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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8dzth2 Clinical Efficacy and Gynecological Acceptance of the Product


                                Date of registration:
                                
                                    07/19/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/19/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of Clinical Efficacy and Gynecological Acceptability of Product for Health

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação de Eficácia Clinica e Aceitabilidade Ginecológica de Produto para Saúde

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1206-8098
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Clinical Efficacy and Gynecological Acceptance of the Product
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Eficácia Clinica e Aceitação Ginecológica do Produto
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    66297517.6.0000.5514
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.049.514
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Medcin Instituto da Pele Ltda
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Medcin Instituto da Pele Ltda
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Medcin Instituto da Pele Ltda
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention in women from 40 to 80 years of age who present postmenopausal atrophic vaginitis;
Intervention in women from 40 to 80 years of age presenting unspecified urinary incontinence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Intervenção em mulheres de 40 à 80 anos de idade que apresentem Vaginite atrófica pós-menopausa;
Intervenção em mulheres de 40 à 80 anos de idade que apresentem Incontinência urinária não especificada




    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    U00-U99
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    U00-U99
                                                    XXII - Códigos para propósitos especiais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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     66 participants, female, aged 40 to 80 years, healthy with complaints of urinary incontinence and or vaginal atrophy. 
Group 1 participants with urinary incontinence and Group 2 participants with vaginal atrophy.
Group 1 will receive the product and will be excused and will be advised to return after 28 days of use of the product. Group 2 will remain on the gynecological table to remove a photograph of its external internal area, and then the doctor will remove two fragments close to the vaginal mucosa the size of half a grain of rice. The fragments will be removed after application of the local anesthetic and after removal the return will be dispensed after 28 days to check the area of removal of the fragments. Fragments of the vaginal mucosa will be sent to an external laboratory for tissue analysis in order to observe changes in vaginal atrophy with the use of the product. At the end of the evaluations, the fragments will be discarded and not used for any other purpose.
After 28 days of continuous use of the product, the two groups will return to the Institute for new clinical evaluations in the same way as the initial visit, will be evaluated for signs, symptoms of discomfort and will respond to a questionnaire about the action of the products.
After completing the questionnaire, Group 1 will be dismissed and returned to the group after 28 days of use. Group 2 will take a new picture of the intimate area and then the same return orientation will be dispensed after 28 days after use.
After 56 days of use of the product, both groups will return and will undergo gynecological evaluation in the same way as previous visits and will respond to a new questionnaire.
At the end of the questionnaire, Group 1 will have its participation completed and Group 2 will make a new photograph of the intimate area and new collection of fragments in the same way as in the initial visit with the sending of the material for evaluation of tissues. After the collection, the participation of the Group 2 participant will be completed
    
                                                
    
                                                
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    66 participantes, do sexo feminino, com idade entre 40 e 80 anos, saudáveis com queixas de incontinência urinária e ou atrofia vaginal. Grupo 1 participantes com incontinência urinária e Grupo 2 participantes com atrofia vaginal.
O Grupo 1 receberá o produto e será desculpado e será avisado para retornar após 28 dias de uso do produto. O grupo 2 permanecerá na tabela ginecológica, para remover uma fotografia de sua área interna externa e, em seguida, o médico removerá dois fragmentos próximos da mucosa vaginal do tamanho de metade de um grão de arroz. Os fragmentos serão removidos após a aplicação do anestésico local e após a remoção serão dispensados o retorno após 28 dias para verificar a área de remoção dos fragmentos. Os fragmentos da mucosa vaginal serão enviados para um laboratório externo para análises de tecidos, a fim de observar mudanças na atrofia vaginal com o uso do produto. No final das avaliações, os fragmentos serão descartados e não utilizados para qualquer outra finalidade.
Após 28 dias de uso contínuo do produto, os dois grupos retornarão ao Instituto para novas avaliações clínicas da mesma forma que a visita inicial, serão avaliados por sinais, sintomas de desconforto e responderão a um questionário sobre a ação da produtos.
Após completar o questionário, o Grupo 1 será demitido e retornado ao grupo após 28 dias de uso. O Grupo 2 tirará uma nova fotografia da área íntima e, em seguida, será dispensado a mesma orientação de retorno após 28 dias após o uso do produto.
Após 56 dias de uso do produto, ambos os grupos retornarão e serão submetidos à avaliação ginecológica da mesma forma que as visitas anteriores e responderão a um novo questionário.
No final do questionário, o Grupo 1 terá sua participação concluída e o Grupo 2 fará uma nova fotografia da área íntima e nova coleção de fragmentos da mesma maneira que na visita inicial com o envio do material para avaliação de tecidos. Após a coleta, a participação do participante do Grupo 2 será finalizada.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        C12.777.934.284.500
                                                        Nocturnal Enuresis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C12.777.934.284.500
                                                        Enurese Noturna
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C12.777.934.284.500
                                                        Enuresis Nocturna
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C13.351.500.894.906.316
                                                        Atrophic Vaginitis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C13.351.500.894.906.316
                                                        Vaginite Atrófica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C13.351.500.894.906.316
                                                        Vaginitis Atrófica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/10/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                66
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    66 female participants; aged 40 to 80 years; healthy with complaints of urinary incontinence and vaginal atrophy who wish to participate in the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    66 participantes do sexo feminino; com idade entre 40 a 80 anos; saudáveis com queixa de incontinência urinária e atrofia vaginal que queiram participar da pesquisa.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Gestation or risk of gestation; use of anti-inflammatory drugs; immunosuppressants in the last 30 days or during the study; active cutaneous conditions; history of product irritation at the site of evaluation; endocrine pathologies.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestação ou risco de gestação; uso de drogas anti-inflamatórias; imunossupressoras nos últimos 30 dias ou durante o estudo; patologias cutâneas ativas; hist´rico de irritação a produtos no local da avaliação; patologias endócrinas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the effectiveness of the research product in the improvement of the hydration of the intimate area and the discomfort caused by urinary incontinence and genital atrophy.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a eficácia do produto investigacional na melhora da hidratação da área íntima e do desconforto causado pela incontinência urinária e pela atrofia genital.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To evaluate the perception of the volunteer regarding the sexual sensitivity, lubrication, sensation of comfort and improvement in the urinary incontinence with the use of the investigational product;
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar a percepção do voluntário quanto a sensibilidade sexual, lubrificação, sensação de conforto e melhoria na incontinência urinária com o uso do produto investigacional;

                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To evaluate the perception of the volunteer regarding the sexual sensitivity, lubrication, sensation of comfort as to the vaginal atrophy with the use of the investigational product;
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar a percepção do voluntário quanto a sensibilidade sexual, lubrificação, sensação de conforto quanto a atrofia vaginal com o uso do produto investigacional;

                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Assess usage safety by verifying occurrences of product-related adverse events.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar a segurança de uso através da verificação de ocorrências de eventos adversos relacionados ao produto.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Flávia  Addor
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Dr. Carlos de Moraes Barros,304
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Osasco / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            06023-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    551136542474
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Medcin Instituto da Pele Ltda
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Flávia  Addor
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Av. Dr. Carlos de Moraes Barros,304
                                                        
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                                                    Medcin Instituto da Pele Ltda
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Flávia  Addor
                                                
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                                                            Av. Dr. Carlos de Moraes Barros,304
                                                        
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                                                            Osasco / Brazil
                                                        
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                                                    Medcin Instituto da Pele Ltda
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Flávia  Addor
                                                
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                                                            Av. Dr. Carlos de Moraes Barros,304
                                                        
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                                                            Osasco / Brazil
                                                        
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                                                    Medcin Instituto da Pele Ltda
                                                
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