta localizadora de pontos de acupuntura (pontos de menor resistência elétrica). As agulhas sertão aplicadas bilateralmente e o ângulo e a profundidade de inserção da agulha serão ajustados de acordo com as características de cada ponto de acupuntura. A agulha permanecerá no local por um período de 30 minutos. A essas agulhas será acoplado o aparelho de estimulação marca NkL EL 608 modelo Digital Connect de 8 Canais, validados pela ANVISA e INMETRO, e fabricado pela empresa NKL Produtos Eletrônicos Ltda. No grupo Eletroacupuntura placebo serão empregaremos agulhas em locais que não são pontos de acupuntura, os quais não são detectados por caneta localizadora de pontos. As agulhas serão removidas após 30 minutos de permanência no local. Todos os procedimentos de acupuntura simulada serão realizados pelo mesmo acupunturista
-
Descriptors:
en
E02.186.250 Electroacupuncture
pt-br
E02.186.250 Eletroacupuntura
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers diagnosed with fibromyalgia, characterized by pain upon palpation in at least 11 of the 18 specific tender points for more than three months, on one or both sides of the body, above and below the waist;
pt-br
Voluntários com diagnóstico de Fibromialgia que ocorre quando a dor estiver presente à palpação em pelo menos 11 dos 18 pontos específicos, por mais de 3 meses, de um lado ou outro do corpo, acima e abaixo da cintura; Ausência de impedimentos de comunicação ou comprometimento cognitivo
-
Exclusion criteria:
en
Having pituitary tumors or adrenal hyperplasia; epilepsy; diabetes mellitus; cardiovascular diseases; renal failure; drug or alcohol dependence; being pregnant or breastfeeding; use of a pacemaker; having undergone acupuncture sessions to treat insomnia within the past 30 days; untreated laryngeal or thyroid disease; history of respiratory, head, or neck surgery; presence of hearing complaints; self-reported smoking or alcohol consumption; being a voice professional; neurological disease; or pulmonary disease confirmed by spirometry demonstrating an obstructive ventilatory disorder; communication impairments or cognitive deficits
pt-br
Ter tumores hipofisários ou hiperplasia adrenal; epilepsia; diabetes mellitus; doenças cardiovasculares; insuficiência renal; dependência de drogas ou álcool; mulheres grávidas ou lactantes; uso de marcapasso; indivíduos que realizaram sessões de acupuntura para tratar insônia nos últimos 30 dias; doença laríngea ou tireoidiana sem tratamento; histórico de cirurgias respiratórias, de cabeça ou pescoço; presença de queixas auditivas; tabagismo ou consumo de álcool autorrelatado; profissionais da voz; doença neurológica; ou doença pulmonar confirmada por espirometria demonstrando a presença de distúrbio ventilatório obstrutivo; comprometimentos de comunicação ou déficit cognitivo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction of 6.07 ± 2.82 in the Voice Handicap Index is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group. This is the study’s primary outcome
pt-br
Espera-se encontrar uma redução de 6,07 ± 2.82 no índice de Desvantagem Vocal no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham. Esse é o desfecho principal do estudo
en
An improvement in sleep quality, as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da qualidade do sono, aferida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
A reduction in insomnia severity, as measured by the Insomnia Severity Index, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da gravidade da insônia, aferida pelo Índice de Gravidade da Insônia, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
A reduction in vocal symptoms, as measured by the Voice Symptom Scale, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma redução dos sintomas vocais, aferida Escala de Sintomas Vocais, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
A reduction in vocal fatigue, as measured by the Vocal Fatigue Index, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da fadiga vocal, aferida pelo Índice de Fadiga Vocal, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
A reduction in fatigue severity, as measured by the Fatigue Severity Scale, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da gravidade da fadiga, aferida pela Escala de Gravidade de Fadiga, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
A reduction in fatigue intensity, as measured by the Chalder Fatigue Scale, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da intensidade da fadiga, aferida pela Escala de Fadiga de Chalder, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
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Secondary outcomes:
en
An improvement in pulmonary function, as measured by spirometry, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da função pulmonar, aferida por espirometria, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
An improvement in respiratory muscle strength, as measured by manovacuometry, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da força muscular respiratória, aferida por manovacuometria, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
An improvement in handgrip strength, as measured by dynamometry, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da força de preensão palmar, aferida por dinanometria, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
A reduction in pain, as measured by algometry, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da dor, aferida por algometria, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
A reduction in anxiety and depression, as measured by the Anxiety and Depression Scale, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da Ansiedade e Depressão, aferida pela escala de ansiedade e depressão, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
en
An improvement in autonomic control, as measured by time and frequency domain parameters of Heart Rate Variability, is expected in the Electroacupuncture group compared to the Sham Electroacupuncture group
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora do controle autonômico, aferida pelos domínios do tempo e da frequência da variabilidade da Frequência Cardíaca, no grupo Eletroacupuntura comparado ao grupo Eletroacupuntura Sham
Contacts
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Public contact
- Full name: Carine Cristina Callegaro
-
- Address: Laboratório de Fisiologia e Reabilitação, prédio 26 D, Sala 4114. Universidade Federal de Santa Maria. Av. Roraima, 1000 - Camobi
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55(55)3220-8234
- Email: carine.callegaro@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Scientific contact
- Full name: Carine Cristina Callegaro
-
- Address: Laboratório de Fisiologia e Reabilitação, prédio 26 D, Sala 4114. Universidade Federal de Santa Maria. Av. Roraima, 1000 - Camobi
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55(55)3220-8234
- Email: carine.callegaro@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Site contact
- Full name: Carine Cristina Callegaro
-
- Address: Laboratório de Fisiologia e Reabilitação, prédio 26 D, Sala 4114. Universidade Federal de Santa Maria. Av. Roraima, 1000 - Camobi
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55(55)3220-8234
- Email: carine.callegaro@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.