RBR-8dzrvjg Biperiden effect to reduce the desire to use cocaine/crack

Date of registration: 01/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-9410

• Public title:

  en

  Biperiden effect to reduce the desire to use cocaine/crack

  pt-br

  Efeito do biperideno para diminuir o desejo de uso de cocaína/crack

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50951315.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.407.236
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Nacional de Cuidados e Prevenção às Drogas - SENAPRED
• Supporting source:
  • Institution: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cocaine-related Disorders

  pt-br

  Transtornos relacionados ao uso de cocaína

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25.775 Substance-Related Disorders

  pt-br

  C25.775 Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias

• Specific descriptors:

  en

  C25.775.300 Cocaine-related Disorders

  pt-br

  C25.775.300 Transtornos relacionados ao uso de cocaína

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: 67 participants in this group take, orally, 1 capsule of biperiden every 8 hours, that is, 3 capsules a day, for 3 months. Biperiden capsules contained 2 mg of biperiden. Placebo Group: 61 participants in this group take, orally, 1 placebo capsule every 8 hours, that is, 3 capsules a day, for 3 months. The placebo capsules contained 2mg of universal excipient, which is a mixture of magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, sodium laurel sulfate, talc, cellulose and starch, which have no effect. All participants underwent a medical screening interview to confirm that the participant met all the inclusion criteria and signed the Informed Consent Form. After this screening, they completed the following assessment questionnaires: Timeline Followback Assessment” (which is a questionnaire that measures the amount of cocaine/crack used in the last month, each day); Minnesota Cocaine Craving Scale; Beck Anxiety Scale; Beck Depression Scale; Motivational Stages Scale for Change. This entire assessment procedure took about 1 hour and a half. Participants were evaluated 1, 2 and 3 months after starting the intervention. An attempt was also made to reevaluate them after 6 and 12 months from the start of participation in the project.

  pt-br

  Grupo Intervenção: 67 participantes deste grupo deveriam ingerir, por via oral, 1 cápsula de biperideno a cada 8 horas, ou seja, 3 cápsulas por dia, durante 3 meses. As cápsulas de biperideno continham 2 mg de biperideno. Grupo Placebo: 61 participantes deste grupo deveriam ingerir, por via oral, 1 cápsula de placebo a cada 8 horas, ou seja, 3 cápsulas por dia, durante 3 meses. As cápsulas de placebo continham 2mg de excipiente universal, que é mistura de estereato de magnésio, dióxido silicio coloidal, laurel sulfato sódio, talco, celulose e amido, que não possuem efeito. Todos os participantes passaram por uma entrevista de triagem médica para confirmação que o participante preenchia todos os critérios de inclusão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após essa triagem, eles preenchiam os seguintes questionários de avaliação: Timeline Followback Assessment” (que é um questionário que mede a quantidade de cocaína/crack utilizado no último mês, a cada dia); Escala de Fissura por Cocaína de Minnesota; Escala de Beck para Ansiedade; Escala de Beck para Depressão; Escala de estágios motivacionais para mudança. Todo esse procedimento de avaliação demorava cerca de 1 hora e meia. Os participantes eram avaliados após 1, 2 e 3 meses do início da intervenção. Também tentou-se reavaliá-los após 6 e 12 meses do início da participação no projeto.

• Descriptors:

  en

  F14.2 Mental and behavioral disorders due to cocaine use; addiction syndrome

  pt-br

  F14.2 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaína; síndrome de dependência

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	M	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  male; age between 18 and 70 years; severe disorder related to the use of cocaine or crack according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders criteria, 5th edition (DSM-5 criteria) (published by American Psychiatric Association, 2013)

  pt-br

  sexo masculino; idade entre 18 e 70 anos; transtorno grave relacionado ao uso de cocaína ou crack segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5a. edição (DSM-5), (publicado pela Associação Psiquiátrica Americana, 2013)

• Exclusion criteria:

  en

  other severe psychiatric disorders severe, such as schizophrenia and bipolar mood disorder; severe dependence criteria for other drugs (except tobacco); severe cognitive impairment; Illiteracy; compulsory hospitalization; hearing deficiency; transference to other health service with no partnership with the project; hospitalization discharge due to agressive issues or at the request of the participant; previous use of biperiden

  pt-br

  outros transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia e transtorno de humor bipolar; critérios de dependência grave para outras drogas (exceto tabaco); comprometimento cognitivo severo; analfabetismo; internação compulsória; deficiência auditiva; transferência após alta para comunidades terapêuticas sem parceria com o projeto; alta administrativa ou a pedido do participante; história anterior de uso de biperideno

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Verify the possible reduction in the number and intensity of relapses, that is, whether or not there were episodes of substance use in patients dependent on crack or cocaine who received biperiden during 3 months of hospitalization, using the Timeline Followback questionnaire , comparing pre-intervention and post-intervention data.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Verificar a possível redução do número e da intensidade das recaídas, ou seja, se houve ou não episódios de consumo das substâncias em pacientes dependentes de crack ou cocaína que receberam biperideno durante 3 meses de internação hospitalar, utilizando o questionário Timeline Followback, comparando os dados da pré-intervenção e após a intervenção.

  en

  Outcome found 1: the group that received biperiden had a lower amount of substance consumption, compared to the control group, in the evaluation of two months after the start of treatment and six months after the start of treatment, using the Timeline Followback questionnaire, comparing the baseline measurement (pre-intervention) with the measurement after 1, 2 and 3 months of treatment and a 6-month follow-up. The group that received biperiden also had a longer latency of time to make the first consumption in the same evaluations, that is, after 2 and 6 months after the beginning of the treatment.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: o grupo que recebeu biperideno apresentou menor quantidade de consumo de substâncias , comparado ao grupo controle, na avaliação de dois meses após o início do tratamento e de seis meses após o início do tratamento, utilizando o questionário Timeline Followback, comparando a medida basal (pré-intervenção) com a medida após 1, 2 e 3 meses de tratamento e follow up de 6 meses. O grupo que recebeu biperideno também apresentou uma maior latência de tempo para fazer o primeiro consumo nas mesmas avaliações, ou seja, após 2 e 6 meses do início do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Desfechos secundários não são esperados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Carlos Galduroz
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 11 21490155
  • Email: galduroz@unifesp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: José Carlos Galduroz
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 11 21490155
  • Email: galduroz@unifesp.br
  • Affiliation:
  • Full name: Miguel Siqueira Junior
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024002
  • Phone: +55 11 2149-0155
  • Email: siqueiracampos@hotmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Andréia Gomes Bezerra
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 11 2149-0155
  • Email: andreia.gomes@unifesp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Andréia Gomes Bezerra
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 11 2149-0155
  • Email: andreia.gomes@unifesp.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format