Public trial
RBR-8dymr8 Impact of a nurse-oriented educational strategy on the reduction of hospital readmissions in patients with heart failure
Date of registration: 09/18/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/06/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of a nurse-oriented educational strategy on the reduction of hospital readmissions in patients with heart failure: a randomized clinical trial
pt-br
Impacto de uma estratégia educativa orientada pelo enfermeiro na redução das reinternações hospitalares em pacientes com insuficiência cardíaca: ensaio clínico randomizado
es
Impacto de una estrategia educativa orientada por el enfermero en la reducción de las rehospitalizaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca: ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-7045
-
Public title:
en
Impact of a nurse-oriented educational strategy on the reduction of hospital readmissions in patients with heart failure
pt-br
Impacto da orientação educativa pelo enfermeiro na redução das reinternações hospitalares em pacientes com insuficiência cardíaca
es
Impacto de la orientación educativa realizada por el enfermero en la reducción de las rehospitalizaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.897.628
Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal de Sergipe
-
93856218.0.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.897.628
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart failure
pt-br
Insuficiência cardíaca
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.280.434 Heart Failure
pt-br
C14.280.434 Insuficiência Cardíaca
es
C14.280.434 Insuficiencia Cardíaca
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a randomized controlled clinical trial, with two parallel arms and single blinding. Data collection was conducted at six hospital centers located in three municipalities in the state of Sergipe, Brazil. The study population consisted of patients admitted with a diagnosis of decompensated heart failure. The sample size was calculated based on a two-tailed analysis, with a type I error (alpha) of 0.05 and 80% statistical power, considering an absolute incidence of 36% for the primary outcome of hospital readmission and the hypothesis that the intervention would reduce this incidence to 13%. According to these parameters, a total of 108 participants were required to achieve adequate statistical power (54 per group). An additional 10% was added to account for potential losses to follow-up, resulting in a final sample size of 120 participants, with 60 allocated to each group. After eligibility confirmation, participants were randomly assigned to the control group (CG) or the intervention group (IG). Randomization was performed using a simple random sequence generated by computer at www.randomization.com. A researcher not involved in data analysis was responsible for managing the randomization list in order to minimize selection bias. Single blinding was applied to outcome assessors, who were unaware of participants’ group allocation. Participants in the intervention group received a structured educational strategy delivered by a trained nurse, consisting of verbal guidance and standardized educational materials addressing the pathophysiology of heart failure, proper medication use, fluid and sodium restriction, and recognition of signs and symptoms of decompensation. Face-to-face consultations were conducted prior to hospital discharge and at 7, 30, and 60 days after discharge, with an average duration of approximately one hour. All consultations followed institutional biosafety protocols and the recommendations of the Brazilian Ministry of Health during home-based patient care. Telephone consultations were conducted at 15 and 45 days after hospital discharge. Participants in the control group were assessed in person prior to hospital discharge and received only the usual care and routine institutional guidance, characterizing the control intervention, without the application of the structured educational strategy delivered by the research nurse. At 60 days after discharge, a follow-up face-to-face consultation was conducted following the same procedures as the initial assessment.
pt-br
Trata-se de um Ensaio Clínico Randomizado (ECR), controlado, de dois braços e com cegamento simples. A coleta de dados foi realizada em seis centros hospitalares localizados em três municípios do estado de Sergipe. A população consistiu em pacientes admitidos com diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada. A amostra foi calculada com base em uma análise bicaudal, com erro alfa de 0,05 e poder de 80%, considerando uma incidência absoluta de 36% do desfecho primário de reinternação e a hipótese de que a intervenção reduziria essa incidência para 13%. De acordo com esses parâmetros, estimou-se a necessidade de 108 pacientes para atingir o poder amostral (54 em cada grupo). Acrescentando-se 10% para possíveis perdas, o tamanho amostral final totalizou 120 pacientes, sendo 60 participantes em cada grupo. Após a inclusão no estudo, os participantes foram distribuídos de forma randomizada entre o grupo controle (GC) e o grupo intervenção (GI). A randomização foi realizada por sequência simples, gerada por computador no site www.randomization.com. Um pesquisador que não participou das análises dos dados foi responsável pelo gerenciamento da lista de randomização, a fim de evitar viés de seleção. O cegamento simples foi aplicado aos avaliadores dos desfechos, que desconheciam a alocação dos participantes nos grupos. O grupo intervenção recebeu uma estratégia educativa estruturada, conduzida por enfermeiro treinado, composta por orientações verbais e material educativo padronizado, abordando a fisiopatologia da insuficiência cardíaca, o uso correto de medicamentos, a restrição hídrica e de sódio e o reconhecimento de sinais e sintomas de descompensação. As consultas presenciais ocorreram antes da alta hospitalar e aos 7, 30 e 60 dias após a alta, com duração aproximada de uma hora, seguindo os critérios de biossegurança das instituições hospitalares e as recomendações do Ministério da Saúde durante os atendimentos domiciliares. As consultas telefônicas ocorreram aos 15 e 45 dias após a alta hospitalar. Os participantes do grupo controle foram avaliados presencialmente antes da alta hospitalar e receberam apenas as orientações habituais da instituição, caracterizando a intervenção de controle, sem a aplicação da estratégia educativa estruturada conduzida pelo enfermeiro pesquisador. Aos 60 dias após a alta, foi realizada nova consulta presencial, seguindo o mesmo padrão da avaliação inicial.
-
Descriptors:
en
C14.280.434 Heart Failure
pt-br
C14.280.434 Insuficiência Cardíaca
es
C14.280.434 Insuficiencia Cardíaca
en
E02.760.400.620 Patient Readmission
pt-br
E02.760.400.620 Readmissão do Paciente
es
E02.760.400.620 Readmisión del paciente
en
N04.452.758.307 House Calls
pt-br
N04.452.758.307 Consulta domiciliar
es
N04.452.758.307 Consulta a domicilio
en
I02.358.462 Education, Nursing
pt-br
I02.358.462 Educação em Enfermagem
es
I02.358.462 Educación en Enfermería
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes. Aged 18 years or more. With the medical diagnosis of heart failure with systolic dysfunction ejection fraction greater than or equal to 49% by the echocardiogram. Admitted for clinical decompensation related to changes of vital parameters and laboratory tests and/or image.
pt-br
Pacientes de ambos os sexos. Com idade igual ou superior a 18 anos. Com o diagnóstico médico de insuficiência cardíaca com disfunção sistólica com Fração de Ejeção maior ou igual a 49% pelo ecocardiograma. Internados por descompensação do quadro clínico relacionada às alterações de parâmetros vitais e exames laboratoriais e/ou de imagem.
-
Exclusion criteria:
en
With cognitive deficit assessed by mine mental State examination. Without the possibility of telephone contact. Functional Class 4 by NYHA. With visual, auditory deficit and impaired mobility. And those who are participating in another research.
pt-br
Com déficit cognitivo, avaliado através do mini exame de estado mental. Sem a possibilidade de contato telefônico. Classe funcional 4 por NYHA. Com déficit visual, auditivo e mobilidade prejudicada. E aqueles que estão participando em outra pesquisa.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the number of readmissions in the 60-day period, verified by hospital registry
pt-br
Avaliar o número de reinternações no período de 60 dias, verificado através de registro hospitalar
-
Secondary outcomes:
en
improvement in quality of life, in self-care, knowledge about the disease and therapeutic adhesion
pt-br
Avaliar o conhecimento da insuficiência cardíaca no período de 60 dias, verificado através de questionário, a partir do somatório de acertos
en
To evaluate the self-care in the period of 60 days, verified through a questionnaire, from the sum of hits
pt-br
Avaliar o autocuidado no período de 60 dias, verificado através de questionário, a partir do somatório de acertos
en
To evaluate the therapeutic adherence in the period of 60 days, verified through questionnaire, from the sum of hits
pt-br
Avaliar a adesão terapêutica no período de 60 dias, verificado através de questionário, a partir do somatório de acertos
en
To evaluate the quality of life of patients with heart failure in the 60-day period, verified through a questionnaire, based on the sum of hits
pt-br
Avaliar a qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca no período de 60 dias, verificado através de questionário, a partir do somatório de acertos
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduesley Santana-Santos
-
- Address: Av. Marechal Rondon, s / n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE
- City: São Cristóvão / Brazil
- Zip code: 49100-000
- Phone: +55-7931947144
- Email: eduesley.santos@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
-
- Address: Rua Cláudio Batista s/n
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-110
- Phone: +55793194-7208
- Email: cephu@ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
-
Scientific contact
- Full name: Eduesley Santana-Santos
-
- Address: Av. Marechal Rondon, s / n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE
- City: São Cristóvão / Brazil
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- Email: eduesley.santos@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
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- Address: Rua Cláudio Batista s/n
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-110
- Phone: +55793194-7208
- Email: cephu@ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Eduesley Santana-Santos
-
- Address: Av. Marechal Rondon, s / n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE
- City: São Cristóvão / Brazil
- Zip code: 49100-000
- Phone: +55-7931947144
- Email: eduesley.santos@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
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- Address: Rua Cláudio Batista s/n
- City: Aracaju / Brazil
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- Email: cephu@ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.