Public trial
RBR-8dy6c3 Evaluation of methods of removing a complete denture adhesive
Date of registration: 04/13/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/13/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of different Cleaning Methods on denture adhesive removal and influence in oral microbiota of denture wearers in vivo study
pt-br
Efeito de diferentes Protocolos de Higienização na remoção de um adesivo para prótese e na microbiota bucal de usuários de próteses totais estudo in vivo
Trial identification
- UTN code: U1111-1155-0141
-
Public title:
en
Evaluation of methods of removing a complete denture adhesive
pt-br
Avaliação de métodos de remoção de um adesivo para dentadura
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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Número do parecer: 320.758
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos - Faculdade de Odontologia de Araraquara
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Plataforma Brasil 17845913.5.0000.5416
Issuing authority: SISNEP
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Número do parecer: 320.758
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
- Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara - UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Edentulous patients, complete denture wearers
pt-br
Pacientes desdentados totais, usuários de próteses totais
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Clinical, crossover study, two-armed, double-blind, randomized controlled study on methods for removal of a denture adhesive and assessing the reduction of microorganisms in the oral microbiota. The sample consisted of 50 denture wearers of both genders, with 30 women and 20 men between 40 and 80 years. The final sample included the participation of 20 patients due to dropouts because of health problems and not accepting the adhesive during the research. All participants were instructed to use a denture adhesive three times a day during a 4-week trial divided in 4 stages: (A) control – three daily dentures brushings using water at ambient temperature, (B) three daily dentures brushings using water at ambient temperature + coconut soap, (C) three daily dentures brushings using water at ambient temperature + dentifrice; and (D) three daily dentures brushings using water at ambient temperature combined with immersion in perborate sodium solution for 5 minutes before nocturnal sleep. After each one-week stage, samples of saliva were collected and all participants performed the cleaning method executed during the week. A dye was used to display and quantify the remaining DA on the internal surface of maxillary dentures in percentage. For microbiological analysis, saliva was diluted and plated onto Petri dishes containing a non-selective culture medium or culture media for Candida spp. After the incubation period, Candida species were identified and the number of colony forming units (CFU/mL) was calculated.
pt-br
Ensaio clinico,cruzado, de dois braços, duplo-cego, randomizado controlado sobre métodos de remoção de um adesivo para prótese e avaliação na redução de microrganismos na microbiota bucal.A amostra foi composta por 50 pacientes usuários de próteses totais, de ambos os gêneros,sendo 30 mulheres e 20 homens, entre 40 e 80 anos. A amostra final contou com a participação de 20 pacientes devido a desistências por problemas de saúde e não aceitação do material adesivo durante a pesquisa. Todos os participantes foram instruídos a usar um adesivo para prótese três vezes por dia durante o estudo de 4 semanas, dividido em 4 etapas: (A) controle - três escovações diárias com água à temperatura ambiente, (B) três escovações diárias com água em temperatura ambiente + sabão de coco, (C) três escovações diárias com água à temperatura ambiente + dentifrício; e (D) três escovações diárias usando água à temperatura ambiente combinado com a imersão em solução de perborato de sódio durante 5 minutos antes do sono noturno. Depois de cada etapa de uma semana, as amostras de saliva foram recolhidas e todos os participantes realizaram o método de limpeza executado durante a semana. Um corante foi usado para visualizar e quantificar o adesivo restante sobre a superfície interna das próteses totais superiores em percentagem. Para a análise microbiológica, a saliva foi diluída e colocada em placas de Petri contendo meio de cultura não-seletivo ou meios de cultura para Candida spp. Após o período de incubação, as espécies de Candida foram identificadas e o número de unidades formadoras de colónias (UFC/ml) foi calculado.
-
Descriptors:
en
D27.720.013 Adhesives
pt-br
D27.720.013 Adesivos
es
D27.720.013 Adhesivos
en
E06.761.726.794 Toothbrushing
pt-br
E06.761.726.794 Escovação Dentária
es
E06.761.726.794 Cepillado Dental
en
E02.547.600 Oral Hygiene
pt-br
E02.547.600 Higiene Bucal
es
E02.547.600 Higiene Bucal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals with bimaxillary edentulous adults aged 40 to 80 years, of both sexes; users or non-conventional dentures; requiring preparation or replacement of dentures; receptive and mentally agile; ridges with normal resilience and volume
pt-br
Indivíduos adultos desdentados totais bimaxilares com idades entre 40 e 80 anos, de ambos os sexos; usuários ou não de próteses totais convencionais; com necessidade de confecção ou substituição das próteses totais; receptivos e mentalmente ágeis; rebordos alveolares com resiliência e volume normais
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Exclusion criteria:
en
Debilitating systemic diseases and pathological changes in the oral tissues such as neoplasms or candidiasis; neuromuscular impairment; D diabetes mellitus; xerostomia; use of antibiotics in the period, or in the 3 months preceding the study; using denture adhesives
pt-br
Doenças sistêmicas debilitantes e alterações patológicas nos tecidos orais como neoplasmas ou candidoses;comprometimento neuromuscular; diabetes mellitus; xerostomia; uso de antibióticos no período, ou nos 3 meses antecedentes ao estudo; usuários de adesivos para prótese
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of the percentage of remaining adhesive from maxillary complete dentures, after different denture cleaning methods.
pt-br
Avaliação da porcentagem de adesivo remanescente nas próteses totais superiores, após a realização de diferentes métodos de higienização das próteses.
en
Brushing using coconut soap, dentifrice and water followed by soaking in denture cleansing were effective methods to remove a cream type denture adhesive.
pt-br
A escovação com sabão de coco, pasta dental e água seguida da imersão das próteses em solução de limpador de dentadura foram métodos efetivos para remoção de um adesivo para dentaduras tipo creme.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluation of the oral microbiota of the participants, by counting the microorganisms present in saliva, after different denture cleaning methods.
pt-br
Avaliação da microbiota bucal dos participantes, através da contagem de microrganismos presentes na saliva, após a realização de diferentes métodos de higienização das próteses.
en
It was not observed influence of the denture cleaning methodos in the oral microbiota of the participants.
pt-br
Não foi observada influência dos métodos de higienização das próteses na microbiota bucal dos participantes.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina Pero
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55 (16) 3301-6401
- Email: anacarolpero@foar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Ana Carolina Pero
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55 (16) 3301-6401
- Email: anacarolpero@foar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Ana Carolina Pero
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55 (16) 3301-6401
- Email: anacarolpero@foar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.