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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8dv3kg Effects of virtual reality based exercise on mental and physical health of elderly resident in long-term care facility


                                Date of registration:
                                
                                    10/10/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/10/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of virtual reality based exercises on mental health, physical performance, muscular quality, inflammatory profile and cerebral activity of elderly resident in long-term care facility: double-blind, randomized, controled trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do exercício baseado em realidade virtual na saúde mental, desempenho físico, qualidade muscular, perfil inflamatório  e atividade cerebral  de idosos institucionalizados: experimento controlado, randomizado e duplo- cego

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1233-4200
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of virtual reality based exercise on mental and physical health of elderly resident in long-term care facility
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do exercício baseado em realidade virtual na saúde física e mental de idosos institucionalizados
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.398.863
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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    • 
                                                    75755917.0.0000.5146
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal Fluminense
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Capes
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Aging, neurocognitive impairments, postural balance 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Envelhecimento, transtornos Neurocognitivos, Equilíbrio Postural
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The training will be conducted twice a week, totaling 16 sessions. Individuals will be allocated randomly into two groups: 1) Wii exercises (ECW); and 2) exercises without Wii (ESW). Both groups will hold two familiarization sessions with their respective exercises.
The ECW will perform exercises of the Wii Fit Plus systems (with Balance Board device), which uses a force platform to pick up oscillations from the pressure center and create an interface for human-machine interaction, and EA Sports Active: Personal Trainer motion and nunchuck), which uses upper and lower limb movements. Both systems belong to the Nintendo Wii console. To project the images of the games will be used an image projector (screen projected with dimensions of 200 x 150 cm). The selected exercises aim to stimulate the control of the body balance, concentric and eccentric muscular action in closed kinetic chain (lower limbs) and open (upper limbs). Each session will have a total duration of 30 to 45 minutes, with three Wii Fit Plus games (Rowing Squat, Penguin Slide and Basic Run Plus) and three EA Sports Active games: Personal Trainer (Heavy Bag, Bump & Set and Dance Basic 1). The description of the activities is shown in Tables 1 and 2. In familiarization, the initial (pre-exercise) and effort (immediately post-exercise) heart rate will be measured. Such procedure will be adopted to determine the level of demand of each game, which will later stimulate the elderly based on the reached heart rate values. If the heart rate measured in the sessions during the intervention does not stay in the same zone measured in the familiarization, the elderly will be stimulated to perform the exercise more quickly until reaching it, respecting their physical limits. The level of complexity of the games will be increased throughout the intervention when the heart rate is stable and the elderly report ease during the execution of the game. All exercises use body mass as a load. Therefore, no attachments will be added. The intervals adopted between exercises / series will be between 30-60 seconds. However, if necessary, longer intervals will be tolerated.
The ESW will undergo an exercise program identical to ECW, but without the visual feedback of the Nintendo Wii. Both groups will be guided by the same professionals.
    
                                                
    
                                                
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    O treinamento será realizado duas vezes por semana, totalizando 16 sessões. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: 1) exercícios com Wii (ECW); e 2) exercícios sem Wii (ESW). Ambos os grupos realizarão duas sessões de familiarização com os seus respectivos exercícios. 
O ECW realizará exercícios dos sistemas Wii Fit Plus (com dispositivo Balance Board), o qual utiliza uma plataforma de força para captar oscilações do centro de pressão e criar uma interface para interação homem-máquina, e do EA Sports Active: Personal Trainer (Wii motion e nunchuck), que utiliza movimentos de membros superiores e inferiores. Ambos os sistemas pertencem ao console Nintendo Wii. Para projetar as imagens dos jogos será utilizado um projetor de imagem (tela projetada com dimensões de 200 x 150 cm). Os exercícios selecionados têm o objetivo de estimular o controle do equilíbrio corporal, ação muscular concêntrica e excêntrica em cadeia cinética fechada (membros inferiores) e aberta (membros superiores). Cada sessão terá uma duração total de 30 a 45 minutos, sendo realizados três jogos do Wii Fit Plus (Rowing Squat, Penguin Slide e Basic Run Plus) e três jogos do EA Sports Active: Personal Trainer (Heavy Bag, Bump & Set e Dance Basic 1). A descrição das atividades é mostrada nos quadros 1 e 2. Na familiarização será mensurada a frequência cardíaca inicial (pré-exercício) e de esforço (imediatamente pós-exercício). Tal procedimento será adotado para determinar o nível de exigência de cada jogo, o que permitirá estimular posteriormente os idosos com base nos valores de frequência cardíaca alcançada. Caso a frequência cardíaca mensurada nas sessões durante a intervenção não se mantenha na mesma zona mensurada na familiarização, o idoso será estimulado a realizar o exercício mais rapidamente até atingi-la, respeitando seus limites físicos. O nível de complexidade dos jogos será aumentado ao longo da intervenção quando a frequência cardíaca mantiver-se estável e o idoso relatar facilidade durante a execução do jogo. Todos os exercícios utilizam a massa corporal como carga. Portanto não serão acrescentados implementos. Os intervalos adotados entre exercícios/séries será entre 30-60 segundos. Entretanto, havendo a necessidade, intervalos superiores serão tolerados.
O ESW será submetido a um programa de exercícios idênticos ao ECW, porém sem o feedback visual do Nintendo Wii. Ambos os grupos serão orientados pelos mesmos profissionais.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        V02.734
                                                        Problems and Exercises
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        V02.734
                                                        Problemas e Exercícios
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        V02.734
                                                        Problemas y Ejercicios
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            12/01/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                150
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    To be elderly long-term care facility resident. To have preserved comunication capacity 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ser residente de instituição de longa permanência para idosos. Ter capacidade de comunicação preservada (entender e atender comandos).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Have a history of severe heart disease without medical release to perform physical exertion. To present acute musculoskeletal injuries that make it impossible to perform the exercises. To present severe sequelae of cerebrovascular accident or advanced neurodegenerative diseases. To present impossibility of applying the intervention.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter histórico pregresso de cardiopatia grave, sem liberação médica para realizar esforço físico. Apresentar lesões musculoesqueléticas agudas que impossibilite a realização dos exercícios. Apresentar sequelas graves de acidente vascular encefálico ou doenças neurodegenerativas em estágio avançado. Apresentar impossibilidade de aplicação da intervenção.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Avaliar o desempenho funcional por meio do Senior Fitness Test. O resultado é dado por uma pontuação tabelada, de acordo com a capacidade de execução dos testes pelo avaliado. Espera-se que após o treinamento com exergame essa pontuação venha a aumentar.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar o desempenho funcional por meio do Senior Fitness Test. O resultado é dado por uma pontuação tabelada, de acordo com a capacidade de execução dos testes pelo avaliado. Espera-se que após o treinamento com exergame essa pontuação venha a aumentar.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Avaliar o desempenho funcional por meio do Senior Fitness Test. O resultado é dado por uma pontuação tabelada, de acordo com a capacidade de execução dos testes pelo avaliado. Espera-se que após o treinamento com exergame essa pontuação venha a aumentar.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar a independência funcional, mobilidade e locomoção por meio do índice de Barthel. A pontuação é dada por uma escala numérica de 0 a 100 de acordo com o desempenho do avaliado. Espera-se encontrar uma média baixa de independência na população avaliada.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana Mendes Oliveira
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39400-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (38)3229-8103
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Túlio Brandão Xavier-Rocha
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua cinco, 190, Residencial Sul
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            39407-038
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55 38 99934-3321
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Luciana Mendes Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            
                                                        
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                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (38)3229-8103
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Túlio Brandão Xavier-Rocha
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua cinco, 190, Residencial Sul
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    55 38 99934-3321
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana Mendes Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
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                                                    (38)3229-8103
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Túlio Brandão Xavier-Rocha
                                                
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                                                            Rua cinco, 190, Residencial Sul
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55 38 99934-3321
                                                
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                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
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