RBR-8dvw5zp Intervenções Farmacêuticas sobre o tratamento medicamentoso dos idosos com Doença de Risco Cardiovascular

Date of registration: 12/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-9138

• Public title:

  en

  Intervenções Farmacêuticas sobre o tratamento medicamentoso dos idosos com Doença de Risco Cardiovascular

  pt-br

  Intervenções Farmacêuticas sobre o tratamento medicamentoso dos idosos com Doença de Risco Cardiovascular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59194522.2.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.747.896
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe - UFS

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES), Código Financeiro 001

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Polypharmacy

  pt-br

  Polifarmacoterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.319 Pharmacological Treatment

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

• Specific descriptors:

  en

  E02.319.310 polypharmacy

  pt-br

  E02.319.310 Polifarmacoterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients randomized to participate in the intervention group will receive the Pharmacotherapy Review service, provided by pharmacists. Pharmaceutical interventions carried out during this service will have the main objective of optimizing the Complexity of Pharmacotherapy, and will be carried out by two pharmaceutical researchers from LEPFS. The service will be structured based on models and standards for reviewing pharmacotherapy used in countries whose practice is consolidated. In the first pharmaceutical consultation, which will last approximately 45 minutes, the purpose of the pharmacotherapy review service will be presented to the patient, the positive aspects of the research and the procedures to be performed, seeking to establish the first contact with the patients and start the process assessment of Pharmacotherapy Complexity. In the second and third consultations, which will last approximately 30 minutes, the pharmacists will evaluate the results of the interventions, and carry out interventions on the Complexity of Pharmacotherapy that were not identified or were not possible to carry out in the previous consultation. If necessary, a new care plan will be prepared by the pharmacist and in the fourth visit, information regarding the primary and secondary outcomes will be collected, in order to analyze the effect of pharmaceutical interventions on the Complexity of Pharmacotherapy, including satisfaction with the Review service of Pharmacotherapy. At the first consultation a preliminary list of potentially eligible patients will be obtained based on the eligibility criteria. All included patients will be matched in pairs by sex, age and chronic health condition. Subsequently, this list of participants will be sent to the analyst investigator, who is not involved in recruitment and data collection, so that within each pair one participant is randomly assigned to the intervention or control groups. The analyst investigator will inform the pharmacists about the patient's allocation. This method will ensure that we have balanced groups, random allocation and allocation concealment of researchers involved in data collection. Seniors will be enrolled continuously this rules out other methods such as randomizing all participants at the same time.

  pt-br

  Tendo como objetivo a inclusão de 200 pacientes e a expectativa de uma taxa de não resposta de 60%, serão convidados um total de 350 pessoas. Dessa amostra, serão alocadas 100 pacientes no grupo intervenção e os demais no grupo controle. Os pacientes randomizados para participar do grupo intervenção receberão o serviço de Revisão da Farmacoterapia, fornecido por farmacêuticos. As intervenções farmacêuticas realizadas durante esse serviço terão como objetivo principal otimizar a Complexidade da Farmacoterapia, e será realizada por duas farmacêuticas pesquisadores do LEPFS. O serviço será estruturado a partir de modelos e padrões de revisão da farmacoterapia utilizados em países cuja prática está consolidada. No primeiro atendimento farmacêutico, que terá duração de aproximadamente 45 minutos, será apresentado ao paciente a finalidade do serviço de revisão da farmacoterapia, os aspectos positivos da pesquisa e os procedimentos a serem realizados, buscando estabelecer o primeiro contato com os pacientes e iniciar o processo de avaliação da Complexidade da Farmacoterapia. No segundo e terceiro atendimentos, que terão duração de aproximadamente 30 minutos, as farmacêuticas irão avaliar os resultados das intervenções, e realizar intervenções sobre a Complexidade da Farmacoterapia que não foram identificadas ou não foram possíveis de realizar na consulta anterior. Caso necessário, um novo plano de cuidado será elaborado pela farmacêutica e no quarto atendimento, serão coletadas informações referentes aos desfechos primários e secundários, a fim de analisar o efeito das intervenções farmacêuticas sobre a Complexidade da Farmacoterapia, incluindo a satisfação com o serviço de Revisão da Farmacoterapia. Na primeira consulta uma lista preliminar de pacientes potencialmente elegíveis será obtida com base nos critérios de elegibilidade. Todos os pacientes incluídos serão combinados em pares por sexo, idade e condição crônica de saúde. Posteriormente, esta lista de participantes será enviada para o investigador analista, que não está envolvido no recrutamento e coleta de dados, para que dentro de cada par um participante seja aleatoriamente distribuído aos grupos intervenção ou controle. O investigador analista informará aos farmacêuticos sobre a alocação do paciente. Este método irá garantir que tenhamos grupos equilibrados, alocação aleatória e ocultação de alocação dos pesquisadores envolvidos na coleta de dados. Os idosos serão inscritos continuamente isso exclui outros métodos, como randomização de todos os participantes ao mesmo tempo.

• Descriptors:

  en

  N04.590.659 Medication Review

  pt-br

  N04.590.659 Revisão de Medicamentos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  350	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be aged 60 years or older; Perform outpatient follow-up by physicians from the study site; Having systemic arterial hypertension, diabetes mellitus and/or dyslipidemia; Having uncontrolled blood pressure, glycemic and/or lipid levels; Taking medication for a period equal to or greater than three months for one of the chronic conditions of the study, these drugs being: losartan potassium together or not with other medications (systemic arterial hypertension), metformin together or not with other medications (diabetes mellitus), simvastatin together or not with other drugs (dyslipidemia); Included patients or caregivers must sign the Free and Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Ter idade igual ou superior a 60 anos; Realizar acompanhamento ambulatorial por médicos do referido local de estudo; Possuir hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus e/ou dislipidemia; Apresentar níveis pressóricos, glicêmicos e/ou lipídicos descontrolados; Utilizar medicamento por tempo igual ou superior a três meses para uma das condições crônicas do estudo, sendo estes medicamentos: losartana potássica em conjunto ou não com outros medicamentos (hipertensão arterial sistémica), metformina em conjunto ou não com outros medicamentos (diabetes mellitus), sinvastatina em conjunto ou não com outros medicamentos (dislipidemia); pacientes incluídos ou cuidadores que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with resistant or secondary systemic arterial hypertension; History of myocardial infarction or stroke in the last six months; Diabetes and/or secondary dyslipidemia; End-stage renal disease (glomerular filtration rate <10mL/min or hemodialysis); Liver disease; Cancer treatment; Acquired immunodeficiency syndrome or anticoagulation; Unstable psychiatric illness; If the patient is already followed up by other clinical pharmacists; Inability to attend scheduled appointments

  pt-br

  Pacientes com hipertensão arterial sistêmica resistente ou secundária; Histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses; Diabetes e/ou dislipidemia secundária; Estágio final de doença renal; Doença hepática; Tratamento para câncer; Síndrome da imunodeficiência adquirida ou anticoagulação; Doença psiquiátrica instável; Se o paciente já for acompanhado por outros farmacêuticos clínicos; Incapacidade em comparecer aos atendimentos programados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome 1: Is related to Pharmacotherapy Complexity, which will be analyzed using the MRCI instrument (GEORGE et al., 2005; MELCHIORS et al., 2007). This instrument includes 65 items divided into three sections in which the following factors will be evaluated: section A (dosage forms present in pharmacotherapy), section B (dose frequency for each drug in pharmacotherapy) and section C (additional instructions, if present on medication). Each section will be evaluated individually, adding the result of the three sections to obtain the patient's individual MRCI.

  pt-br

  Desfecho primário 1: Está relacionado à Complexidade da Farmacoterapia, que será analisada por meio do instrumento MRCI (GEORGE et al., 2005; MELCHIORS et al., 2007). Este instrumento, inclui 65 itens divididos em três seções na qual serão avaliados os seguintes fatores: seção A (formas de dosagens presentes na farmacoterapia), seção B (frequência de dose para cada medicamento da farmacoterapia) e seção C (instruções adicionais, caso presentes na medicação). Cada seção será avaliada individualmente, somando-se o resultado das três seções será obtido o MRCI individual do paciente.

  en

  Primary outcome 2: It is related to the clinical outcomes associated with health conditions that are a cardiovascular risk factor determined by the number of patients who will reach the therapeutic goals recommended for the clinical parameter(s) referring to each clinical condition established as an inclusion criterion. The parameters, as well as the therapeutic goals will be established according to Clinical Guidelines and Protocols.

  pt-br

  Desfecho primário 2: Está relacionado aos desfechos clínicos associados a condições de saúde que são fator de risco cardiovascular determinados pelo número de pacientes que atingirão as metas terapêuticas preconizada para o(s) parâmetro(s) clínico(s) referente(s) a cada condição clínica estabelecida como critério de inclusão. Os parâmetros, bem como as metas terapêuticas serão estabelecidas de acordo com Diretrizes e Protocolos Clínicos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1: It is related to the economic outcomes will be measured from the purchase and supply of medicines, emergency care, hospital admission and outpatient consultations. The reduction in the cost of supplying medicines will be raised from the withdrawal of unnecessary medicines, dose reduction, and/or exchange of medicine for another one of lower cost. The costs related to outpatient consultations, emergency care or hospital admission during the 12 months will be calculated between the control and intervention groups and also through the Procedures Table Management System - SIGTAP.

  pt-br

  Desfecho secundário 1: Está relacionado aos desfechos econômicos serão mensurados a partir da compra e fornecimento de medicamentos, atendimento emergencial, admissão hospitalar e consultas ambulatoriais. A redução do custo de fornecimento de medicamentos será levantada a partir da retirada de medicamentos desnecessários, redução de dose, e ou troca de medicamento por outro de menor custo. Já os custos referentes a consultas ambulatoriais, atendimento emergenciais ou admissão hospitalar durante os 12 meses, serão calculados entre os grupos controle e intervenção e também por meio do Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos - SIGTAP.

  en

  Secondary outcome 2: It is related to the results of resolution and prevention of pharmacotherapeutic problems comparing before and after pharmaceutical interventions. These problems will be classified in need, effectiveness, safety and adherence in order to solve pharmacotherapeutic problems (CIPOLLE et al., 2004).

  pt-br

  Desfecho secundário 2: Está relacionado aos resultados de resolução e prevenção de problemas farmacoterapêuticos comparando o antes e depois das intervenções farmacêuticas. Estes problemas serão classificados em necessidade, efetividade, segurança e adesão a fim de resolver os problemas farmacoterapêuticos (CIPOLLE et al., 2004).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Valença Feitosa
  • • Address: Rua Maruim, 1607
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49055-440
  • Phone: +55 079 99907-6844
  • Email: fernandavf94@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Divaldo Pereira de Lyra Junior
  • • Address: Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos, Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55793194-6600
  • Email: lyra_jr@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Anita Hermínia Oliveira Souza
  • • Address: Rua Cláudio Batista s/nº
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49095-815
  • Phone: (79)3194-7208
  • Email: cephu@ufs.br
  • Affiliation:
   

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